GMP基础知识测试题库含答案

第页GMP基础知识测试题库含答案一、单选题1.除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年.A、0、5B、1C、2D、3E、5【正确答案】：C2.因质量原因退货和收回的药品,应当()A、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门【正确答案】：A3.不符合贮存和运输要求的退货,应当在()现场监督下予以销毁.A、国家食品药品监督管理局B、省食品药品监督管理局C、药品经营企业D、质量管理部门【正确答案】：D4.药品不良反应是指()下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量【正确答案】：A5.下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是【正确答案】：D6.以下物品可以在洁净区使用的是()A、铅笔B、圆珠笔【正确答案】：B7.除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在()级洁净区与低级别洁净区之间穿越.AA/BB、CC、DD、所有【正确答案】：A8.原辅料最少取样量为一次全检量的()A、2倍B、3倍C、4倍D、5倍【正确答案】：B9.GMP的适用范围是A、药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序B、原料药生产的全过程C、中药材的选种栽培D、药品生产的关键工序【正确答案】：A10.无菌制剂车间定期做甲醛熏蒸消毒工作,其中甲醛消毒原理为作用于微生物().A、细胞壁B、细胞膜C、细胞质D、以上都不是【正确答案】：A11.物料必须从()批准的供应商处采购.A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门【正确答案】：C12.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员()内不得从事药品生产、经营活动.A、5年B、7年C、8年D、10年【正确答案】：D13.GMP中规定与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求应与__相同.A、成品B、一般包装材料C、中间体D、原辅料【正确答案】：D14.除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品()的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期.A、灌封前经最后混合B、压片或灌封前经最后混合C、成型或灌装封D、成型或灌封前经最后混合【正确答案】：D15.脉络通胶囊的规格为().A、0、25gB、0、42g【正确答案】：B16.整包装拆分称量时,每种原辅料按照此过程称量时,打印纸必须包含归零点、()、去皮零点、()四个值.A、皮重;净重B、毛重;皮重C、净重;毛重D、皮重;总毛重【正确答案】：A17.不连续生产时需将剩余内包装材料,称重,计数,贴《物料标签》放于适宜容器,退至().A、指定区域B、车间暂存库C、洁净区物料暂存间D、一般生产区物料暂存库【正确答案】：D18.下图中正确表述洁净区地漏示意图的是()A、B、C、D、【正确答案】：A19.设备的安装:()A、必须安装在参观人员清晰看见的地方B、安装方式应以供应商意见为准C、安装方式必须确保差错或污染发生的风险降到最小D、必须选择最低成本的,不必做安装确认【正确答案】：C20.物料的质量评价应当有明确的结论,如()、()A、批准放行、不合格或其他决定B、批准放行、待验或不合格C、批准放行、不合格或让步接收D、批准放行、不合格或复验【正确答案】：A21.关于设备的设计,不符合要求的是哪一项?()A、设备的设计要求便于清洁消毒B、设备的设计要求便于操作C、不吸附药品或向药品释放物质D、设备的设计最重要的是要节省空间【正确答案】：D22.医药洁净室(区)主要工作室的照度宜不低于()勒克斯.A、100B、200C、300D、400E、500【正确答案】：C23.《药品生产质量管理规范2010修订》自()起施行A、2011、06、01B、2011、04、01C、2011、05、01D、2011、03、01【正确答案】：D24.批生产记录应当至少保存至药品有效期后()年、A、3B、2C、1D、0【正确答案】：C25.过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录A、保存B、另外区域存放C、销毁D、计数【正确答案】：C26.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员()内不得从事药品生产、经营活动.A、5年B、7年C、8年D、10年【正确答案】：D27.药用炭称量时应采用()法称量,且该物料最终不进入产品中,其精确度能达到g即可.()A、湿;3gB、干;3gC、湿;2gD、干;2g【正确答案】：C28.固体制剂车间臭氧熏蒸浓度不得低于().A、10ppmB、20ppm【正确答案】：A29.物料管理制度中,关于记录应包括以下属性,原始、真实、准确、完整、()、A、有可追溯性B、判断性【正确答案】：A30.经营处方药,()非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或其他依法经资格认定药学技术人员.A、甲类B、乙类【正确答案】：A31.人员培训的原则中不包括下列哪项()A、全面原则B、战略原则C、实用原则D、层次原则【正确答案】：A32.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和()A、目测B、检查C、考察D、稳定性考察【正确答案】：D33.下列关于批的说法错误的是()A、经过一个或若干个加工过程生产的,具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品.B、批号用于识别一个特定批次的数字和(或)字母的组合,可以进行随意变化.C、固体制剂的批号划分以分装前使用同一台混合设备一次混合所产生的均一产品为一批.D、批号中海陵产品的代号为“0”,欧盟产品为“3”,委托产品为“9”【正确答案】：B34.GMP文件分为哪两大类:()A、标准、报告B、标准、记录C、通知、记录D、档案、记录【正确答案】：B35.取样室的取样环境的空气洁净度级别与生产该产品的洁净度级别相比,应该怎样?()A、一致B、高C、低D、没有规定【正确答案】：A36.衡器、量具、仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其().A、使用时间B、校准有效期C、状态D、适用范围E、以上都包括【正确答案】：B37.原辅料管理流程是()A、编号、初检、请验、检验、入库、发放B、入库、编号、初检、请验、检验、发放C、初检、入库、编号、请验、检验、发放D、请验、初检、编号、检验、入库、发放【正确答案】：C38.根据GMP要求,成品留样中每批产品的留样数量应至少满足______次全检量(无菌检查和热原检查等除外).A、1次B、2次C、3次D、4次【正确答案】：B39.注射剂中可见异物系指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于()μmA、20B、30C、50D、60【正确答案】：C40.制药工厂可以选在()的地方建设.A、居民区B、化工区C、远离污染源河流上游D、环境优美但交通不便的乡村E、高山上【正确答案】：C41.在()情况下不需要进行清场A、更换批号前B、更换品种(规格)前C、生产结束后D、生产开始前【正确答案】：D42.开办药品生产企业必须首先取得()A、法人资格B、营业执照C、药品生产许可证D、卫生合格证【正确答案】：C43.某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为()A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下【正确答案】：C44.应当使用__进行校准,且所用__应当符合国家有关规定.()A、计量器B、标准C、计量标准器具D、国家标准【正确答案】：C45.原辅料属于哪类物料()A类B类C类D类【正确答案】：A46.按照GMP对物料的定义,不包括()A、原料B、半成品C、辅料D、包装材料【正确答案】：B47.空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于()A、10paB、5paC、15paD、20pa【正确答案】：B48.公司目前对于危险品库回收的危险废弃物如何处理?CA、下水管道处理B、掩埋C、有资质公司回收D、焚烧【正确答案】：C49.2010年修订的GMP没有()章节A、卫生管理B、设备C、生产管理D、机构与人员【正确答案】：A50.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时,还应对变更实施后最初()批次的药品质量进行评估.A、三个B、至少三个【正确答案】：B51.《药品生产许可证》有效期为().A、5年B、10年【正确答案】：A52.我国现行药品GMP认证检查项目共有()A、259项B、159项C、256项D、278项【正确答案】：A53.为减少尘埃积聚并便于清洁,洁净区内()等不得有难清洁的部位.门的设计应当便于清洁.A、货架B、柜子C、设备D、以上都有【正确答案】：D54.根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5【正确答案】：B55.因质量原因退货和收回的药品,应当(),有证据证明退货产品质量未受影响的除外.A、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门【正确答案】：A56.生产药品所需的原辅料必须符合()A、食用要求B、药用要求C、国际要求D、地方要求【正确答案】：B57.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和().A、目测B、检查C、考察D、稳定性考察E、分析【正确答案】：D58.多索茶碱注射液的有效期为().A、24个月B、36个月C、18个月【正确答案】：C59.物料允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是().A、待验B、验证【正确答案】：A60.药品的批准文号的有效期为()A、3年B、4年C、5年D、7年【正确答案】：C61.D级洁净区静态≥5、0μm悬浮粒子最大允许数/立方米()A、3520000B、352000C、29000D、2900【正确答案】：C62.已规定检查溶出度的胶囊剂,不必再检查()A、崩解度B、重量差异C、溶解度D、硬度E、脆碎度【正确答案】：A63.新药是指在我国境内().A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品【正确答案】：C64.洁净区的以下监测项目中,()通常不需要每天进行监测A、尘埃微粒B、温度C、相对湿度D、压差【正确答案】：A65.应当保存所有变更的文件和记录.()A、质量管理部门B、生产技术部【正确答案】：A66.物料和产品的运输应当能够满足其()的要求A、不抛洒B、数量C、保证质量D、时间【正确答案】：C67.灭火器压力表用红、黄、绿三色表示压力情况,当指针指在黄色区域表示压力().A、正常.B、偏低.C、偏高.【正确答案】：C68.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的().A、规格要求B、管理规定C、要求D、质量标准【正确答案】：D69.根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定,药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致.对于横版标签,必须在上()范围内显著位置标出.A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5【正确答案】：C70.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在()内妥善保存.A、隔离区B、待验区C、库房D、取样区【正确答案】：A71.用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合()的质量标准.A、饮用水B、注射用水C、自来水D、蒸馏水E、B、D均可以【正确答案】：B72.混合批次的有效期怎么确定().A、应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定B、应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定C、以混合操作开始时的日期确定D、以混合操作结束时的日期确定E、以混合操作当天的日期确定【正确答案】：B73.一般区地漏在未使用的情况下清洁、消毒的周期为().A、3天B、7天【正确答案】：B74.应该有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、调查的信息应该向()通报A、企业负责人B、质量管理负责人C、质量授权人D、QA主管【正确答案】：C75.现有一批待检的成品,因市场紧急需货,仓库().A、可以直接发放B、审核批生产记录无误后,即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D、检验合格即可发放【正确答案】：C76.传递窗每日生产结束清洁完毕后,开紫外灯照射消毒()分钟.A、15B、20C、30D、45【正确答案】：C77.下列哪种消毒灭菌方法不是物理灭菌法()A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、紫外线照射灭菌法D、甲醛熏蒸法【正确答案】：D78.印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和()发放.A、需求量B、总量C、品种数量D、规格【正确答案】：A79.固体现有品种以下哪个品种不需进行包衣()A、唐林B、奇信C、复锐【正确答案】：C80.药品生产车间各种介质等主要管道应当标明()A、名称和状态B、流向C、流向和状态D、名称和流向【正确答案】：D81.2010版GMP没有的章节为()A、卫生管理B、设备C、生产管理D、机构与人员【正确答案】：A82.药品上直接印字所用油墨应当符合().A、行业标准B、食用标准要求C、药用标准要求D、药品质量标准【正确答案】：B83.生产过程中在房间控制人员饱和状态时设备故障需机修进入维修,人员在进出时需遵守什么原则?()A、随意B、先进先出C、先出后进【正确答案】：C84.干燥设备的进风应当有(),排风应当有防止空气倒流的装置A、空气过滤器B、空气消毒器【正确答案】：A85.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理、所有投诉、调查的信息应当向()通报.A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理责人D、质量授权人E、企业法定代表人【正确答案】：D86.包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、(),且与工艺规程相符.A、入库序号B、批号C、质量状态D、物料编码【正确答案】：C87.处方药,是指凭()处方方可购买、调配和使用的药品.A、执业医师和助理执业医师B、执业医师或执业药师【正确答案】：A88.奇信甲钴胺胶囊的有效期为().A、24个月B、36个月C、18个月【正确答案】：B89.药品的批准文号的有效期为()A、3年B、4年C、5年D、7年【正确答案】：C90.直接接触药品的生产人员应每()年至少体检一次.A、一B、两【正确答案】：A91.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程()进行校准和检查,确保其操作功能正常.A、随时B、每年一次C、每半年一次D、定期【正确答案】：D92.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的().A、标准性B、科学性C、适用性D、有效性E、均一性【正确答案】：E93.管道的设计和安装应当避免()A、腐蚀B、死角、盲管C、脱落物D、附属物【正确答案】：B94.企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的(),以保证系统有效运行.A、文件体系B、组织机构C、质量控制系统D、质量管理体系【正确答案】：A95.《中华人民共和国药品管理法》是从()起正式实施.A、2019年12月1日B、2020年7月1日【正确答案】：A96.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应该涵盖实际生产和检验的()A、使用范围B、量程C、刻度D、范围【正确答案】：A97.B级区浮游菌控制标准为小于()cfu/m3.A、1B、5C、10D、50【正确答案】：C98.GMP起源于:()A、英国B、美国C、中国D、日本【正确答案】：B99.验证内容不包括().A、厂房与设施验证B、设备验证C、生产工艺及其变更验证D、企业领导更换E、检验方法验证【正确答案】：D100.标准文件管理规程规定电子文件刻录在光盘上需保存().A、5年B、10年【正确答案】：B101.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估.A、1B、2C、3D、4【正确答案】：C102.由()决定物料和中间产品的放行.A、采购部B、质管部C、技术部D、仓库【正确答案】：B103.患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作.(A)A、乙肝B、糖尿病C、高血压D、心脏病【正确答案】：A104.印刷包装材料应当设置()妥善存放A、密闭区域B、一般区域C、专门区域D、显著区域【正确答案】：C105.采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当()A、小于8分钟B、大于8分钟C、大于20分钟D、等于20分钟【正确答案】：B106.奇信甲钴胺胶囊处方量为多少()A、0、3kgB、0、5kgC、0、35kg【正确答案】：A107.有关筛分的错误表述是:()A、物料中含湿量大,易堵塞筛孔B、物料表面状态不规则,不易过筛C、物料的粒度越接近筛孔直径时越易过筛D、物料的密度小,不易过筛E、筛面的倾斜角度影响筛分的效率【正确答案】：C108.75%乙醇溶液是指其中的乙醇和水的()A、质量比B、密度比C、体积比D、浓度比【正确答案】：C109.在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止()的产生和扩散A、粉尘B、毒性物料【正确答案】：A110.《药品生产质量管理规范2010年修订》自()起施行A、2011年6月1日B、2011年5月1日C、2011年4月1日D、2011年3月1日【正确答案】：D111.制剂产品不得进行().A、重新加工B、返工C、回收D、报废【正确答案】：A112.制药用水应当适合其用途,至少应当采用()A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水【正确答案】：B113.根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5【正确答案】：B114.物料平衡的计算公式为(____+____)÷____.()A、各类损耗量/投入量/实际产出量B、实际产出量/投入量/各类损耗量C、投入量/实际产出量/各类损耗量D、实际产出量/各类损耗量/投入量【正确答案】：D115.清洁时遵循()的顺序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先下后上、先地面后设备、先零后整【正确答案】：A116.A、B、C级洁净区甲醛熏蒸每立方米不得低于().A、10mlB、20ml【正确答案】：A117.唐林依帕司他片用于治疗A、糖尿病神经性病变B、敏感菌株引起的下列感染上呼吸道感染;C、支原体、衣原体及军团菌引起的感染D、周围神经病【正确答案】：A118.药品的批准文号的有效期为().A、3年B、4年C、5年D、7年【正确答案】：C119.进入各洁净区内的物料应控制为生产需求的数量,最多不超过___个批次用量.对于相对用量较少的物料,可允许存放____个最小包装.()A、三;三B、三;两C、两;三D、两;两【正确答案】：B120.齐克奥硝唑胶囊处方中的润滑剂为().A、硬脂酸镁B、淀粉C、预胶化淀粉D、羧甲淀粉钠【正确答案】：A121.标准文件管理规程中正文的字体为().A、仿宋GBB、宋体C、楷体【正确答案】：A122.质量保证系统应确保:生产管理和()活动符合本规范的要求A、质量管理B、质量控制C、产品质量D、产品实现【正确答案】：B123.药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至()A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年,但不得少于2年D、超过药品有效期1年,但不得少于3年【正确答案】：D124.不合格品台账保存期限为().A、3年B、5年C、6年D、10年【正确答案】：B125.国内某药品储存条件为常温,则该药品储存温度应为()A、10~25度B、10-28度C、10-30度D、25度以下【正确答案】：C126.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行(),并有相关记录.A、清洗B、消毒C、灭菌D、清洗消毒【正确答案】：D127.组织质量方针的制定与实施的部门是()A、质量管理部门B、计划部门C、领导层D、生产部门【正确答案】：C128.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的().A、仪器设备B、包装材料和容器【正确答案】：B129.所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经批准.AA、质量管理部门B、生产部门C、生产管理负责人D、质量管理负责人【正确答案】：A130.原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行().A、目测B、检查C、复验D、销毁【正确答案】：C131.2010年修订的GMP没有的章节().A、卫生管理B、设备C、生产管理D、机构与人员E、质量管理【正确答案】：A132.同时可作片剂崩解剂和稀释剂的是().A、滑石粉B、淀粉C、硬脂酸镁【正确答案】：B133.主要生产和检验设备都应当有明确的___。A、操作规程B、操作准则C、操作手册D、操作文件【正确答案】：A134.与产品相关的批记录至少保存至产品有效期后()年.A、2B、3C、1D、5【正确答案】：C135.固体制剂车间,奇信甲钴胺胶囊的干燥温度为()A、55±5℃B、65±5℃【正确答案】：A136.唐林依帕司他胶囊的(批量40万粒)的物料平衡范围().A、95-100%B、95-102%【正确答案】：A137.纯化水、注射用水制备、贮存和分配应当能够防止___.A、微生物的滋生B、污染C、泄漏D、腐蚀【正确答案】：A138.不符合贮存和运输要求的退货,应当在()监督下予以销毁.A、质量受权人B、质量保证部门C、质量管理部门D、质量控制部门【正确答案】：C139.以现或怀疑某批药品存在缺陷,应该考虑检查(),查明其是否受到影响A、其他批次的药品B、稳定性样品C、成品留样D、原辅料留样【正确答案】：A140.GMP中规定不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在()内妥善保存.A、隔离区B、待验区C、库房D、取样区【正确答案】：A141.《药品生产许可证》有效期为().A、2年B、3年C、4年D、5年【正确答案】：D142.在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或()物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散.A、高刺激性B、高毒性C、高致畸性D、高致敏性【正确答案】：D143.过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录A、保存B、另外区域存放C、销毁D、计数【正确答案】：C144.生产全过程应该有(),偏差均应经过调查并记录.A、记录B、操作C、文件D、设备【正确答案】：A145.根据GMP要求,玻璃安瓿熔封的小容量注射剂的产品应当作()检漏试验.A、10%B、50%C、75%D、100%【正确答案】：D146.哪种情况不需要再验证()A、设备保养、维护后;B、关键工艺和质量控制方法变更;C、生产操作规程变更;D、主要原辅料、内包材变更;E、生产一定周期后;【正确答案】：A147.标准文件管理规程中对于文件类型的标题字号设定为().A、小四B、小二【正确答案】：A148.GMP是生产合格药品的()A、公认标准B、最低标准C、普遍标准【正确答案】：B149.无菌制剂灭菌设备确认常见的装载方式有(D)A、空载B、半载C、满载D、以上均是【正确答案】：D150.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的()的组合A、汉字B、拼音C、数字和(或)字母D、数字【正确答案】：C151.物料经灭菌设备或传送带进入洁净区时,需确认两侧区域____,控制在规定范围内,确保该物料流转过程不会对洁净区产生污染.A、温度B、湿度C、压差D、温湿度【正确答案】：C152.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是()的职责A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人【正确答案】：D153.包装产品前应当根据()核对品名、规格、数量包装要求等,要双人复核A、工艺规程B、SOPC、批包装指令单(BOM表)D、批包装记录【正确答案】：C154.某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为()A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下【正确答案】：C155.应该建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的()、A、均一性B、特异性【正确答案】：A156.()应该保存所有变更的文件和记录、A、质量管理部门B、生产技术部门C、生产车间D、以上都是【正确答案】：A157.在其它洁净区内,水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护,并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌.同外部排水系统的连接方式应当能够防止的侵入.A、沉降菌B、浮游菌C、粒子D、微生物【正确答案】：D158.制药工艺用水包括()A、饮用水、纯化水、注射用水;B、RO水、纯化水、注射用水;C、饮用水、纯净水、注射用水【正确答案】：A159.生产设备应当有明显的(),标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明().A、状态标识状态B、标签流向C、状态标识,清洁状态D、标识流向【正确答案】：C160.注射用水的储存条件为:A、45℃以上保温循环B、65℃以上保温循环C、55℃以上保温循环D、70℃以上保温循环【正确答案】：D161.我国工业用标准筛号常用“目”表示,“目”系指()A、每厘米长度上筛孔数B、每英寸长度上筛孔数C、每市寸长度上筛孔数D、每平方厘米面积上筛孔数E、每平方英寸面积上筛孔数【正确答案】：B162.唐林依帕司他片的有效期为().A、24个月B、36个月C、18个月D、12个月【正确答案】：A163.下列说法错误的是().A、采用流化床干燥时所用的空气应净化除尘,排出的气体要有防止交叉污染的措施B、使用有机溶剂的包衣室和配制室必须符合防火防爆要求,禁止使用明火C、过筛和粉碎设备应有吸尘装置,含尘空气经处理后排放D、处方计算、称量及投料可单人操作,但必须在记录上签名【正确答案】：D164.国家根据非处方药品的()性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药.A、有效B、安全【正确答案】：B165.有关片剂制备时制粒方法叙述错误的是()A、流化喷雾制粒法是将混合制粒、干燥操作一步完成的新技术B、制软材用的乙醇随含醇量增加,软材粘性降低C、挤出制粒法需先制成软材D、制粒时主药与辅料混合搅拌时间越长,越均匀,产品质量越好E、湿法混合制粒法是用快速搅拌制粒机制粒【正确答案】：D166.A级区沉降菌(Φ90mm培养皿)控制标准为小于()cfu/4小时.A、2B、5C、1D、3【正确答案】：C167.质量管理部门应制订和修订物料、产品和()的内控标准和检验操作规程、A、中间产品B、原料C、辅料D、半成品【正确答案】：A168.下列那些药品按劣药处理().①、未取得药品批准文号②、变质的③、超过有效期、④、被污染的A、①②③B、②③④C、①②④D、①②③④【正确答案】：B169.各种状态标志中()表示待验.A、白色B、黄色【正确答案】：B170.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为A、二个级别B、三个级别C、四个级别D、五个级别【正确答案】：C171.儿童咳颗粒的规格为().A、每袋装4、5gB、每袋装5、0g【正确答案】：A172.片剂用湿法制粒压片法制备的一般工艺流程是()A、粉碎—过筛—混合—制粒—干燥—整粒—混合—压片B、粉碎—过筛—混合—压块—粉碎—整粒—混合—压片C、粉碎—过筛—干燥—混合—制粒—整粒—混合—压片D、粉碎—过筛—制粒—混合—干燥—整粒—混合—压片E、过筛—粉碎—混合—干燥—制粒—整粒—混合—压片【正确答案】：A173.药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况,按()向所在地药品不良反应监测中心报告.A、月B、季C、半年D、年【正确答案】：B174.药品上直接印字所用油墨应当符合().A、行业标准B、食用标准要求C、药用标准要求D、药品质量标准【正确答案】：B175.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与()相同.A、原料B、半成品C、原辅料D、无特殊要求【正确答案】：C176.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程()进行校准和检查,确保其操作功能正常A、随时B、每年一次C、每半年一次D、定期【正确答案】：D177.工业筛孔目数即目数习惯上指().A、每英寸长度上筛孔数目B、每厘米长度上筛孔数目【正确答案】：A178.国家实行特殊管理的药品有().

①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A、②③④⑤B、③④⑤⑥C、②④⑤⑥D、①②④⑤⑥【正确答案】：C179.应当对制药用水及原水的水质进行定期(),并有相应的记录.A、检查B、测定C、监测

D、消毒【正确答案】：C180.儿童咳颗粒每盒的包装数量为().A、8袋B、12袋【正确答案】：B181.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查、分析并提出关联性评价,于()小时内向国家药品不良反应监测中心报告.A、24B、36C、48D、72【正确答案】：D182.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的().A、国家标准B、注册批准C、质量标准D、内控标准E、地方标准【正确答案】：C183.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员__年内不得从事药品生产、经营活动A、五B、十C、三【正确答案】：B184.药品生产和质量管理部门的负责人应具有A、受过中等教育或具有相当学历B、医药或相关专业大专以上学历C、受过中等专业教育或具有相当学历D、受过成人高等教育【正确答案】：B185.采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当()A、小于8分钟B、大于8分钟C、大于20分钟D、等于20分钟【正确答案】：B186.灭菌设备每()至少一次需进行再验证.A、半年B、2年C、1年D、4年【正确答案】：C187.生产、检验设备应有()记录,并保存相应的操作记录A、完好、待修、停用B、操作、清洁、停用C、使用、维修、清洁、维护D、已清洁、待清洁、清洁不合格【正确答案】：C188.《药品生产许可证》有效期为__年,有效期满前__个月,向原发证机关申请换发许可证.A、55B、56C、65D、66【正确答案】：B189.确认A级区环境级别时,每个悬浮粒子监测点的空气采样量不得小于()立方米.A、2B、1C、0、83D、3【正确答案】：B190.印刷性外包材料应包括().A、说明书、瓶签、纸盒、纸箱B、说明书、瓶签、产品合格证C、说明书、瓶签、纸盒、纸箱、产品合格证D、说明书、瓶签、纸盒【正确答案】：C191.主要固定管道应当标明内容物().A、名称B、流向C、状态D、名称和流向【正确答案】：D192.下列哪项不是现在药品生产企业培训的内容()A、药品管理法B、药品进口管理法C、特殊药品管理办法D、环境保护法【正确答案】：C193.充填时,真空的作用是()A、胶囊锁合B、胶囊分离【正确答案】：B194.下述()活动应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录.A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是【正确答案】：D195.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行()并有相关记录.A、清洗B、消毒C、灭菌D、清洗消毒E、擦拭【正确答案】：D196.批生产记录的保持期限至少几年()A、有效期后1年B、有效期后2年【正确答案】：A197.印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和()发放.A、需求量B、总量C、品种数量D、规格【正确答案】：A198.洁净区内进行各种操作活动要(),不做与工作无关的动作,各种活动(操作)应限制在最低限度.A、稳、准、轻B、慢、准、轻【正确答案】：A199.从()开始,所有药品生产企业必须按新版GMP要求生产药品.A、2016年1月1日B、2016年10月1日C、2015年12月31日D、2016年12月31日【正确答案】：A200.药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至()A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年,但不得少于2年D、超过药品有效期1年,但不得少于3年【正确答案】：D201.洁净区的房门始终处于关闭状态,人员应()出入次数,并随手关门.A、保持B、减少【正确答案】：B202.下列菌种中属于厌氧菌的是().A、枯草芽孢杆菌B、铜绿假单胞菌C、生孢梭菌D、全部都不是【正确答案】：C203.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应该有明显的标识,标明其()A、使用时间B、标准有效期C、状态D、适用范围【正确答案】：B204.非处方药品一般具有的特点是()A、应用安全B、无不良反应C、疗效范围广【正确答案】：A205.奇信甲钴胺胶囊制粒时所用粘合剂为()、A、10%聚维酮K3050%乙醇溶液B、50%乙醇溶液【正确答案】：A206.成品放行前应该按()贮存A、不合格B、待验C、已请验D、合格【正确答案】：B207.我国现行GMP认证是一种()A、强制性认证B、行业推荐性认证C、制药行业最高标准D、ISO认证【正确答案】：A208.水处理设备的运行不得超出其()能力.A、使用B、储存C、设计D、输送【正确答案】：C209.胶囊储存的环境要求为()A、温度15-25℃湿度45-75%B、温度10-25℃湿度35-65%C、温度15-25℃湿度35-65%D、温度10-25℃湿度45-75%【正确答案】：C210.以下工艺应当进行前验证的是()A、无菌工艺B、设备确认C、常年生产的口服固体制剂D、注射液的灌封【正确答案】：A211.下列哪项不属于对物料供应商的调查内容()A、物料的产品质量B、企业信誉C、企业规模D、企业法人【正确答案】：D212.医药工业洁净厂房新风口与市政交通干道近基地侧道路红线之间距离不宜小于()A、40mB、50mC、60mD、70m【正确答案】：B213.从事药品生产的各级人员需进行培训有()A、GMP法规培训B、岗位技能培训C、SOP培训D、ABC均需【正确答案】：D214.固体D级区地漏使用情况下多长时间进行清洁一次?()A、1天/次B、3天/次C、7天/次【正确答案】：A215.对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当予以_.A、检查B、保证C、确认D、报告【正确答案】：C216.生产设备应当有明显的__,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明__.()A、状态标识状态B、标签流向C、状态标识,清洁状态D、标识流向【正确答案】：C多选题1.设备关键等级的划分,需组织评估现在进行评估,评估需考虑的因素:A、质量影响因素B、生产影响因素C、设备利用率因素D、安全环境影响因素E、设备可靠性、设备故障发生频率F、备维修成本【正确答案】：ABCDEF2.物料流转净化方式:经____进出洁净区,经灭菌设备进入洁净区.()A、传递窗B、缓冲间C、暂存间D、输送带【正确答案】：ABD3.人员净化用室和生活用室应符合下列要求:A、人员净化用室入口处,应设置净鞋设施B、存外衣和更换洁净工作服的设施应分别设置C、外衣存放柜应按设计人数每人一柜设置D、厕所和浴室不得设置在医药洁净区域内,宜设置在人员净化室外,需设置在人员净化室内的厕所应有前室E、医药洁净区域的入口应设置气闸室;气闸室的出入口应采取防止同事被开启的措施F、青霉素等高致敏性药品、高活性药品等一般药品的人员净化用室,应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施【正确答案】：ABCDE4.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______和______.A、适宜性B、有效性C、通用性D、适用性【正确答案】：BD5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料()等状态标志.A、名称B、产地C、批号D、数量【正确答案】：ACD6.设备技术资料的保管:A、设备技术资料应由专人,专用的资料室保管B、料室应干燥通风,有资料柜C、档资料应加锁并与可借阅资料分开保管D、存的资料有详细的台账,最好纳入设备计算机管理系统E、期清理过期的资料【正确答案】：ABCDE7.休息室的设置不应当对()造成不良影响.A、生产区B、仓储区C、质量控制区D、生活区【正确答案】：ABC8.洁净区内拖把、抹布材质要求_______.()A、无脱落物B、易清洗C、易消毒D、可灭菌【正确答案】：ABCD9.仓储区的平面布局、设施设计的原则A、储存空间应根据生产规模和储存周期计算确定.B、不合格品应专区存放C、生产过程中的物料储存区的设置靠近生产单元,面积合适.不分散或集中设置D、非GMP相关物料,建议和GMP相关物料单独设置,减少GMP库房建设规模,降低库房管理成本【正确答案】：ABD10.包装开始前应确认的工作为:()A、无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料B、当批批生产记录C、上批清场记录D、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态【正确答案】：ABCD11.片剂包衣的目的包括()A、隔离药物的配伍禁忌B、改善片剂的外观质量C、掩盖苦味或不良气味D、改变药物的释放部位及速度E、增加药物稳定性F、片剂包衣后可减少破损,可以在高速包装设备进行包装【正确答案】：ABCDEF12.下列关于自检的说法,错误的是:A、质管部应当定期组织对企业进行自检,检查生产管理、质量控制与质量保证是否符合GMP要求,可以不包括机构与人员、产品发运与召回等B、应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自查,不得由外部人员进行C、自检应当有计划、记录和报告D、自检情况应当报告企业高层管理人员【正确答案】：AB13.唐林依帕司他胶囊一板胶囊有几粒药().A、6B、9C、10D、12【正确答案】：BC14.关于非最终灭菌制剂配制液除菌过滤器的使用,至少应对以下内容进行规定()A、清洗和安装程序B、完整性测试方法以及标准C、灭菌条件D、循环使用次数【正确答案】：ABCD15.设备管理中应当建立并保存相应设备()记录.

A、采购B、确认C、操作D、维护【正确答案】：AB16.进入无菌生产区的生产用气体(如)均应经过除菌过滤,应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性.A、压缩空气B、氮气C、可燃性气体D、以上都有【正确答案】：AB17.厂房设计时,在物流规划中,关键设计原则包括的是A、综合考虑物流路线合理性,最小化交叉污染B、避免洁净设备/部件和未清洗设备/部件共用统一储存区域C、运输距离最短D、采取合适的保护措施,避免交叉污染【正确答案】：ABCD18.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合()的原则.A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出【正确答案】：BD19.中间站不允许存放()A、待包装品B、周转容器C、乙醇D、各种可以再利用的物料【正确答案】：CD20.我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有()A、万级B级C级D、A级【正确答案】：BCD21.仓库收料时,需要核对下列哪些信息()A、物料名称B、供应商C、厂家报告D、包装规格E、有效期【正确答案】：ABCDE22.粉体流动性的评价方法正确的是:()A、休止角是粉体堆积层的自由斜面与水平面形成的最大角,常用其评价粉体流动性B、休止角常用的测定方法有注入法、排出法、倾斜角法等C、休止角越大,流动性越好D、流出速度是用将物料全部加入于漏斗中所需的时间来描述的E、休止角大于40°可以满足生产流动性的需要【正确答案】：AB23.设备采购到货后,需要开箱检查,检查内容为:A、安装装箱单确认是否相符合B、外观检查:确认设备是否有损坏及腐蚀C、标示检查:设备上的各种标牌(名称、型号、生产商、系列号、设备位号等)符合设计要求D、结构材质及表面粗糙度,尤其与产品直接接触的材料检查记录E、制造商/供应商文件检查(订货合同号,售后服务联络方式,操作维修手册,装箱单,备品备件等).【正确答案】：ABCE24.下列房间属于一般生产区的有().A、缓冲间与粉碎间B、称量中心暂存2C、称量室与模具室D、辅机室与除尘室【正确答案】：BD25.在制剂生产过程中,通常产品指().A、原料B、中间产品C、待包装产品D、成品【正确答案】：BCD26.清洁剂应选择()A、能有效溶解残留物B、不腐蚀设备C、组分简单,成分确切D、本身易于被清除【正确答案】：ABCD27.正常状态时的设备标识:A、生产设备状态标识B、公用工程设备、固定管道设施的状态标识C、测量、检验设备状态标识D、维修、维护设备状态标识E、特殊产品、过程设备状态标识F、停用设备状态标识及处置【正确答案】：ABCE28.厢式干燥与流化床干燥相比,厢式干燥().A、干燥周期长B、热量消耗较大C、操作密封性好D、可用于易燃溶剂的干燥E、产品损耗少【正确答案】：ABE29.从保护产品角度来讲,人流规划措施有:A、医药洁净厂房要配备对人员进入实施控制的系统B、医药洁净厂房应设置人员净化用室和生活用室C、不同洁净等级的洁净室宜单独设置.无菌区和非无菌区应分别布置D、通过人员净化室进入洁净区入口,应设置气闸室E、人流不要去一定是单向流,但尽量减少与物流的交叉F、对一些人员不宜同时进/出的区域,除了行政管理要求之外,还要配备门的互锁以及报警灯系统【正确答案】：ABCDEF30.设备的设计确认内容包括:A、在设计阶段形成的计算书、设计图纸、技术说明书、材料清单等文件B、GMP符合性分析C、关键参数控制范围及公差D、设备的外观包装、规格型号、制造商零部件、附属仪表仪器、随机备件、工具、说明书及其他相关资料E、与供应商的技术协议、供应商报价文件、审计报告F、证实设计文件中的各项需要已完全满足了用户需求【正确答案】：ABCEF31.湿热灭菌柜B-D真空测试实验不通过的可能原因是:()A、没有充分进行真空排气作业B、排出空气阶段出现泄漏C、灭菌柜温度分布不均匀D、蒸汽源中存在非液化气体【正确答案】：ABD32.批包装记录的每一页均应当标注产品的:A、名称B、规格C、包装形式D、批号【正确答案】：ABCD33.以下哪些属于GMP库房()A、五金库B、原辅料库C、化试库D、剧毒库E、包材库【正确答案】：BE34.关于洁净区人员的卫生要求正确的是().A、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物B、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面C、洁净区人员应该保持个人清洁卫生,应勤洗手、勤理发,勤剪指甲D、禁止存放食品、个人用药品等非生产用物品于洁净区【正确答案】：ABCD35.设备应当建立()的操作规程,并保存相应的操作记录A、设备使用B、清洁C、维护D、维修【正确答案】：ABCD36.除菌过滤器常见的完整性检查方法有A、起泡点试验B、扩散流试验C、压力保持试验D、负压测试【正确答案】：ABC37.下列哪些情况配制用水必须用注射用水.A、无菌原料药精制B、无菌药品配制C、直接接触药品的包装材料和器具的初洗D、无菌区消毒剂和清洁剂的配制【正确答案】：ABD38.生产开始前应当进行检查,请选出正确的检查项目:A、设备处于待用状态B、检查记录C、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料D、设备处于已清洁状态【正确答案】：ABCD39.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其()和().A、适宜性B、有效性C、通用性D、适用性【正确答案】：BD40.下列措施能够防止污染和交叉污染的是().A、采用阶段性生产方式B、采用密闭系统生产C、干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置D、粉碎工序生产时应关闭直排,打开回风,使空气循环利用【正确答案】：ABC41.用户需求文件(URS)是设备选型和设计的基本依据,因此需要对()等作出详细描述A、生产能力、生产工艺B、操作需求、清洁需求C、可靠性需求D、防污染需求、防差错需求E、法规要求【正确答案】：ABCDE42.药品生产企业厂房、设施、设备确认通常需要以下()过程.A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认【正确答案】：ABCD43.F9、G3、H10依次分别对应的是何种类型的过滤器()A、初效过滤器B、中效过滤器C、亚高效过滤器D、高效过滤器【正确答案】：ABC44.每批药品应有批档案,包括:A、批生产记录B、批包装记录C、批检验记录D、药品放行审核记录【正确答案】：ABCD45.我公司的特种设备有()A、电梯B、叉车C、锅炉D、空压机储气罐【正确答案】：ABCD46.根据新版GMP要求,无菌制剂在生产过程中,可以采用()方法对工器具以及产品进行灭菌.A、湿热B、干热C、离子辐射D、环氧乙烷E、紫外线照射【正确答案】：ABCD47.药品标准的涵义是().A、国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定B、是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据C、分为国家标准和地方标准D、是药品质量的规范E、是药典【正确答案】：AB48.产品包括药品的().A、原料B、中间产品C、待包装品D、成品【正确答案】：BCD49.物料暂存库应由专人上锁管理,未经批准人员不得擅自进入,特殊药品(麻醉药品、精神药品)应.()A、双人双锁B、双人领料C、双人发料D、专帐记录管理【正确答案】：ABCD50.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明().A、物料名称B、物料批号C、保管人员D、材料材质【正确答案】：AB51.我国洁净区分为哪几个级别:()A级B级C级D级【正确答案】：ABCD52.电子天平用于检测中间产品含量、溶出度时称取样品及标准品时应当().A、每日首次称量前根据所用天平选择不同的标准砝码进行校对B、校对时将砝码置于天平称量盘中心位置C、天平移动后必须重新调水平,可不必校准D、校准时若发现天平最大差值超出其最大允许误差时不允许使用E、称量读数时,天平所有门应关闭严.【正确答案】：ABDE53.设备的技术资料包括:A、设备使用说明书设备维修手册备件手册外购件技术资料B、到货装箱单、材质证明、生产许可证明、仪表鉴定证明C、设计,制造,安装过程施工记录和确认文件D、操作规程,验证文件E、竣工图纸、资料F、维修和维护、使用、清洁的文件和记录【正确答案】：ABCEF54.空调过滤器的原理有()A、扩散效应B、拦截效应C、静电效应D、渗透效应E、惯性效应F、筛效应【正确答案】：ABCEF55.药品生产企业关键人员至少应当包括()A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量授权人【正确答案】：ABCD56.根据GMP要求,药品生产企业应当长期保存的重要文件和记录有().A、质量标准B、操作规程C、变更D、稳定性考察报告【正确答案】：ABCD57.清洁剂及消毒剂的存放容器上必须贴有《清洁剂/消毒剂配制卡1040》,标明哪些信息.()A、名称B、批号C、浓度D、配制人E、配制时间F、有效期至【正确答案】：ABCDEF58.工艺用水按水质可分为______A、饮用水B、自来水C、纯化水D、注射用水【正确答案】：ACD59.中间产品、待包装产品在中间站必须按摆放整齐,并标明()A、品种B、规格C、批号D、数量【正确答案】：ABC60.无菌制剂配制液除菌过滤前微生物负载主要受以下因素影响()A、原辅料微生物负载B、生产环境C、生产设备D、人员操作【正确答案】：ABCD61.清洁规程必须包括以下内容().A、所用清洁剂的名称、成分和规格B、生产结束至开始清洁最长时间C、连续生产的最长时间D、已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间E、清洁剂溶液的配制方法【正确答案】：ABCDE62.关键设备,如()等,应当经过确认,并进行计划性维护,经批准方可使用.A、灭菌柜B、空气净化系统C、工艺用水系统D、制冷系统【正确答案】：ABC63.我公司使用的胶囊壳型号有()A、0号B、1号C、2号D、3号E、4号【正确答案】：ACD64.企业建立的药品质量管理体系应涵盖()等,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的活动.A、人员B、厂房C、验证D、自检【正确答案】：ABCD65.B级区静态条件下,悬浮粒子标准为,大于等于0、5微米粒子()/立方米,大于等于5微米粒子()/立方米.A、3520B、2464C、2900D、29【正确答案】：AD66.人流规划主要关注人员对产品、产品对人员及生产环境的风险.涉及的人员包括:A、一般员工B、生产人员C、参观人员D、维护人员【正确答案】：ABCD67.下面描述中,哪项属于称量与投料过程中必须确保物料不能发生的现象()A、混淆B、差错C、污染或交叉污染D、缺失【正确答案】：ABCD68.下列物料属于A类物料的有哪些?()A、硼硅玻璃管制注射剂瓶B、丁基橡胶塞C、抗生素瓶用铝塑组合盖D、原辅料E、说明书F、纸箱【正确答案】：ABD69.悬浮粒子检测的基本原理有哪些?()A、光散射原理B、光电转换原理C、信号甄别原理D、粒子截留检测原理【正确答案】：ABC70.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是()的职责、A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量授权人【正确答案】：BC71.下列哪些情形的药品为假药()A、超过有效期的B、变质的C、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D、没有生产批号的【正确答案】：BC72.包装开始前应当进行检查,具体项目如下:A、无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料.B、检查结果应当有记录.C、查看上批产品清场记录.D、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态.【正确答案】：ABD73.批生产记录的内容应当包括().A、产品名称、规格、批号B、生产以及中间工序开始、结束的日期和时间C、每一生产工序的负责人签名D、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算E、每一原辅料的批号以及实际称量的数量【正确答案】：ABCDE74.药品生产的中间产品和待包装产品应当有明确的标识,至少必需标明内容有()A、产品名称B、产品代码C、生产人员D、数量或重量【正确答案】：ABD75.无菌制剂生产过程中,常用的容器密封性检测方法有()A、微生物侵入实验法B、饱和盐水实验法C、亚甲基蓝溶液法D、真空度测试法【正确答案】：ABCD76.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责()A、批准并监督委托生产B、批准并监督委托检验C、确保完成生产工艺验证D、批准新增物料供应商【正确答案】：AC77.设备清洁方法的包括()A、擦拭法B、表面清洁法C、浸泡清洗法D、淋洗法【正确答案】：ABCD78.以下哪些物料需要存放在阴凉库()A、伏立康唑B、甲钴胺C、脉络通D、依达拉奉【正确答案】：AD79.除菌过滤器完整性检测未通过,可能的原因是:A、过滤器损坏B、组装不正确C、过滤器润湿不完全D、测试系统泄漏【正确答案】：ABCD80.新版GMP第二百一十三条包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括下述内容().A、包装外观B、包装完整性C、产品和包装材料正确性D、打印信息E、在线监控装置的功能【正确答案】：ABCDE81.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合()的原则()A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出【正确答案】：BD82.当影响产品质量的()主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准.A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B、生产设备、生产环境(或厂房)变更C、检验方法变更D、生产工艺变更【正确答案】：ABCD83.超过清场有效期或清场合格证状态被破坏后的区域在使用前应重新进行清场,应把()一并附入下批批生产记录中.A、超过有效期的清场合格证正本B、超过有效期的清场合格证副本C、再次清场合格证正本D、再次清场合格证副本【正确答案】：BD84.外包工段首件检查内容应包括().A、核对待包装中间产品品名、规格、批号与批包装指令单一致B、核对印制性外包材品名、规格、包装规格、代号、数量等与批包装指令单一致C、外包材上印制的生产日期、批号、有效期至、防窜货编码等位置正确,内容清晰、准确,字符是否规范,数字有无倒置现象.D、最终灭菌产品的纸箱上印制的灭菌柜次、位置准确,内容清晰、准确.【正确答案】：ABCD85.批生产记录的每一页应必须标注产品的().A、规格B、配制时间C、生产人数D、批号【正确答案】：AD填空题1.干燥设备的进风应当有(),排风应当有()。【正确答案】：空气过滤器|防止空气倒流

2.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置(),使生产区有效通风,并有(),保证药品的生产环境符合要求。【正确答案】：空调净化系统|湿度控制和空气净化过滤3.发运:指企业将产品发送到()或用户的一系列操作,包括配货、运输等。【正确答案】：经销商4.干燥的目的是利用()使湿的物料中的湿分气化,并利用气流或真空带走气化的湿分,从而获得干燥固体产品的操作。【正确答案】：热能

5.原辅料和内包材的留样时间至少保存至产品放行后()。【正确答案】：两年

6.纠偏限度:系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取()的限度标准。【正确答案】：纠正措施

7.验证:证明任何操作规程(或方法)、()或()能够达到预期结果的一系列活动。【正确答案】：生产工艺|系统8.随时注意保持个人清洁卫生,做到四勤()、勤理发剃须、()、()。【正确答案】：勤剪指甲|勤换衣服|勤洗澡

9.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用()或级别相当的润滑剂。【正确答案】：食用级

10.除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有()、()或()。【正确答案】：起泡点试验|扩散流试验|压力保持试验

11.物料是指药品生产所用的原料、()、包装材料、中间产品、成品。【正确答案】：辅料

12.所谓物料平衡的计算,即要求物料实际产(用量)及()之和与()。【正确答案】：损耗量|理论产(用)量之间的比较

13.A级生产区单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速应为()m/s。【正确答案】：0.36-0.54

14.任何进入生产区的人员均应当按照规定()。【正确答案】：更衣

15.无菌制剂工器具干热灭菌过程中,应当对灭菌温度、()、()进行记录。【正确答案】：灭菌时间|腔室内外压差

16.高层管理人员:在企业内部()和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。【正确答案】：最高层指挥17.我公司纯化水分配系统采用()消毒,注射用水分配系统采用()灭菌。【正确答案】：巴氏消毒法系统温度最低点大于80℃2hour以上|纯蒸汽灭菌法(系统温度最低点大于121℃40min)

18.纯化水储存、分配系统采用(),阀片白色材料为()。【正确答案】：隔膜阀|聚四氟乙烯

19.厂房应当有适当的()、()、()和(),确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。【正确答案】：照明|温度|湿度|通风

20.高效过滤器穿透率的标准:()【正确答案】：k≤0.01%

21.非最终灭菌无菌制剂生产过程中,包装材料、容器和设备的清洗、干燥和()的间隔时间以及()的间隔时间应该严格控制,并建立标准。【正确答案】：灭菌|灭菌至使用

22.无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌,最终灭菌产品中的微生物存活率,即无菌保证水平,SAL不得高于()。【正确答案】：10-6

23.应当配备有适当()和()的衡器、量具、仪器和仪表。【正确答案】：量程|精度

24.操作规程:经批准用来指导设备操作、()、验证、()、取样和检验等药品生产活动的通用性文件,也称标准操作规程。【正确答案】：维护与清洁|环境控制25.用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在C级洁净区,人员着装应当符合()的要求。【正确答案】：A/B级洁净区

26.批:经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一()的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,最终合并成为一个()的批。在连续生产情况下,批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

例如:口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。【正确答案】：质量和特性|均一

27.纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯(膜)在更换前、后应进行(),以证明滤芯(滤膜)在使用前和使用过程中均处于完好状态。【正确答案】：完整性测试28.成品:已完成所有生产操作步骤和()的产品。【正确答案】：最终包装29.澄明度检测仪在使用前需进行预热,预热()后才可以使用。【正确答案】：10min

30.回收:在某一特定的生产阶段,将以前生产的()或()符合相应质量要求的产品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作。【正确答案】：一批|数批31.消毒是指()【正确答案】：用物理和化学的方法杀灭物体上的病原微生物

32.静态:指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且()的状态。【正确答案】：无操作人员在场

33.中间控制:也称过程控制,指为确保产品符合有关标准,生产中对工艺过程加以监控,以便在必要时进行调节而做的()。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。【正确答案】：各项检查

34.药品生产企业应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止()、()、()和()。【正确答案】：污染|交叉污染|混淆|差错

35.退货:将药品()给企业的活动。【正确答案】：退还36.厂房、设施的()和()应当能够有效防止昆虫或其他动物进入。【正确答案】：设计|安装

37.一次接收数个批次的物料,应当按批()、()、()【正确答案】：取样|检验|放行

38.固体制剂1号车间D级区、大容量注射剂1号车间A/C和D级区、小容量注射剂1号车间A/B和C级区臭氧熏蒸间隔时间()。【正确答案】：不得超过1个月

39.工器具灭菌柜温度降到()℃以下时,内室压力降为零后,才能将灭菌柜的门

打开。【正确答案】：85

40.每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的()、()、()。【正确答案】：产品名称|规格|批号和批量的生产状态

41.A/B级洁净区使用的消毒剂和清洁剂的级别应该是()或()。【正确答案】：无菌的|经无菌处理的

42.只有经质量管理部门批准放行并在()或()内的原辅料方可使用。【正确答案】：有效期|复验期

43.警戒限度:系统的关键参数超出正常范围,但未达到(),需要引起警觉,可能需要采取纠正措施的限度标准。【正确答案】：纠偏限度44.每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的()、()、()和()的生产状态。【正确答案】：产品名称|规格|批号|批量

45.产品生命周期:产品从()、上市直至退市的所有阶段。【正确答案】：最初的研发46.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有()。【正确答案】：组织机构图

47.生产车间每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的()、()和()。【正确答案】：物料|产品|文件

48.污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,()、()、()、()受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。【正确答案】：原辅料|中间产品|待包装产品|成品

49.洁净区地漏使用后要清洁干净,并消毒,同时要保持()状态【正确答案】：液封

50.产品:包括药品的中间产品、()和成品。【正确答案】：待包装产品51.制剂的原辅料称量通常应当在()内进行。【正确答案】：专门设计的称量室

52.中间产品:指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为()。【正确答案】：待包装产品

53.供应商:指()、()、()、试剂、服务等的提供方,如生产商、经销商等。【正确答案】：物料|设备|仪器54.药品生产企业生产管理负责人应当具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有()年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。【正确答案】：三|一

55.产尘操作间应当保持()或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。【正确答案】：相对负压

56.工艺规程:为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括()、()和(),规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。【正确答案】：生产处方|生产操作要求|包装操作57.过期的或废弃的印刷性包装材料应当予以()并记录。【正确答案】：销毁

58.放行:对一批物料或产品进行(),作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。【正确答案】：质量评价59.高温生产的设备所在的洁净区,最高温度不能高于31℃(如固体制剂车间()、固体制剂制浆间、水针车间(),输液车间();高湿度生产的区域最高不能高于75%RH(如固体制剂车间制浆间、水针制剂车间洗烘间、水针制剂车间配方间、输液制剂车间洗瓶间、输液制剂车间配方间)【正确答案】：干燥间|洗烘间|洗瓶间

60.公司制剂车间洁净区体积较小的器具(如见到、称量勺等)的清洁方法:用浓度为()溶液浸泡(),再用注射用水冲洗内外表面,取最后一道冲洗器具的注射用水检测pH值,若pH值在5~7之间,则清洗合格,反之不合格,继续冲洗直至合格。【正确答案】：1%NaOH|20min

61.成品的贮存条件应当符合()的要求。【正确答案】：药品注册批准

62.12.6840修约小数点两位是();10.115001修约小数点两位是();【正确答案】：12.68|10.12

63.WFI表示(),PW表示(),DW表示()。【正确答案】：注射用水|纯化水|饮用水

64.选择除菌过滤器时,过滤器不得与产品发生反应,()、()而对产品质量产生影响。【正确答案】：释放物质|吸附作用65.质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与()有关的培训,方能独立履行其职责。【正确答案】：产品放行

66.密封:指将容器或器具用适宜的方式(),以防止外部微生物侵入。【正确答案】：封闭

67.干燥是利用热能使湿物料中的湿分(水分或其它溶剂)气化,并利用()带走气化了的湿分,从而获得干燥固体产品的操作。【正确答案】：气流或真空

68.洁净区高效送风量可以通过()、()和()检测。【正确答案】：风量罩|风速计|送风面积

69.物料、中间产品、()和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录。【正确答案】：待包装产品

70.单向流:指空气朝着同一个方向,以()的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。【正确答案】：稳定均匀

71.无菌制剂单向流气流的方向有()、()两种形式。【正确答案】：垂直流|水平流

72.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的()。【正确答案】：非药用产品

73.培养基模拟灌装试验时,模拟分装装量应不小于容器规格的()。【正确答案】：1/3

74.生产设备应当在()的参数范围内使用。【正确答案】：确认

75.工艺规程的制定应当以()的工艺为依据。【正确答案】：注册批准

76.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于()。【正确答案】：10帕斯卡

77.称量前,检查称量用()、()应水平,称量()、()应与称量物料的要求相一致,应经过()并在有效期内,每天使用之前应进行监视。【正确答案】：台秤|电子天平|量程|分度值|计量确认78.中药制剂的原料是指中药材、()和()。【正确答案】：中药饮片|外购中药提取物

79.包装材料:药品包装所用的材料,包括()的包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料。【正确答案】：与药品直接接触80.气锁间:设置于两个或数