一次性使用医用口罩焊耳机验证报告

有限公司有限公司一次性使用医用口罩焊耳机验证报告日:批:日目录1.验证概述 2.验证目的 3.范围 4.验证小组成员及职责 5.验证内容 6.验证中偏差/变更处理 7.人员培训 8.确认总结表9.再验证1.验证概述本设备适用于一次性医用口罩焊耳机设计小巧灵活、操作简单方便。用于口罩本体制作完成后，对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。2.验证目的为证明焊耳机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求。3.验证范围适用于焊耳机的安装、运行和性能确认。4.验证小组成员及职责姓名部门职责管理者代表验证方案及报告的审核,验证期间各部门之间的协调。生产部验证方案及报告的审核；为验证的实施提供支持。质量部组织验证活动的进行，负责批准验证方案及报告。设备管理员验证方案及报告的起草和相关数据的整理。QA验证方案及报告的审核,验证期间过程把关。QC验证方案及报告的审核；提供相关项目的检测数据。5.验证内容5.1文件资料的确认5.1.1检查方法：检查并确认设备安装所需的文件齐全、可用和规范。5.1.2检查标准：设备安装文件及合格证进行逐个确认。5.1.3检查记录：记录见表1。表1：文件确认记录序号文件名称文件归档1使用说明书是□否□2合格证是□否□3焊耳机的操作规程是□否□检查人/日期：审核人/日期5.3设备安装确认：5.3.1检查方法：检查设备的安装情况，确认设备的技术参数和所有的安装都符合要求。5.3.2检查标准：所有的部件的技术参数符合要求，并都已正确地安装。5.3.3检查记录：记录见表2。表2安装确认记录序号测试项目标准是否符合要求1安装环境安装环境应远离震动、噪声、高气流、高产尘。是□否□2卫生条件较好的房间，注意门窗的密封，以避免外界污染空气对室内的影响。是□否□3机体必须有效接地，确保安全。是□否□4安装平稳度应平稳是□否□5设备情况焊接机内外表面应无腐蚀或破损是□否□6供电系统应稳定可靠是□否□7供气系统应稳定可靠是□否□结论：设备安装确认是否符合可接受标准。是□否□检查人/日期：审核人/日期5.4运行确认：5.4.1空载确认5.4.1.1验证方法：按照该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。5.4.1.2检查标准：开机空载运转正常。5.4.1.3检查记录：及时填写记录，见表3。表3空载运行确认序号测试项目标准是否符合要求01电源开关应灵活无损坏是□否□02指示灯应明亮，反应灵敏是□否□结论：运行确认是否符合可接受标准是□否□检查人/日期：审核人/日期5.4.2运载确认5.4.2.1检查方法：从开机后中按前段、中段、后段三个时间点取样检测焊接点耳带焊接力度，一次测4个点。5.4.2.2检查标准：口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。5.4.2.3检查记录：及时填写记录，见表4。表4性能确认记录项目批号 结果取样时间点口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。1234前段中段后段结论：性能确认是否符合可接受标准是□否□检查人/日期：审核人/日期项目批号 结果取样时间点口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。1234前段中段后段结论：性能确认是否符合可接受标准是□否□检查人/日期：审核人/日期项目批号 结果取样时间点口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。1234前段中段后段结论：性能确认是否符合可接受标准是□否□检查人/日期：审核人/日期6.验证中偏差/变更处理验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录（偏差处理单，变更审批表），分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被批准和关闭，验证方可进入下一工序。原始的偏差处理单和变更审批表经过批准后必须附在最终的验证报告中。7.人员培训在确认实施前，应对参加本次确认的所有人员进行培训，做好培训记录，并将培训结果记录在“表7人员培训记录”中。表7人员培训记录培训要求：本确认执行过程中所有人员均应参加培训，以明确各自职责并保证按照本确认方案要求顺利进行。培训内容：培训签到：结论：所有操作及执行确认活动的人员都必须受到相应的培训。是□否□检查人/日期：审核人/日期确认总结表确认总结评价表项目名称焊耳机验证确认范围可接