GMP净化空调岗位操作规程

页码:文件编号:生效日期:再版日期:第4页/共4页SOP-PM-01023-1标准操作规程STANDARDOPERATNGPROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issuedby颁发部门：质量部页码:文件编号:生效日期:再版日期:第1页/共4页SOP-PM-01023-1标准操作规程STANDARDOPERATNGPROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issuedby颁发部门：质量部Writtenby起草人：Date日期：Dept.HeadApproval部门主管审核：Date日期：QADirectorApprovalQA主管审核：Date日期：Approvedby批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的规范净化空调系统的操作，保证净化空调系统正常运行和洁净室的洁净要求。2.适用范围适用于净化空调系统的操作。3.责任者净化空调岗位操作工对本规程的实施负责，设备主管负责检查监督。4.内容4.1.开机前检查4.1.1.检查所有新风、回风、送风、排风的风阀处于打开位置。4.1.2.检查系统电压供应正常，确保所用电压波动范围不超过每个用电设备标明电压及频率的10%。4.1.3.检查设备接地并设置隔离开关以保证设备在检查和服务时与电源绝缘。4.1.4.检查所有电线连接是否牢靠并接头紧固。4.1.5.检查所有管道连接是否正常；应无漏水、漏气现象。4.1.6.检查管道上的阀门和电动执行器是否正常。4.1.7.检查机组检修门是否关闭锁紧。4.1.8.检查风机段皮带是否松紧适当，电机风机固定是否可靠。4.1.9.检查冷却除湿系统，加热系统、加湿系统等配套系统已经作好准备。4.2.开机启动和关闭4.2.1.先开送风机，送风机和排风机应连锁。再开表冷器阀门或加热器、加湿器。启动风机时，操作人员应离开风机段。启动机组时要注意机组进出风口调节阀的位置，防止出现不许可高压或吸入压力，以致箱体吸瘪，造成箱体永久变形，甚至损坏机组。4.2.2.关闭空调时，应先关闭表冷器阀门及加热器，加湿器阀门，并延迟10分钟再关风机，以免空调机组内部温度过高，损坏机组内部件。4.2.3.对于转轮除湿空调系统，要注意送回风的湿度，在湿度高时，开动再生风机，打开转轮电机，启动除湿转轮，再打开加热蒸汽阀门。注意再生温度，当温度过高时，降低加热蒸汽阀门开度。以免损坏转轮。4.2.4.通过变频器控制送风量的大小。注意在启动变频器时，要慢慢启动，一般从0开始，每次提高10Hz，直到达到送风量。4.2.5.向表冷器供水温度和流量应符合有关要求，不宜采用过低供水温度和过大流量，冷水进水压力不低于0.1MPa，进水时应先开排水阀，将管内空气排尽。运行过程中应经常检查表冷器凝水排放是否正常，防止机组内部集水。蒸汽加热器工作蒸汽压力为0.2～0.6MPa，开启蒸汽阀门时应先排尽管内凝水，然后缓慢开启蒸汽阀门，防止蒸汽凝水产生破坏冲击。4.3.空调系统的开始运行和停止4.3.1.净化空调系统的开始运行必须在净化区域开始生产前30分钟以前运行，停止时间必须在生产和清场结束后半小时以后。4.3.2.长期停运在生产车间连续停产天数达到7天以上时，可以关闭空调系统，在停机期间视车间温湿度情况开关系统，如需恢复生产状态,生产车间需提前3天通知公用工程开启系统，在系统灭菌后连续运行2小时，再由质量部进行环境检测,合格后方可投入使用。4.4.净化空调系统的运行监控净化空调系统运行时，必须由操作人员严格监控其运行状况，如有异常，必须立即报告设备主管，及时做出处理。4.5.空调系统的温度和湿度控制4.5.1.净化空调系统的温湿度控制须符合规定的洁净区温湿度控制要求。一般情况下洁净区温度控制在18～26℃，相对湿度45%--65%。特殊情况，按工艺要求进行控制。4.5.2.通过调节冷却盘管、加热盘管和蒸汽加湿装置的冷水温度及流量、热水温度及流量和蒸汽加湿流量来调节洁净区的温湿度。4.5.3.一般情况下，在电脑控制台通过控制软件设定冷水阀、热水阀和加湿蒸汽阀的开度。如果有必要，还可到现场调节旁通阀门的开度，进行辅助调节。4.5.4.空调操作人员通过检查和询问特定洁净室的温湿度和总回风的温湿度值，来决定是否需要进行相应的阀门调节。4.5.5.车间生产期间，净化空调操作人员和车间指定人员，每班生产开始后和结束前核对一次特定洁净室的温湿度表所显示的误差(现场显示和电脑显示)。温度显示偏差允许范围±2℃，湿度显示偏差允许范围±5%。如超出允许偏差范围，须报设备主管和计量管理人员进行处理。4.5.6.净化空调操作人员每两小时记录一次空调总回风和特定洁净室的温湿度。4.6.洁净区压差控制4.6.1.GMP对洁净区压差的要求：洁净区对室外的压差大于10帕，不同洁净区之间的压差大于5帕。同一级别中，产尘的房间相对于非产尘区域呈相对负压。4.6.2.洁净区的压差和空气流向，受许多因素的影响，已在系统调试时，按规定调试合格。未经主管部门批准，不得擅自变动。4.6.3.正常生产期间，由指定人员于每班检查记录一次洁净区压差情况SOP-QM-10010-1-R-001。如有异常，及时报告主管领导，进行相应的检查和处理。4.7.初中效过滤器压差的监控4.7.1.各净化空调箱和排风机箱内的初效过滤器和中效过滤器均安装有压差监控装置。当过滤器的实际压差达到其初始压差值的两倍时，就会在空调控制画面出现报警信号。此时，操作人员须报告设备主管，检查确认报警信号的真实有效性后，安排更换相应的初效或中效过滤器。4.7.2.系统运行期间，由操作人员每2小时检查记录一次各空调初、中效过滤器的压差值。如将接近达到初始压差值的两倍时，须通知设备主管安排更换清洁。4.7.3.各初、中效过滤器的初始压差值，由设备主管负责在初、中效过滤器安装上去后，进行测量，并将相应的压差监控装置报警值设置为此初始压差值的两倍。然后将此初始压差值和压差报警值填写压差检查记录。4.8.日常运行检查净化空调系统操作人