医疗器械质量监督与评估管理制度

医疗器械质量监督与评估管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度的目的是为了加强医疗器械质量监督与评估工作，确保医院使用的医疗器械安全有效，保障患者的生命健康安全。本制度依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及其他相关法律法规订立。第二条适用范围本制度适用于医院内全部医疗器械的采购、使用、质量监督与评估等相关工作。第二章医疗器械采购管理第三条采购程序医疗器械采购程序应包含需求确认、规格编制、供应商选择、招标或议价、合同签订等环节。医疗器械采购应依照法律法规的要求进行公开、公正、公平，确保质量稳定可靠。第四条供应商选择医院在选择供应商时，应充分考虑供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务本领。供应商应具备合法的生产经营资质和注册备案，且产品应符合国家强制性标准。第五条合同签订医疗器械采购合同应明确双方的权利和义务，包含产品名称、规格、型号、数量、价格、交货期限、质量要求、售后服务等内容。合同签订后，供应商应依照合同的商定供应合格的产品和服务。第六条医疗器械验收医院应设立特地的验收机构，对采购的医疗器械进行验收。验收时应核对采购合同、产品说明书、质量检验报告等相关文件，并进行实际检验。如发现质量问题，应及时进行处理，包含退换货等。第三章医疗器械使用与管理第七条使用登记医院应建立医疗器械使用登记制度，对每个医疗器械进行编号，并记录器械的购置时间、规格型号、使用科室、使用人员等信息。使用人员须经过专业培训，并具备相应的操作技能和知识，确保正确使用。第八条防护与维护医院应建立医疗器械防护与维护制度，明确各科室对医疗器械的保管、防护和维护责任。医疗器械保管人员应定期对器械进行清洁、消毒、校准等工作，并做好记录。第九条巡回检查医院应定期进行医疗器械的巡回检查，包含检查器械的数量、规格、完好程度、使用情况等。巡回检查应由特地的质量管理人员或设备管理部门进行，对发现的问题应及时整改和记录。第十条废弃处理医院应建立医疗器械废弃处理制度，废弃的医疗器械应进行密封、标识，并依照相关法律法规的要求进行处理，以防止对环境和人员健康造成影响。第四章医疗器械质量监督与评估第十一条质量监督医院应建立医疗器械质量监督制度，定期对医疗器械进行抽查和质量监测，对存在的质量问题应及时整改和报告有关部门。第十二条事件报告医院应建立医疗器械不良事件报告制度，发现医疗器械质量问题或不良事件时，应及时进行报告，并依照相关规定进行处理和调查。第十三条质量评估医院应定期对医疗器械进行质量评估，并订立相应的评估指标和评估方法，评估结果应用于医疗器械的采购、使用和管理。第十四条信息管理医院应建立医疗器械信息管理系统，记录和管理医疗器械的采购、使用、维护、质量监测等相关信息，并定期进行数据分析，发现问题及时整改。第五章管理责任与监督第十五条管理责任医院领导应加强对医疗器械质量监督与评估工作的重视和组织，明确相关责任人，确保本制度的贯彻执行。第十六条监督检查医院应定期对医疗器械使用和管理进行监督检查，发现问题应及时整改，并进行记录、追查和评估。第十七条教育培训医院应定期开展医疗器械质量监督与评估的教育培训，提高医务人员对医疗器械质量监督与评估工作的认得和本领。第十八条惩罚与嘉奖医院对医疗器械质量监督与评估工作不合格的单位和个人，应依照相关法律法规进行惩罚；对表现突出的单位和个人，应进行嘉奖和激励。第六章附则第十九条本制度的解释权本