2024年药品质量保证协议标准样本（二篇）

第2页共2页2024年药品质量保证协议标准样本甲方：_____乙方：_____为了执行《药品经营质量管理规范》，明确质量责任，保证药品质量安全有效，经甲、乙双方协商，达成如下质量保证协议。（一）甲方义务：一、甲方应向乙方提供药品生产（经营）许可证、营业执照复印件，并加盖甲方单位公章（红印）。二、甲方销售的药品必须符合下列要求：1、符合法定的质量标准；2、应有法定的批准文号和生产批号；（国家规定的例外）3、包装标识符合有关规定和储运要求；4、一般应发出三个月内的药品，并附合格证，首次经营品种必须附出厂检验报告单；5、同一品种每次发货的批号，10件以内不能超过1个批号，100件以内不能超过2个批号；6、中药材要标明产地。三、甲方如提供进口药品时，必须每次将该批号口岸药检所的检验报告单、进口药品注册证复印件加盖甲方质量管理机构红印章给乙方，复印件应清晰可辨。四、甲方对提供的药品承担全部责任，如果药品质量不合格，应承担检验费、没收罚款及处理等一切费用。（二）乙方义务：一、乙方也应向甲方提供药品经营企业许可证、营业执照复印件，并加盖乙方单位公章（红印）。（三）协议说明：一、本协议适用于书面购货合同和不以书面形式确立的购货合同。二、本协议一式贰份，甲、乙双方各执壹份。三、本协议经双方签订之日起，有效期为三年。四、本协议未尽事宜将由甲、乙双方协商解决。甲方（盖章）：_____乙方（盖章）：_____代表（签字）：_____代表（签字）：____________________________________________________________2024年药品质量保证协议标准样本（二）尊敬的各位合作伙伴：感谢您对我公司药品质量保证工作的关注与支持。为了更好地制定并落实药品质量保证协议，确保药品质量安全可靠，我公司特制定了以下药品质量保证协议书，愿与您共同遵守和执行。一、目的与原则1.目的：本协议旨在确保我公司生产的药品符合国家相关法律法规和质量标准，并满足客户的需求，保证药品质量安全。2.原则：（1）依法合规：我公司将严格遵守国家相关法律法规和药品质量管理规范要求，确保药品生产过程合法合规。（2）持续改进：我公司将持续加强内部质量管理，积极引进先进的技术和设备，不断改进生产工艺，提升产品质量。（3）客户满意：我公司将尊重客户需求，提供符合要求的药品产品，并通过双向沟通与合作，建立长期的良好关系。（4）追溯管理：我公司将建立完善的药品追溯体系，确保药品来源可追溯、质量可控。二、质量管理体系1.质量组织架构：我公司将建立并完善质量管理组织架构，明确相关责任与权限，确保质量工作的有序开展。2.质量控制体系：我公司将建立科学完善的质量控制体系，包括原辅材料采购管理、生产过程控制、成品检测等环节，确保药品质量符合要求。3.质量监督检验：我公司将加强对产品质量的监督检验工作，确保产品合格率达到或超过国家标准要求。三、生产过程控制1.原辅材料检验：我公司将严格选择优质的原辅材料供应商，并建立稳定的供应关系。原辅材料采购进厂后，将进行全面的质量检验，确保其质量符合相关标准。2.生产过程监控：我公司将对生产工艺进行科学管理，严格控制关键环节的工艺参数，减少质量波动的可能。3.注射剂生产：对于注射剂生产环节，我公司将严格执行GMP要求，建立完善的无菌生产体系，确保药品无菌性安全。四、质量控制措施1.药品检测：我公司将建立完善的药品检测体系，包括原辅材料检测、生产过程监控、成品检测等环节，确保药品质量符合相关标准。2.不良品处理：我公司将建立不良品处理机制，对出现的不良品及时处理和追踪，确保不良品不流入市场。3.技术培训：我公司将加强员工的技能培训和质量意识培养，提高员工对质量控制的认识和实施能力，确保质量过程可控。五、不合格品的处置1.发现不合格品时，我公司将立即停止生产，并对问题进行深入调查分析，限期制定整改措施，消除不合格品的影响。2.对于已经流出市场的不合格品，我公司将采取及时的召回措施，并向相关监管部门报备，确保产品质量安全和消费者权益。六、争议解决1.在履行本协议过程中，如发生争议，双方应通过友好协商解决。如果协商不能达成一致意见，可向有关法律机构提起诉讼。2.协议的解释和适用以中华人民共和国法律为准则。七、协议的履行1.本协议自双方签署之日起生效，并在合作期间持续有效。2.双方应按照本协议的要求，共同履行各项义务，建立并保持长期稳定的合作关系。本协议书一式两份，双方各持一份，具有同等效力。协议内容如有需要，双方可协商修改。在协议生效前，双方应认真阅读并理解协议内容，确保达成一致共识。希望