注射器滤膜完整性测试P

主讲老师：陈郁生物制药技术专业教学资源库注射剂的滤芯完整性检查目录CONTENTS01、泡点法测试原理02、扩散流法测试原理03、水侵入法测试原理泡点法测试原理PART01在某温度下，用气体压迫排出已润湿过滤膜上最大孔所需的最小压力差。d

＝毛细管直径（最大孔的直径）γ＝润湿液体的表面张力

＝液体与毛细管的接触角ｋ＝形状系数4.

k

.

γ

.

cos

θBP

=

-----------------------d泡压理论模型泡点定义：压力P出泡Bubblepoint泡点法测试原理上游压力小于泡点值不完整膜完全润湿的膜破损出现的大孔保持力低,导致低于泡点即被吹干出现气流上游压力小于泡点值没有大量气

流出现完整膜LargestPore泡点法测试原理泡点法测试原理泡点测试方法如下：泡点法测试影响因素温度温度会影响气体扩散速度、溶解度、润湿液表面张力等，不同温度下会产生不同泡点值，因此温度需保持一致；膜面积膜面积不会影响膜内在孔径，但在升压过程中，膜面积越大，扩散流也就越大，因此在气压到达交叉区时，膜面积大的泡点要低于膜小的，孔径大小不变。润湿液润湿液的表面张力是决定泡压值的决定因素，不同的润湿液就会产生不同的泡点值

材质过滤膜的疏水性越强，膜就越难被浸润，就可能导致错误的测试结果。泡点法测试原理扩散流法测试原理PART02上游压缩气体提供压力

K.

(P1

-P2)

.A

.

ρ

Diffusion

=

-------------------------LK

=扩散因子P1,

P2=

系统两边的压力ρ

=膜开孔率L

=有效膜孔长度A=膜面积气体溶解在完全湿润的滤器膜孔内的液体中膜压差造成跨膜气体浓度差结果使膜孔溶解的气体流出，根据气体流出量进行判定。扩散流理论模型P1P2扩散流Diffusion扩散流法测试原理扩散流法测试原理破损出现的大孔会扩散更多气体使得下游气流大于规定值不完整膜完全润湿的膜上游压力80%泡点值LargestPore上游压力

80%泡点

值下游气流小

于规定值扩散流测试：扩散流法测试原理润湿度低的和不均匀的厚薄会增加扩散温度温度升高到60℃扩散增加80％润湿液例：同为PTFE滤芯润湿液为酒精：≤160ml/min

润湿液为60IPA/40水：≤16ml/min测试气体例：同为PES0.22滤芯测试气体为氮气：≤16ml/min

测试气体为压缩空气：≤20ml/min扩散流法法测试影响因素扩散流法测试原理水入侵法法测试原理PART03滤器上游充满水

测试原理水侵入法又称为“挤水法”，该测试方法是基于水在疏水性滤膜表面存在表面张力和毛细管现象发展出来的。把水压进最大的膜孔所需要的最小压力称为水侵入压力。进行水侵入测试时的压力要低于水侵入压力，而对于一个完整的过滤器，将不会有水真正通过过滤膜进入下游。水侵入测试过程当中测定的是上游液体被挤压进模孔而产生的液面下降，形成的“表观”水流量。加压水侵入法测试原理水侵入法测试原理孔越小，侵入就越少。最大的侵入发生在最大的孔。如果孔径“太大”,

水就会穿透过去。侵入速度(ml/min)

=

p(mbar)•侵入体积(ml)测试时间(min)•大气压(mbar)水浸入压力计算公式:

-4×K×Y×cosθ

P

=

-----------------------d

式中p——水浸入压力；

K——膜孔校正系数；

r——表面张力；

θ——固-液接触角；

d——膜孔直径。

问题：疏水滤芯或滤膜除了水