二类医疗器械注册-作业指导书 (一)

XXXXXXXXXX有限公司

作业指导书

依据：YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

YY/T0316：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期:

受控状态：保密层次

发放号：

目录

序号文件名称版次文件编号

工艺流程图A/ODM-3-ZY-01-2020

定制式固定义齿生产工艺规程A/0)M-3-ZY-02-2020

3定制式活动义齿生产工艺规程A/ODM-3-ZY-03-2020

4*：关键工序来模消毒作业指导书会A/0DM-3-ZY-04-2020

5登货、出货作业指导书A/ODM-3-ZY-05-2020

6来模检验规程A/ODM-3-ZY-06-2020

7牙模流转盒消毒作业指导书A/ODM-3-ZY-07-2020

8模型修边作业指导书A/ODM-3-ZY-08-2020

作模作业指导书A7ODM-3-ZY-09-2020

10车金作业指导书A/0DM-3-ZY-10-2020

11OP作业指导书A/0DM-3-ZY-11-2020

12★：特殊过程上瓷作业指导书A/ODM-3-ZY-12-2020

13*：关键工序车瓷作业指导书翁A/ODM-3-ZY-13-2020

14上釉作业指导书A/ODM-3-ZY-14-2020

15车瓷釉后戴牙作业指导书A/0DM-3-ZY-15-2020

16车瓷抛光作业指导书A/ODM-3-ZY-16-2020

17胶托打磨作业指导书A/ODM-3-ZY-17-2020

18*:关键工序排牙作业指导书仝A/ODM-3-ZY-18-2020

19*:特殊过程支架3D打印作业指导书A/ODM-3-ZY-19-2020

20支架打磨作业指导书A/ODM-3-ZY-20-2020

21☆:关键工序全瓷设计作业指导书☆A/ODM-3-ZY-21-2020

22★:特殊过程全瓷切削作业指导书；A/ODM-3-ZY-22-2020

23全瓷车冠作业指导书A/ODM-3-ZY-23-2020

24全瓷上音作业指导书A/ODM-3-ZY-24-2020

25全瓷形修作业指导书A/ODM-3-ZY-25-2020

26全瓷形抛作业指导书A/ODM-3-ZY-26-2020

27种植上部作业指导书A/ODM-3-ZY-27-2020

序号文件名称版次文件编号

28定制式固定义齿检验规程A/ODM-3-ZY-28-2020

29定制式活动义齿检验规程A/ODM-3-ZY-29-2020

30返工作业指导书A/ODM-3-ZY-30-2020

31成品消毒作业指导书A/ODM-3-ZY-31-2020

32成品包装作业指导书A/ODM-3-ZY-32-2020

33产品进货检验规程A/0DM-3-ZY-33-2020

33附件主要原材料采购验收质量标准A/0DM-3-ZY-33附件-2020

34上瓷程序对照表A/0DM-3-ZY-34-2020

35氧化错烧结程式表A/ODM-3-ZY-35-2020

36充胶工艺参数要求A/ODM-3-ZY-36-2020

37口腔印模、模型和设计单接收准则A/0DM-3-ZY-37-2020

XXXXXXXXXX有限公司

工艺流程图

依据：YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0316:

2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》

编制：—日期：—

审核：日期：—

批准：—日期：—

受控状态：—

发放号：

XXXXXXXXXX有限公司定制式固定义齿工艺流程图

适用范围：此工艺适用于金属冠、桥；金属烤瓷冠、桥；种植上部冠、桥；桩核、3D打印工艺流程

顾客

☆来模消毒

模型检验检验、沟通

模型登记订单评审、登记、编号、分类、拍照

乂

倒模、种钉、分割代型、基牙修整、上颌架、种植上部基台修整模型修整

☆计算机设计扫描、设计

CNC加工切削、打印

车金金属冠、桥/桩核就位、打磨、形态修整

烤瓷冠桥

瓷层堆塑、颜色分类上瓷

否☆车瓷是形

态修整、咬合就位

上釉颜色调整、上釉抛光

成品检验

项为关键工序控制点★项为特殊过程控制点

成品消毒

成品包装

控制项目控制内容设备参数

来模消毒模型入货消毒紫外线消毒柜紫外线消毒30分钟

计算机设计厚度、精度扫描仪、设计软件

CNC加工厚度、精度切削机设计数据

瓷层堆塑烧结温度烤瓷炉依据上瓷程式表

车瓷形态修整技工手机

外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。固定义齿的唇、颊

面微细结构，应与同名天然牙相一致

成品检验全面检查放大镜、比色板依据检验规程

2020年2月1日发布实施德默

医疗科技（西安）有限公司

XXXXXXXXXX有限公司定制式固定义齿工艺流程图

适用范围：此工艺适用于全瓷冠、桥；种植上部冠、桥；桩核二氧化错工艺流程

顾客

☆来模消毒

模型检验检验、沟通

模型登记订单评审、登记、编号、分类、拍照

模型修整倒模、种钉、分割代型、基牙修整、上颌架、种植上部基台修整

计算机设计扫描、设计

★CNC加工切削、浸色

桩核就位、打磨、形态

车金

修整

J2

上鎏瓷层堆塑、

颜色分类

六车瓷早形态修整、咬合就位

上釉颜色调整、上釉抛光

成品检验

思项为关键工序控制点项为特殊过程控制点

成品消毒

成品包装

控制项目控制内容设备参数

来模消毒模型消毒紫外线消毒柜紫外线消毒30分钟

计算机设计厚度、精度扫描仪、设计软件

CNC加工厚度、精度切削机设计数据

烧结温度烧结炉依据氧化错烧结程式表

瓷层堆塑烧结温度烤瓷炉依据上瓷程式表

形态修整

车瓷技工手机外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。固定义齿的唇、颊

面微细结构，应与同名天然牙相一致

成品检验全面检查放大镜、卡尺、比色板依据检验规程

xxxxxxxxxx有限公司第2页共6页2020年2月1日发布实施

XXXXXXXXXX有限公司定制式活动义齿工艺流程图

适用范围：此工艺适用于胶托可摘局部义齿工艺流程图

顾客

☆来模消毒

模型检验检验、沟通

模型登记订单评审、登记、编号、分类、拍照

☆排牙模型修整、上颌架、排牙、蜡型制作

包埋、充胶囊包埋

打磨抛光修形、抛光、清洗模型

否

成品检验

是项为关键工序控制点项为特殊过程控制点

成品消毒

成品包装

顾客

控制项目、控制点说明

控制项目控制内容设备参数

来模消毒模型入货消毒紫外线消毒柜紫外线消毒30分钟

排牙颜色、咬合关系、弧度咬合架按咬颌关系确定

充胶充胶时间、压力充胶锅依据充胶工艺参数

成品检验全面检查放大镜、比色板、精密卡尺依据检验规程

xxxxxxxxxx有限公司第3页共6页2020年2月1日发布实施

XXXXXXXXXX有限公司定制式活动义齿工艺流程图

适用范围：此工艺适用于金属支架可摘局部义齿工艺流程图

顾客

☆来模消毒

模型检验检验、沟通

模型登记订单评审、登记、编号、分类、拍照

☆计算机设计扫描、设计

★CNC加工切削、打印

打磨抛光金属支架打磨、喷砂、清洗模型

☆排牙上颌架、排牙、基托蜡型制作

包埋、充胶

否充胶是

修形、抛光、清洗

抛光

否

成品检验

是项为关键工序控制点★项为特殊过程控制点

成品消毒

成品包装

控制项目控制内容设备参数

来模消毒模型入货消毒紫外线消毒柜紫外线消毒30分钟

计算机设计厚度、精度扫描仪、设计软件

CNC加工厚度、精度切削机设计数据

排牙咬合关系、颜色、弧度咬合架按咬颌关系确定

充胶充胶时间、压力充胶锅依据充胶工艺参数

成品检验全面检查放大镜、比色板、金属卡尺依据检验规程

顾客

XXXXXXXXXX有限公司第4页共6页2020年2月1日发布实施

XXXXXXXXXX有限公司定制式活动义齿工艺流程图

适用范围：此工艺适用于胶托全口义齿工艺流程图

顾客

☆来模消毒

模型检验检验、沟通

模型登记订单评审、登记、编号、分类、拍照

☆排牙模型修整、上颌架、排牙、蜡型制作

包埋包埋、充胶+

女

打磨抛光修形、抛光、清洗模型

否

成品检验

是项为关键工序控制点项为特殊过程控制点

成品消毒

成品包装

顾客

控制项目、控制点说明

控制项目控制内容设备参数

来模消毒模型入货消毒紫外线消毒柜紫外线消毒30分钟

排牙颜色、咬合关系、弧度咬合架按咬颌关系确定

充胶充胶时间、压力充胶锅依据充胶工艺参数

成品检验全面检查放大镜、比色板、精密卡尺依据检验规程

XXXXXXXXXX有限公司第5页共6页2020年2月1日发布实施

XXXXXXXXXX有限公司定制式活动义齿工艺流程图

适用范围：此工艺适用于金属支架全口义齿工艺流程图

顾客

☆来模消毒

功

模型检验检验、沟通

模型登记订单评审、登记、编号、分类、拍照

计算机设计扫描、设计

CNC加工切削、打印

打磨抛光铸造基托打磨、喷砂、清洗模型

☆排牙上颌架、排牙、基托蜡型制作

小

包埋、充胶

否充胶是

修形、抛光、清洗

抛光

否

成品检验

是☆项为关键工序控制点★项为特殊过程控制点

成品消毒

成品包装

控制项目控制内容设备参数

来模消毒模型入货消毒紫外线消毒柜紫外线消毒30分钟

计算机设计厚度、精度扫描仪、设计软件

CNC加工厚度、精度切削机设计数据

排牙咬合关系、颜色、弧度咬合架按咬颌关系确定

充胶充胶时间、压力充胶锅依据充胶工艺参数

成品检验全面检查放大镜、比色板、精密卡尺依据检验规程

编制/日期：审核/日期：批准/日期：

xxxxxxxxxx有限公司第6页共6页2020年2月1日发布实施

XXXXXXXXXX有限公司

定制式固定义齿生产工艺规程

依据：YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

YY/T0316：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》

编制：—日期：一

审核：日期：—

批准：—日期：—

受控状态：—

发放号：

定制式固定义齿生产工艺规程

1、传统工艺制作及3D打印制作工艺规程：

1.1消毒/登记/入检

将义齿进厂入货模型放入紫外线消毒柜进行30分钟消毒，消毒完成后并做记录、登记编号、入货

检验后进入车间生产。

1.2作模

⑴修整模型

①若只有提供印模的需按石膏水粉比例在真空下搅拌60±15秒，再用震荡器将调好的石膏灌住于印模

内，待干后将工作模放至模型修整机上磨去模型底部多余石膏部分，使其工作模底部平整；

②在种钉机上确定出固位孔，以便安装固位钉，将装完钉的模型涂分离剂后固定于底座上；③用咬蜡或

三点咬耗确定咬合关系，并上颌架。

（2）代型分割

①待石膏模型充分凝固后，用石膏锯将每个设计的分割体纵向锯出；

②基牙部分的分割体略垂直向下；

③每个分离的分割体与底座密合，不得松动；

④边缘修整：根据设计单盒模型的实际情况延伸边缘，制备好肩台侧不用延伸，看起共同就位填补倒凹，

车边缘划线。

1.3金属打印

3D打印通过扫描模型，软件上设计出牙冠厚度、边缘、形态等。将数据传输给金属打印机进行打

印。

1.4打磨底冠/喷砂/清洗模型

将打印好底冠用球状尖针去除基牙内多余金属，用技工打磨机去除金属底表面污垢层，用尖针细磨

使其表面光洁，喷砂后把模型清洗干净。

1.5预氧化/遮色/瓷层堆塑

⑴将形态修好后的底冠检查合格后，将底冠安装在模型上，检查触点及桥体是否到位，检查好后预氧

化，取下将遮色瓷均匀的刷在每个牙齿上，依照《上瓷程式对照表》的相应程式进行烧结；

⑵瓷层堆塑（上瓷）（特殊过程控制点）

观看内冠是否有残余的遮色瓷、颈缘、桥体底部是否到位，如有肩台瓷要求，必须添加肩台瓷，根

据设计单上要求的颜色选择出与其同色的瓷粉；将选好的瓷粉加液体进行均匀调拌，经震荡器震荡吸水

后上入牙体，依照《上瓷程式对照表》的相应程式进行烧结。

1.6形态修整

戴牙，用球状尖针将内冠磨一遍，目的：消除底冠内残留的残瓷；调咬合：用咬合纸试出牙齿咬合

过高部分，用砂磨去高点，雕出牙齿正常间隙及外形；用磨石磨出牙体形态，用尖针刻出面窝。

1.7上釉

(1)清洗：用高压蒸汽清洗机彻底喷洗义齿内外，直至完全清洁；

⑵补瓷：检查咬合是否不够吻合，邻面接触是否离开、义齿表面是否透底色或金属，桥底是否与组织

面离开，以上有问题之处使用相关色号、类型的瓷粉修补；

⑶对色：在自然光线充足灯光的条件下，根据设计单要求，用标准比色板核对义齿的色泽是否准确。

(4)染色：当义齿的色泽与色板有差异时，用专用的染色套装着色粉染色，为了使切端更通透，可在切

端加染浅蓝色，要使牙体更有层次，可在近远中偏切端(合面)的牙体部位染浅蓝色；要使颈部颜色更

深，可染黄色或棕黄色；要使颌面窝沟更明显，可在窝沟位置染黄色或棕色；

(5)上釉：用专用的釉液调匀釉粉成油状，在牙体的表面均匀涂上一层，放在烤瓷炉上烧烤。依照《上

瓷程式对照表》的相应程式进行烧结。

1.8抛光

用超薄砂磨去金属带部分的氧化层；用盘状和条形抛光轮抛光；最后用绒轮涂上抛光膏抛光即可。

1.9检验

⑴质量管理部按照定制式固定义齿产品技术要求和《定制式固定义齿产品检验规程》进行出厂检验；

⑵产品检验合格，质检员填写《出厂检验报告》，经放行人审核合格后，即完成产品放行工作。

1.10消毒/包装

(1)产品检验完成，放入紫外线消毒柜消毒，紫外线消毒30分钟后即可包装。

⑵成品经过检验合格后，用内包装和外包装袋进行包装。

(3)每个件在包装时均应放入产品合格证、说明书、出厂检验报告、质量保修卡各1份。

(4)包装完毕封口。

2定制式全瓷固定义齿生产工艺说明

2.1消毒/登记/入检

将义齿进厂入货模型放入紫外线消毒柜进行30分钟消毒，消毒完成后并做记录、登记编号、入货

检验后进入车间生产。

2.2作模

⑴修整模型

①若只有提供印模的需按石膏水粉比例在真空下搅拌60±15秒。再用震荡器将调好的石膏灌住于印模

内。待干后将工作模放至模型修整机上磨去模型底部多余石膏部分，使其工作模底部平整。

②在种钉机上确定出固位孔，以便安装固位钉。将装完钉的模型涂分离剂后固定于底座上。

③用咬蜡或三点咬耗确定咬合关系，并上颌架。

⑵代型分割

①待石膏模型充分凝固后，用石膏锯将每个设计的分割体纵向锯出；

②基牙部分的分割体略垂直向下；

③每个分离的分割体与底座密合，不得松动；

④边缘修整：根据设计单盒模型的实际情况延伸边缘，制备好肩台侧不用延伸，看起共同就位填补倒

凹，车边缘划线。

2.3扫描

根据设计单信息建单(盒号、种类、齿位等)，根据扫描软件提示按以下顺序进行扫描：工作模一

对颌模一咬颌一支台齿，♦保证扫描的3D镜像图清晰；

2.4设计

⑴根据扫描数据设计最佳的就位方向，不应有倒凹；

(2)根据模型条件设置内冠的间隙参数，一般预留0.02mm至0.06mm。基牙矮小或基牙聚合度越大设

置参数越小，相反，设置内冠间隙参数越大；

(3)设计内冠厚度、弧度、咬合空间等，内冠最低厚度不能低于0.5mm,根据模型空间可适当增加厚

度，同时预留出上瓷的空间；

(4)设计连桥的连接点，前牙连接点设计高2.0mm,宽1.5mm以上；后牙高3.0mm,宽2.0mm,以

上。

2.5切销

⑴选择设计好的数据，在切销机电脑上进行排版，设置烧结杆；

⑵安装适合规格的据化错盘在切销机中，将数据发送切销机内加工；

(3)完成后，取出已切销的氧化错盘，并小心将牙点连烧结杆从盘上切下。

2.6染色

选择专用的染色液，根据设计单要求的颜色进行泡色5-10分钟(根据牙冠厚度调整浸泡时间)，放

干燥灯下烘干30分钟；泡色时宁浅勿深；

2.7软错烧结

将牙冠放入烧结炉中，根据《氧化错烧结程式表》设置的烧结曲线进行烧结。

2.8试冠

用喷水式技工手机将内冠调磨，保证氧化错冠可顺利就位，边缘与支台齿边缘对接。

2.9上瓷

根据设计单要求颜色，选择对应的瓷粉进行堆塑。完成后进行选定程式放入烤瓷炉进行烧结。

2.10形修

将烧结好的牙齿，根据模型同名牙、咬合、邻接、纹理形态进行形整，使其自然仿真；2.11上釉

根据设计单要求的颜色，选择对应的染色剂用釉笔进行上色，表面及窝沟染色逼真，过渡自然。

完成后放烤瓷炉进行烧结。

2.12抛光

用盘状和条形抛光轮抛光；最后用绒轮抛光即可。

2.13检验

(1)质量管理部按照定制式固定义齿产品技术要求和《定制式固定义齿产品检验规程》进行出厂检验。

⑵产品检验合格，质检员填写《出厂检验报告》，经放行人审核合格后，完成产品放行工作。2.14消

毒/包装

(1)产品检验完成，放入紫外线消毒柜消毒，紫外线消毒30分钟后即可包装。

(2)成品经过检验合格后，用内包装和外包装袋进行包装。

(3)每个件在包装时均应放入产品合格证、说明书、出厂检验报告、质量保修卡各1份。

(4)包装完毕封口。

3生产场地

陕西省西安市未央区未央路未央大厦A楼8层808室。

XXXXXXXXXX有限公司

年月日

编制/日期:审核/日期：

批准/日期：

XXXXXXXXXX有限公司

定制式活动义齿生产工艺规程

依据：YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

YY/T0316：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》

编制二—日期：—

审核，—一日期:

批准:_—日期：—

受控状态：—

发放号：—

定制式活动义齿生产工艺规程

1.可摘局部义齿生产工艺规程

1.1消毒/登记

将义齿进厂入货模型放入紫外线消毒柜进行30分钟消毒，消毒完成后并做记录、登记编号、入货

检验后进入车间生产。

1.2作模

⑴修整模型

将工作模放至模型机上磨去模型底部多余石膏部分，使其工作模底部平整。将工作模放入烤箱内烘

烤至干后取出。

(2)测模、填倒凹

①先将牙模固定于测量器的底座上，并使底座保持水平；

②先预定义齿的戴入途径，移动测量器臂杆，画出牙齿的最高点、最低点；

③用有色石膏或蜡填好倒凹。

(3)复模

①将贴好覆模泥的模型移放在覆模盒底盖中央；

②覆模胶要倒满覆模盒。

1.33D金属打印

通过扫描模型软件上设计出支架厚度，卡环基托连接体等，后由金属打印机一次性完成。

(1)蜡型

需要制作钢托按《支架蜡型作业指导书》操作；需要排牙按《排牙作业指导书》操作。

⑵包埋

①蜡型制作好后包理，包理时注意水粉比例，并在真空下搅拌均匀。并用专用铸圈将蜡样包埋。

②铸圈需编上序号，并在单上写明需金量。

③包埋温湿度应符合相应的要求。

1.4打磨、抛光、清洗

用超薄砂磨去金属带部分的氧化层；去除多余金属瘤，使支架在模型上完全就位，用盘状和条形

抛光轮抛光；最后用绒轮涂上抛光膏抛光即可。用高温蒸汽清洗干净即可。

1.5排牙/充胶/抛光

排牙、充胶、抛光的工艺规程参照《定制式全口义齿生产工艺规程》。

1.6检验

⑴质量管理部按照定制式活动义齿产品技术要求和《定制式活动义齿产品检验规程》进行出厂检验;

(2)产品检验合格，成品检验员填写《产品检验报告》，经放行人复检合格批准后，即完成产品检验放

行工作。

1.7消毒/包装

(1)产品检验完成，放入紫外线消毒柜消毒，紫外线消毒30分钟后即可包装。

(2)成品经过检验合格后，用内包装和外包装袋进行包装。

(3)每个件在包装时均应放入产品合格证、说明书、质量保修卡各1份。

(4)包装完毕封口。

2全口义齿生产工艺规程

2.1消毒/登记

将义齿进厂入货模型放入紫外线消毒柜进行30分钟消毒，消毒完成后并做记录、登记编号、入货

检验后进入车间生产。

2.2修整模型

将工作模放至模型机上磨去模型底部多余石膏部分，使其工作模底部平整。将工作模放入烤箱内

烘烤至干后取出。

2.3上咬合/排牙

①根据咬蜡或三点咬耗确定咬合关系并上咬合架；

②咬合架干后选择合适牙大小、及颜色进行排牙，需按牙槽脊弧度及咬合关系进行排列。注意尖窝关

系。

③制作蜡型基托，注意基托延伸至转折处，避空倒凹及避开系带位置。刻出牙龈形态。2.4充胶/抛光/

清洗

①用砂胶包裹住排牙及蜡形，确保复出整个排牙的形态、位置；

②待矽胶凝固后开注胶孔及出胶孔，并用沸水将蜡熔掉后拆出砂胶，用蒸汽清洗干净牙上的余蜡；

③将砂胶复位到模型用胶水固定，按规定比例调整基托胶粉，用注射器从充胶孔注射调好的胶粉；

④放于充胶压力锅内依照《充胶工艺参数》选择合适的温度、压力、时间进行加热、加压。

⑤待胶粉完全凝固后，用磨头等工具修整基托边缘、外形，尖针刻出牙龈线。上抛光机进行高度抛光。

⑥完成后用高温蒸汽进行清洗干净。

2.5检验

①质量管理部按照定制式活动义齿产品技术要求和《定制式活动义齿产品检验规程》进行出厂检验。

②产品检验合格，质检员填写《出厂检验报告》，经质量管理部部长复检合格批准后，即完成产品

检验放行工作。

2.6消毒/包装

①产品检验完成，放入紫外线消毒柜消毒，紫外线消毒30分钟后即可包装。

②成品经过检验合格后，用内包装和外包装袋进行包装。

③每个件在包装时均应放入产品合格证、说明书、质量保证卡各1份。

④包装完毕封口。

3生产场地

陕西省西安市未央区未央路未央大厦A楼8层808室。

XXXXXXXXXX有限公司

年月日

编制/日期:审核/日期：

批准/日期：

XXXXXXXXXX有限公司

来模消毒作业指导书

依据:YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0316：

2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》

编制：—日期：—

审核：_________曰期：_________

批准：________日期：—

受控状态：

发放号：.

来模消毒作业指导书

一、作业工具：

紫外线消毒柜、石膏模型、硅橡胶托盘等。

二、作业材料：无

三、作业方法：

1、戴防护手套;

2、将接收到的石膏模型放入来模紫外线消毒柜；

3、摆放时每层货架上只能摆放一层石膏模型，避免相互碰撞而损伤模型；

4、打开紫外线消毒柜的电源开关，调节定时开关至30分钟；

5、关上消毒柜门，消毒柜产生紫外线完成消毒；

6、等5分钟后取出消完毒的模型送入货登记区登记。

四、作业标准：

1、按要求消毒时间必须满30分钟；

2、紫外线消毒停止5分钟后方可开柜门；

3、每次打开消毒柜门必须戴上防护手套。

XXXXXXXXXX有限公司

年月

日

编制/日期:审核/日期：

批准/日期：

XXXXXXXXXX有限公司

登货、出货作业指导书

依据：YY/10287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

YY/T0316:2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》

编制：_H期：.

审核：日期：

批准：—日期：—

受控状态：—保密层次:

发放号：______

登货、出货作业指导书

一、作业工具：计算机、打印机等。

二、作业材料：打印机耗材等。

三、作业方法：

1、登货

a.将检验合格的石膏模型（口腔印模）与设计单一同放入对应的牙模流转盒类；

b.根据批号制度给定订单批号；

c.根据设计单上的信息在来模登记表上登记相关信息；（如用计算机软件登记，则在软件内相应

的信息栏登记）

d.登记完成后，根据要求的种类分开送入各制作车间。

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a.在来模登记表（计算机软件）上找到成品检验合格的义齿订单；

b.核对制作的信息与设计单要求；

c.开具出货单或用计算机打印出货单，并填写出货日期；

d.出货完成后送入成品消毒室进行消毒。

四、作业标准：

1、登货

a.石膏模型（口腔印模）与设计单一定对应不能放错；

b.石膏模型上的编号不能写错，模型不能放错；

c.登记的信息要正确、完整、清晰。

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a.核对信息要准确无误（包括批号）；

b.出货单信息要完整准确与实际相符。

五、检验方法：目测等。

六、检验工具：肉眼等。

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年月日

编制/日期:审核/日期：

批准/日期：

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来模检验规程

依据：YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

YY/T0316:2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》

编制：—日期：一

审核：日期：—

批准：—日期：

受控状态：—保密层次：—

发放号：—

来模检验规程

一、作业工具：

石膏模型等。

二、作业材料：无

三、作业方法：

L检查设计单填写是否完整、清晰；

2、检查石膏模型（口腔印模）是否取模清晰、完整；

3、石膏模型（口腔印模）能否满足设计单要求的制作种类；

4、设计单上所写附带附件是否齐全。

四、作业标准：

1、设计单上必须填写医疗机构名称、患者信息、产品名称、设计信息（牙位、数量、大小、颜色、邻

接关系、咬颌关系等）制作工艺要求、制作时间、返回时间等相关信息；

2、石膏模型（口腔印模）必须完整（无气泡、缺损等不良）基牙边缘、邻牙、对咬模型要清晰；

3、石膏模型（口腔印模）上呈现的口腔状况符合设计单要求的制作种类；

4、医生所附带的颌关系、咬颌架、比色牙等要完整；

5、石膏模型（口腔印模）咬颌关系正常，空间足够能满足所制作义齿的需求；

6、检验合格石膏模型进入登货区登记，不合格石膏模型返回医疗机构重新取模。

五、检验方法：

目测

六、检验工具；

肉眼

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年月日

编制/日期：审核/日期：批准/日期

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牙模流转盒消毒作业指导书

依据:YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

YY/T0316：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》

编制：—日期：—

审核：日期：

批准：日期：

受控状态：—

发放号：

牙模流转盒消毒作业指导书

一、作业工具：

塑料储水容器等。

二、作业材料：

戊二醛消毒液或84消毒液等。

三、作业方法：

1、穿戴好防护帽、口罩、橡胶手套；

2、将清洗干净并晾干的牙模流转盒放入盛有消毒液的盛水容器中；

3、盖上盖子浸泡（戊二醛消毒液浸泡60分钟，84消毒液浸泡20分钟）；

4、完成后取出牙模流转盒用清水冲洗干净，并晾干。

四、作业标准：

1、消毒前必须穿上消毒工作服，戴好防护帽、口罩、橡胶手套；

2、牙模流转盒必须完全浸泡在消毒液中；

3、消毒时间达到要求时间以上；

3、消完毒用清水冲洗干净并晾干方可使用。

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年月日

编制/日期:审核/日期：

批准/日期：

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模型修边作业指导书

依据：YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

YY/T0316-2016/IS014971:2007更正版《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》

编制：—日期：—

审核：日期：—

批准：日期：—

受控状态：保密层次：—

发放号：—

模型修边作业指导书

一、作业工具：手术刀、铅笔、技工打磨机、鸨钢磨头等。

二、作业材料：超硬石膏、石膏硬化剂、502胶水、间隙剂等。

三、作业方法：

1、入检：

1.1检查牙模编号种类、数量、齿位是否与设计单一致；

1.2检查牙模的完整性，支台齿与牙模是否密合，附件是否齐全；

1.3支台齿取装是否顺利，支台齿是否有晃动，支台齿上是否粘有石膏；

1.4空间是否足够：瓷牙最小0.8mm,钢牙最小0.5mm。

2、刻边缘；

2.1手术刀与支台齿最高点垂直刻出边缘；

2.2正常边缘延深0.3-0.5mm（有肩台的不能延伸），同时不能伤到支台齿、邻接面；

2.3刻出的边缘要平顺，要有弧度，不能凹凸不平，歪歪扭扭；

2.4邻面处一般不用加深。

3、刮平台：

3.1平台与边缘线要在同一水平线上或比边缘稍低一点；

3.2不可伤到边缘线和支台齿；

3.3平台要顺不能凹凸不平。

4、补倒凹：

4.1调好与模型颜色不同的超硬石膏来填补；

4.2不能伤到支台齿及基牙；

4.3先补单颗倒凹再补桥体倒凹；

4.4补的石膏要平顺；

4.5补倒凹的标准：支台齿对应面都平行，要有共同的就位道。

5、车边缘：

5.1手机转数调为1.4-1.5万转/分钟；

5.2车边缘深度大约为磨头直径的1/2；

5.3车至离边缘大约0.3mm；

5.4不能伤支台齿及边缘；

5.5车好后将边缘处多余的石膏用手术刀轻轻刮掉，不能伤到边缘，深度一致，不可忽高忽低,

如有伤到要做记号，用石膏补好后再上胶水；

5.6车好的边缘要顺，有弧度，不能歪歪扭扭。

6、画边缘线：

6.1用圆珠笔或铅笔沿边缘画一条细细的线，不能伤到支台齿；

6.2边缘线要画的清晰且只有一条，不能有重线。

7、刮桥体：

7.1刚拔牙的刮1.2mm--1.5mm；

7.2很平顺的刮0.3mm；

7.3种植牙刮1mm左右；

7.4较平坦的缺牙刮0.3mm-0.5mm；

7.5不规则的刮0.5-0.7mm；

7.6牙根未除尽的刮0.1mm左右且不能刮到残根；

7.7所有缺牙区必须按模型上的形状往下刮，有凸凹不平的不能刮的太平。

8、上空间剂胶水：

8.1摇匀间隙剂，厚薄均匀的涂上；

8.2间隙剂不能涂到边缘处，应涂至离边缘0.5mm以上；

8.3间隙剂干了后涂上胶水，用气枪将胶水吹干、吹均匀；

8.4全瓷牙和打印的不涂间隙剂和胶水。

四、作业标准：

1、边缘线要清楚、平顺；

2、间隙剂要薄厚均匀，离边缘线1mm；

3、支台齿要取戴顺利，并与石膏底座密贴；

4、倒凹填补准确，不能填补石膏太多导致边缘不密贴。

五、检验方法：1、放大镜观察；2、模型观测仪观察等。

六、检验工具：肉眼、模型观测仪、放大镜等。

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年月

日

编制/日期：审核/日期：批准/日

期：

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作模作业指导书

依据：YY/T0287-2017/ISO13485；2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

YY/T0316-2016/IS014971:2007更正版《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》

编制：—日期：—

审核：日期：—

批准：日期：

受控状态：—

发放号：_

作模作业指导书

一、作业工具：种钉机、模型修整机、手术刀、咬颌架、石膏锯、调拌刀、橡胶碗等。

二、作业材料：超硬石膏、凡士林、502胶水、石膏模型、热熔胶、套钉、锯条等。

三、作业方法：

1、入检：

1.1检查种类、数量、齿位是否与设计单一致；

1.2检查牙模的完整性（是否单模）、所附的附件与设计单上写的是否一致；

1.3检查模型上写的编号是否与设计单上的条码一致；

1.4混合件在模型上注明（混合件不分模、不上底座）；

1.5模型太小需要补石膏的单独挑出来补模。

2、补模:

2.1在模型底部车凹槽，不能车