2024年临床试验质控考核试题及答案

临床试验质控专题考核试题

一、选择题

1.重大方案偏离上报给伦理的时限（）［单选题］*

A、发现重大方案违背后7天内上报伦理

B、年度伦理审查时递交

C、发现重大方案违背后及时（30天内）递交伦理V

D、集中在"试验进展报告”中报告

E、没有时限要求

2.重大方案偏离主要包括什么内容（）［多选题］*

A、影响主次要疗效指标判断的违背，

B、给予受试者错误的治疗或不正确的剂量V

C、纳入不符合纳入标准的受试者V

D、给予受试者方案禁用的合并用药或合并治疗V

3.以下情况，属于医保占用的情况有：（）［多选题］*

A、某受试者进行V3访视时，项目要求的血生化、胸部腹部盆腔CT由于调整价格，免费验单失效，

由受试者自行支付了费用，支付方式为医保V

B、某前列腺癌项目的受试者进行V3访视时，因自身患有糖尿病，在内分泌科门诊开具二甲双胭片,

通过医保途径缴费。

C、某受试者进行V3住院访视时，项目要求的检查检验均由住院医嘱开具，通过医保途径出院结算V

D、二甲双肌属于试验的基础用药，某受试者在试验期间，在内分泌科门诊开具二甲双肌片，通过医保

途径缴费V

4.筛选期，对受试者的既往用药史的收集需要注意什么？（）［多选题］*

A、明确方案中所需要的收集时间范围V

B、明确方案中规定的既往禁用药物、既往禁用治疗V

C、根据方案中规定的收集时间范围，查询受试者在本院的既往医嘱V

D、根据方案中规定的收集时间范围，请受试者提供在外院的就诊病历V

5.关于知情过程再现的病历中针对知情时间的记录，下列哪种写法是规范的？（）［单选题］*

A、在开始所有研究步骤前，医生张三与患者李四于2023-06-12共同签署了研究知情同意书（版本

号:V1.0,版本日期2023-01-05），一式2份，一份已签署的研究知情同意书已交由受试者保存，另一份由

研究中心保存

B、在开始所有研究步骤前，医生张三与患者李四于2023-06-12共同签署了研究知情同意书，一式2

份，一份已签署的研究知情同意书已交由受试者保存，另一份由研究中心保存

C、在开始所有研究步骤前，医生张三与患者李四于2023-06-1211:53共同签署了研究知情同意书（版

本号:V1.0，版本日期2023-01-05），一式2份，一份已签署的研究知情同意书已交由受试者保存，另一份

由研究中心保存V

D、在开始所有研究步骤前，医生张三与患者李四于2023-06-1211:53共同签署了研究知情同意书,

一式2份，一份已签署的研究知情同意书已交由受试者保存，另一份由研究中心保存

6.关于病历书写，下列做法正确的是:（）［单选题］*

A、某住院项目，01受试者来院进行V3随访，需要住院3天。研究者在受试者出院当天，一次性将

前三天的随访病历记录在住院电子病历系统中

B、某门诊项目，01受试者的AE"尿白细胞升高"需要改判与研究药物的相关性，研究者直接在打印

出来的验单结果上修改即可

C、某肿瘤门诊项目，中午空闲时间，CRC使用研究者账号给当天随访的01受试者记录门诊病历，研

究者在CRC旁边一边吃饭，一边给出病历书写的指导意见。

D、某外科门诊项目，01受试者上午完成了C2D1随访，研究者还没来得及写病历就上手术了，一直

忙到晚上7点，研究者在下班前，把01受试者当天随访的病历记录在门诊电子病历系统中V

7.某住院项目研究病历示：患者输液开始时间为11时30分，结束时间12时00分，但是系统后台轨

迹示：XX医生于2001年01月01日11:15分录入上述信息，早于输液时间和输液结束时间，下列说法正

确的是（）［多选题］*

A、提醒研究者这样操作违反常规时间逻辑，会被认定为真实性问题V

B、任何时候都不允许提前记录病历信息V

C、研究者这么操作一定有他的道理，我就不过多干涉了。如果第二天或第三天患者发生了不良事件,

再对应勘误病历就好。

D、将事情反馈给机构质控老师、项目CRA、项目PMV

8.受试者日记卡记服药5天，每天服药一片，但告知研究者服药7天，每天一片，此时研究者应怎么

做？（）［单选题］*

A、研究者修改日记卡

B、研究病历记录服药7天

C、研究者与受试者再三核实情况，请受试者修改日记卡，并注明理由V

D、受试者修改日记卡

9.CT报告"左肺上叶舌段见一不规则肿块影，冠状位肿块大小约34mm*23mm",授权的影像医生在

肿瘤评估表测量为19mm,二者不一致，以下可行的做法是？（）［单选题］*

A、以CT报告为准

B、以肿瘤评估表上为准

c、二者选一即可

D、每次将肿瘤评估表中评估的数据截图留存，确保肿瘤评估的结果准确并可以复现V

10.某项目入选条件之一要求，筛选前两周患者未服用过VC,但是查询我院HIS发现患者筛选前一周，

曾在我院内科门诊开具VC一瓶。现该患者刚签署完知情同意书，以下操作正确的是（）［单选题］*

A、研究者确认受试者确实服用过之后，确认筛选失败V

B、受试者书写说明未服用过该药，继续筛选程序

C、研究者书写说明受试者未服用过该药，继续筛选程序

D、以上均正确

11.某项目的排除标准10：伴有其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。该项

目的一位患者既往患有直肠癌，于2016.1.26做了根治术，2020年12月签署知情同意书，当时患者直肠

癌未复发。下列选项正确的是：（）［单选题］*

A、该患者可以不用评估直肠癌的情况直接入组

B、如果该患者入组，属于轻微方案违背

C、研究者可以判定该患者筛选失败，且无需告知受试者

D、由研究者对患者的直肠癌病情进行详细评估，确定不会影响其生存后方可入组V

12.某项目入选标准规定：当MR显示肝部病灶＜30mm时，微血管侵犯达到M2时才能入组；病灶2

30mm时微血管侵犯达到Ml时即可入组。某患者的腹部MR报告显示肝S6/7病灶大小为27*25mm,

病理报告中显示微血管侵犯为项目中授权的研究自影像科医生庭评估表上记录病灶长径为

ML30mmo

下列选项正确的是：（）［单选题］*

A、在没有其它额外资料的情况下，可判定该患者可以入组

B、不进行核实，直接以MR报告为准，判定该受试者筛选失败

C、项目授权的影像科医生在MR图像上对病灶进行再次测量，将带有测量结果的图像截图保存，如果

病灶确实为30mm，则可入组V

D、应再次给患者进行一次MR检查，复核患者的肝部病灶大小

13.某受试者上次访视发放试验药物168粒，两次访视之间试验药物应服140粒，根据日记卡记录，

受试者漏服了8粒，本次访视实际回收20粒。下列选项正确的是：（）［单选题］*

A、本次药物回收，患者丢失药物8粒

B、患者实际服用试验药物168-20-8=140粒

C、患者服药依从性计算算式为（168-20）+168x100%

D、患者服药依从性计算算式为（140-8）-140x100%,

14.受试者有高血压病史，筛选时血压120/78mmHG,平时服用基础降压药物-硝苯地平1片QD,服

用试验药物一个月后的血压为150/98mmHG，硝苯地平用法用量无改变，以下操作正确的是（）［单选题］*

A、记录AE:高血压加重，与试验用药可能有关V

B、患者血压升高为既往病史正常变化，不用记录AE

C、记录AE:高血压加重，与试验用药肯定无关

D、以上均正确

15.张三缺乏阅读能力，他想要参加临床试验时，应当有一位公正见证人见证整个之轻过程，下列哪位

可以做张三的公正见证人？（）［单选题］*

A、张三的父亲

B、科室的非授权医生

C、门口路过的科室护士长

D、同科室其他项目的CRCV

16.涉及无民事行为能力的受试者，其知情同意过程下列哪一项不符合要求？（）［单选题］*

A、参加该试验符合受试者本身利益

B、其监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

C、其监护人在知情同意书上签字时需注明与受试者间的关系

D、其研究者可在说明情况后代替受试者或其监护人在知情同意书上签字并注明签字日期V

17.某试验的研究护士小美，在协助受试者随访过程中，以下做法不正确的是（）（）［多选题］*

A、当天随访受试者人数较多，请同科室未授权的护士小张帮忙采集血样V

B、方案要求低温离心的血样，因科室低温离心机故障，使用常温离心机离心V

C、去中心药房取药时，与授权的药品管理员双核对试验用药品信息

D、按照方案要求，及时将血样寄送至中心实验室

E、按照方案规定的输液时间，为受试者调节输液速度

18.以下属于疑似造假行为的是（）（）［多选题］*

A、受试者随访时忘记测血压，研究护士根据既往访视数据，填写了一个差不多的血压值V

B、受试者有意瞒报病史，而研究者和CRC获知后报告重大方案偏离

C、受试者因其他并发症加重住院，CRA让研究者不要对此事件进行上报V

D、某次访视，研究者未对受试者进行体格检查，但门诊病历中却记录了体格检查的情况V

19.某中心在2016年02月15日完成了试验药TT321的临床试验项目,2020年08月20日获知该

试验药注册申请获批，对于该临床试验文档保存，以下说法正确的是（）（）［单选题］*

A、试验药已获批，无须继续保存

B、应至少保存至2021年02月15日之后

C、应至少保存至2023年08月20日之后

D、应至少保存至2025年08月20日之后V

20.以下属于临床试验中的可疑且非预期严重不良反应的有（）（）［多选题］*

A、受试者出现了研究者手册中提到的腹泻

B、试验药已经上市了，受试者出现了其说明书中提到的脱发症状

C、受试者服药后出现晕厥，需住院治疗，研究者和申办者判断此事件与试验用药品相关，研究者手册

中没有相关描述V

D、研究者手册中显示受试者可能会出现2级以下的肝功能异常，但是受试者出现4级肝功能衰竭V

E、受试者退出临床试验后，继续关注受试者的治疗情况，并给予后续治疗指导

21.某项目研究护士在处理血液样本时，误将不需要离心的血样一起放入离心机，离心后才发现操作失

误，当时受试者已离开医院，以下做法最恰当的是（）（）［单选题］*

A、丢弃该血样

B、从其他试管中提取血液来弥补错误

C、不做任何处理直接寄往中心实验室

D、与中心实验室确认此种误操作是否影响检测结果，如中心实验室可进行检测，在采血表中注明该情

况。如不可接受，请受试者返院重测V

22.关于知情同意书版本管理，以下说法错误的是（）（）［单选题］*

A、研究者文件夹中，应保留历次版本的空白知情同意书模板

B、不必保留出组受试者的知情同意书V

C、如果发生知情同意书版本更新，应将旧版本的空白知情同意书归档，避免研究团队取用时误拿

D、未得到伦理委员会批准的知情同意书应妥善归档或销毁，避免研究团队取用时误拿

23.某双盲试验，对照药是安慰剂。受试者服药一周后，联系研究者："我最近吃完药以后一直吃不下

饭，我服用的是不是试验药？"，此时研究者的解释合适的是（）（）［单选题］*

A、"试验药吃了可能会出现食欲下降的反应，所以你服用的可能是试验药"

B、"试验药的研究者手册上未提到有食欲下降的反应，所以你服用的可能是安慰剂"

C、"我也不知道分组情况，按照方案要求，需要先给你减低一个剂量，如果你有任何不适症状，要及

时告知我"V

D、"我现在很忙，有什么不舒服下次来医院再说吧"

24.在一项临床试验中，某位受试者因个人原因将访视日期安排在访视窗的最后一天。但不巧的是，这

一天因恶劣天气，受试者无法赶到研究中心。这时候研究团队应该（）（）［单选题］*

A、将试验用药品快递给受试者

B、研究者电话联系受试者，尽可能地了解其目前情况进行客观的评估，同时提醒受试者尽快返院完成

访视V

C、要求受试者退出试验

D、请受试者自行购买试验用药品

25.关于SAE因果关系判断的标准，以下说法不正确的是（）（）［单选题］*

A、是否采用规定的给药方式V

B、是否符合该药已知的不良反应类型

C、停药或减量后，反应是否消失或减轻

D、是否可用伴随疾病、合并用药来合理解释

E、是否可以用研究疾病本身来解释

26.试验药品递送至研究机构前应满足以下条件：（）［多选题］*

A、该临床试验已获得本机构伦理委员会的书面批准V

B、研究机构临床试验合同已签署完毕V

C、试验药品管理员已接受了该试验的培训并被授权，以相应的培训记录及授权表为准V

D、研究机构的贮存环境能够满足试验药品贮存条件及临床试验管理的要求V

27.受试者筛选前的准备包含以下哪些内容（）［多选题］*

A、相关研究人员经过培训并且熟悉该临床研究项目操作，如研究者、药品管理员、研究护士等V

B、试验相关物资齐全，采血管、知情同意书、试验用相关表格等V

C、提前演练筛选流程，提前处理风险V

D、提前同研究人员以及受试者预约合适的筛选时间V

28.当受试者错误地签署了未获得伦理批准的知情同意书版本时，以下说法正确的是（）［多选题］*

A、研究者和受试者应尽快重新签署伦理委员会批准的知情同意书V

B、重新培训研究者和知情同意过程V

C、CRA及时将问题记录在监查报告中V

D、尽快报告伦理委员会V

29.在一项随机、双盲、平行对照治疗支气管哮喘的新药临床试验中，受试者2017年12月1日随机

进入试验开始口服试验药物，2017年12月18日出现发烧咳嗽等症状来院就诊，胸片提示右下肺炎，研

究者认为其需要住院治疗并开具住院单（上午10:00），但由于呼吸科床位紧张，该受试者于2017年12

月20日才被研究者收住入院（上午10:00X研究者必须在什么时间内上报SAE给申办方？（）［单选题］*

A、2017年12月18日下午17:30前（下班前）

B、2017年12月19日上午10:00前，

C、2017年12月20日下午17:30前（下班前）

D、2017年12月21日上午10:00前

30.某药物临床试验需要在用药后10分钟抽血，服药时间影响主要疗效指标的准确性，抽血时间点很

关键。研究者记录抽血时间10:50,用药为11:00。一年后关中心前发现研究者肯定在用药后抽血，在原

始数据上将10:50改为11:10。该问题错在？（）［多选题］*

A、问题发现不及时V

B、数据真实性存疑V

C、毫无根据地修改原始数据V

D、只要研究者确定，这并没有错。

31.受试者筛选期（2023年2月11日）及入组后VI（2023年2月20日）两次尿常规检查结果都提

示尿隐血2+,研究者在筛选期时判定为CS,记录病史；入组后VI却判定为NCS。如果你是这个项目的

CRC,看到这个问题后你会怎么做？（）［单选题］*

A、研究者这么判断一定有他的道理，我不干涉。

B、研究者VI判错了，我要找他改判。改判时需要记录改判原因，写笔误。

C、研究者筛选期判错了，我要找他改判。改判时需要记录改判原因，写笔误。

D、提醒研究者两次判定不一致，需再次确认尿隐血2+是否确定为病史，如是病史，则VI需要改判

为CS,改判时需记录改判原因；如不是病史，需要对筛选期的结果改判为NCS,并记录改判原因V

32.关于我院的锁库流程，以下说法正确的是（）［多选题］*

A、数据库预计锁库前3个月,申办者应书面通知主要研究者和临床试验机构，CRA、CRC及研究人

员需积极协助临床试验机构和主要研究者完成项目末期质控、试验用药品回收等工作。需要进行稽查的项

目，申办者需在锁库前完成稽查工作。待上述流程及相关问题解决完毕，并经临床试验机构和主要研究者

签署《数据库锁库确认函》后方可锁库V

B、未经临床试验机构和主要研究者确认的数据，申办者自行递交CDE的，我院将不予认可V

C、《数据库锁库确认函》签署后2个月内,CRA、CRC及研究人员需积极协助临床试验机构和主要研

究者完成项目经费结算、医保费用核查、遗传办资料整理、文件整理、分中心小结签署及其他剩余事项V

D、临床试验机构和主要研究者未签署《数据库锁库确认函》之前，申办方可以自行锁库。

33.某H期肿瘤药物临床试验，试验药物为粉针剂，保管在中心药房的冰箱中，使用前需要到PIVAS进

行静配。项目组需要设计药物转运表，以下哪些需要作为表头信息设计其中？（）［多选题］*

A、项目名称、项目编号V

B、药物信息，包括药物名称、药物编号、剂型、规格、批号、取药数量等V

C、转运时间，包括从中心药房转运至PIVAS的时间、从PIVAS转运至科室的时间V

D、转运人，包括发药人、运输人、接收人V

E、转运温度、温度设备编号、温度设备启动时间V

34.某项目受试者来院进行访视，需要测量身高体重。可是当天科室里面的体重秤坏了，正当研究护士

发愁时，该受试者爽快的说："我昨天才在我家门口的药店测量过呢，身高：165cm，体重55kg。"。下列

哪种做法是最恰当的？（）［单选题］*

A、研究护士高兴地把这个数值记录了下来

B、研究护士高兴地把这个数值记录了下来，并且叫受试者去那家药店问一下有没有体重秤的校准证书

C、研究护士参考了上次随访的身高体重记录，编了一个数值记录了下来

D、研究护士带着受试者到隔壁科室借体重秤测量,并且及时收集了该体重秤的在有效期内的校准证书

V

35.某肺腺癌化疗项目，筛选期需要采集受试者病理切片和血样寄送中心实验室进行基因检测，研究团

队以下操作中不正确的是（）（）［单选题］*

A、病理科按照方案要求准备足够数量的病理切片

B、CRC按照样本寄送的要求，提前预约快递

C、研究护士按照方案要求采集处理受试者血样

D、整个过程中没有涉及PI的工作，PI无须为此负责V

36对于SAE,下列说法，哪项是正确的？（）［单选题］*

A、2020年12月2日上午9点，一项肺癌项目的某受试者家属电话告知研究者，该受试者已于12月

1日上午10点去世。此时，研究者应该要在1个小时之内上报SAE,否则就超过24小时了。

B、一项需要进行当天出入院随访的项目，2020年12月2日上午9点，某受试者返院进行V4用药随

访，中午12点检验结果出来发现受试者血小板过低，受试者当即和次日上午均实施了升血小板的治疗，12

月3日下午5点复测血常规，血小板恢复正常，办理出院。研究者应记录AE"血小板计数降低"，因是正

常的住院随访期间发生的，无需作为SAE上报。

C、一项需要进行当天出入院随访的项目，2020年12月2日上午9点，某受试者返院进行V4用药随

访，中午12点检验结果出来发现受试者血红蛋白降低，研究者判断为贫血2级，需要多观察几天再出院,

此时，研究者应该在24小时内上报SAE,SAE名称为"贫血"，上报原因为延长住院时间V

D、2020年12月2日上午9点，一项肺癌项目的某受试者家属电话告知研究者，该受试者已于12

月1日上午10点因肺癌去世。此时，研究者不需要上报SAE,因为方案规定，因研究疾病去世，不需要上

报SAE.

37对于SUSAR上报，申办方上报给研究者和机构的时限是（）［多选题］*

A、院内SUSAR:15天，涉及死亡7天V

B、院内SUSAR:30天，涉及死亡15天

C、院外SUSAR:半年汇报一次

D、院外SUSAR:3个月汇报一次V

38.下列情景，哪个行为是错误的？（）［单选题］*

A、某脑卒中项目，受试者为昏迷状态下入组，应对受试者的第一监护人进行知情，并让其签署ICF,

等受试者经过治疗后恢复知情能力，再跟受试者本人补充知情和补充签署ICF。

B、研究者没空书写受试者的随访病历，委托CRC用自己的账号帮他写病历V

C、研究者没空给受试者进行生命体征的测量，可以由授权的研究护士进行测量。

、中心实验室出具的检验报告，需要及时打印出来给研究者评判。研究者评判后及时录入

D,CRCEDCO

39.某乙肝项目受试者于2023年5月15日返院进行C2D1随访时，研究者询问其上一次随访至今有

无新增合并用药或者不适时，受试者称没有。但查询HIS发现，受试者曾于2023年5月10日在本院其他

医生普通门诊处开过护肝宁胶囊，属于方案禁用药。与受试者确定，受试者诉护肝宁是帮家里人买的，自

己没有吃。此时，下列哪种说法是正确的？（）［单选题］*

A、在本次随访病历中，研究者如实描述情况即可，因为受试者本身没有服用护肝宁胶囊，不属于方案

违背。

B、在本次随访病历中，研究者如实描述情况，并让受试者出具说明，说明中明确表示受试者本人未服

用护肝宁胶囊，受试者签字签日期。因为受试者本身没有服用护肝宁胶囊，不属于方案违背。

C、在本次随访病历中，研究者如实描述情况，同时应将情况如实告知机构质控员、CRA等项目组相

关人员，上报方案违背V

D、在本次随访病历中，直接将护肝宁胶囊写为服用时间为2023年5月10日至今。同时应将情况如

实告知机构质控员、CRA等项目组相关人员，上报方案违背。

40.受试者XXX用药后D8随访，发生口腔溃疡AE1级，研究者在病历中是这样描述的："XXX自述用

药后D5开始发生口腔溃疡，CTCAE分级为1级，持续，判断与试验药物肯定无关。"请问这段病历记录的

问题所在是？（）［单选题］*

A、没有问题

B、用药后发生的AE,研究者判断与试验药物肯定无关，应该要加上判断依据，否则，会被视为判断

依据不充分。

C、未记录是否有对该AE进行干预，未记录是否对研究药物剂量进行调整。

D、B和CV

41.下列情景，哪项是没有问题的？（）［单选题］*

A、某药物项目的01受试者，知情同意书上签字的是研究者甲，知情病历记录的是研究者乙。

B、某药物项目的01受试者，ICF签字以及知情病历记录的均为研究者甲，但后面的随访病历记录是

研究者乙V

C、某医疗器械项目的01受试者，术后6个月随访（方案规定的最后一次随访），未在病历中记录其

已完成试验，及后续可能的治疗。

D、某医疗器械项目的01受试者，受试者术后D1-D3住院期间的体温单/护理记录中的体温/血压/心

率异常，未做评判。

42.某项目的中心实验室手册要求血样离心力为1500g，但申办者提供的离心机仅显示转速，这种情况

应：（）［多选题］*

A、收到申办者提供的离心机后尽快调试确认，发现此问题后立即邮件与申办者沟通V

B、确认申办者针对转速是否有统一规定，保存纸质邮件沟通记录V

C、科里有其他项目的离心机显示离心力，可以直接借用

D、与申办者确认换算公式，换算后再使用V

43.01受试者无高血压病史历次坐位血压记录为筛选期为92/64mmHg、随机当天为99/68mmHg、

为为、为请问下列说法，哪项是

C1D8110/75mmHgxC1D15122/83mmHgC1D28134/89mmHgo

正确的？（）［单选题］*

A、受试者的血压一直处于正常范围内，无需特别关注。

B、受试者的血压在进行性升高，需要密切关注是否有隐藏的AEV

C、A和B均正确。

D、A和B均不正确。

44.某项目的中心实验室操作手册写了寄往中心实验室的尿液样本储存温度为"室温（15-25。。）,且

采集当天需要寄出。下列说法错误的是：（）［多选题］*

A、预约物流时，可以选择常温、无需温度计V

B、预约物流时，选择15-25℃,需要温度计。

C、采集完尿液样本后，可以暂时放置在科室的办公桌上，直到物流到来V

D、采集完尿液样本后，需要在带有温度计的15-25（阴凉柜中暂存,直到物流到来。

45.某项目的合并用药收集时限为知情前1个月内至出组后1个月内。受试者甲2020年5月19日知

情，同年6月12日成功入组，2021年4月30日出组。下列情况，需要作为合并用药收集的有：（）［多

选题］*

A、2020年4月18日-4月20日因发热而服用的对乙酰氨基酚片V

B、2020年6月12日开始服用的试验用药品。

C、2020年12月18日外院行胃镜检查前喝下的利多卡因胶浆V

D、2021年5月29日因咽喉痛而服用的蓝苓口服液V

46.某项目需要收集受试者的QTc间期是用Fridericia公式计算的QTcF,经咨询，医院的心电图报告

上显示的是QTc间期为用Bazetts公式计算的QTcB。对此，下列说法正确的是：（）［单选题］*

A、心电图报告只呈现"QTc间期"，可直接默认为为项目需要收集的QTc值。

B、跟项目组确认Frid