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  • 2007-10-31 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 10993-12:2007 EN Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 10993-12:2007 EN
  • 标准名称：医疗器械的生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料
  • 英文名称：Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2007-10-31

文档简介

ISO10993-12:2007ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials是一个医疗器械生物评价标准，它规定了医疗器械样本制备和参考材料的详细要求。

该标准主要涉及到医疗器械样本的采集、处理、保存和运输等方面的规定。它涉及到样本的类型、采集方法和过程、样本的质量控制、保存条件和时间、运输方式和方法等方面的内容。此外，该标准还规定了参考材料的制备和验证过程，以及如何使用参考材料来评估医疗器械的安全性和有效性。

具体来说，该标准要求医疗器械样本必须按照一定的规范进行采集和处理，以确保样本的准确性和可靠性。在样本采集之前，需要了解医疗器械的特点和性能，选择合适的样本类型和采集方法。在采集过程中，需要严格控制采集条件和环境，确保样本的质量和完整性。同时，需要采取适当的质量控制措施，如使用标准物质或参考物质来确保样本的一致性和准确性。

在样本处理和保存方面，该标准要求必须采取适当的措施来确保样本的稳定性和可靠性。例如，需要选择合适的保存条件和时间，以确保样本的生物学特性不会发生变化。同时，需要采取适当的包装和运输措施，以确保样本在运输过程中不会受到损坏或污染。

参考材料是用于评估医疗器械安全性和有效性的重要物质。该标准规定了如何制备和验证参考材料，以确保其准确性和可靠性。制备参考材料时，需要选择合适的物质和制备方法，确保其生物学特性和质量符合要求。同时，需要对其性能进行验证，以确保其可用于评估医疗器械的安全性和有效性。

ISO10993-12:2007ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials是一个非常重要的标准，它涉及到医疗器械样本采集、处理、保存和运输等方面的规定，以及如何使用参考材料来评估医疗器械的安

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