GMP程序完整版本

有限公司文件编号版本文件类型程序文件GMP程序生效日期页数I废弃物暂存容器应选用便于清洗消毒的材料制成，结构严密。废弃物容器应专用、有明显的标识并配置非手工开启的盖。废弃物暂存场地应远离车间并应定期冲洗。废弃物应及时清运，避免污染原辅材料、设备和厂区道路。5.5卫生要求序号标准要求5.5.1洗手设施应以不锈钢或陶瓷等不透水材料构筑，并易于清洁消毒。在各车间入口处应设置洗手设施，采用开关应采用非手动式，龙头按每10人1个设置，并不得少于2个。5.5.2洗手设施还应设有免关式洗涤剂和消毒液的分配器和热风干手装置。5.5.4风淋室要求：1)在进入洁净间前需要经过风淋门；2)系统自动控制运行，双门电子互锁，并设有光电感应器；3)整体冷轧钢板制作，外表面静电喷塑处理；4)门、底板、喷嘴均采用不锈钢制造，美观大方；5)风淋时间10-99秒可调；6)采用适宜的空气过滤器；7)风嘴出风口风速高达25m/s以上，吹到人体风速18-22m/s；8)采用EVA密封材料，密闭性能高。5.5.5更衣柜要求：1）衣柜顶部要下斜45°或者直接嵌到天花板里面；2）衣柜要离墙面18cm或者直接嵌入到墙面。如不能满足，则需设置成可移动式，便于清洁检查；3）衣柜底部离地20cm或直接嵌入到地面；4）衣柜应能分隔个人衣服区和洁净衣服区；5）应设置员工更换后待清洗的工衣收集框或衣架；5.5.6更衣室还应备有不锈钢材质的穿衣镜，供工作人员自检用。5.5.7人员净化流程：风淋车间消毒二更洗手一更洗手更衣风淋车间消毒二更洗手一更洗手更衣5.5.8工作服应统一发放、管理，由员工自主清洗。5.5.11厕所要求：1）厕所设置应有利生产和卫生，其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况适当设置；2）生产车间的厕所应设置在车间外侧，并一律为水冲式，备有洗手、干手设施和排臭装置，其出入口不得正对车间门，要避开通道，其排污管道应与车间排水管道分设；3）厕所门应设有自动关闭装置，要有良好的排风及照明设施。厕所地面、墙壁、天花板、隔板和门要用易清洁、不透气的材料构筑。5.5.12个人卫生与健康要求：详见《PRP程序》5.5.13生产过程卫生控制：所有进入车间人员按《PRP程序》执行，品控部对进入车间人员进行抽检。5.6原料、成品、化学品贮藏运输的卫生要求序号标准要求5.6.1原辅材料的贮藏条件按有关的技术标准要求执行；材料仓库每天清洁库房卫生，材料分类或分库存放，未与有毒有害物混合储存。5.6.2原料、成品库内的原料、成品均不得直接放置在地面；应保持墙距50cm，便于清洁工作和虫鼠控制；堆码高度应合理。设有标识，防止混杂，库内应留出通道。5.6.3原辅材料的储存应做到四防：防蝇、防鼠、防尘、防潮（霉变）。5.6.4运输原料的车辆要经常清洗、消毒，保持洁净，防止原料受污染；包装材料不得与容易造成原料污染的物品混装、混运，装卸时轻拿轻放，以防受损。5.6.5仓储部对运输车辆其卫生进行检查，品质部定期验查或检查记录。5.7卫生和质量检验管理序号标准要求5.7.1工厂必须制定完善的卫生质量检测制度。5.7.2应设立与生产能力相适应的卫生和质量检验室，配备经专业培训并经专业考核合格的检验人员。5.7.3检验室应配备检验上述指标相应的仪器和设备。检验用的仪器设备，应定期检定，及时维修，使处于良好状态，以保证检验数据的准确5.7.4建立规范和完整的检验记录及其档案,各项检验记录档案至少保留两年。6.相关文件PRP程序SD-QS-Q-