ISO15189 质量管理体系系列培训题库及答案

ISO15189质量管理体系系列培训题库及答案1.认可与认证的相同点是？[单选题]*相同实施主体相同实施客体均属合格评定(正确答案)相同实施效力2.医学实验室认可归属我国对口标准委员会是下列哪个？[单选题]*SAC/TC135SAC/TC136(正确答案)SAC/TC137SAC/TC1383.以下伦理行为，请选择您认为不正确的答案？[单选题]*管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业财务或其他压力和影响利益竞争中可能存在潜在冲突时，不应公开(正确答案)不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活动有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物4.实验室主任应具备哪些能力？*受过高等教育，有丰富经验，学术水平高(正确答案)具备法律意识，遵纪守法(正确答案)有人文知识和人格魅力(正确答案).具有管理知识和管理技巧，乐管、敢管、善管(正确答案)5.我们实验室的质量方针包括哪项？*准确及时客观公正(正确答案)优质服务持续改进(正确答案)正确可信客观公正精益求精持续改进6.质量管理体系文件包括下列哪些内容？*质量手册(正确答案)程序文件(正确答案)作业指导书(正确答案)表格和记录(正确答案)7.所有文件均应进行识别，包括以下哪些内容？*标题(正确答案)每页均有唯一识别号(正确答案)页码和总页数(正确答案)当前版本的日期和（或）版本号(正确答案)授权发布(正确答案)8.如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则规定修改程序和权限？*修改之处清晰标记(正确答案)签名(正确答案)注明日期(正确答案)修订的文件在规定期限内发布(正确答案)9.以下哪项不是服务协议？[单选题]*检验申请单样品采集手册检验周期质量控制(正确答案)10.受委托实验室应确保满足以下要求？*实验室应负责选择受委托实验室及顾问，监控其工作质量(正确答案)应定期评审并评估与受委托实验室和顾问的协议(正确答案)应保存定期评审的记录(正确答案)应维护一份所有受委托实验室和征求意见的顾问的清单(正确答案)应按预定时限保留所有委托样品的申请单和检验结果(正确答案)11.委托实验室（而非受委托实验室）应负责确保将受委托实验室的检验结果提供给申请者，以下哪项做法不正确？[单选题]*报告中应包括受委托实验室或顾问报告结果的所有必需要素怀疑结果时，可根据经验进行改动(正确答案)报告应注明由受委托实验室或顾问实施的检验应明确标识添加评语的人员12.实验室咨询服务不包括哪项？[单选题]*为临床病例提供建议为检验结果解释提供专业判断为选择检验和使用服务提供建议检验收费(正确答案)13.下列哪些来源不属于投诉？[单选题]*临床医师患者实验室员工医院管理部门(正确答案)14.质量记录不包括哪项？[单选题]*组织管理文件控制文件和反馈信息(正确答案)委托检验15.技术记录不包括哪项？[单选题]*原始观察记录工作手册核查表咨询服务(正确答案)16.若实验室可直接修改某项目的检测方法，但需在报告发放后向相关的医护人员提供解释？[判断题]*对错(正确答案)17.即使送检标本的容器不当导致样品不稳定，但当样品对临床很重要时，实验室也可选择处理这些样品。[判断题]*对(正确答案)错18.检验结果和报告也属于记录？[判断题]*对(正确答案)错19.档案盒中的记录要加盖受控标识？[判断题]*对错(正确答案)20.实验室的文件不允许手写修改？[判断题]*对错(正确答案)21.实验室向新员工介绍内容包括？*组织及其将要工作的部门或区域(正确答案)聘用的条件和期限(正确答案)员工设施(正确答案)健康和安全要求（包括火灾和应急事件）(正确答案)职业卫生保健服务(正确答案)22.新进员工在最初几个月内应至少接受多少次能力评估？[单选题]*3个月，1次3个月，2次6个月，1次6个月，2次(正确答案)23.应保持全体人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力评估的记录。这些记录应随时可供相关人员利用，并应包括（但不限于）以下内容？*教育和专业资质(正确答案)证书或执照的复件(正确答案)以前的工作经历(正确答案)岗位描述(正确答案)新员工入岗前介绍(正确答案)当前岗位的培训(正确答案)能力评估(正确答案)继续教育和成果记录(正确答案)员工表现评估(正确答案)事故报告和职业危险暴露记录(正确答案)免疫状态(正确答案)24.实验室及相关办公设施应提供与开展工作相适应的环境，以确保满足以下条件？*对进入影响检验质量的区域进行控制(正确答案)应保护医疗信息、患者样品、实验室资源，防止未授权访问(正确答案)检验设施应保证检验的正确实施。这些设施可包括能源、照明、通风、噪音、供水、废物处理和环境条件(正确答案)实验室内的通信系统与机构的规模、复杂性相适应，以确保信息的有效传输(正确答案)提供安全设施和设备，并定期验证其功能。(正确答案)25.用以保存临床样品和试剂的设施应设置————，并记录？*平均温度参考范围目标温度(正确答案)允许范围(正确答案)26.设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析性能，应通过以下合适的方式进行相关的检测、验证？*可校准的项目实施校准验证,必要时，实施校准(正确答案)质控物检测结果在允许范围内(正确答案)与其他仪器的检测结果比较(正确答案)使用留样再测结果进行判断(正确答案)27.应保存影响检验性能的每台设备的记录，包括但不限于以下内容？*设备标识(正确答案)制造商名称、型号和序列号或其它唯一标识(正确答案)供应商或制造商的联系方式(正确答案)接收日期和投入使用日期(正确答案)放置地点(正确答案)接收时的状态(正确答案)制造商说明书(正确答案)证明设备纳入实验室时最初可接受使用的记录(正确答案)已完成的保养和预防性保养计划(正确答案)确认设备可持续使用的性能记录(正确答案)设备的损坏、故障、改动或修理(正确答案)28.实验室应制定试剂和耗材文件化程序包括哪些内容？*接收(正确答案)储存(正确答案)验收(正确答案)使用库存管理(正确答案)29.试剂盒在什么情况下应进行性能验证？*试剂组分改变(正确答案)试验过程改变(正确答案)新批号试剂盒(正确答案)新开封试剂盒新货运号试剂盒(正确答案)30.当实验室使用配制试剂或自制试剂时，试剂标签至少应包括哪些内容？*试剂名称(正确答案)配制日期和有效期(正确答案)配制人(正确答案)存储条件(正确答案)31.实验室对采集前活动的指导应包括以下内容？*申请单或电子申请单的填写(正确答案)患者准备(正确答案)原始样品采集的类型和量，原始样品采集所用容器及必需添加物(正确答案)影响样品采集、检验或结果解释，或与其相关的临床资料（如用药史）。(正确答案)32.在常规应用前，对未加修改而使用的已确认的检验程序不需要进行独立验证[判断题]*对错(正确答案)33.实验室应对以下来源的检验程序进行确认？*非标准方法(正确答案)实验室设计或制定的方法(正确答案)超出预定范围使用的标准方法(正确答案)修改过的确认方法(正确答案)34.方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求，检验程序的性能特征宜包括？*测量正确度(正确答案)测量准确度(正确答案)测量精密度(正确答案)测量不确定度(正确答案)分析特异性(正确答案)分析灵敏度(正确答案)检出限和定量限(正确答案)测量区间(正确答案)诊断特异性(正确答案)诊断灵敏度(正确答案)35.当违反质控规则并提示检验结果可能有明显临床错误时，应？*通知临床拒绝接受结果(正确答案)纠正错误情况(正确答案)验证性能(正确答案)重新检验患者样品(正确答案)36.实验室应保留参加能力验证/室间质评的结果和证书。实验室负责人或指定人员应监控室间质评活动的结果，并在结果报告上签字案？[判断题]*对(正确答案)错37.通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求？*规定比对实验室的选择原(正确答案)样品数量：至少5份，包括正常和异常水平(正确答案)频率：至少每年2次(正确答案)判定标准：应有≥80%的结果符合要求(正确答案)38.实验室应确保下述报告特性能够有效表述检验结果并满足用户要求？*对可能影响检验结果的样品质量的评估(正确答案)按样品接受/拒收标准得出的样品适宜性的评估(正确答案)危急值（适用时）(正确答案)结果解释，适用时可包括最终报告中对自动选择和报告结果的解释的验证(正确答案)39.当原始报告被修改后，应有关于修改的书面说明以便？*将修改后的报告清晰地标记为修订版，并包括参照原报告的日期和患者识别(正确答案)使用者知晓报告的修改(正确答案)修改记录可显示修改时间和日期，以及修改人的姓名(正确答案)修改后，记录中仍保留原始报告的条目(正确答案)40.实验室应有文件化的应急计划，以便发生影响实验室提供服务能力的信息系统失效或停机时维持服务。[判断题]*对(正确答案)错41.评估和内部审核过程的目的是？*证实检验前、检验、检验后以及支持性过程按照满足用户需求和要求的方式实施(正确答案)确保符合质量管理体系要求(正确答案)持续改进质量管理体系的有效性(正确答案)风险管理42.评估和审核的内容包括哪些？*申请、程序和样品要求适宜性的定期评审(正确答案)用户反馈的评审；员工建议(正确答案)内部审核；风险管理；质量指标(正确答案)外部机构的评审(正确答案)43.内部审核方案应考虑哪些内容？*管理和技术过程的表现(正确答案)过程的状态和重要性(正确答案)被审核的管理和技术范围(正确答案)之前的审核结果(正确答案)44.申请、程序和样品要求适宜性的定期评审不包括哪项？[单选题]*采样量采集器械保存剂的要求条码内容(正确答案)45.内部审核应规定哪些内容？*审核的准则(正确答案)范围(正确答案)频率(正确答案)方法(正确答案)46.内部审核的内容包括哪些？*符合性的审核(正确答案)有效性的审核(正确答案)适合性的审核(正确答案)判断结果质量是否得到保证(正确答案)47.内部审核的依据，通常是按审核的目的以及对实验室自身的重要程度来确定。按照优先程度，可依次采用如下依据？*质量体系文件(正确答案)实验室协议条款(正确答案)国家或行业的有关法律、法规或标准(正确答案)质量体系标准，如ISO15189等(正确答案)48.内部审核的实施过程包括？*内部审核的策划(正确答案)建立内审组(正确答案)内审准备(正确答案)内审实施(正确答案)49.风险分析包括以下哪些内容？*样本采集(正确答案)操作者(正确答案)设备与试剂(正确答案)实验室环境与生物安全(正确答案)50.目前我国最新《临床检验专业医疗质量控制指标》是哪一年制定的？[单选题]*2014年2015年(正确答案)2016年2017年51.以下哪项不是分析前质量控制指标？[单选题]*标本容器错误率血培养污染率抗凝标本凝集率实验室内周转时间中位数(正确答案)52.以下哪项不是分析中质量控制指标？[单选题]*室内质控项目开展率检验报告不正确率(正确答案)实验室间比对率实验室内周转时间中位数53.管理评审的目的包括以下哪项？*评审质量体系的适宜性(正确答案)评审质量体系的充分性(正确答案)评审质量体系的有效性(正确答案)对患者医疗的支持(正确答案)54.以下不属于质量管理体系评价方法的是？[单选题]*内部审核管理评审自我评定绩效考核(正确答案)55.两次管理评审的时间间隔要求是？[单选题]*不宜大于3个月不宜大于6个月不宜大于12个月(正确答案)不宜大于24个月56.应由经过培训的人员审核实验室质量管理体系中管理和技术过程的表现。？[判断题]*对(正确答案)错57.用户反馈信息的获取和使用方式应包括：在实验室不需要对其它用户保密，与用户或其代表合作对实验室的表现进行监督。？[判断题]*对错(正确答案)58.当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出的风险，做出的决定和所采取的措施不需要文件化。？[判断题]*对错(正确答案)59.评审应分析不符合的原因、提示过程存在问题的趋势和模式的输入信息；应包括对改进机会和质量管理体系（包括质量方针和质量目标）变更需求的评估；应尽可能客观地评估实验室对患者医疗贡献的质量和适宜性。？[判断题]*对(正确答案)错60.应记录管理评审的发现和措施，并告知实验室员工？[判断题]*对(正确答案)错61.当受审核部门提出的实施纠正措施被认可后，审核工作就可以结束了。[判断题]*对错(正确答案)62.两次管理评审的时间间隔不宜大于12个月。[判断题]*对(正确答案)错63.正常情况下，宜在一年内完成一次完整的内部审核。[判断题]*对(正确答案)错64.离岗6个月以上再上岗时，员工不需要再培训和再评估。[判断题]*对错(正确答案)65.实验室主任(或指定人员)应确保有适当数量的具备所需的教育、培训和能力的员工，以提供满足患者需求和要求的实验室服务。[判断题]*对(正确答案)错66.SOP文件属于全面质量管理体系中的最底层文件。[判断题]*对错(正确答案)67.ISO15189认可准则中最核心的内容是管理要求和技术要求[判断题]*对(正确答案)错68.医学实验室通过ISO15189认可后，此认可长期有效，不需要复审。[判断题]*对错(正确答案)69.质量手册内容只需要科室主任或者专业组长知道就行。[判断题]*对错(正确答案)70.一个公司体系文件必须分为四个层级，且作业指导书与程序文件之间有明确严格的界定。[判断题]*对错(正确答案)71.对校准/检测实验室是否有能力进行指定类型的校准/检测做出一种正式承认的程序是指：[单选题]*A.实验室认可(正确答案)B.实验室认证C.实验室评审D.A.以上都不是72.ISO15189认可准则包括()条管理要素，有()条技术要素。[单选题]*A.15，6B.15，10(正确答案)C.16，10D.16，873.实验室认可准则ISO15189:2012等同于以下哪个标准：[单选题]*A、CNAS-CL04:2008B、CNAS-CL03:2012C、CNAS-CL02:2012(正确答案)D、CNAS-CL04:2012E、CNAS-CL02:200874.ISO15189是医学实验室哪些方面的认可准则：[单选题]*A、质量和实力B、质量和权力C、质量和动力D、质量和能力(正确答案)E、质量和活力75.建立全面质量管理体系中处于最高层文件的是：[单选题]*A、作业指导书B、质量手册(正确答案)C、质量记录D、程序文件E、技术记录76.持续性改进中不属于PDCA循环的是：[单选题]*A、PlanB、DoC、Change(正确答案)D、CheckE、Act77.检验后过程不包括下列哪项内容[单选题]*A.样本的保存B.结果的签发C.废弃物的处理D.样本的签收(正确答案)78.文件丢失后的处理措施不正确的是()[单选题]*A.必须写出丢失的原因B.文件使用人按照文件控制程序要求办理补领手续C.文件主管在补发文件时应给予新的分发号，并注明丢失文件的分发号作废D.必要时文件主管将作废文件的分发号通知各组，防止误用E.重新补领的文件不需要经过批准(正确答案)79.ISO15189是通过（）认可的。[单选题]*中国合格评定国家认可委员会CNAS(正确答案)美国病理家协会CAP美国联合委员会国际部JCI80.ISO15189与CAP(LAP)描述错误的是哪一个？[单选题]*A.ISO15189属于认可B.CAP(LAP)属于认证C.评审机关都属于官方组织(正确答案)D.都遵循自愿原则81.

实验室体系文件包括哪些（）多选题*A.质量手册(正确答案)B.程序文件(正确答案)C.作业指导书(正确答案)D.实验室各种记录(正确答案)E.CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》82.不符合项整改包括的内容有（）多选题*A．原因分析(正确答案)B.纠正措施(正确答案)C.人员培训考核(正确答案)D.纠正措施(正确答案)E.预防措施F.文件修改(正确答案)83.ISO15189实验室现场评审包括的内容有：（）多选题*A.首次会议(正确答案)B.现场观察与检查(正确答案)C.现场试验(正确答案)D.召开医护座谈会；(正确答案)E.授权签字人考核(正确答案)F.末次会议(正确答案)84.以下情况需要拒收标本的是（）多选题*A.严重的溶血、严重脂血并影响检测结果(正确答案)B.抗凝标本未正确使用抗凝剂，抗凝比例不正确(正确答案)C.采样量不足检验需要量(正确答案)D.血气标本存放时间超过20分钟(正确答案)E.24小时尿标本未注明尿总量(正确答案)85.以下关于电子文件管理，描述错误的是（

）。[单选题]*质量管理体系的电子文件经编写、审核、批准后由文档管理员在LIS的文档管理系统发布。电子文件不允许直接在文档管理系统中的修订。电子文件以只读形式在文档管理系统中，只有进入文档管理系统电子文件视为有效文件，与纸质版等同。电子文件修订无需审核批准。(正确答案)86.以下情况中，需要采取预防措施的是（

）。[单选题]*室内质控失控。室间质评合格，但是出现系统性倾向。(正确答案)室内比对未通过。临床认为WBC现行参考区间不适用。87.质量指标“血培养污染率”修订后的控制目标是（

）。[单选题]*1.0%2.0%3.0%4.0%(正确答案)88.以下关于《质量指标管理程序》，描述错误的是（

）。[单选题]*技术管理组及信息管理员负责检验前、中、后质量指标统计。质量负责人和技术负责人将各部门的质量指标资料汇总进行定量和定性分析，填写《每月质量指标统计分析表》和《年度质量指标统计分析表》，上交科室主任审批。各部门负责人负责未达标质量指标的原因分析、整改措施的实施。每年无需对质量指标及其控制目标的适宜性及有效性进行评估和改进。(正确答案)89.关于在培人员的监督内容描述，错误的是（

）。[单选题]*在培人员（实习生、进修生、培训生、新员工授权独立上岗前）由质量监督员现场监督在其的工作过程。质量监督员无需监督在培人员工作过程。(正确答案)重点监督是否熟悉岗位职责，工作流程是否合理，操作是否正确，室内质控处理流程是否正确，记录是否准确完整，检测结果是否准确，是否掌握LIS系统功能操作，是否掌握生物安全知识。监督员监督结束后，需填写《培训人员日常监督记录》。90.关于抽血室人员资质错误的是（

）。[单选题]*护理、医学等中等专科或以上学历。初级或以上职称。经过培训和考核具备抽血等专业能力，熟悉抽血室及检验科工作流程。中级或以上技术职称。(正确答案)91.关于仪器设备使用和管理，错误的是（

）。[单选题]*仪器设备发生故障后，须立即停止使用。对关键仪器设备，各专业组指定专人维护或周期性请供应商派人维护。小型关键设备如游标卡尺、二氧化碳检测仪、天平无需纳入设备管理。(正确答案)设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析性能，应通过合适的方式进行验证。92.关于试剂和耗材管理，错误的是（

）。[单选题]*试剂管理员收货时对所购试剂和耗材的包装规格、单价、数量、批号、有效期、外观等进行验收。新批号/新货号的试剂送来后即可直接使用。(正确答案)每周各专业组根据本实验室