(高清版)GBT 40343-2021 智能实验室 信息管理系统 功能要求

GB/T40343—2021智能实验室信息管理系统功能要求国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会IGB/T40343—2021 12规范性引用文件 13术语和定义 1 1 2 37核心功能要求 47.1试验过程管理 47.1.1任务登记 47.1.2任务分配 57.1.3数据获取 57.1.4数据处理 57.1.5数据审核 57.1.6报告生成 67.2资源管理 67.2.1人员管理 67.2.2设备管理 67.2.2.1概述 67.2.2.2仪器设备管理 67.2.2.3试剂/耗材/标准物质/标准样品管理 77.2.3样品管理 77.2.4方法管理 77.2.5设施和环境管理 8 88.1智能体系文件管理 88.2质量控制管理 88.3智能质量记录管理 88.4客户交互管理 98.5风险管理 98.6运营趋势预测 98.7智能资源调配 98.8能效管理 9ⅡGB/T40343—20218.9预测性维护 8.10其他智能化应用 9通信功能要求 10.1用户管理 10.2权限控制 10.3系统安全 10.4系统设置 10.5其他管理功能 ⅢGB/T40343—2021本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国机械工业联合会提出。本文件由全国实验室仪器及设备标准化技术委员会(SAC/TC526)归口。本文件起草单位：机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、中国合格评定国家认可中心、深圳海关食品检验检疫技术中心、广州菜伯世开科技有限公司、杭州高斯信息技术有限公司、上海赛飞林斯信息技术中心、广东产品质量监督检验研究院、深圳市华测实验室技术服务有限公司、湖南省计量检测研究永合创信电子科技有限公司、广州市庆瑞电子科技有限公司、广州五所环境仪器有限公司、中国石油大1GB/T40343—2021智能实验室信息管理系统功能要求1范围本文件规定了智能实验室信息管理系统的功能模型、核心功能要求、通信功能要求和系统管理功能要求，介绍了智能实验室信息管理系统的扩展功能。本文件适用于不同领域智能实验室的信息管理系统，其他应用于实验室的信息系统可参照使用。本文件也可作为实验室信息化改造、智能实验室建设的指导。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求GB/T39555—2020智能实验室仪器设备气候环境试验设备的数据接口GB/T39556—2020智能实验室仪器设备通信要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1智能实验室intelligentlaboratory应用信息和通信技术，通过信息管理系统等系统对实验室活动进行智能化管理的实验室。注：智能化是指事物在网络、大数据、物联网和人工智能等技术的支持下，所具有的能动地满足人的各种需求的3.2实验室活动laboratoryactivity实验室中从事的检测、校准与后续检测或校准相关的抽样等活动的统称。3.3实验室信息管理系统laboratoryinformationmanagementsystem注：本文件中用数据表示实验室内的所有结构化和非结构化数据和信息，而非仅指试验数据。3.4工作流workflow工作从开始到完成的过程，由流程逻辑和路线规则等信息组成。4缩略语下列缩略语适用于本文件。2GB/T40343—2021LIMS:实验室信息管理系统(LaboratoryInformationManagementSystem)CRMS:客户关系管理系统(CustomerRelationshipManagementSystem)OA:办公自动化(OfficeAutomatic)MES:制造执行系统(ManufacturingExecutionSystems)ERP:企业资源计划(EnterpriseResourcePlanning)5总则LIMS是实现智能实验室的核心，其通过管理实验室活动产生的数据，规范实验室工作流的执行。LIMS针对实验室的整体工作和环境而设计，将实验室的工作流，与人员、设备(包括标准物质、试LIMS在实验室信息化架构中的位置如图1所示，其中外部系统包括ERP等系统，其他信息系统外部系统介共他信息系统控制系统设备层仪器设备设施、辅助设备等控制层应用层L[MS图1实验室信息化架构示意图LIMS的软件结构通常分为三层，如图2所示。其中展示层通过客户端程序(C/S)、网页(B/S)和过封装接口方式为展示层提供服务。数据层实现对系统数据及文档的操作管理功能，通过接口方式与业务层实现数据交互。系统接口仪器设备接口内部系统接口外部系统接口扩展功能数据库/文楷存储系统管理用户管理权限控制系统安全试验过程管理资源管理业务管理核心功能展示层数据层业务层3GB/T40343—2021实验室的工作流是LIMS运行管理的对象，其基本工作流模型如图3所示，具体工作流根据行业和对象的不同而变化。任务登记任务分配分析原因采取措施报告市核否审核通过?是统计归档报告处理图3实验室工作流模型6功能模型统管理功能是LIMS应具备的功能，扩展功能是指用户根据需要选择采用的功能。LIMS核心功能的功能模型如图4所示。4任务数据执行反馈GB/T40343—2021任务数据执行反馈试验需求任务登记执行反馈外部服务.数据市核处理结果执行反馈试验数据资源数据人员管理设备管理样品管理方法管理设施和环境管理试验计划执行反馈报告生成执行反馈执行反馈试验要求报告要求任务分配结果输出审核结果部数据一图4LIMS核心功能模型7核心功能要求7.1试验过程管理任务登记是实验室试验过程和样品管理过程的开始，应在样品采集之前或之后进行。该功能是客户需求与实验室工作的接口。LIMS中任务登记功能的输入应为试验或抽样请求，LIMS应支持手写表单、电子表单、电话请求、网络请求、流程驱动(如从任务分配功能驱动)等试验或抽样请求。LIMS应从试验或抽样请求中获得LIMS的任务登记功能要求包括：——根据预先确定的合同评审规则，对输入的试验条件可行性进行判定，支持自动判定与人工确认两种方式；——启动实验室试验过程后，应向试验或抽样请求发送完成/未完成样品登记的反馈信息，同时，应5GB/T40343—2021该功能向样品管理过程的输出见7.2.3。任务登记功能模块的反馈信息。LIMS的任务分配功能要求包括：——通过识别与试验任务相关的试验部门和该试验的授权情况，将试验任务分配到试验人或试验a)根据初始化设置好的试验权限，系统自符合要求的分配结果应进行提示；样品信息和试验要求等；——如试验需要进行外协，应对外输出试验相关信息，输出信息的方式应通过纸质表单或电子表通信等。为保证数据完整性和准确性，应优先采用文件数据解析或通过接口直接与仪器设备通信等自LIMS的数据处理功能包括：——将获取的数据，依照试验方法中规定的配置规则自动计算和修约，根据约定并对异常数据进行报警和处理；LIMS的数据审核功能包括：取和/或处理过程和记录；所涉及的实验室活动中，对该最终数据有影响或提供证明作用的所6GB/T40343—2021——数据有效性保障，依据方法中规定，对需要实施质控的每个工作过程，分别设定质控方式(包括但不限于空白分析、重复试验、比对、加标和控制样品分析、质量控制图等方式中的一种或几审核。——应输出审核结果，形成审核概要。——应提供人工干预功能。LIMS应在实验室试验完毕后，自动加载试验样品、试验结果、试验依据等信息生成报告，完成报告7.2资源管理LIMS的人员管理功能包括人员信息登记、活动管理、信息维护等，必要时，应具有提醒、预警等功能。人员信息登记应支持手工录入和自动获取。具体信息包括但不限于：LIMS应维护人员变更和人员档案信息并实时更新，以保证信息查询的准确性。当出现异常情况如关键人员离岗或试验资格被暂停等，应具有提醒和预警的功能。LIMS应建立仪器设备管理数据库，包括：应记录需检定/校准仪器设备的检定/校准参数、日期和修正值，以及期间核查信息(如核查项目、核7GB/T40343—2021对检定/校准、期间核查的周期和再次校准的预定日期，LIMS应根据设定的提前量、频次、进行提7.2.2.3试剂/耗材/标准物质/标准样品管理LIMS应记录试剂/耗材/标准品的相关信息并实时更新，以保证信息查询的准确性，适用时还应提记录的信息应满足其管理要求。当试剂耗材的包装、存放条件发生变化影响其保质期时，LIMS对其保质期信息进行记录和更新。试验后的处理方式等。———样品采集功能应支持手工或自动化采集，该功能的执行应在样品登记之前或之后。样品采集存储要求和样品路径信息等。———样品识别功能在完成样品登记和采集后启动。该功能应对已登记的样品分配一个唯一的编号，该编号应为系统生成的随机数或用户自定义的序列号，但LIMS应将该唯一编号与其他信完成样品识别后，LIMS应向任务分配功能发送反馈信息并输出确认报告，以确保试验请求方与执行方了解并跟踪样品状态。LIMS应支持采用电子标签或纸质标签的方式识别和读取样品信息。作计划、资源分配、样品制备(需要时)、样品流转路径和保管方式等。应在LIMS中记录样品分发和流转的状态信息，例如，当样品在不同实验室流转时，系统应记录其流转的节点、时间、交接人员和存放位置。-——LIMS应对试验后的样品处理进行文件记录，跟踪样品的处理状态。方法管理的对象包括标准、规范及其他相关文件。LIMS应具备方法管理模块，建立实验室方法任岗位、标准方法的验证结果、非标准方法的确认结果、试验项目认证认可状态等。方法维护信息应有效地通知到相关人员。LIMS方法数据库应方便实验室接受检验活动过程中的合同评审，方法使用核对等活动。适用时，LIMS应存储电子化的方法文档，对其的有效性和实用进行管理，方便实验室标准查新和8GB/T40343—2021LIMS应具有实验室设施和环境信息的监测和记录功能，适用时，应具备对超过限定范围的时间进行提醒或预警等功能。LIMS应支持手动或自动获取实验室设施和环境数据，适用时，应采用自动获取的方式。LIMS应集成对实验室环境和相关设施的控制功能，适用时，应采用自动控制的方式。LIMS对于设施和环境的管理，应从以下几个方面考虑：——针对实验室活动区域安全防护设施的监控；在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，LIMS应具备接收外部区域的环境和设施数据的功能。8扩展功能8.1智能体系文件管理LIMS宜具有智能体系文件管理的功能，包括但不限于：——具有查询、阅读和发放体系文件等功能。——将体系受控文件的要求，如程序文件、作业指导书和支持表格信息化，提供输入输出等操作功——将体系受控文件与实验室岗位授权相关联，能根据岗位授权自动或手动获取所需要的受控体系文件，受控文件的使用者能根据实际需要发起文件的修改，通过修改文件审批流程后自动产生更新后的受控文件。——对体系受控文件之间的逻辑关系进行设置，自动识别文件的相关性和有效性，当对某个文件的进行修改或废止时，能提示对其相关的文件进行修改或废止，并能通知到受影响的相关方。8.2质量控制管理LIMS宜具有对质量控制计划实施智能化管理功能，包括但不限于：——按预设条件(频率及覆盖率等)自动生成质量控制计划，并可进行人工干预；——按预设的质量控制方式和结果判定规则，对质量控制计划的执行结果自动评价，发现结果不满——自动获取或人工上传质量控制相关的原始记录；——当质量控制计划未被执行时，向相关部门/人员发出提醒；——输出质量控制工作报表。8.3智能质量记录管理LIMS的智能质量记录管理功能包括但不限于：——具有对质量体系运行记录进行管理的功能；——按照权限，将质量计划向不同层级传送，计划的执行记录能按照权限通过向上传送并完成审批和归档；9GB/T40343—2021——对客户投诉、不符合工作报告以及质量监控记录等日常执行记录进行全过程管理并归档；——对内审和管理评审的计划和执行记录进行全过程管理，并输出相关记录和档案。8.4客户交互管理LIMS的客户交互管理功能包括但不限于：估等，为实验室客户服务提供数据支持。8.5风险管理LIMS宜具备对风险控制实施信息化管理功能，包括但不限于：--—可对已识别的内部和外部相关风险源进行监控、分 可录入风险控制的措施，可自动汇总相关数据，用于措施的有效性跟踪：——可以定期测试应急计划的有效性。8.6运营趋势预测LIMS宜具备以下运营趋势预测功能，包括但不限于：——客户需求预测，即根据客户委托活动的历史数据，结合对相关因素的分析，预测该客户今后一段时期的需求；——业务需求预测，即根据业务活动的历史数据，结合现有业务需求的变化，预测该类型业务的总体需求；--—业务活动时效性预测，即根据具体业务活动的内容和现有资源配置情况，预测完成相应业务的时效性；———业务成本预测，即根据某一项具体业务的活动内容和时效性等要求，预测该项业务活动的8.7智能资源调配LIMS宜具备合理配置资源的能力，包括但不限于：工预设好的规则，进行智能的分配资源；8.8能效管理GB/T40343—2021监测和控制；视化的方式进行展示。8.9预测性维护LIMS宜具备对实验室仪器设备和设施开展预测性维护的功能。包括但不限于：——该功能通过对