纺织公司质量基础手册

维娜珊（大连）医疗袜业有限公司0.1发布令第1页共1页原则条款2/0我司根据GB/T19001一idtISO9001：《质量管理体系规定》和YY/T0287—idtISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规规定》以及我司实际状况建立并实行质量管理体系和医疗器械质量管理体系，编制完毕了涉及二个体系在内《质量管理手册》第一版，现予以发布实行。本《质量管理手册》是公司实行质量管理大纲性文献和行动准则，也是对外证明公司质量管理能力和责任基本文献。全体员工必要要在深刻理解基本上认真执行。依照法律、法规规定，我对公司质量管理及其成果负有完全责任。为了保证二个体系有效运营，加强对质量管理体系运作领导，特指定质量管理部部长李冬梅为我司管理者代表，全权负责质量管理体系建立、实行、运营、改进、培训以及对外联系等事谊协调和解决。授权质管部负责对质量管理体系寻常管理。总经理签字：日期：维娜珊（大连）医疗袜业有限公司0.2组织简介第1页共1页原则条款2/0维娜珊（大连）医疗袜业有限公司成立于年3月，从属于大连阳光医药集团。公司位于大连市经济技术开发区入口，锦州街8号。占地面积：5287平方米。公司重要从事药物、保健品、生物制品研制开发以及生产销售。优质产品依托高超科研技术和顶尖设备。自成立以来，公司投入了大量人力物力进行研发建设。高原则实验室、精良实验设备，为研发人员提供了完善科研条件。在组建一支先进研发队伍同步，公司还同国内知名院校和科研院所建立密切合伙关系，专项从事产品研究开发。当前成功研制出阳光良品生物营养袜子、阳光良品洁阴营养袜子、“如果爱”系列袜子并已投放市场。面对日益激烈医药市场，公司在不断加大科研投入研发新产品同步，在药物生产基地、医药流通领域、药物包装材料等方面大力投资，引进一流生产设备，完全按照国家GMP原则进行研制和生产，为持续保证产品质量公司建立了GB/T19001-和YY/T0287-原则。公司先后购进二级反渗入纯化水设备、电加热配料罐、浓配料罐、贮料罐、罐装旋盖机、电磁感应封口机、贴标机喷码机、单篇全自动袜子生产线、多片全自动袜子生产线等设备，为生产优质产品打下了基本。公司以科技为先导，以“人性化”为核心，力求在短时间内，成为集药物、保健品、卫生用品等阳光良品系列产品研发、生产与销售为一体一流生产公司。阳光人正以饱满热情，为弘扬祖国医药文化，为人类健康做出新贡献！维娜珊（大连）医疗袜业有限公司0.3质量方针和质量目的第1页共2页原则条款5.35.4.12/0质量方针科学设计，精心加工，不懈追求，造优质产品；系统管理，敢于创新，持续改进，让顾客满意。质量目的（年度）合同履约率：100％；成品合格率：≥99％；材料运用率：≥98％；顾客满意率：≥98％。批准人：日期：质量目的分解如下：质量目的分解质管部产品检查及时率100%；产品检查精确率≥99%；生产部半成品交检合格率≥99%；成品合格率≥99%；废品率≤1%；原材料运用率≥98%研发部设计评审通过率≥60%销售部销售合同履约率100%；征询顾客满意表回收率≥95%；顾客满意率≥98%设备部设备维修筹划完毕率100%；设备寻常保养合格率100%供应部采购合同履约率100%；采购产品批量合格率100%办公室人员培训筹划完毕率100%；文献发放、更改及时精确率100%维娜珊（大连）医疗袜业有限公司0.3质量方针和质量目的第2页共2页原则条款5.35.4.12/0质量目的计算办法如下质量目的计算办法质量目的定义计算办法检查精确率检查精确次数占总检查次数百分率（检查精确次数÷总检查次数）%成品合格率成品合格数量占理论成品数量百分率（成品合格数量÷理论成品数量）%材料运用率成品合格数量占理论成品数量百分率（成品合格数量÷理论成品数量）%顾客满意率对顾客满意限度表达见《顾客满意限度计算办法》合同履约率全面履行合同或订单占所有合同或订单百分数（全面履行合同或订单÷所有合同数）%征询顾客满意表回收率征询顾客满意表回收数占发放数百分率（征询顾客满意表回收数÷征询顾客满意表回发放数）%废品率损耗数量占理论成品数（损耗数量÷总成品数）％设备维修筹划完毕率按筹划完毕维修项目占筹划维修项目百分率（完毕维修项目÷筹划维修项目）%设备寻常保养合格率未保养或保养不合格次数占规定保养次数百分率（未保养或保养不合格次数÷规定保养次数）%人员培训筹划完毕率按筹划完毕人员培训次数占筹划人员培训次数百分率（完毕人员培训次数÷筹划人员培训次数）%任务完毕及时率及时完毕任务次数占总任务次数百分率（及时完毕任务次数÷总任务次数）%采购产品批量合格率合格采购产品批次占总采购产品批次百分率（合格采购产品批次÷总采购产品批次）%维娜珊（大连）医疗袜业有限公司1质量手册阐明第1页共1页原则条款1232/0l范畴l．1覆盖过程我司质量管理体系覆盖了GB/T19001－idtIS09001：《质量管理体系规定》原则和YY/T0287—idtISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规规定》原则所规定所有过程。1．2覆盖产品及过程袜子及袜子产品设计、生产、销售及服务。1．3覆盖区域我司所有部门。1.4我司不合用条款1.4.1我司生产产品过程中不存在顾客提供财产，同步也不需要实行安装活动，因此ISO13485：原则条款7.5.4和7.5.1.2.2不合用。1.4.2我司生产产品为医疗袜子，不属于无菌医疗器械产品也不属于有源植入性和植入性医疗器械产品，因此ISO13485：原则中7.5.1.3；7.5.2.2；7.5.3.2.2；8.2.4.2不合用。2引用原则和法律法规1．GB／T9000－idtIS09000：《质量管理体系一基本和术语》；2.GB／T9001－idtIS09001：《质量管理体系一规定》。3．YY/T0287—idtISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规规定》4.YY/T0316-idtISO14971:《医疗器械风险管理对医疗器械应用》5.《医疗器械生产公司质量体系考核办法》（国家药物监督管理局第22号令、GB15979-）6.术语和定义6．l本手册采用GB/Tl9000－idtISO9000：《质量管理体系一基本和术语》中术语和定义。6.2YGZY：维娜珊（大连）医疗袜业有限公司组织代号。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司2质量管理体系第1页共2页原则条款4.12/0总规定：、我司按本原则规定建立质量管理体系，形成文献加以实行和保持，并保持其有效性。我司：辨认质量管理体系所需过程及其在我司中应用；拟定这些过程顺序和互相作用；拟定为保证这些过程有效运营和控制所需要准则和办法；保证可以获得必要资源和信息，以支持这些过程运营和对这些过程监视；监视、测量和分析这些过程；实行必要办法，以实现对这些过程策划成果并保持这些过程有效性。我司在生产产品过程中不存在外包过程。质量管理体系过程图（见下一页）维娜珊（大连）医疗袜业有限公司2质量管理体系过程图第2页共2页原则条款4.12/0质量目的质量方针质量目的质量方针产品实现策划职责权限沟通管理体系策划产品实现策划职责权限沟通管理体系策划资源提供体系文献策划资源提供体系文献策划顾客规定和法律法规规定设计任务书设计评审放样选取供方采购信息领料验证、入库采购配制销售成品入库合同评审、订立产品规定拟定设计验证、确认设计（产品包装、配方、规格）顾客规定和法律法规规定设计任务书设计评审放样选取供方采购信息领料验证、入库采购配制销售成品入库合同评审、订立产品规定拟定设计验证、确认设计（产品包装、配方、规格）检查检查灌装（袜子〕0灌装（袜子〕0外包装外包装内包装〔袜子〕内包装〔袜子〕半成品检查半成品检查顾客满意度测量过程监视和测量内部审核管理评审顾客满意度测量过程监视和测量内部审核管理评审数据分析纠正办法防止办法持续改进数据分析纠正办法防止办法持续改进满足顾客规定和法律法规规定满足顾客规定和法律法规规定维娜珊（大连）医疗袜业有限公司3文献控制程序第1页共3页原则条款4.2.14.2.32/01目为保证质量管理体系和医疗器械质量管理体系文献适当性和充分性，在文献使用处获得文献有效版本，必要时使文献得到评审，防止作废文献非预期使用，特制定本程序。2范畴合用于对所有质量管理体系文献（涉及质量方针、质量目的、质量手册和形成文献程序、为保持过程有效策划运营和控制所需文献、法规等）进行控制，记录控制应根据《记录控制程序》。3职责管理者代表负责组织有关部门对文献进行编制、评审；总经理负责文献批准；办公室为文献控制主管部门责文献编号、印制、分发、回收、借阅、销毁；各部门负责本部门使用文献保管。4文献类型本组织质量管理体系文献分为三级：A、B、C级。A级：质量手册，涉及质量方针、质量目的和程序文献；B级：作业指引书、技术条件、操作规程、检查规程、原则等；C级：登记表格。5文献/记录编号办法文献编号办法:YGZY（组织代号）/×(文献级别)—××（部门代号）—×××(流水号)—××××(年代号)记录编号办法：YGZY(组织代号)/JL（记录代号）—××（部门代号）—×××（流水号）6文献控制6．1文献编制总经理负责质量方针、质量目的制定。管理者代表负责组织有关部门对其她文献进行编制。文献编制既要符合GB/Tl9001－和YY/T0287—原则规定，又要紧密结合本组织实际，具备指引性和可操作性。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司3文献控制程序第2页共3页原则条款4.2.14.2.32/06．2文献评审文献编制后要进行评审，以保证文献适当性和充分性。评审以会议或会签方式进行，由管理者代表主持。填写《文献审批单》相应栏。6．3批准发布总经理负责文献批准发布。填写《文献审批单》相应栏。6．4文献分发批准发布后文献由文献管理员编号、印制、分发。文献分发要保证在使用处可获得合用文献。文献分发时要填写《文献发放记录》，并依照需要加盖“受控”章（我司使用文献和提交认证机构文献应加盖“受控”章。文献管理员应对每个文献存档，编制《现行有效文献清单》和《现行有效记录清单》。6．5文献保管文献持有者负责自己文献保管，不准擅自外借，不准在文献上乱涂乱改，保证文献清晰、易于辨认，防止损坏和丢失。6．6文献再评审与更改文献应每年进行一次评审或依照需要随时进行再评审，决定与否需要更改，以保证文件持续适当性和充分性，文献再评审由管理者代表主持。文献更改，要填写《文献更改申请单》，由管理者代表批准后更改。更改后文献应再次批准，执行本文中6．2、6．3、6．4规定文献更改做出更改状态标记。文献管理员将作废文献按分发号回收，加盖“作废”章，填写《文献回收记录》，更新《现行有效文献清单》或《现行有效记录清单》。6．7文献借阅、复制文献管理员负责文献借阅、复制管理，借阅、复制应填写《文献借阅记录》、《文献复制记录》，借阅文献应及时归还。6．8文献破损和丢失解决因破损而需换领文献（破损文献应交回）或因丢失而需补发文献，文献换领和补发应填写《文献发放记录》、《文献回收记录》，由文献管理员负责。6．9文献作废与销毁维娜珊（大连）医疗袜业有限公司3文献控制程序第3页共3页原则条款4.2.14.2.32/0所有失效或作废文献由文献管理员及时依照分发号所有追回，加盖“作废”章。防止作废文献当成有效文献去使用。为某种因素需保存作废文献还应标注“留用”字样依照有关规定为作废文献规定保存期限，保存期限满后销毁．对要销毁作废文献，由文献管理员填写《文献销毁审批单》，经管理者代表批准后销毁。6．10外来文献控制外来文献要经文献管理员辨认其合用性和有效性后，执行本文中6．2、6．3、6．4规定。外来文献使用原编号。文献管理员负责有关国家、行业、地方原则和法律法规收集和通过互联网或主管部门跟踪最新版本。6．11文献管理员负责保存以上记录。7有关文献《记录控制程序》8．形成记录《文献审批单》。《文献发放记录》《文献回收记录》《现行有效文献清单》《文献借阅记录》《文献销毁记录》《文献更改申请单》维娜珊（大连）医疗袜业有限公司4质量管理手册管理程序第1页共1页原则条款4.2.22/01职责a)总经理批准发布质量手册。b）管理者代表组织编写质量手册，并组织评审。c）办公室负责质量手册管理。d）质量手册持有人负责手册保管。2管理内容2．1质量手册编制、评审、批准管理者代表组织编写质量手册，并组织评审，会签后报总经理批准发布。2．2质量手册备案、编号、印制、发放办公室负责质量手册备案、编号、印制、发放，内部使用和交认证机构为受控文献，加盖“受控”章。质量手册中程序文献和与过程关于章节不作为文献单独发放。2．3质量手册更改a)全体员工均有对质量手册局限性之处提出更改建议权利。b）质量手册更改可采用换页方式。c）更改后要将原手册召回，换页。2．4质量手册保管a)质量手册持有人负责手册妥善保管，不准转送她人。b）质量手册持有人调离或换岗时，将手册交回办公室2．5质量手册评审管理者代表组织各部门每年对质量手册进行评审。2．6其他事项执行《文献控制程序》。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司5记录控制程序第1页共1页原则条款4.2.42/01目为保证我司各项质量活动产生记录能系统、完善和有效得到控制，使记录保持清晰，易于检索，以提供质量管理体系有效运营和符合规定证据，特制定本程序。2范畴本程序合用于我司质量管理体系涉及所有记录。登记表格控制执行《文献控制程序》。3职责管理者代表为主管领导。主管部门为办公室。记录使用部门负责本部门记录填写、收集、整顿、贮存、保护、处置。4程序4.1记录填写记录填写要及时、精确、真实、内容完整、笔迹清晰。4.2记录收集、整顿、贮存、保护、记录分析各部门负责人必要准时收集记录，按类、依日期顺序整顿好，存储于干燥、安全地方，保持清洁。并准时进行记录分析。4.3记录处置管理者代表规定记录保存期限，标注在《现行有效记录清单》中。各部门按规定期限保存记录，组织保存记录期限应至少相称于组织所规定医疗器械寿命，但从组织放行产品或按有关法规规定所规定日期起不少于2年。超过保存期或其她特殊状况需要销毁时，由各部门负责人填写《文献销毁审批单》，经管理者代表批准后销毁。5有关文献《文献控制程序》6形成记录《现行有效记录清单》《记录销毁审批单》维娜珊（大连）医疗袜业有限公司6管理承诺及以顾客为关注焦点第1页共1页原则条款5.15.22/01管理承诺1．1总经理承诺：我司按照GB/T19001-原则和GB/T0287-原则规定建立、实行质量管理体系并持续改进其有效性，使质量管理水平和产品质量不断提高。1．2为兑现承诺，总经理组织实行如下活动：a）通过培训、会议、板报及文献等，向全公司传达满足顾客和法律法规规定重要性，使全体员工明确，满足顾客规定和法律法规规定是本厂生存和发展前提。b）制定质量方针，明确我司质量发展前景、盼望和追求，并使全体员工都理解质量方针，并为质量方针实现做出努力。c）制定符合质量方针质量目的，并将质量目的分解到部门。d）进行管理评审，以保证质量管理体系持续适当性，充分性和有效性。e）保证我司质量管理体系运营和满足顾客规定获得充分资源，涉及基本设施、人员配备和培训、适当工作环境和条件。2以顾客为关注焦点总经理应以增强顾客满意为目，保证：a）调查、辨认并理解顾客规定和盼望，详细贯彻在“与顾客关于过程”和“顾客满意”中。b）我司目的与顾客规定和盼望相结合。c）顾客规定和盼望在全公司内得到沟通。d）测量顾客满意限度并依照成果采用相应活动或办法。e）全面管理好与顾客关系，详细贯彻在“顾客满意”和顾客沟通过程中。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司7质量方针第1页共1页原则条款5.32/01为实现顾客满意目，保证顾客需求和盼望得到拟定，并转化为我司产品规定，特制定公司质量方针，见《0．3质量方针和质量目的》。2质量方针制定应满足如下规定：a)与组织宗旨相适应；b）涉及对满足顾客规定和持续改进质量管理体系有效性承诺；c）提供制定和评审质量目的框架。3各级领导要将质量方针传达到各部门、班组，使全体员工对的理解并坚决执行。4应不断地对质量方针进行适当性评审，必要时可对其进行修改，以适应组织内外环境变化，执行《管理评审程序》。5对质量方针批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行《文献控制程序》。6有关文献《管理评审程序》《文献控制程序》维娜珊（大连）医疗袜业有限公司8质量目的和质量管理体系策划第1页共2页原则条款5.42/01目对质量目的和质量管理体系进行策划，以满足顾客规定、增强顾客满意。2范畴合用于质量目的及为其实现质量管理体系建立、改进、变更策划。3职责a)总经理保证对质量目的和质量管理体系进行策划，并提供必要资源。b）管理者代表组织有关部门或人员对质量目的和质量管理体系进行策划。4程序4.1质量目的策划a)质量目的应在质量方针框架内展开，分解到有关职能和层次上。涉及满足产品规定所需内容，具备挑战性，质量目的应是可测量，能量化要量化。b）我司质量目的见《质量方针和质量目的》。C）质量目的测量见《质量目的考核管理办法》。4．2质量管理体系策划4．2．1总规定质量管理体系策划是实现质量目的保证。体系策划应满足如下规定：a）保证满足质量目的规定；b）辨认质量管理体系过程，涉及过程删减和外包；c）拟定这些过程顺序和互相作用；d）制定为保证这些过程有效运营和控制所需准则和办法；e）保证获得必要资源和信息，以支持这些过程运营和对这些过程监视；f)监视、测量和分析这些过程；g)采用必要办法，以实现这些过程预期成果和对过程进行持续改进。4．2．2策划时机a）按照质量管理体系原则建立质量管理体系（即初期策划）或改进原有质量管理体系时（即组织体系即体系重新策划发生变化）；维娜珊（大连）医疗袜业有限公司8质量目的和质量管理体系策划第２页共2页原则条款5.42/0b）在质量方针、质量目的、机构、市场、法律法规、产品原则发生变化以及其她也许引起质量管理体系变更状况下。4．2．３策划输出策划输出应形成文献，如质量手册、程序文献和其她需要文献。4．2．4质量管理体系变更组织内外环境变化导致体系变更，这种变更不应影响体系有效性，应保证在变更期间保持体系完整性。4．2．4.1职责：管理者代表负责组织关于人员提出变更方案和过度期实行方案。4．2．4.2方式：方案提交管理评审，经评审后由总经理批准拟定最后方案，以管理评审决定方式执行。4．2．4．3变更应考虑如下因素：a)拟定与变更有关过程和活动。b）拟定变更后为实现质量目的需要投入资源。c）拟定办法，保证在变更时质量管理体系完整性，防止局部失效。d)涉及文献增减和更改，执行《文献控制程序》。5有关文献《质量方针和质量目的》《过程监视和测量》《文献控制程序》维娜珊（大连）医疗袜业有限公司9职责和权限第1页共4页原则条款5.5.15.5.22/0组织机构图维娜珊（大连）医疗袜业有限公司组织机构图总经理总经理管理者代表管理者代表设备部供应部销售部研发部生产部办公室及人力资源财务部质管部设备部供应部销售部研发部生产部办公室及人力资源财务部质管部库房袜子车间袜子车间库房袜子车间袜子车间维娜珊（大连）医疗袜业有限公司9职责和权限第2页共4页原则条款5.5.15.5.22/0部门/人员职责与权限总经理向组织传达满足顾客和法律法规规定重要性。制定质量方针、质量目的。主持管理评审。保证资源获得。以顾客满意为目，保证顾客规定得到拟定并予以满足。保证对质量管理体系策划。保证责任、权限（涉及管理者代表）得到规定。保证在组织内建立恰当沟通过程，并保证对质量体系有效性沟通。合同评审。监视、测量、分析和改进过程策划。管理者代表保证质量管理体系所需过程得到建立、实行和保持。向总经理报告质量管理体系业绩和任何改进需求。保证在整个组织内提高满足顾客规定意识。负责与质量管理体系关于谊外部联系。组织质量手册等文献编辑、审核。组织内部审核和管理评审。负责产品实现策划生产过程控制质管部质量筹划编制。产品监视和测量。不合格品控制。与顾客沟通。数据分析。改进控制。研发部产品设计和开发。工艺管理。办公室人力资源管理。文献控制。内部沟通。质量管理体系寻常管理。记录控制。质量管理体系职能分派表维娜珊（大连）医疗袜业有限公司9职责和权限第3页共4页原则条款5.5.15.5.22/0质量管理体系职能分派表生产部生产调度，生产筹划控制。生产过程控制。生产设备保养、维护，监视测量装置控制，环境管理。生产标记管理。产品防护。标记管理。供应部合同评审。物料采购。产品防护。设备部设备采购、安装、调试、验收、建档。基本设施管理。监视和测量装置控制。生产及办公设备维修保养。销售部市场开发。与顾客沟通。合同管理。售后服务。产品防护。顾客满意度调查。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司9职责和权限第1页共2页原则条款5.5.15.5.22/04职责与权限分派表原则条款质量手册章节质量手册标题内容总经理管理者代表研发部生产部质管部办公室供应部设备部销售部4.2.14.2.24.2.33文献控制●○○○○▲○○○4.2.44记录控制●○○○▲○○○5.1、5.25管理承诺及以顾客为关注焦点●○5.36质量方针●○5.4.15.4.27质量目的和质量体系策划●○○○○○○○5.5.15.5.28职责和权限●○○5.5.39内部沟通○●○5.610管理评审●○○○○○○○6.1、6.211人力资源控制●○▲6.3、6.412设施和工作环境控制●○○○▲7.113产品实现策划●○▲○○7.214与顾客关于过程控制●○▲7.315设计和开发●○▲7.416采购●○○▲○7.5.17.5.217生产和服务过程控制○●▲○7.5.318标记和可追溯性●▲○7.5.519产品防护●▲○○7.620监视和测量装置控制●○○○○▲8.121监视、测量、分析和改进过程策划●○○8.2.122顾客满意度测量●○▲8.2.223内部审核○●▲8.2.324过程监视和测量●○○8.2.425产品监视和测量○●○▲8.326不合格品控制○●○▲○8.427数据分析●○○○▲○○○○8.528改进●○▲注：●主管领导▲主管部门○有关部门维娜珊（大连）医疗袜业有限公司10内部沟通第1页共1页原则条款5.5.32/0l目在公司内建立有效沟通过程，交流信息，增进理解，协调行动，提高过程有效性。2范畴我司上下级、各职能部门之间纵向和横向互相沟通3职责办公室为主管部门。4沟通内容a)质量方针、质量目的及完毕状况；b）审核报告、管理评审报告；c）顾客满意率、产品质量问题、生产完毕状况、过程监视和测量状况；d）纠正和防止办法状况，改进状况；e）职工建议；f)经验和教训，奖励和惩罚；g）其他。5沟通方式合用时可采用如下方式：a)培训；b）文献发放；c）各种会议；d）职工建议；e）布告栏、信息板；f)其他。6沟通检查和改进：总经理对沟通效果进行检查，不断改进沟通过程。7保持沟通记录。8形成记录：《内部沟通备忘录》维娜珊（大连）医疗袜业有限公司11管理评审控制程序第1页共3页原则条款5.62/01目按筹划时间间隔对质量管理体系进行评审，保证其持续适当性、充分性和有效性，实现持续改进。2范畴本程序合用于管理评审策划和实行。3职责3．1总经理主持管理评审会议。3．2办公室、质管部、生产部、销售部、研发部、设备部、供应部准备与本部门关于管理评审所需资料。3.3办公室负责管理评审筹划编制和管理评审组织工作。组织编制管理评审报告。4程序4．l年度管理评审筹划编制4．1．1管理评审普通每年一次，在二月份进行（特殊状况可以提前或延期，但两次管理评审间隔不得超过12个月。必要时可以追加）。4．1．2办公室于每年11月份编制下年度管理评审筹划，提交总经理批准。4．1．3追加管理评审筹划追加管理评审普通是针对某一详细事项，适时进行相应管理评审。在下列状况，追加管理评审筹划，由总经理提出，经办公室编制，总经理批准。a）当公司组织构造、产品构造、资源发生重大变化与调节时；b）当公司发生重大质量事故或有关方持续抱怨时；c）当法律法规、原则及其她规定发生变化时；d）当总经理以为有必要时，如认证前管理评审。4．2管理评审前准备4．2．1办公室于每年11月底将总经理批准后《管理评审筹划》分别发至各个部门（填写《文献发放记录》，由部门负责人提供管理评审筹划规定内容并以文字形式或其她形式上报，即管理评审输入，并形成文献。管理评审输入应涉及如下信息维娜珊（大连）医疗袜业有限公司11管理评审控制程序第2页共3页原则条款5.62/0a）审核成果，涉及内部审核、顾客审核及认证机构审核；b）顾客反馈重要信息，顾客满意度测量成果，顾客重大投诉，市场调查信息；c）过程业绩和产品符合性，涉及质量趋势、质量事故和过程能力；d）纠正和防止办法实行状况，质量方针、质量目的实现状况；e）上次管理评审决定办法实行状况及有效性；f）也许影响质量管理体系变更（体系改进，方针、目的、机构、市场、资源变化）；g）改进建议。4．2．2办公室在开会前3天以《管理评审告知单》形式告知参加管理评审会议人员（填写《文献发放记录》）。4．3管理评审实行a）以办公会议方式进行；b）总经理主持会议，管理者代表、各部门负责人参加；c）办公室组织与会人员签到，并负责会议记录；d）与会各部门负责人发言；e）总经理组织与会人员对提交问题进行讨论，决定纠正、防止和改进办法。4．4管理评审输出4．4．l总经理对所评审内容作出改进决策：a）质量管理体系及其过程有效性改进；b）与顾客关于产品改进；c)资源需求；d）对质量方针和质量目的评价及必要时调节。4．4．2管理评审报告会议结束后，由办公室组织编制《管理评审报告》，报告应涉及如下内容：a）评审会议时间、地点、主持人、参加人；b）编写人（质管部）、审核人（管理者代表）、批准人（总经理）；c）质量管理体系运营状况综述；d）提交管理评审问题；e）会议做出纠正、防止和改进办法，拟定负责人和整治时间。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司11管理评审控制程序第3页共3页原则条款5.64．4．3办公室将《管理评审报告》发至各部门（填写《文献发放记录》）学习、执行。管理者代表对执行状况进行监督。4．5纠正、防止和改进办法实行和验证执行《改进控制程序》。4．6管理评审成果引起文献更改，应执行《文献控制程序》。4．7评审有关记录由办公室保存。5有关文献《改进控制程序》《文献控制程序》6记录《管理评审筹划》《管理评审告知单》《管理评审报告》《文献发放记录》维娜珊（大连）医疗袜业有限公司12人力资源控制程序第1页共2页原则条款6.16.22/0l目对各类人员进行培训，以满足相应岗位规定规定，涉及法律法规、质量意识、技能。2范畴合用所有从事影响产品质量人员。3职责3.1办公室为人力资源主管部门，负责：a)主持编制《岗位工作人员任职规定》；b）公司《培训筹划》制定、组织实行；c）组织人员工作能力评价和工作业绩考核；d）保持教诲、培训、技能、经验、业绩记录。3．2总经理负责审批《岗位工作人员任职规定》、《培训筹划》。4工作程序4．l编制《岗位工作人员任职规定》依照岗位工作性质和特点，规定从事不同岗位人员任职资格和工作能力规定。人员能力可由教诲限度，接受培训，具备技能和工作经从来决定。办公室编制《岗位工作人员任职规定》，经总经理批准后，作为人员选取重要根据。4．2培训内容：涉及法律法规、质量意识、质量管理体系文献、技能等。4．3编制《培训筹划》办公室于每年1月份制定出本年《培训筹划》。《培训筹划》编制根据如下内容：a)《岗位工作人员任职规定》；b）人员考核状况。《培训筹划》经总经理批准后，下发各部门实行。4．4实行培训办公室和关于部门共同按筹划实行培训，也可依照状况变化对《培训筹划》修改。《培训筹划》修改，执行《文献控制程序》。培训方式可依照有效性原则，灵活选取如下方式：a)讲座式；b）班前会培训式；c）研讨式；d）实际演习式；e）现场参观式；f)其他。除了按筹划实行培训外，在下列状况下也应安排培训：a)新文献颁布、文献修改；b）新程序制定、程序更改；c）新制度颁布；d）新技术采用；e）新任务下达；f)新部门设定；g）新岗位设立；h）新人上岗。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司12人力资源控制程序第2页共2页原则条款6.16.22/0每次培训都应填写《培训签到表》，由办公室存档。4．5其她办法为了满足岗位工作人员任职规定，除了培训，也可采用其她办法，如人员调换、辞退、招聘等。4．6评价培训（或其她办法）有效性办公室组织关于部门通过对培训对象进行理论考试、操作考核、业绩评估、观测、年度考核等办法，评价被培训人员与否具备了所需能力，来评价培训有效性。4．7记录办公室负责建立人事档案，保持教诲、培训、技能、经验、业绩记录。4．8人员年度考核办公室组织关于部门在每年一月份组织对员工进行年度考核，考核内容涉及：教诲（学历）培训、技能、经验。考核以业绩为根据，以个人总结或直接上级评价相结合，评价与否胜任本职工作。考核成果作为对员工表扬、晋级、提薪根据。4．9人员调配办公室和各部门负责人对员工工作业绩实行寻常监视和评价，对不能胜任本职工作人员，应及时暂停工作，安排培训或转岗，保证员工能力与所从事工作相适应。5有关文献《岗位工作人员任职规定》6形成记录《培训签到表》《培训筹划》《年度考核记录》维娜珊（大连）医疗袜业有限公司13基本设施、监视和测量装置以及工作环境控制程序第1页共4页原则条款6.16.36.47.62/0l目对基本设施、监视和测量装置以及工作环境进行控制，以达到生产符合规定产品。2范畴2.l基本设施涉及：a)生产和办公设备；b)建筑物、工作场合、水、电、气等。2．2监视和测量装置涉及：a)仪器仪表；b）测量工具。2．3工作环境涉及：a)人因素：安全防护；人体工效学。b）物理因素：震动、噪声、温度、粉尘、清洁。3职责设备部负责人主管全公司生产设备维修和办公室设备维修；负责监视和测量装置检定、校准和工作环境管理。总经理为主管领导。4生产和办公设备控制4．1采购设备使用部门依照产品实现需要，提出采购申请，填写《设备购买申请单》，合用时，注明名称、用途、型号规格、技术参数、数量等，报总经理批准后，安排采购。对供方选取合用时应考虑如下内容：a）产品质量及稳定性（我司此前使用状况或使用该产品其他厂家对其评价）；b）价格；c）质量管理体系认证、强制性产品认证、生产允许证；d）公司经营状况、生产能力、交付能力；e）售后服务。4．2验收、建档a)设备部负责人负责对采购生产和办公设备验收，在《设备验收单》上签字。b）《设备验收单》由设备负责人保管。c)对验收不合格设备，设备部负责人与供方协商解决，并在《设备验收单》上记录解决成果。d）设备负责人对验收合格设备进行详细编号：××（部门代号）—××（子部门代号）—×××（流水号），编制《设备管理卡》，建立设备档案，并在《生产设备一览表》上登记。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司13基本设施、监视和测量装置以及工作环境控制程序第2页共4页原则条款6.16.36.47.62/04．3编制生产设备操作规程设备部负责人依照需要编制生产设备操作规程，执行《文献控制程序》。4．4培训生产设备操作人员应由设备负责人和使用部门进行培训，考核合格后上岗。4．5生产设备保养和维修a）设备负责人对需要寻常保养生产设备制定《设备寻常保养登记表》，由操作者按规定执行，由设备负责人监督检查。依照设备规定，规定设备维修频次，在设备维修筹划中规定．b）设备负责人依照需要编制生产设备《设备检修筹划》，并按筹划实行检修。c）设备负责人对发生故障设备要及时组织检修，并填写《设备检修记录单》，将《设备检修记录单》装入该设备档案中保存，同步在《设备管理卡》上记录。d）设备负责人负责编制《备品配件申请单》，经总经理批准后，进行采购。4．6设备报废对无法修复或无使用价值设备，由设备负责人填写《设备报废单》，经总经理批准后报废，同步在《生产设备一览表》中删除。4．7设备标记a）正在使用设备挂“运营中”牌；b）清洁后设备挂“完好—待用”牌；c)存在故障暂时不能使用设备应挂“故障”牌；d)正在检修中设备应挂“检修中”牌；5．建筑物、工作场合、水、电、汽等维护设备部负责建筑物、工作场合、水、电、汽等维护，保证生产和办公正常进行。6．监视和测量装置控制6．1监视和测量装置初次检定质管部总负责对新购进监视和测量装置，送计量部门检定，检定合格后，设备部对监视和测量装置进行编号，填写《监视和测量装置履历表》和《监视和测量装置一览表》。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司13基本设施、监视和测量装置以及工作环境控制程序第3页共4页原则条款6.16.36.47.62/06．2监视和测量装置周期校准6．2．1设备部负责人每年十二月份编制下一年《计量检定校准筹划》，依照筹划联系计量部门进行检定校准，保持检定校准记录或合格证书。6．3监视和测量装置使用、搬运、维护和贮存控制6．3.1使用者应严格按照使用阐明书或操作规程使用装置，保证装置监视和测量能力与规定相一致，防止发生也许使测量成果失效调节。使用后要进行恰当维护和保养。6．3．2在使用监视和测量装置前，应检查装置与否正常，与否在检定、校准有效期内。6．3．3使用者在监视和测量装置搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用阐明书或操作规程规定，防止其损坏或失效。6．3．4监视和测量装置校准、修理、报废等应记录在《监视和测量装置履历表》内。6．4监视和测量装置偏离校准状态控制6．4.1当发现监视和测量装置偏离校准状态时，应停止测量工作，追查使用该装置测量产品流向，再评价以往测量成果有效性，拟定需重新测量范畴并重新测量。设备部负责人将装置送维修部门维修并重新检定校准。6．4．2对无法修复装置，由设备部负责人填写《设备报废单》，经总经理批准报废。6．4．3监视和测量装置标记，对不能使用监视和测量装置使用“禁用”牌。6．5监视和测量装置环境规定，监视和测量装置使用应符合产品阐明书规定环境规定。7．工作环境控制生产部负责对工作环境进行控制，以创造一种符合规定工作环境，保证产品质量和工作效率。详细执行《人员进出干净区管理规程》、《进出生产车间规程》、《干净生产区清洁已更改消毒规程》文献规定。8．有关文献《人员进出干净区管理规程》《进出生产车间规程》《干净生产区清洁、消毒规程》6．形成记录维娜珊（大连）医疗袜业有限公司13基本设施、监视和测量装置以及工作环境控制程序第4页共4页原则条款6.16.36.47.62/0《设备购买申请单》《设备验收记录》《设备检修筹划》《设备管理卡》《监视和测量装置一览表》《监视和测量装置履历表》《计量检定校准筹划》《设备检修记录》《生产设备一览表》《设备寻常运营保养记录》《设备报废记录》维娜珊（大连）医疗袜业有限公司14产品实现策划第1页共2页原则条款7.12/01目对产品实现过程进行策划目是将顾客规定转化为产品规定，并加以实现。2职责生产部负责产品实现策划。3策划时应拟定内容：a)产品质量目的和涉及产品技术系数规定；b）针对产品拟定所需过程（涉及拟定特殊过程、核心过程及监视点设立）及过程之间流程关系和互相作用（我司产品实现过程图见下页）；拟定过程有效控制必要文献化规定，如质量手册、程序文献、作业指引书等；拟定人员、技术、设施、资金、环境方面资源需求；c）拟定针对产品各种检查活动，以及产品接受准则（如检查规范、产品原则）。d）为产品实现过程有效运营和产品满足规定提供证据记录。4规定a)产品实现过程策划应与质量管理体系其她过程规定相一致。b）策划输出可以是各类文献，文献类型、多少、详略限度应依照公司实际状况来定，便于运作。c）常年生产定型产品按己策划好文献执行。对于具备特殊性特定产品、项目或合同，既有质量管理体系文献不能完全保证控制，应编制质量筹划。5质量筹划5.1职责生产部负责质量筹划编制。总经理负责质量筹划批准。5．2质量筹划内容应符合本文3中a)b)c)d)规定，可以引用既有文献中合用某些。6有关文献《文献控制程序》维娜珊（大连）医疗袜业有限公司14产品实现策划第2页共2页原则条款7.12/0产品实现过程图(△表达核心过程)设计（产品包装、配方、规格）顾客规定产品规定拟定合同评审、订立设计任务书设计评审设计验证、确认选取供方采购信息放样采购验证、入库领料配制△半成品检查外包装检查入库销售成品设计（产品包装、配方、规格）顾客规定产品规定拟定合同评审、订立设计任务书设计评审设计验证、确认选取供方采购信息放样采购验证、入库领料配制△半成品检查外包装检查入库销售成品︵内包装︵袜子内包装︵袜子︶灌装︵袜子︶维娜珊（大连）医疗袜业有限公司15风险管理控制程序第1页共2页原则条款7.12/01.目：明确风险管理过程，以保证公司管理体系和产品。2.合用范畴：本规定合用于我司质量管理体系产品风险管理。3.定义：无4.职责：4.1研发部负责辨认风险，制定风险筹划，制定风险管理报告，完善风险管理文档4.2研发部办负责保存风险管理文档。4.3质管部负责风险控制办法有效性验证。4.4公司其他部门负责对其风险控制办法及尚未被发现风险提出建议。5.程序:：5.1总则：风险管理工作应在产品开发迈进行,风险管理报告应作为设计和开发输入.5.2风险管理过程：5.2.1风险管理筹划制定：依<<设计控制序>>，当<<设计开发筹划书>>下达后，项目负责人应组织有关课题人员讨论风险过程，通过讨论应明确如下内容：a.产品寿命周期阶段b.验证途径及办法c.风险管理过程中职责分派d.风险管理活动评审规定e.可接受性准则5.2.2可接受性准则建立方式：可接受性准则建立可采用风险评估办法进行，对其风险性从严重限度，发生概率两水平对两要素进行分类：a.发生概率：几乎不也许发生（１）非常少（２）很少（３）偶尔（４）有进（５）经常（６）b.严重限度：不明显（1）轻度（2）严重(3)极其严重（４）依下图将风险相应发生概率及严重限度分布至下图，以拟定与否可接受．413224132256发生概率56发生概率443322115.2.3医疗器械预期用途与安全性关于特性鉴定：建立＂也许影响产品安全性特性清单＂，对产品预期用途以及任何合理可预见误用进行描述．并列出影响产品安全性定性定量特性清单，必要时应明确规格值．此过程可依ISO14971：／YY/Ｔ0316附录Ａ和B进行．5.2.4危害鉴定及也许导致风险预估：建立产品在正常或故障状况下危害清单（涉及已知或未知）及拟定这些危害所也许导致危险性（一种或各种）．此过程可依ISO14971：/YY/T0316附录D进行．维娜珊（大连）医疗袜业有限公司15风险管理控制程序第2页共2页原则条款7.12/0５.２.５风险评价：将５.２.４所列出危害及风险性内容填入《风险管理报告》，并依风险管理筹划中定义可接受准则，拟定该风险在三区图中所处位置５.２.６风险分析：对与其处在不容许区风险项目应从设计或特定途径制定有效控制办法，以减少其严重限度或发生几率，以使风险降到可接受水平。５.２.７控制办法实行：《风险管理报告》作为设计输入资料传递至课题负责人，以贯彻办法实行。５.２.８办法验证样品试制过程中，质管部对其《风险管理报告》中所列项目逐个验证，确认其控制办法有效性，验证成果记入《风险管理报告》５.２９剩余风险评价、分析在样品试制过程中应对剩余风险进行评价，确认其与否可以接受，当确认剩余风险无法接受时而采用其他控制办法不切实际时，可收集该产品关于资料，如果有足够资料可证明该风险不大于其受益，则该风险是可以接受，反之，不可接受。５２.１０其他危害及生产后信息在样品试制、小批量生产、临床评价及量产过程，各部门均应协同考虑也许存有未发现风险或初始评估失效。若发现时应及时提报质管部，由质管部对其作确认，必要加入《风险管理报告》５.２１１风险管理文档：产品通过最后确认后，将“也许影响产品安全性特性清单”、“危害鉴定及也许导致风险预估”、《风险管理报告》及有关风险管理资料整顿成册，作为该产品风险管理文档，由研发部门存档．６.０有关文献：《风险管理报告》维娜珊（大连）医疗袜业有限公司16与顾客关于过程控制第1页共3页原则条款7.22/0l目通过充分理解顾客对产品规定并对其拟定和评审，保证顾客满意。2范畴合用于对产品规定拟定、评审及与顾客沟通。3职责3.1销售部3.1.1负责拟定顾客规定3.1.2负责组织对顾客规定进行评审3.1.3负责与顾客订立合同3.2销售部、质管部、生产部、办公室负责与顾客沟通。3.3总经理负责对合同评审。4程序4.1产品关于规定拟定销售人员应从如下方面辨认和确认顾客规定：a)顾客规定规定，如产品技术参数、产品原则、价格、交付方式、交付后服务等；b）普通隐含规定，即顾客没有明确规定，但规定用途或己知预期用途所必须规定；c）合用国家强制性原则及法律法规规定；d）公司其她附加规定。销售人员依照顾客规定规定（如合同草案、书面订单、口头订单）及以上合用内容填入《产品规定评审单》中。对口头订单，填完《产品规定评审单》后，应经顾客确认（可用传真方式确认）。4．2产品规定评审4．2．1评审规定在接受合同或订单之前，总经理应对与产品关于规定进行评审，保证：a）产品规定得到规定。b）在最后订立合同内容与招标书表述内容不尽一致时，应对此特别关注，以保证履约能力。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司16与顾客关于过程控制第2页共3页原则条款7.22/0c）公司有能力满足规定规定。4．2．2评审内容评审内容为《产品规定评审单》中填入内容，合用时涉及：a)产品技术规定满足能力b）产品质量规定监测能力c）产品交货日期和生产能力．d）产品交付、验收方式。e）产品包装及运送方式。4．2．3评审方式对于常规合同（对定型产品所订立合同）评审，由总经理依照公司能力状况按评审内容自行评审。但对于虽属常规合同，但订货量较大，必要时，采用二人共同评审方式。对于特殊合同（对定型产品之外产品所订立合同），应召集关于部门或人员进行会议评审评审过程中，参加评审人员对产品规定中关于内容提出疑议或修改建议时，由营销人员与顾客沟通，征求其书面意见，协商解决。销售部负责保存《产品规定评审表》、合同及其她有关文献，涉及对于评审过程中提出问题解决及评审成果实现等跟踪办法记录。合同订立后，销售部负责将有关文献发到有关部门，作为设计、生产、采购、检查和发货根据。4．2．4产品规定变更a)顾客对已订立合同或订单规定变更时，营销人员应向顾客索取变更文献。依照变更状况，必要时进行再评审。b）在生产过程中因我司因素需要对合同进行变更时，营销人员应征得顾客批准。合同或订单变更后，应对有关文献进行修改并告知有关部门，保证有关人员懂得已变更规定。4．3顾客沟通4．3．1销售部负责在合同订立前、产品交付之后与顾客沟通。质管部负责在产品交付之后与顾客沟通。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司16与顾客关于过程控制第3页共3页原则条款7.22/0生产部负责在产品生产过程中与顾客沟通。a)在合同订立前，可采用投标、洽谈、会议、电话、传真、电子邮件、走访、信访、广告等方式，使顾客理解公司关于产品信息。b）在产品设计和生产过程中，将需要进一步澄清问题或合同执行状况及时反馈给顾客，涉及产品规定方面变更、合同或订单变更解决等。c）产品发运后，销售部要进行跟踪，向顾客发放《征询顾客意见表》，及时收集顾客反馈信息，测量顾客满意限度，详见《顾客满意度测量程序》。妥善解决顾客投诉，以获得顾客持续满意。销售部负责保存《征询顾客意见表》。d）如果国家或地办法规规定对符合规定报告准则不良事件发出告示，我司应对告知行政主管部门告示之形成文献程序．4．3．2沟通时机a.顾客与公司合伙前业务征询b.顾客订单执行过程中，涉及评审过程c.产品销售后服务跟踪4．3．3对于顾客投诉，由接到人填写“顾客投诉解决登记表”，交运营部跟踪调查，拟定责任部门并转交责任部门进行因素分析采用改进办法进行改进，运营部负责跟踪贯彻并将解决成果反馈给顾客，以征得顾客谅解或满意。4．3．4对于顾客严重投诉如导致退换货或各种顾客投诉同一内容或一种顾客多次投诉（≥3次），由运营部负责人组织有关部门进行讨论分析，必要时规定总经理/管理者代表参加，拟定责任部门，执行4.3.3规定。4．3．5对于与顾客关于解决过程中记录由运营部根据《记录控制程序》规定保护保存各自管辖范畴内记录，分类归档，以便查找。5有关文献《顾客满意度测量程序》6形成记录《产品规定评审表》《征询顾客意见表》维娜珊（大连）医疗袜业有限公司17设计控制程序第1页共3页原则条款7.32/01目通过对设计全过程进行控制，保证设计质量满足顾客和关于法规、规范规定。2范畴本程序合用于袜子、袜子产品设计控制。3职责研发部为产品设计主管部门，负责承担产品设计工作。4设计程序4．1设计策划4．1．1正式设计合同订立后，研发部负责人依照合同规定，进行设计策划，填写《设计任务书》中“设计策划”栏，其内容涉及：a）项目名称、负责人、参加人员及详细分工；b）设计进度安排及每阶段评审、验证、确认和资源规定。4．1．2《设计任务书》中上述内容随设计进展适时进行修改。4．2组织和技术接口4．2．1研发部负责人对合同中提出设计规定形成文献，传递给项目负责人。4．2．2在设计过程中，发现设计条件不充分时，由项目负责人与顾客联系或向外部机构征询。4．3设计输入4．3．1项目负责人填写《设计任务书》中“设计输入”栏，其中内容涉及：a）合同中关于产品性能参数b）安全性、可靠性方面规定；c）关于原则、规范规定；d）关于法令、法规规定；e）合用时，此前类似设计提供信息；f）其他规定。g）风险管理输出（见７.１）4．3．2项目负责人组织项目小构成员对《设计任务书》中“设计输入”进行评审，填写《设计评审表》，对不完善、含糊或矛盾规定会同提出者一起解决，涉及顾客规定由项目负维娜珊（大连）医疗袜业有限公司17设计控制程序第2页共3页原则条款7.32/0责人同顾客协商解决。评审后由项目负责人批准实行。4．4设计输出4．4．1设计完毕后，形成设计输出文献，涉及：a）工艺图；b）工艺规范和材料规范；c）验收准则；d）采购信息；e）产品生产配方；f）其她。保持上述记录至规定期间．4．4．2设计输出文献中应按照设计规程和输入规定，标明与产品安全和正常工作关系重大设计特性．4．4．3研发部负责人组织对设计输出文献进行评审，并形成记录《设计评审表》．4．5设计评审为评价设计和开发成果满足规定能力，辨认任何问题并提出必要办法，在设计适当阶段，对其形成中间成果由总经理组织关于人员和部门进行评审，并形成记录《设计评审表》．4．5．1工艺图完毕后，由总经理组织关于人员和部门（涉及外部机构和人员）对设计形成工艺、文献、记录进行全面系统评审，并形成记录《设计评审表》。4．5．2《设计评审表》应涉及如下内容：a）评审时间；b）评审内容；c）评审人员；d）评审结论；e）必要办法。4．6设计验证为保证设计和开发输出满足输入规定，对样品验证，并形成记录，由总经理进行最后审查。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司17设计控制程序第3页共3页原则条款7.32/04．7设计确认设计验证之后，正式投产之前，应会同顾客及关于部门，必要时，外请权威机构对验证成果以及产品预期使用条件下性能、安全和效果等进行评价确认，并形成记录《设计确认登记表》。最后形成设计成果应经总经理经理批准。4．8设计更改设计更改应填写《设计更改登记表》，经设计人员评审，研发部负责人审定，总经理经理批准后实行。恰当时应对设计更改进行验证和确认。5有关文献6形成记录《设计任务书》《设计评审表》《设计确认登记表》《设计更改登记表》维娜珊（大连）医疗袜业有限公司18采购控制程序第1页共2页原则条款7.42/0l目对采购过程及供方进行控制，保证采购产品符合规定规定。2范畴合用于生产所需原材料、设备零部件采购和验证以及对供方进行评价、选取和控制。3职责供应部为主管部门。总经理为主管领导。4采购4.1采购产品控制范畴：直接构成最后产品重要某些或核心某些，直接影响最后产品使用或安全性能产品（或过程）等。4．2对供方评价、选取和控制准则4．2.l对供方评价内容，合用时涉及：a）产品质量及稳定性；b）质量管理体系认证；c）价格；d）公司经营状况、生产能力、交付能力；e）服务f）以往供货状况或其她顾客对其评价。4．2．2对供方评价供应部将候选供方对照供方评价内容进行对照评价，填写《供方评价表》，得出评价成果。4．2．3供方选取依照评价成果，择优选取列入《合格供方名录》，经总经理批准后生效。4．2．4对合格供方控制a)建立合格供方档案；b）不合格产品拒收并予以忠告或改进建议；c）持续二次不合格，取消合格供方资格；维娜珊（大连）医疗袜业有限公司18采购控制程序第2页共2页原则条款7.42/0d）对于先进供方要予以勉励；e）每年至少一次对合格供方进行一次再评价。再评价成果及所采用办法记录在《供方评价表》中，依照评价成果更新《合格供方名录》。4．3采购信息供应部依照研发部给出采购信息，编制《采购筹划》。《采购筹划》应表达采购产品关于信息，合用时涉及：材料或零部件名称、规格、数量等。《采购筹划》应经总经理审批后执行，以保证规定规定适当性和充分性。采购人员按《采购筹划》在合格供方中进行采购。采购时，采购人员要将采购信息及提货方式、包装运送规定明确告知供方。我司已建立可追溯性形成文献程序，对产品可追溯范畴和限度在采购筹划中做出了详细规定。4．4采购产品验证库房采用查验材质单、合格证、数量等方式对采购产品进行验证，以保证采购产品满足规定采购规定。详细执行《产品监视和测量程序》、《库房操作规程》文献。5有关文献《产品监视和测量程序》《库房操作规程》6形成记录《供方评价表》《合格供方名录》《采购筹划》《物料验收记录》维娜珊（大连）医疗袜业有限公司19生产和服务提供控制程序第1页共3页原则条款7.52/0l目保证产品和服务符合规定规定。2范畴合用于对产品生产服务、过程确认、产品标记、产品防护控制。3职责生产部为主管部门。4过程管理4．l生产中受控条件a)生产部应获得表述产品特性信息：1）产品原则；2）工艺规程；3）交付期。b）获得形成文献程序，形成文献规定，作业指引书以及引用资料和引用测量程序．c）对的使用适当设备：l）生产部保证生产设备保养、维护，执行《基本设施、监视和测量装置以及工作环境控制》；2）操作者按设备操作规程对的使用生产设备。d）获得和使用监视和测量装置（如量具等），并实行监视和测量，执行《产品监视和测量》程序。e）放行、交付1）未经检查或检查不合格产品不得放行或交付，见产品监视和测量程序：2）生产部应按规定交付方式交付并保证交货期；f）规定标签和包装操作实行．4.2生产和服务提供控制——专用规定4.2.1我司建立对产品清洁形成文献规定。4.2.2我司既有产品均未涉及安装活动，故予以删减。4.2.3我司不涉及服务活动，故予以删减。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司19生产和服务过程提供控制程序第2页共3页原则条款7.52/04.3我司产品不属于无菌医疗器械产品，故予以删减。4.4过程确认应对产品与否合格不易或不能经济地进行验证和随后检查不能验证其成果过程实施确认，以证明该过程实现所策划成果能力。4．4．1过程确认范畴我司核心工序应实行过程确认。4．4．2核心过程确认控制环节：a)为制定核心过程评审和批准准则。见《配液岗位操作规程》文献。b）生产中保证设备处在正常状态，保证人员是有能力和资格。c）生产中严格按照工艺规定指引信息作业。d）为证明对核心工序控制，要做好记录并予以保存。e）当使用新型材料、设备时，当原则有新规定期，当发生关于严重产品质量问题时，应需再确认。4.5我司产品均为非植入性医疗器械，故予以删减．4.6产品防护我司生产产品从原材料入厂、加工、放行、交付直至预期目地所有阶段，应采用有效办法，对各阶段产品进行防护，防止产品受损，变质或丢失。产品防护涉及标记、搬运、包装、贮存和保护。a）标记（见产品状态标记和可追溯性标记管理程序）b）搬运生产部依照产品特点，规定合理搬运办法，配备适当搬运工具，搬运过程中不得磕碰、跌落，防止变形、划伤和损坏。c）包装执行《包装岗位操作规程》。d）贮存和保护建立《库房操作规程》，对贮存产品进行标记、出入库、保管、放置、维护管理，保证在恰当设施和环境下贮存产品，防止产品在贮存过程中发生变质、损坏或丢失。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司19生产和服务过程控制第3页共3页原则条款7.52/0４.6我司拟定顾客财产要在公司控制下使用并加以爱护妥善保管．对顾客财产加以识别．验证保护、维护、若发生丢失、损坏和不发现不合用状况，应报告顾客并保持记录．5有关文献《基本设施、监视和测量装置以及工作环境控制》程序中有关程序《库房操作规程》《产品监视和测量程序》6形成记录《袜子生产记录》维娜珊（大连）医疗袜业有限公司20产品状态标记和可追溯性标记管理程序第1页共2页原则条款7.5.32/0目：规范产品状态标记和可追溯性标记管理。范畴：本规程合用于产品生产、贮存、和服务全过程产品状态标记和可追溯性标记管理。职责：生产部为产品状态标记和可追溯性标记管理主管部门。为了防止错用、混用，原材料通过“物料库存货位卡”来进行辨认;半成品通过“中间产品交接单”来进行辨认;成品通过“成品库存货位卡”来进行辨认。“物料库存货位卡”“中间产品交接单”“成品库存货位卡”见附表1。2．唯一可追溯性标记通过批号来进行辨认。2.1批号定义用于辨认“批”一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批产品生产历史。2.2批划分原则2.2.1在规定限度内，具备同一性质和质量，并在同一持续生产周期中生产出来一定数量产品为一批。每批产品均应编制生产批号，依照批号可进行质量追踪。2.2.2本公司规定具备同一性质和质量，在同一天生产出来一定数量产品为一批。2.2.3重新加工产品批号在原批号背面加“-F”字母，（F表达返工产品）可依照本批号记录查证返工过程。2.3批号编制办法制剂生产批号以配料生产日期为准，用6位数字表达。前两位表达生产年度，中间两位表达生产月份，后两位表达生产流水号（即年-月-流水号），如：“060601”即6月生产第1批该品种产品。2.4批号使用管理2.4.12.4.22.4.3维娜珊（大连）医疗袜业有限公司20产品状态标记和可追溯性标记管理程序第2页共2页原则条款7.5.32/02.4.4产品入库、出库；销售部门销售记录一律写明批号和生产日期。2.5追溯路线：顾客销售库房质量生产。3.检查状态标记通过“中间产品交接单”或标牌“待验”、“合格”、“不合格”来进行辨认。3.1待验中产品（成品）应加挂“待验”状态标志。“待验”状态标志为黄色底黑色字样。3.2产品经检查合格后，摘下“待验”状态标志，换上“合格”状态标志。“合格”状态标志为绿色底黑色字样。3.3经检查不合格产品（成品），移入不合格品区严格管理，挂“不合格”状态标志。“不合格”状态标志为红色底黑色字样。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司21监视、测量、分析和改进过程策划第1页共1页原则条款8.12/01目为保证质量管理体系符合性并持续改进其有效性，保证稳定地提供满足规定产品，使顾客满意，组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划。2职责：总经理、管理者代表负责对监视、测量、分析和改进过程策划。3策划内容3.1拟定监视、测量项目a)质量管理体系业绩监视和测量（顾客满意、内部审核）。b）过程监视和测量（产品实现过程、管理过程、关于支持过程）。c）产品监视和测量（进货检查、中间产品检查、成品检查）。3.2拟定监视和测量办法a）测量（拟定量值）办法，拟定根据准则、测量项目及程序，所需测量设备，对人员及记录规定等。b）监视办法（检查、观测、审核、评审等方式）、工作程序、责任部门及人员、活动内容、频次、方式及必要记录等。3．3拟定如何分析、解决、运用监视和测量成果a）拟定对监视测量成果进行分析和解决办法（涉及记录技术）及应用限度。b）拟定分析及解决职责及信息传递渠道。c）信息运用（提供持续改进机会、纠正和防止办法、提交管理评审）。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司22顾客满意度测量第1页共2页原则条款8.2.12/0l目测量质量管理体系业绩。2范畴合用于对顾客满意限度测量。3职责销售部为该过程主管部门，负责与顾客联系，解决顾客投诉，负责保存有关记录；负责对顾客满意限度进行测量，拟定顾客需求和潜在盼望。4程序4．1发放调查表：销售部随货向顾客发送《征询顾客意见表》，调查顾客对产品、服务满意限度，收集有关意见和建议；调查表回收率应争取达到95％以上，以便于记录分析。4．2销售部对回收《征询顾客意见表》，按《顾客满意度计算办法》进行计算，得出顾客满意率。5信息运用5．1计算值和数据分析报质管部和管理评审会议。5．2当满意率低于规定值或顾客反映出较严重问题时，质管部组织有关部门寻找重要因素，执行《改进控制程序》。5．3对顾客反映非常满意方面，质管部报告总经理。总经理应对有关部门或人员及时通报表扬。6有关文献《顾客满意度计算办法》《改进控制程序》7记录《征询顾客意见表》维娜珊（大连）医疗袜业有限公司22顾客满意度计算办法第2页共2页原则