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文档简介

1数字PCR仪YY/T1918界定的以及下列术语和定义适用于本3.1数字PCR仪digitalPCR一种利用DNA聚合酶对特定基因进行体外扩增的高精度基因分析设备，能够在大量分隔的反应室中对单个DNA分子进行扩增，并通过荧光检测系统对每个反应室的扩增结果进行计数和分析，从而实现对3.2荧光检测系统fluorescencedetection数字PCR仪中用于检测扩增产物荧光信号的部分，通过激发荧光染料并测量其发射的荧光强度，来3.3扩增产物amplificationpr在PCR反应过程中，通过DNA聚合酶的作用，目标DNA序列被特异性扩增后得到的DNA3.4数字PCR仪可根据其技术原理、功能特点及应用领域进行分类。常见的分类方式包括但不限于以下22)相对定量型数字PCR仪：通过与参考基a)仪器型号：由生产厂家自行设定，应简洁明了，能够反映仪器的主要特点和用途；5.1.1产品整体外观应整洁、美观，表面不应有明显的凹凸、划痕、脱漆，金属部位不应有锈蚀及机对系列稀释的荧光染料进行检测，至少5个梯度(应涵盖检测上限和下限)。各浓度荧光测5.4样本检测3测定有量值溯源单位的标准物质或标准品的拷贝数浓度与规定样本的拷贝数浓度相对误差应不大浓度拷贝数值与浓度拷贝数的线性回归系数r的绝对——仪器运行控制部分应能引导完成仪器运行和控制，并符合制造商的要求；——信号实时采集软件应能完成荧光信号提取和处理，并符合制造商的要求。5.7电磁兼容性要求6.2温度控制6.3荧光强度6.4样本检测6.5软件功能按GB4793.1、GB4793.6、GB479346.7电磁兼容性测试6.8环境适应性测试7.3型式检验a)新产品试制定型鉴定；b)长期停产后，恢复生产时；e)国家有关行政主管部门提出型式检验的要求7,4判定规则7.4.1检验结果全部符合本文件要求时，判定该批产品为7.4.2检验结果中有一项或一项以上不符合本文件要求时，可从原批次产品中加倍抽样复检一次，检9包装、运输和贮存

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