眼科、注输、护理和防护、临床检验器械名称命名指导原则

附件4

眼科器械通用名称命名指导原则

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器

械通用名称命名指导原则》制定，用于指导眼科器械通用名称的

制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文

件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。

若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的

研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及

当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着

法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则

相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于眼科器械产品，主要包括眼科诊察、手术、

治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

眼科器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组

成或者预期目的的眼科用医疗器械的概括表述。如“视力表”“眼

科激光治疗机”“接触镜”“人工晶状体''等。

一1一

（二）特征词

眼科器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

——结构特点：指产品主体结构方面特有属性的描述，如“台

式”“手持式”等。

——使用部位或作用对象：指产品发挥其主要功能的患者部

位或作用对象的描述，如“角膜”“巩膜”“眼前节”“眼后节”等。

——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的

说明或者限定，如“自动”“免散瞳”“多焦”等。

——材料组成：指产品主要材料或者主要成分方面的描述，

如人工晶状体产品中的“聚甲基丙烯酸甲酯”“丙烯酸”“硅胶”等O

——使用形式：使用形式包括可重复使用和一次性使用两种

情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一

次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中

只能用于一例患者的医疗器械。

——提供形式：提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌

医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。非无菌

医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。

——预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如“医

用，，“眼用，，等。

（三）特征词的缺省

术语表中某一特征词项下，习惯使用或公认的某一特性可设

置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的

-2-

处理方式。如眼科激光光纤有“一次性使用”和“可重复使用“两

种，因此，“一次性使用“这一特征词可缺省，仅体现“可重复使

用''的情况。

使用部位、作用对象或材料组成等特征词项下，若存在多个

专用术语的情形，将“通用”一词设置为缺省，指产品在该特征词

项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。其他

专用使用部位、作用对象或材料组成的命名术语可不一一列举。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

眼科器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+

特征词3（如有）+核心词”结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表

中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征

项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进

行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心

词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每

个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部

位、作用对象及材料组成等特征词，根据产品实际情况，选用相

应的专业术语。

四、命名术语表

在表1到表7中，列举了眼科器械各子领域典型产品核心词

-3-

和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表1眼科无源手术器械

序号产品类别术语类别术语名称术语描述

用于眼科后节手术，进行眼内组织的固定、

分层刀

剥离和分层。

宝石刀用于眼科手术，切割软组织。

用于白内障超声乳化手术，穿刺不同粗细

裂隙穿刺刀

的超声乳化头。

穿刺刀用于白内障超声乳化手术，穿刺眼组织。

核心词

切开刀用于眼科手术，切开眼组织。

用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，

刮刀以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织

等。

劈核刀用于眼科手术，切开晶状体核。

1眼科用刀

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程

一次性使用

特征词1-使中只能用于一例患者。

用形式可重复使用

处理后可再次使用。

（缺省）

显微产品结构设计在显微镜下使用。

特征词2-结

构特点通用

产品结构设计无需要体现的专用特点。

（缺省）

巩膜、角膜等

（眼部专用使眼部专用使用部位，如巩膜、角膜等。

特征词3-使

用部位）

用部位

眼用眼科用。

2眼科用凿核心词乳突圆凿用于凿开鼻泪骨。

3眼科用剪核心词剪用于剪切眼组织。

一4一

摘除剪用于剪切眼内视神经组织，摘除眼组织。

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程

一次性使用

中只能用于一例患者。

特征词1-使

用形式可重复使用

处理后可再次使用。

（缺省）

显微产品结构设计在显微镜下使用。

特征词2-结

构特点通用

产品结构设计无需要体现的专用特点。

（缺省）

巩膜、角膜等

（眼部专用使眼部专用使用部位，如巩膜、角膜等。

特征词3-使

用部位）

用部位

眼用眼科用。

组织钳用于钳夹眼组织或器械。

咬骨钳用于咬除眼部骨组织。

用于眼科手术时夹持医用缝合针缝合组

持针钳

织。

核心词

止血钳用于眼科手术中咬切血管、软组织。

4眼科用钳晶体植入钳用于眼科手术时植入人工晶体。

异物爪用于眼科手术时夹取眼部异物。

显微产品结构设计在显微镜下使用。

特征词1-结

构特点通用

产品结构设计无需要体现的专用特点。

（缺省）

特征词2-使

眼用眼科用。

用部位

用于眼科手术时，夹持眼组织、眼内异物

组织镶

或器械。

用于斜视手术时，夹持眼组织、眼内异物或

斜视镶

器械。

5眼科用镜核心词

碎核保用于切碎病变晶体。

撕囊镜用于撕除前囊膜。

一5一

翻眼镜用于翻转眼睑。

固定镜用于眼科手术时夹持眼组织。

移核保用于移出晶状体核。

剥膜镜用于眼科手术时，剥离组织。

异物镶用于眼科手术时，锻取异物。

结扎镶用于眼科手术时，夹持缝线。

晶体植入镣用于夹持人工晶体。

晶体折叠镶用于折叠人工晶体。

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程

一次性使用

特征词1-使中只能用于一例患者。

用形式可重复使用

处理后可再次使用。

（缺省）

显微产品结构设计在显微镜下使用。

特征词2-结

构特点通用

产品结构设计无需要体现的专用特点。

（缺省）

虹膜、角膜等

（眼部专用使眼部专用使用部位，如虹膜、角膜等。

特征词3-使

用部位）

用部位

眼用眼科用。

6眼科用夹核心词霰粒肿夹用于夹合眼组织。

人工晶体植入用于手术中将虹膜组织固定在人工晶体

固定针的襟内。手术后取出。

眼用注液针用于眼科手术时，注液、放液。

眼用破囊针用于探、拨、挑和刺眼组织。

7眼科用针核心词

眼用穿线针用于在眼组织中穿引缝线。

眼用异物针用于眼组织内取出异物。

眼用冲洗针用于冲洗眼组织。

一6一

泪道探针用于眼科手术时，眼科探通泪道。

用于眼动脉瘤切除手术时导引穿线来结

动脉瘤针

扎血管，起阻断用。

显微产品结构设计在显微镜下使用。

特征词1-结

构特点通用

产品结构设计无需要体现的专用特点。

（缺省）

眼用拉钩用于钩拉眼组织。

眼用扒钩用于眼科手术时钩线和牵拉眼组织。

眼用线钩用于眼科手术后，拆除缝线用。

核心词眼用异物钩用于钩拉眼组织内异物。

人工晶体定位

用于牵拉人工晶体。

拉钩

穿刺钩锥用于眼科手术中供勾线和切线。

8眼科用钩斜视钩用于斜视手术时，牵拉眼部肌肉。

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程

一次性使用

特征词1-使中只能用于一例患者。

用形式可重复使用

处理后可再次使用。

（缺省）

显微产品结构设计在显微镜下使用。

特征词2—

结构特点通用

产品结构设计无需要体现的专用特点。

（缺省）

视网膜、角膜

特征词3-使

等（眼部专用眼部专用使用部位，如视网膜、角膜等。

用部位

使用部位）

白内障匙用于白内障手术时，刮除或挖出眼组织。

9眼用刮匙核心词

睑板囊肿锐匙用于睑板腺囊肿手术时，刮除眼组织。

核心词剥离器用于剥离或分离眼组织等。

10眼用剥离器

特征词1-使眼用眼科用。

一7一

用部位视网膜、角膜

等（眼部专用眼部专用使用部位，如视网膜、角膜等。

使用部位）

11眼用牵开器核心词泪囊牵开器与拉钩配合使用，牵开眼组织。

泪点扩张器用于眼科手术时，扩大泪小点通道。

眼科检查或手术时，对泪道进行扩张等辅

泪道扩张器

助作用。

核心词小瞳孔扩大器用于扩张和支撑眼组织，观察瞳孔。

开睑器用于眼科手术或检查时撑开眼睑。

角膜上皮掀瓣

用于眼科准分子手术时，掀开角膜上皮。

12眼用扩张器器

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程

一次性使用

中只能用于一例患者。

特征词1-使

用形式

可重复使用

处理后可再次使用。

（缺省）

显微产品结构设计在显微镜下使用。

特征词2—

结构特点通用

产品结构设计无需要体现的专用特点。

（缺省）

眼用冲洗吸引

用于冲洗眼组织、吸引液体。

器

眼用冲洗器用于冲洗眼组织。

核心词眼用吸引器用于眼科手术时，吸引液体。

乳突吸引器用于乳突手术时，吸引脓血用。

13眼用冲吸器

眼用吸铁器用于吸除眼内铁质异物。

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程

一次性使用

中只能用于一例患者.

特征词1-使

用形式可重复使用

处理后可再次使用。

（缺省）

14眼用钻核心词角膜环钻用于切割眼角膜。

-8-

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程

一次性使用

特征词1-使中只能用于一例患者。

用形式

可重复使用

处理后可再次使用。

（缺省）

15眼用锯核心词角膜上皮环锯用于锯开眼角膜。

铲用于铲离眼组织。

核心词

异物铲用于去除眼内异物。

16眼用铲巩膜、角膜等

（眼部专用使眼部专用使用部位，如巩膜、角膜等。

特征词1-使

用部位）

用部位

眼用眼科用。

表2眼科无源辅助手术器械

序号产品类别术语类别术语名称术语描述

核心词巩膜穿刺器用于玻璃体手术中巩膜穿刺。

仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程

1眼用穿刺器一次性使用

特征词1-使中只能用于一例患者。

用形式可重复使用

处理后可再次使用。

（缺省）

前房注入器用于注射生理盐水，维持前房空间。

2眼用注入器核心词

与注射器配合使用，用于辅助眼内灌注硅

硅油注射架

油。

3点眼棒核心词点眼棒用于导引药物等入眼。

核心词压迫器用于下压眼组织。

巩膜、角膜等

4眼用压迫器（眼部专用使眼部专用使用部位，如巩膜、角膜等。

特征词1-使

用部位）

用部位

眼用眼科用。

5眼用保护、支核心词眼科滑片用于手术中保护眼组织免受伤害。

一9一

持器用于防止眼部手术前后，房水从眼球切口

蒸发到空气中导致失明。也用于眼球手术

眼部防护贴

后防护病人眼球，防止外力直接撞击眼

球。

巩膜塞用于手术中封堵巩膜穿刺孔。

眼科支持器用于支撑、保护眼组织。

手柄用于连接器械。

核心词

6眼用器械手柄夹持器用于夹持器械。

特征词1-作眼用冲洗器等

特定作用对象，如：眼用冲洗器等。

用对象（作用对象）

固定环用于固定眼组织。

调节器用于调节眼组织。

核心词定位器用于定位眼组织。

固定器用于固定眼科器械等。

7眼用固定器

复位器用于眼组织复位。

眼用眼科用。

特征词1-使

巩膜、角膜等

用部位

（眼部专用使眼部专用使用部位，如巩膜、角膜等。

用部位）

核心词测量器用于测量距离。

眼用眼科用。

8眼用测量器

特征词1-使

巩膜、角膜等

用部位

（眼部专用使眼部专用使用部位，如巩膜、角膜等。

用部位）

晶状体线环用于取出晶状体。

9眼用取出器核心词

晶状体取出器用于取出晶状体。

供眼科手术时对囊膜组织去除表面杂质

眼用抛光器

用。

10眼用抛光器核心词

后囊膜抛光器该产品供白内障手术时，抛光后囊膜用。

一10一

11眼用置物台核心词角膜移植架用于手术中临时存放取出的角膜。

12眼用碎核器核心词晶状体碎核器用于咬碎晶体核。

核心词咬切器用于咬切眼组织。

显微产品结构设计在显微镜下使用。

特征词1-结

眼用咬除器构特点通用

13产品结构设计无需要体现的专用特点。

（缺省）

巩膜、小梁等

特征词2-使

（眼部专用使眼部专用使用部位，如巩膜、小梁等。

用部位

用部位）

眼用灼烧止血用于手术中，加热头端后，烧灼血管断端

14眼用止血器核心词

器止血用。

用于角膜屈光手术中，将酒精浸泡环放于

角膜上皮浸泡

15眼用浸泡环核心词角膜上，注入酒精，浸泡角膜上皮以清洁

环

角膜基底床。

表3视光设备和器具

序号产品类别术语类别术语名称术语描述

核心词视力表用于视力测定的视力表。

特征词1-预

医用医疗用途。

期目的

卡式

纸张或卡片显示视标。

（缺省）

1医用视力表液晶显示器显示视标（直接显示或设备内

液晶

特征词2-技部光路成像显示）。

术特点通常由视力表和照明装置组成，照明装置

灯箱

为直接照明或后照明。

通常由视力表和照明装置组成，照明装置

投影

为投影照明。

光线经眼的屈光系统聚焦折射到感受器

核心词视力筛查仪上，经过处理测得双眼的屈光数据。用于

视力筛选和检查。

2视力筛查仪

手持式设备安装和放置投入使用后，预期由手握

特征词1-结

（缺省）持控制操作的。

构特点

台式设备按照和放置在工作台面上进行操作。

—11—

将光线投射进被检者的眼内，检查被检者

核心词验光仪视网膜反射光线的聚散情况，测出被检者

的屈光状态。用于人眼屈光状态的测定。

设备安装和放置投入使用后，预期由手握

手持式

特征词1-结持控制操作的。

3验光仪构特点台式

设备按照和放置在工作台面上进行操作。

（缺省）

非自动

需手动操作找到人眼位置并对焦后验光。

特征词2-技（缺省）

术特点

自动能自动追踪人眼进行验光。

常由投影系统和观察系统组成。投影系统

包括光源、聚焦镜、反射镜、聚焦套管。

核心词检影镜将光线投射进被检者的眼内，根据反射光

影的运动状态确定被检者的屈光状态。用

于测量人眼屈光信息。

4检影镜

带状光投影系统光束为带状。

特征词1-技

点状光投影系统光束为点状。

术特点

带状光/点状

投影系统光束为带状、点状。

光（缺省）

通常由正球镜片、负球镜片、正柱镜片、

5验光镜片箱核心词验光镜片箱负柱镜片、棱镜片、辅助镜片等组成。用

于测量人眼的屈光状态。

利用被检者对视标成像清晰程度的主观

核心词验光头表述，测出被检者的屈光状态，与视力表

配合使用。用于测量人眼屈光状态。

6验光头

电动电源供电。

特征词1-使

用方式手动

无源产品，需手动操作。

（缺省）

用于检查人眼的同时视、融像、立体视等

双眼视觉功能、以及诊断主客观斜视角、

7同视机核心词同视机

异常视网膜对应、隐斜、后像、弱斜视等

眼科疾病。

利用光学成像定位原理，测量人眼瞳距。

8瞳距仪核心词瞳距仪

用于测量人眼两瞳孔之间的距离。

―12——

由光线追迹导出的光程差通过拟合获得

9眼像差仪核心词眼像差仪ZERNIK系数的方法进行像差分析。用于

测量人眼像差。

利用角膜的反射性质来测量角膜曲率半

10角膜曲率计核心词角膜曲率计径。用于测量角膜前表面曲率半径和主子

午线轴位。

通过获取视网膜各位置光刺激感知的方

11视野计核心词视野计法，得到视网膜中心和周边的视细胞的损

缺信息。用于眼部检查中测量可视范围。

对比敏感度对比敏感度用于检查人眼在各种光环境下中心和/或

12核心词

仪仪周边视野敏感度测量。

13色觉检测仪核心词色觉检测仪用于人眼色觉的检查。

视神经分析视神经分析用于对活体上眼底和视网膜神经纤维层

14核心词

仪仪进行成像和三维分析。

视觉电生理视觉电生理用于通过检测视通路和视网膜的电信号

15核心词

检查仪检查仪诊断疾病。

16瞳孔分析仪核心词瞳孔分析仪用于测量瞳孔对光刺激的反应。

17遮眼板核心词遮眼板用于检查时遮挡眼部。

表4眼科测量诊断设备和器具

序号产品类别术语类别术语名称术语描述

共焦激光

共焦激光断层应用光断层扫描等技术，用于眼功能和眼

1断层扫描核心词

扫描仪部疾患的检查诊断。

仪

通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械

扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声

波发射/接收电路、信号处理和图像显示等

核心词超声诊断仪

眼科超声部分组成。利用超声脉冲回波原理和/或超

2

诊断设备声多普勒技术，进行人体器官组织成像和

/或采集血流运动信息的设备。

特征词1-使

眼科适用于眼科。

用部位

——13——

是一种幅度调制型显示的方式，横坐标表

A型示目标回波的传播时间，纵坐标表示目标

回波的幅度，其结果是一种波形显示。

将A型显示的回波幅度进行辉度调制，用

横坐标表示探头位置，纵坐标表示探头发

特征词2-技射波束的传播距离，当探头直线移动时，

B型

术特点可显示由探头移动直线和探头发射波束

轴线决定的截面图形。现有的超声成像设

备多数为B型成像设备（参见A型）。

A/B型（缺省）同时具备A型扫查功能和B型扫查功能。

眼科超声

眼科超声生物用于对患者眼前节部位进行眼科超声诊

3生物显微核心词

显微镜断O

镜

光相干断层成利用光相干成像原理，获取组织断层面的

核心词

像仪信息。用于获取组织断层面的信息。

眼科光相眼后节仅用于眼后节。

4干断层成

特征词1-使

像仪眼前节仅用于眼前节。

用部位

眼科可用于眼前节、眼后节。

用于拍摄眼底图像，观察和诊断视网膜眼

核心词眼底照相机

底病变。

设备安装和放置投入使用后，预期由手握

手持式

特征词1-结