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文档简介

药品GMP实务质量控制区的设置与管理主讲老师：黄陈实例分析05案例讨论实例分析1：质量控制区总体布局设计缺点

◆部分实验室功能分区不明确微生物实验室中的设备间、培养间、灭活间无物理分割，观察间、书写间混区。◆无独立的精密仪器实验室◆人流、物流交叉严重化学、仪器实验区人流和微生物实验室人流交叉；微生物实验室人流和物料，样品流和废物流交叉；清洗间位于实验室外，清洗容器与办公人流交叉。◆进入微生物无菌操作室无缓冲更衣间◆微生物检验阳性对照间无独立更衣室◆仅有一个试剂贮存区，无独立的有毒化学品储存间，不符合相关法规强制性规定。案例讨论实例分析2：质量控制区总体布局设计优点

◆质量控制区各功能区布局合理◆有独立的精密仪器实验室◆人流、物流分开，减少了交叉污染人员从左面人员通道出入化学、仪器、微生物等实验室，物料从右面物料通道出入化学、仪器、微生物等实验室。微生物实验室物料实现了单向流：货梯→气闸→培养基准备间→存放间→无菌检验间→设备室→观察室→灭活间→废弃物存放间◆进入无菌操作室更衣间前，经过脱外衣、换鞋、洗手等缓冲更衣。◆微生物实验区内阳性对照室、抗生素效价、微生物检验、无菌检验有独立更衣室，并设计独立空调系统，避免交叉污染。◆微生物实验区内清洗、准备、培养、灭菌等功能区独立明确。◆不仅有一个试剂贮存区，用于贮存普通化学制剂，而且有单独的有毒化学品储存间。其他根据质量检验工作实际需要和相关法规的要求，质量控制区还包括特殊气体供应间、毒性化学品存放间及公用设施辅助功能区。毒性化学品存放间毒性化学品存放间，应独立设置，有单独的门禁装置，房间内设置专柜双人双锁储存，并建立严格的入库出库和使用记录。特殊气体供应间实验室中往往使用大量高纯度气体如氦气、氧气、笑气等，应设置独立的特殊气体供应间，该房间的位置应便于日常气体的更换，且设计应符合国家相关安全法规的要求，建议可燃气体和非可燃气体分别独立房间放置。公用设施辅助功能区主要指质量控制区所属的空调机房、配电室等辅助区,可与行政办公区域统一考虑或单独设置，但应注意辅助区不得与质量控制区相互污染和相互干扰。另在保证没有

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