医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物-编制说明

一、工作简况

根据国家标准化管理委员会文件（国标委发[2022]39号）《国家标准化管理委员会关于下达2022年第三

批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》，本项目（项目编号：20221314-T-464）由全国消毒技

术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。本标准项目由XXX组成的起草小组负责起草。本标准起

草小组以ISO11138-2:2017为基础翻译转化，尽可能保持原标准的延续性，并结合中国的实际情况，最终形

成了本标准。标准起草人：

为做好标准的起草工作，保证标准起草的质量和起草进度，起草小组在任务下达之后，由起草小组组织

有关人员及时进行了国际标准的翻译和校准工作，并对现行国家标准和国际标准逐一进行了差异性对比及逐

条论证，于2022年7月形成标准讨论稿。起草小组于2022年8月16日，通过“腾讯会议”线上和线下结合方

式召开会议讨论标准草案，起草小组成员对标准进行了详细介绍，积极听取与会专家委员的意见和建议，对

标准中的疑点、难点进行汇总分析，并于2023年3月8日，在苏州和与会专家进行了标准进一步的研讨和修

订，于2023年3月16日形成了征求意见稿。

二、标准编制原则和标准主要内容。

本标准根据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本标准规定了医疗保健产品环氧乙烷灭菌过程中所用的生物指示物的专用要求，包括试验微生物、菌悬

液、载体、初级包装、菌数及抗力的要求，为医疗保健产品环氧乙烷灭菌过程使用的生物指示物及其抗力测

定的提供了规范和试验方法。本标准代替GB18281.2—2015《医疗保健产品灭菌第2部分：环氧乙烷灭菌用

生物指示物》，与GB18281.2—2015相比，主要变化如下：

a）删除了30℃时D值表示抗力的方式（见2015年版的9.4）；

b）删除了30℃时D值应≥12.5min的要求（见2015年版的9.5）；

c）删除了生物指示物抗力表示为FBIO的描述（见2015年版的9.6）；

d）增加了使用混合气体和100%EO气体进行测试时的D值要求（见9.5和9.6）；

e）删除了30℃时存活-杀灭反应特性要求的示例（见2015年版的9.9）；

f）更改了54℃时存活-杀灭反应特性要求的示例（见9.9）；

g）增加了54℃时，D值为2.0min的存活-杀灭反应特性要求的示例（见9.9）；

h）增加了第二个最小D值的引入和删除30℃时最小D值要求的理由的描述（见附录B）；

i）标准参考文献更新。

三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果

无菌医疗器械，由于需要以无菌的状态提供给使用对象使用，避免引起感染、伤亡等后果，因此，实现

产品无菌的灭菌过程显得非常重要，在实现医疗器械无菌的灭菌方式中环氧乙烷灭菌是最主要的灭菌方式，

而生物指示物是证明环氧乙烷灭菌过程符合规定要求，即无菌保证水平达到10-6水平的必要物品。环氧乙烷灭

菌用生物指示物的菌类型、载体、初级包装、抗力关系到产品灭菌的程度，以及医疗器械无菌放行的可靠性。

本标准从试验微生物、菌悬液、载体、初级包装、菌数及抗力方面，为医疗保健产品环氧乙烷灭菌过程使用

的生物指示物提供了专用要求和试验方法，为企业和检验机构规范使用生物指示物提供了指导，有效降低了

人力及资源成本，也为监管机构提供了监督依据。

广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司和×××有限公司、杭州富捷消毒用

品有限公司分别从检验机构、生物指示物制造商和无菌医疗器械制造企业三个角度对本标准的技术内容进行

验证，并出具合格的验证报告，充分证实本标准的科学性、适宜性和可操作性。

我国已有相关法规标准规定了医疗保健产品灭菌生物指示物的通用要求，本标准在此基础上，结合

ISO11138-1:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part1：Generalrequirements》的相关

内容，等同翻译转化ISO11138-2:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2:Biological

indicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses》，与国际标准保持一致，有利于生产出口的医疗保健产品生

产企业的合规性、实际操作的统一。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样

品、样机的有关数据对比情况

本标准等同采用最新的现时有效的国际标准ISO11138-2:2017《Sterilizationofhealthcare

products-Biologicalindicators-Part2:Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses》，同时也参考

了ISO11138-1:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part1：Generalrequirements》的

相关内容。

在编写格式上根据我国国家标准GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草

规则》以及GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》

的要求进行修订。

所采用的国际标准和国内标准均为最新的现时有效的标准。

五、与有关的现行法律、法规和和其他相关标准的关系等协调性问题

本标准与有关的现行法律、法规和强制性国家标准无冲突。本标准根据我国的标准管理要求，结合

ISO11138-1:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part1：Generalrequirements》的相关

内容，使用翻译法等同转化ISO11138-2:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2：

Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses》，技术内容与国际标准一致，为医疗保健产品生产

企业、灭菌服务商、检验机构等在环氧乙烷灭菌过程中使用的生物指示物提供了规范和指导。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

无重大分歧意见。

七、作为强制性标准或推荐性标准的建议

本标准建议作为推荐性国家标准执行。

八、贯彻标准的要求和措施建议

建议本标准在发布后一年内安排宣贯培训会，培训对象主要为采用环氧乙烷灭菌且使用生物指示物的医

疗器械生产企业、生物指示物生产企业和环氧乙烷灭菌服务提供商的管理人员、质量管理人员和行政主管部

门的体系审核人员、医疗器械认证服务商等。

九、废止现行有关标准的建议

本标准发布后，代替GB18281.2-2015。

十、其他应予说明的事项

无。

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

202×年××月××日

一、工作简况

根据国家标准化管理委员会文件（国标委发[2022]39号）《国家标准化管理委员会关于下达2022年第三

批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》，本项目（项目编号：20221314-T-464）由全国消毒技

术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。本标准项目由XXX组成的起草小组负责起草。本标准起

草小组以ISO11138-2:2017为基础翻译转化，尽可能保持原标准的延续性，并结合中国的实际情况，最终形

成了本标准。标准起草人：

为做好标准的起草工作，保证标准起草的质量和起草进度，起草小组在任务下达之后，由起草小组组织

有关人员及时进行了国际标准的翻译和校准工作，并对现行国家标准和国际标准逐一进行了差异性对比及逐

条论证，于2022年7月形成标准讨论稿。起草小组于2022年8月16日，通过“腾讯会议”线上和线下结合方

式召开会议讨论标准草案，起草小组成员对标准进行了详细介绍，积极听取与会专家委员的意见和建议，对

标准中的疑点、难点进行汇总分析，并于2023年3月8日，在苏州和与会专家进行了标准进一步的研讨和修

订，于2023年3月16日形成了征求意见稿。

二、标准编制原则和标准主要内容。

本标准根据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本标准规定了医疗保健产品环氧乙烷灭菌过程中所用的生物指示物的专用要求，包括试验微生物、菌悬

液、载体、初级包装、菌数及抗力的要求，为医疗保健产品环氧乙烷灭菌过程使用的生物指示物及其抗力测

定的提供了规范和试验方法。本标准代替GB18281.2—2015《医疗保健产品灭菌第2部分：环氧乙烷灭菌用

生物指示物》，与GB18281.2—2015相比，主要变化如下：

a）删除了30℃时D值表示抗力的方式（见2015年版的9.4）；

b）删除了30℃时D值应≥12.5min的要求（见2015年版的9.5）；

c）删除了生物指示物抗力表示为FBIO的描述（见2015年版的9.6）；

d）增加了使用混合气体和100%EO气体进行测试时的D值要求（见9.5和9.6）；

e）删除了30℃时存活-杀灭反应特性要求的示例（见2015年版的9.9）；

f）更改了54℃时存活-杀灭反应特性要求的示例（见9.9）；

g）增加了54℃时，D值为2.0min的存活-杀灭反应特性要求的示例（见9.9）；

h）增加了第二个最小D值的引入和删除30℃时最小D值要求的理由的描述（见附录B）；

i）标准参考文献更新。

三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果

无菌医疗器械，由于需要以无菌的状态提供给使用对象使用，避免引起感染、伤亡等后果，因此，实现

产品无菌的灭菌过程显得非常重要，在实现医疗器械无菌的灭菌方式中环氧乙烷灭菌是最主要的灭菌方式，

而生物指示物是证明环氧乙烷灭菌过程符合规定要求，即无菌保证水平达到10-6水平的必要物品。环氧乙烷灭

菌用生物指示物的菌类型、载体、初级包装、抗力关系到产品灭菌的程度，以及医疗器械无菌放行的可靠性。

本标准从试验微生物、菌悬液、载体、初级包装、菌数及抗力方面，为医疗保健产品环氧乙烷灭菌过程使用

的生物指示物提供了专用要求和试验方法，为企业和检验机构规范使用生物指示物提供了指导，有效降低了

人力及资源成本，也为监管机构提供了监督依据。

广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司和×××有限公司、杭州富捷消毒用

品有限公司分别从检验机构、生物指示物制造商和无菌医疗器械制造企业三个角度对本标准的技术内容进行

验证，并出具合格的验证报告，充分证实本标准的科学性、适宜性和可操作性。

我国已有相关法规标准规定了医疗保健产品灭菌生物指示物的通用要求，本标准在此基础上，结合

ISO11138-1:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part1：Generalrequirements》的相关

内容，等同翻译转化ISO11138-2:2017《Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2:Biological

indicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses》，与国际标准保持一致，有利于生产出口的医疗保健产品生

产企业的合规性、实际操作的统一。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国