医用外科口罩临床评价资料

医用外科口罩临床评价资料申报产品与《目录》产品的对比表比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料注产品名称一次性使用医用外科口罩医用外科口罩无产品描述一次性使用医用外科口罩通常用无纺

布或无纺布复合材料制成，可为三层

结构，有可塑性鼻夹，口罩带可为弹

性或非弹性，具有较小的气流阻力、

具有合成血液阻隔、过滤颗粒物和细

菌、阻燃等特性；以无菌形式提供，

供临床医务人员在有创操作过程中佩

带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，

为防止病原体微生物、体液、颗粒物

等的直接透过提供物理屏障。产品性

能指标采用下列参考标准中的适用部

分，如：YY0469医用外科口罩。豁

免情况不包括具有抗病毒等新功能的

产品。医用外科口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带

组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布

经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为

熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。以无菌形式提供无与2018-9-30（2018年第

94号）附件《免于进行

临床试验的

器械目录》

序号420描

述一致。适用范围供临床医务人员在有创操作过程中佩

带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，

为防止病原体微生物、体液、颗粒物

等的直接透过提供物理屏障医用外科口罩适用于由临床医务人员在有创

操作等过程中佩戴无注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的

形式提供。

申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表对比项目同品种医疗器械申报产品医用外科口罩?????有限公司差异

性支持性资料概述1、基

本原

理（工

作原

理/

作用

机

理）医务人员工作过程中所佩戴的，为

医务人员提供防护，阻止血液、体液和

飞溅物传播的口罩。医用外科口罩适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴无2018-9-30（2018年第94号）附件《免

于进行临床试

验的器械目

录》2、结

构组

成口罩由面罩、鼻夹和口罩带组成，面罩分为

面层、中间层和底层。口罩带由橡皮筋制成，

鼻夹由可塑性材料制成。面罩的面层、底层

由无纺布制成，中间层由熔喷布制成。产品

一次性使用，经环氧乙烷灭菌，应无菌。医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体三层结构，内外层材质为聚丙烯

纺粘无纺布，中间层材质为聚丙烯熔喷无纺布，鼻夹材质为可塑性材料，口罩带材质

为弹性材料（氨纶）或非弹性材料（聚丙烯无纺布）。本产品为挂耳式。产品无菌提

供。实质性等

同有限公司医

用外科口罩注

册证书复印件

（鄂械注准）3、生

产工

艺领料-脱包-复合裁切-点焊-过程检验-小包

装-热封-过程检验-包装-出厂检验领料-脱包-复合裁切-点焊-过程检验-小包装-热封-过程检验-包装-出厂检验无产品的研究资

料

4、制

造材

料医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，

口罩体三层结构，内外层材质为聚丙烯纺粘

无纺布，中间层材质为聚丙烯熔喷无纺布，

鼻夹材质为可塑性材料，口罩带材质为弹性

材料（氨纶）或非弹性材料（聚丙烯无纺布）。医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体三层结构，内外层材质为聚丙烯

纺粘无纺布，中间层材质为聚丙烯熔喷无纺布，鼻夹材质为可塑性材料，口罩带材质

为弹性材料（氨纶）或非弹性材料（聚丙烯无纺布）。实质性等

同有限公司医用外科口罩注册证书复印件（鄂械注准）5、性

能要

求符合YY/T0469-2011及产品技术要求的规

定。2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合表1的规定

尺寸，最大偏差应不超过±5%。2.3鼻夹2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。2.4口罩带2.4.1口罩带应戴取方便；2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。2.5合成血液穿透2ml合成血液以16.0KPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧

面不应出现渗透。实质性等

同

2.6过滤效率2.6.1细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2.6.2颗粒过滤效率(PFE)口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30%。2.7压力差(△?)口罩两侧面进行气体交换的压力差AP应不大于49Pa。2.8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。2.9微生物指标非灭菌口罩应符合表2的要求。表2 口罩微生物指标细菌菌落总

数CFU/g大肠杆菌绿脓杆菌金黄色

葡萄球菌溶血性链球菌真菌W100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出2.10无菌包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。2.11环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/go6、安

全性

评价1)细胞毒性按GB/T16886.5-2017中附录C规定的方法进行，100%浓度的试验样品浸提液的细胞存活1)细胞毒性按GB/T16886.5-2017中附录C规定的方法进行，100%浓度的试验样品浸提液的细胞存活率不小于70%基

本

等产品的研究资

料

率不小于70%2） 迟发型超敏按GB/T16886.10-2017中7.5（豚鼠最大剂

量试验）规定的方法进行，口罩本体应无迟

发型超敏反应。3） 皮内反应按GB/T16886.10-2017中（6.4皮内反应试

验）规定的方法进行，口罩本体皮内反应记

分应不大于0.4o2） 迟发型超敏按GB/T16886.10-2017中7.5（豚鼠最大剂量试验）规定的方法进行，口罩本体应无

迟发型超敏反应。3） 皮内反应按GB/T16886.10-2017中（6.4皮内反应试验）规定的方法进行，口罩本体皮内反应

记分应不大于0.4o同7、产

品符

合的

国家

/行

业标

准YY0469-2011医用外科口罩技术要求YY/T0969-2013医用外科口罩GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准YY/T0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0469-2011 医用外科口罩技术要求YY/T0969-2013医用外科口罩无产品的研究资

料8、适

用范

围供医疗单位非有创操作时防护用。医用外科口罩适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴无械有限公司

医用外科口罩

注册证书复印

件（鄂械注

准）9、使

用方

法先用双手紧捏金属条，让口罩的上端贴紧

自己的鼻梁；把口罩的两根绳子挂在耳朵上面；打开包装，取出口罩纵向展开，在鼻嘴之间形成空间使呼吸畅通。口罩浅色面朝面部，深色朝外，鼻夹朝上（一根可塑条）。佩戴面部后，调整鼻夹，使其有良好的密合性，防止空气中有害物质从密合处泄实质性

3.把口罩用手往下拉伸一下，将嘴巴和下巴

全部包裹起来。漏进入。4.使用后丢弃在规定的污物箱内，统一处理，避免产品重复使用危害和环境污染。等

同10、Ei

:ZJV心、症不适用人群:不用于手术室内不适用人群：心脏或呼吸系统有困难的人（如哮喘肺气肿），戴后头晕，呼吸困难

和皮肤敏感者。实

质

性

等

同11、防范

措施

和警

告佩戴时应让口罩紧贴面部；口罩佩戴时间不宜太长，一般4~6小时；本品为一次性使用，切勿重复使用。1.本产品一次性使用，无菌提供。在包装袋上已注明“己灭菌”字样或图形符号。本产品在包装盒上已注明“不得二次使用”字样。使用后请按医疗机构要求做统一

销毁处理，不得随意丢弃。产品使用前应检查包装和有效期，包装破损及已过有效期应禁止使用，在包装盒上

已注明“包装破损切勿使用”字样和失效日期。产品自生产之日起有效期为一年。实质性等

同12、交付状态本产品一次性使用，无菌提供。本产品一次性使用，无菌提供。实质性等

同有限公司医用外科口罩注册证书复印件（鄂械注准）13、灭菌/消

毒方

式无菌提供，环氧乙烷灭菌无菌提供，环氧乙烷灭菌实

质

性

等

同有限公司医用外科口罩注册证书复印件（鄂械注准）14、

包装50只/一盒内包装：1只/袋；外包装：彩盒每10个医用外科口罩装入初包装使用的材料进行热封，将初包装好的产品按批次放

入周转箱内，通过双门传递窗传递到一般区进行外包装，包装盒不与产品直接接触。

盒内应附有使用说明书合格证标签。基本

等同15、

标签国家食品药品监督管理总局局令第6号《医疗

器械说明书和标签管理规定》YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器

械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求》国家食品药品监督管理总局局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部

分：通用要求》无均符合产品注

册申报时相应

法规的规定16、产品

说明

书符合国家食品药品监督管理总局局令第6号《医疗器械说明书和标签管