质量控制与质量保证-质量保证要素

第九章质量控制与质量保证CompanyLogo二、质量保证要素YourTextHereYourTextHereYourTextHereYourTextHere质量保证管理内容2.变更管理3.投诉处理1.偏差管理5.委托生产与委托检验4.产品质量回顾分析CompanyLogo（一）偏差管理⑴定义偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。“标准”指的是制药企业为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于物料的分析检验标准。“程序”（指导文件，instruction）是指广义“生产”（Manufacturing）活动的程序文件。如，生产工艺、物料平衡限度规定、质量标准、检验方法、操作规程等。

偏差系统的适用范围应全面覆盖GMP所要求的范围。CompanyLogo

⑵相关人员的职责和资质

CompanyLogo⑶偏差处理程序1.偏差识别2.偏差记录和报告3.偏差的分类4.调查5.偏差处理偏差处理程序CompanyLogo偏差处理具体操作处理步骤具体操作偏差识别清晰明确的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等是偏差识别的基础，判断什么是产生偏差的原因。偏差记录和报告任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况都应当以文件形式记录并有清楚的解释或说明,并向主管部门报告。偏差的分类重大偏差，次要偏差；关键偏差，中等偏差，微小偏差；关键偏差，重要偏差，小偏差；I类偏差，II类偏差，III类偏差等。

调查由特定的部门完成。偏差处理⑴紧急处置。⑵决定是否需要停产。⑶纠正。⑷纠正预防措施（CAPA）。⑸记录保存CompanyLogo（二）变更管理⑴适用范围A.原辅料的变更。B.标签和包装材料的变更。C.处方的变更。D.生产工艺的变更。E.生产环境（或场所）的变更。F.质量标准的变更。G.检验方法的变更。H.有效期、复检日期、贮存条件或稳定性方案的变更。i.验证的计算机系统的变更厂房、设备的变更。J.公用系统的变更。K.产品品种的增加或取消。L.清洁和消毒方法的变更。M.其他。CompanyLogo⑵.分类类别主要内容主要变更对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响，并需要主要的开发工作，如稳定性试验、对比试验和再验证等。次要变更对产品的关键质量特性不大可能产生影响，亦不会使生产工艺发生漂移，因而无需主要的开发工作便可批准执行的变更。涉及注册的变更超出目前注册文件的描述，需要报告或报送药品监督部门批准的变更。不涉及注册的内部变更注册文件中无描述或在注册文件描述的范围内，无需报送药品监督部门批准的变更。永久变更批准后将长期执行的变更。临时变更因某种原因而作出的临时性的改变，但随后将恢复到现有状态。CompanyLogo⑶.程序

（1）变更申请变更描述；变更理由；受影响的文件和产品；受影响的生产厂、承包商、和客户等；支持变更的追加文件；行动计划；变更申请人和批准人的签名。

（2）变更评估由相关领域的专家和有经验的专业人员组成专家团队进行评估。评估的结果应由相关部门和质量负责人批准。

（3）变更批准评估的结果应由相关部门和质量负责人批准。需提供的信息：①开发性工作所产生的所有支持数据；②需要的其他文件和信息；③变更批准后应采取的行动（例如：修改相关文件、完成培训）；④行动计划和责任分工。CompanyLogo

（4）变更执行只有得到书面批准后，方可执行变更。建立追踪体系。（5）变更效果评价变更执行后应进行效果评价，以确认变更是否已达到预期的目的。

（6）变更关闭当变更执行完毕，相关文件已被更新，重要的行动已经完成，后续的评价已进行，并得出变更的有效性结论后，变更方可关闭。CompanyLogo（三）投诉处理⑴投诉分类根据投诉事件的性质可分为：医学投诉质量投诉假药投诉。本节中所讲的投诉管理主要是针对质量投诉。CompanyLogo⑵职责公司应统一规定投诉处理中相关部门的职责，包括投诉的接收、投诉的调查和整改、纠正措施和预防措施的批准和对客户的答复等。CompanyLogo投诉信息接收如电话、E-mail、传真、会议、访问等

客户投诉管理调查处理→制定纠正措施→形成方案和报告→回复客户执行投诉调查和处理执行调查、执行纠正措施和预防措施决定对客户的答复负责质量方面的批准和业务方面的批准。基本职责投诉处理答复客户负责跟客户的直接沟通。CompanyLogo投诉流程投诉步骤相关内容投诉信息接收对投诉进行书面确认，进行编号，做好投诉记录：投诉人或公司的名称、地址、电话等信息；接收投诉的人或部门及收到投诉的日期；投诉的内容和性质、投诉调查内容、结果和日期，回复日期；纠正预防措施。信息收集和分类确认投诉信息的完整、清晰；分类。投诉调查和影响的评估核实投诉信息；启动投诉调查；结果评估。纠正措施和预防措施根据评估结果制定具体的纠正和预防措施答复客户无论何种情况都应对客户进行答复，按投诉的性质和法律法规决定是否上报药监局。投诉完成合理的投诉，需得到客户的满意答复后才能结束。文件和样品的保存包括：客户的书面投诉通知，投诉记录表，投诉调查报告及相应的附属资料，投诉的答复报告，客户对投诉最终答复报告的接受意见，投诉样品等。投诉的回顾和趋势分析回顾的内容：同类型的投诉的发生频率和严重性；趋势分析：统计学方法，考察工艺稳定性。CompanyLogo（四）产品质量回顾分析2.范围：本集团公司及合同生产的所有产品。产品质量回顾应覆盖一年的时间；年度生产结束后3个月内全部完成。3.职责：质量回顾规程的起草、修订、审核、培训；制定、建立产品质量回顾计划；收集质量回顾相关信息或文件；对数据（事件）进行趋势分析；按计划有效完成；定期通报。4.流程：制定计划；数据汇总；趋势分析；总结汇报；提出改进和预防计划；负责人审批；分发总结报告；追踪改进和预防措施。1.目的：确认生产工艺和流程；原辅料、成品的质量标准的适用性；不良趋势。CompanyLogo（五）委托生产与委托检验2.受托方职责：具备有资历的人员；不得从事对委