征求意见稿-临床微生物实验室真菌检测设施设备配备

1T/CSBMEXXXX—XXXX临床微生物实验室真菌检测设施设备配备通用标准本文件规定了临床微生物实验室真菌检测的合理化设施和设备配置原则.。本文件适用于三级综合医院开展真菌检测的临床微生物实验室。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS/T805-2022临床微生物检验基本技术标准WS/T497侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则WS/T807-2022临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1三级综合医院tertiarygeneralhospital评审达到三级及以上标准，具有各类学科的综合诊疗能力和水平。3.2病原真菌pathogenicfungi通过局部或侵袭感染，导致人或其他宿主患病的酵母菌或丝状真菌。3.3临床微生物实验室clinicalmicrobiologicallaboratory医院中进行患者样本病原学检测的微生物实验室。3.4真菌检测fungitesting在临床微生物实验室中，围绕病原真菌体外诊断进行的实验操作，包括样本处理、形态学检验、培养、鉴定、药敏试验、免疫学检测、分子生物学检测等技术环节。3.5基本配置basicconfiguration三级综合医院临床微生物实验室真菌检测设施设备配备的基本标准。3.6推荐配置advancedconfiguration三级综合医院临床微生物实验室真菌检测设施设备配备的建议标准。3.7BSL-2实验室laboratoryofbio-safetylevel2达到二级生物安全防护级别的临床实验室。4缩略语下列缩略语适用于本文件。LIS：laboratoryinformationsystem,实验室信息系统HIS:hospitalinformationsystem医院信息系统MALDI-TOFMS:matrix-assistedlaserdesorptionionization-timeofflightmassspectrometry基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪mNGS:metagenomicnextgenerationsequencing宏基因组二代测序5总体要求2T/CSBMEXXXX—XXXX5.1临床微生物实验室应根据医院的规模和诊治对象的不同需求，设置真菌检测区域或设置独立的真菌实验室，规范开展病原真菌检测项目。5.2根据开展真菌检测的项目种类及检测规模，合理配备环境设施、仪器设备、试剂耗材及信息系统，应符合WS233-2017中6.1和6.3的要求。6环境设施配备6.1真菌检测至少应设置单独区域，与细菌、病毒等实验室区分，以防发生交叉污染。其面积以满足工作和安全要求为宜，合理布局。在建设实验室或开展实验活动之前，应进行生物危害评估。6.2推荐有条件的医院设置独立的真菌实验室，可按检测功能进行相对分区，如样本处理区、形态学检验区、培养鉴定区、药敏试验区、免疫学检测区、分子生物学检测区等。6.3真菌实验室应该保持负压，使气流方向由最小污染区流向潜在最大污染区。检测病原真菌的临床微生物实验室，应配置II级生物安全柜（A2型）。具有生物安全柜的房间，需要单通道空气系统。6.4工作区应设有洗手池，洗手池应靠近门，有充足的照明、通风、供水、供电。6.5工作台面应可耐含氯消毒剂腐蚀、耐染液、有机溶剂。7仪器设备配备7.1为满足真菌检测各环节的技术要求，实验室应配备适宜的仪器设备，通用标准见附录A（内容参照WS/T805-2022,WS/T807-2022,WS/T497-2017）。7.2应按照各仪器设备说明书对关键性指标进行相应的性能验证和评价，符合要求后方可用于临床检测。8试剂耗材配备8.1为满足真菌检测各环节的技术要求，实验室应配备适宜的试剂耗材，通用标准见附录B。8.2应按照制造商或相关指南、规范的说明或建议储存试剂，并在使用前进行性能验证，做好检测全过程的质量控制。9信息系统配备9.1真菌检测的信息全流程包括医嘱开单、标本采集、标本送检接收、真菌检测、报告审核、报告展示、菌种保存等，流程中涉及的参与人和时间点应全程记录，可追溯。9.2LIS应支持与检测设备的单向传输或双向传输，应支持真菌检测相关不合格标本和危急值报告的处置。9.3HIS和LIS应同时支持真菌检测相关多种报告模板的生成和展示，例如形态图文报告、鉴定培养药敏报告、非培养方法报告等。3T/CSBMEXXXX—XXXX（规范性）三级综合医院临床微生物实验室真菌检测仪器设备配备通用标准样本冰箱真菌分子生物学宏基因组二代测序系统(mNGS)，含高通量测序仪、4T/CSBMEXXXX—XXXX（规范性）三级综合医院临床微生物实验室真菌检测试剂耗材配备通用标准其他特殊染液如粘液卡红染液、甲苯胺兰染液、吉CLSI或EUCAST已建立的酵母菌和丝状真菌微量肉5T/CSBMEXXXX—XXXX6T/CSBMEXXXX—XXXX参考文献[1]中国合格评定国家认可委员会.医学实验室质量和能力认可准则[S].2023-06-01.[2]中华人民共和国国家卫生健康委员会.临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证[S].2022-11-02.[3]张栋,张京家,杜鹃,等.病原宏基因组高通量测序性能确认方案[J].中华检验医学杂志,2022,45(9):899-905.志,2023,103(15):1092-1097.[5]杨启文,倪语星,林丽开,等.临床微生物实验室真菌检测能力建设基本要求专家共识[J].中华检验医学杂志,2019,42(7):514-528.[6]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.WS233-2017:病原微生物实验室生物安全通用准则[S].北京:中华人民共和国国家卫生和计划生育委员,2017[7]中国医疗保健国际交流促进会临床微生物学分会,等.侵袭性真菌病真菌学检查指南[J].中华检验医学杂志,2023,46(6):541-557.[8]ClinicalLaboratoryStandardsInstitute(CLSI).Principlesandproceduresfordetectionandcultureoffungiinclinicalspecimens[S],M54Ed2,2021.[9]ClinicalLaboratoryStandardsInstitute(CLSI).Performancestandardsforantifungalsusceptibilitytestingofyeasts[S],M27M44,2022.[10]EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting(EUCAST).Methodforthedeterminationofbrothdilutionminimuminhibitoryconcentrationsofantifungalagentsforyeasts[S],DEF7.3.2,2020.[11]ClinicalLaboratoryStandardsInstitute(CLSI).Performancestandardsforantifungalsusceptibilitytestingoffilamentousfungi,CLSIM38M51S,2022.[12]EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting(EUCAST).Methodforthedeterminationofbrothdilutionminimuminhibitoryconcentrationsofantifungalagentsforconidiaformingmoulds[S],E.DEF9.4,2022.[13]马筱玲,胡继红,徐英春,等.临床微生物学实验室建设基本要求专家共识[J].中华检验医学杂志,2016,39(11):820-823.[14]T/G