口服固体制剂的生产技术-颗粒剂的制备（药物制剂技术课件）_第1页
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颗粒剂的概述药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂粉末状或细粒状称细颗粒。口服剂型颗粒剂可溶性颗粒混悬型颗粒泡腾型颗粒缓释颗粒控释颗粒肠溶颗粒①剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便，深受患者欢迎；②适于工业生产，可制成色、香、味俱佳的制剂，且产品质量稳定；③吸收、奏效较快；④必要时可以包衣或制成缓释制剂；⑤包装不严易吸湿结块；某些品种具一定吸湿性；少数品种颗粒松散，细粉较多优点缺点问题服用泡腾颗粒时需要注意哪些？颗粒剂的制备颗粒剂的组成除主药外，还可根据需要加入适量的矫味剂、芳香剂、着色剂、分散剂和防腐剂等。

肠溶、缓释、控释颗粒可通过加入功能性辅料或通过颗粒包衣制备。

湿法制粒和干法制粒是常见的制备颗粒的方法，湿法制粒是目前制备颗粒剂的主要方法。现代造粒技术，如流化制粒、高速搅拌制粒、离心制粒等技术也可应用于颗粒剂的制备，尤其适用于缓控释和肠溶颗粒的制备。制剂生产以湿法制粒为主主药辅料粉碎过筛混合粘合剂或润湿剂制粒干燥整粒质量检查包衣分剂量颗粒剂制软材将药物与适当的稀释剂（如淀粉、蔗糖或乳糖等）、崩解剂充分混合均匀，加入水或其他黏合剂后制成软材将软材用手工或机械挤压通过筛网，得到湿颗粒除流化制粒和喷雾制粒制得的颗粒已经被干燥，其他方法得到的颗粒必须再用适宜的方法进行干燥，以除去水分，防止结块或受压变形。对于干燥后的颗粒进行适当的整理，以使结块、粘连的颗粒散开，得到大小均匀的颗粒。为达到矫味、稳定、缓释、控释或肠溶等目的，可对颗粒剂进行包衣，一般采用薄膜包衣。摇摆（挤压）式颗粒机转动制粒机高速搅拌制粒机流化床（沸腾）制粒机（一步制粒法）喷雾制粒机常用设备其他制粒方法具体可查看“制剂单元操作-制粒”部分颗粒剂的质量检查外观粒度干燥失重溶化性装量差异颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。除另有规定外

一般取单剂量包装的颗粒5包或多剂量包装的颗粒剂1包→置药筛内轻轻筛动3min→不能通过1号筛和5号筛的颗粒和粉末总和不得超过15%。中药颗粒剂照水分测定法（通则0832)测定，除另有规定外，水分不得超过8.0%。除另有规定外，化学药品和生物制品颗粒剂照干燥失重测定法（通则0831)测定，于105°C干燥（含糖颗粒应在80°C减压干燥）至恒重，减失重量不得超过2.0%

。10g供试品200ml热水搅拌棒搅拌5min全部溶化1袋单剂量颗粒200ml水,15-25℃搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解迅速产生气体而呈泡腾状泡腾颗粒颗粒剂装量差异限度要求颗粒剂的装量，g装量差异限度，%

1.0或1.0以下

±10

1.0以上至1.5

±8

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