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文档简介

临床试验追溯管理制度第一章总则第一条为了规范医院的临床试验追溯工作，确保试验活动的合法性、科学性和安全性，保障试验对象的权益，提高医疗服务质量和水平，订立本制度。第二条本制度适用于医院内全部涉及临床试验的科室和人员，包含试验申请、试验设计、试验实施、试验数据的收集、分析和汇总，以及试验结果的报告和反馈。第三条临床试验追溯管理是指通过全面收集、整理、分析临床试验数据和相关信息，确保试验的合法性、科学性和可靠性的管理工作。第四条医院临床试验追溯管理的原则是公平、公正、科学、透亮、依法依规。第二章试验申请和审批第五条试验申请人应向医院临床试验管理部门提交试验申请，包含试验目的、研究内容、人员布置、试验方案、试验对象选择等相关信息。第六条医院临床试验管理部门应组织专家对试验申请进行评审，评审内容包含试验设计的科学性、安全性、可行性等方面。第七条试验申请经专家评审通过后，医院临床试验管理部门应向申请人发放试验批件，明确试验的备案登记号、试验期限、责任人等相关信息。第八条试验申请未经医院临床试验管理部门审批，不得进行试验操作。试验批件应按规定保管，并定期向监管部门上报。第三章试验实施和数据管理第九条试验实施前，试验组织者应订立认真的试验操作流程、试验数据手记表和试验记录表，并组织试验人员进行培训，确保试验过程的规范和安全。第十条试验人员应依照试验操作流程和试验记录表的要求，进行试验操作和数据记录，保证试验数据的准确性和完整性。第十一条试验数据应及时上传到医院临床试验管理系统，并进行数据备份，确保数据的安全性和可追溯性。第十二条试验数据的收集和管理应严格遵守相关法律法规和伦理规范，保护试验对象的隐私权和个人信息安全。第四章试验结果报告和分析第十三条试验结束后，试验组织者应及时完成试验结果的分析和报告，包含试验数据的统计分析、结果的解读和讨论、结论的提出等。第十四条试验结果报告应由试验组织者提交给医院临床试验管理部门，并向相关科室和人员进行通报。第十五条医院临床试验管理部门应对试验结果进行审查和评估，确保试验结果的科学性和可靠性，并及时向试验组织者提出看法和建议。第十六条试验结果的发布和传播应严格遵守相关法律法规和伦理规范，不得夸大事实、虚假宣传或误导公众。第五章违规处理和责任追究第十七条对于试验违规行为，医院临床试验管理部门有权进行调查，并依据调查结果作出相应的处理措施，包含警告、罚款、取消试验资格等。第十八条试验组织者和试验人员应当依照本制度的要求进行工作，如有违规行为，将被追究责任，包含承当法律责任。第十九条试验对象在试验过程中如发生意外或受到损害，医院应依法承当相应的赔偿责任，并对试验追溯工作进行全面检查和评估。第六章附则第二十条本制度的解释权归医院临床试验管理部门全部，并随时进行修订和完善。修订的制度应及时向全院人员通知，并进行培训。第二十一条本制度自发布之日起施行，同时废止医院相关制度中与本制度内容相冲突的部分。第二十二条本制度所未尽事宜，依照相关法律法规和伦理规范执行，并由医院临床试验管理部

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