药品生产企业物料与产品管理岗位的知识与技能培训（制药企业GMP课件）

供应商审计与物料的采购一、供应商的批准和撤销供应商的批准和撤销：企业应当按照法规要求建立物料供应商的评估、批准、撤销等方面的操作规程，明确供应商的资质，分级标准，各级别供应商的选择原则、质量评估方式、评估标准、批准及撤销程序。二、供应商的选择与审计（1）供应商的选择：采购部门选择合法的供应商质量管理部门负责物料供应商质量评估和现场质量审计分发经批准的合格供应商名单，作为物料购进、验收依据（2）供应商选择原则：获得各种官方要求的相关许可证照。药品原料药供应商应具备“药品生产/经营企业许可证”、“GMP证书”及“原料药生产批文”药品内包材供应商必须具备“药品包装用材料和容器注册证”及“营业执照”行业知名度、信誉、服务、价格等资料评估确认二、供应商的选择与审计（3）供应商的审计：审计活动目的：确定供应商与相关质量要求的符合性对产品质量有影响的或主要的（包括关键的和用量较大的）供应商：需要进行现场的审计次要供应商：可以通过书面审计的形式来代替现场的审计。三、供应商的批准流程供应商批准程序示意图四、物料的采购（1）为保证所用物料的质量稳定，从合格供应商目录中选择，并实行定点采购。（2）采购合同内容包括：物料名称、物料代码、规格/标准、数量、价格、付款方式、交货期、交货地点、质量标准和质量协议、包装运输要求（危险品运输、避光、冷藏等）及违约责任等。GMP对物料仓储区厂房、设施设备的要求一、按GMP要求分类的仓库

仓储区域：一般储存区、不合格品区、退货区、特殊储存区辅助区域：接收区、发货区、取样区、办公/休息区二、按贮存条件分类的仓库1.一般库没有温度、湿度要求。2.常温库温度要求在0～30℃，相对湿度一般为35%～75%3.阴凉库温度要求在20℃以下4.冷库温度要求在2～10℃物料的管理一、物料信息标识和状态标识（1）物料信息标识三个基本组成部分为：名称、代码和批号。物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次企业的物料编码系统包括：物料名称、物料代码和编码系统的使用能有效防止混淆、差错，并使可追溯（2）物料的状态标识：①待验标识：通常为黄色标识，该标识表明所指示的物料和产品处于待验状态，不可用于正式产品的生产或发运销售。②合格标识：通常以绿色标识，该标识表明所指示的物料和产品为合格的物料或产品，可用于正式产品的生产使用或发运销售。③不合格标识：通常为红色标识，该标识表明所指示的物料和产品为不合格品，不得用于正式产品的生产或发运销售。二、物料的验收（1）来料检查包装容器的外观检查，主要包括包装容器的完整性、密闭性。包装容器的标示信息核对，核对主要内容包括批号、物料名称和数量。相关文件检查和核对。（2）物料接收：接收的物料在放入存储区指定的位置时，要求按品种、批号码放整齐，有仓库管理员填写物料台账和货位卡，物料台账内容包括：物料名称、物料编码、企业内部编号、规格、厂家批号、数量、件数、生产厂家、收货人、存放位置等。物料货位卡内容包括：物料名称、物料编码、货位号、企业内部编号、规格、供应商、入库数量和入库时间、发出数量、结存数量、收货人和日期等。三、物料的储存与养护分类储存码放、规定条件下储存、规定期限内使用、定期养护。

（1）分类储存原则：常温、阴凉、冷藏应分开；固体、液体原料分开储存；挥发性及易串味原料避免污染其他物料；原料药与净药材应严格分开；特殊管理物料按照相应规定储存和管理并有明显标识。（2）物料码放基本原则：按物料的品种、规格、批号分区码放。一个货位上，只能存放同一品种、同一规格、同一批号、同一状态的物料。物料码放要安全、整齐、牢固。

三、物料的储存与养护（3）规定条件下储存1）温度：冷藏：2～10℃；阴凉：20℃以下；常温：0～30℃。2）相对湿度：一般为35%～75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。3）储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。4）规定期限内使用：物料应在有效期内使用。

5）定期养护：根据物料性质定期检查养护，采取必要的措施预防或延缓其受潮、变质、分解等，对已发生变化的物料要及时处理避免污染其他物料

仓库“五防”设施——防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。“五距”——垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。

四、物料放行与发放（1）物料发放的基本原则：先进先出（FIFO）/近效期先出（FEFO）原则，（2）在遵循FIFO或FEFO的基础上采用：零头先发原则，整包发放原则。五、需特殊管理的物料（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品。印刷包装材料GMP(2010版）将说明书，标签等概念纳入印刷包装材料中。（2）所谓印刷包装材料是指具有规定样式和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。1）是否设专柜（库）按品种、规格存放标签、说明书等印刷包装材料；2）是否设专人管理，负责保管、发放；产品的管理（1）中间产品的质量控制：在生产过程中采取合理措施确保中间产品符合企业内控标准。（2）信息传递：操作人员应依法操作，标识清楚，发放、接收认真复核与记录（3）运输过程：应依据中间产品的特性确保包装容器的清洁度和密封性，保证中间产品在运输途中不受污染。（4）产品合理储存与控制放行：

1）产品合理储存：分类储存码放、规定条件下储存、规定期限内销售、定期养护。2）产品控制放行3）可追溯：在生产过程中，药品批号主要起标识作用，可追溯该产品的原料来源、药品形成过程的历史；根据销售记录，可追溯药品的市场去向，在需要的时候可以控制或回收该批药品。一、中间产品和成品的管理二、退货的管理我国GMP的相关规定和要求建立退货管理的书面操作规程，内容包括退货申请、接收、储存、调査和评估、处理（返工、重新加工、降级使用、