中药饮片管理工作规范和标准

中药饮片管理工作规范和标准Contents目录1.中药饮片采购管理工作规范和标准2.中药饮片验收管理制度3.中药饮片储存管理制度4.中药饮片养护管理制度5.毒性、按麻醉药品管理中药饮片管理制度6.中药饮片出入库管理制度1中药饮片采购管理工作规范和标准一、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。二、索取证件：索取供货公司的《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、销售人员的授权委托书、身份证复印件（首次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，所提供的所有资料均需加盖公司的红色印章，审查合格后归档保存以备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。三、医院坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位，并经院长办公会讨论确定。中药饮片采购管理工作规范和标准四、采购中药饮片必须在通过院长办公会确定的中药饮片公司采购，严禁擅自从其他渠道采购，严禁采购假冒伪劣饮片，严禁以次充好，以低等级冒充高等级。五、所采购的中药饮片必须有包装，包装上有生产企业名称、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号、批准文号，每批次提供质量检验报告。六、与供货单位签订《质量保证协议书》、《购销合同》、《医药廉洁购销合同》。七、购进进口中药饮片必须有加盖供货单位质量管理部门红色印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。八、采购炮制品必须符合《炮制规范》的要求。九、验收人员按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收，并做好验收登记记录。十、对购入的中药饮片质量有疑义的，委托药检部门进行鉴定。中药饮片采购管理工作规范和标准2中药饮片验收管理制度一、所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。二、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。三、购进的中药饮片，由医院组织的中药专家组进行验收或中药饮片验收员，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。中药饮片验收管理制度四、中药饮片的验收要求（一）毒性、麻醉中药饮片的验收要求：1．毒性、麻醉中药饮片的包装要符合规定。2．毒性、麻醉中药饮片必须实行双人验收、双人签字的制度。（二）进口中药饮片的验收要求进口中药饮片在验收时，应索取供货单位提供的加盖红章的《进口药材批件》复印件。（三）验收数量的要求1．对于5件以内要逐件验收；2．对100件以内的每次随机抽验5件；3．对大于100件的按5%随机抽验。（四）验收记录的要求1.必须建立完善、真实的验收记录；2.验收记录内容包括：购进日期、商品名称、产地规格、数量、生产企业、供货企业、批准文号、质量状况、验收人员等内容；3.验收记录保存时间不得少于三年。中药饮片验收管理制度（五）中药饮片的验收方法、内容1．中药饮片的验收方法一般采用感官验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。有条件的也可做显微、理化等方面的检查，对中药饮片的内部结构、成分，含量进行鉴定。2.验收的内容（1）外包装的验收①中药饮片的外包装应符合药用或食用标准；②中药饮片应有外包装，并附有质量合格标志；③中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。（2）干湿度的验收：中药饮片安全含水量菌藻类应在5-10%间，其余应在7-13%间。（3）杂质的验收：中药饮片根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类药材药屑、杂质不超过2%；果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。中药饮片验收管理制度3.中药饮片片型的验收中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过10%，饮片的厚度应符合以下要求:片：极薄片0.5mm以下（鹿茸片）薄片：1—2mm（半夏、槟榔）厚片：2—4mm（大黄、泽泻、山药、白术）段：长10—15mm（全草类）块：8—12mm方块（何首乌、附子、葛根、茯苓）丝及类丝宽：2—3mm叶类丝宽5—10mm对一些不宜切制的中药根据调剂和医疗上的需要，粉碎成颗粒或粉末，粉碎后的颗粒应均匀无尘，粉末应符合中国药典的要求。中药饮片验收管理制度3中药饮片储存管理制度中药饮片储存管理制度一、按照中药饮片储存条件的要求专库、分类、定位、整齐储存，按温湿度要求储存于相应库中，保管人员每天上午9时、下午3时准确记录库内温湿度，相对湿度控制在35%-75%。并根据饮片的不同性质及时进行调整。易串味的药品应单独存放。二、中药库要求干燥通风，配有抽风机、电暖气、冷藏柜、防鼠板、消防设施。三、中药饮片出入库应有完整记录。出库前应当严格检查核对，不合格的不得出库使用。四、应定期进行中药饮片养护检查，并记录养护检查结果，养护中发现问题应及时向药学部主任汇报。五、含挥发油、香气易挥发成分及含油脂或糖类成分的中药，容易“走油”，储藏不当、储藏时间过久，均可降低质量影响疗效。应贮存于阴凉干燥处，且应采取“少量勤进”的措施，以确保饮片质量。中药饮片储存管理制度六、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠等措施，要做到“四勤”即勤打扫、勤通风、勤晾晒、勤清理。七、植物药、动物药、矿物药等分别储存保管。八、对易虫蛀的饮片应经常检查货架四周有无虫丝、蛀粉，发现异常要立即采取措施。九、贵重细料饮片应专人管理。十、麻醉、毒性饮片专柜双人、双锁管理。十一、含淀粉类的药物应贮存于干燥通风处，防虫蛀、防潮。十二、含糖、黏液质较多的饮片经炮制后不易干燥，且在温度高湿度大的环境中易变软、发黏、易污染，故应于干燥通风处贮存。中药饮片储存管理制度十三、种子类饮片经炒后增加了香气，应贮存在缸、罐中，且封闭、防虫、防鼠。十四、酒制的饮片应贮存于密闭器皿中，置阴凉处。十五、盐炙的饮片易吸收湿气受潮变软，若温度高时水分散失则盐析出，应贮存于密闭容器内，置干燥通风处。十六、蜜炙的药物易受潮变软粘连成团，应贮于罐内，置干燥通风处。十七、矿物类（如芒硝）容易失去结晶水而风化，故应贮存于密封的缸、罐中，置阴凉处。十八、饮片出库应执行先进先出的原则。十九、由于保管人员失职造成的损失由保管人员自负。4中药饮片养护管理制度中药饮片养护管理制度养护人员应当根据库房条件、外部环境、中药饮片质量特性等对中药饮片进行养护。一、每月按照养护计划对库存中药饮片的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。二、指导和督促保管员对中药饮片进行合理储存与作业。

三、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。四、对库房温湿度经行有效监测、调控。中药饮片养护管理制度五、养护制度中应明确重点养护对象，如：首营品种、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的中药饮片、药监部门重点监控的品种，以及有温湿度、避光等特殊储存条件要求的品种等。六、中药饮片养护应建立养护记录。养护记录应包括养护日期、养护中药饮片基本信息（品名、规格、生产企业、批号、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、养护人员等。七、重点养护中药饮片要按要求进行养护。中药饮片养护管理制度八、药学部应定期盘点库存中药饮片，做到账、货相符。1.有库存中药饮片盘点制度或规程，明确盘点的方法和周期。2.根据实际情况，选取适合的盘点方法，定期对库存中药饮片清点、核对，做到账、货一致。3.应对储存于库房内的合格品、不合格品和待验品全面盘点，并分开记录。4.盘点时应全面核对中药饮片名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证中药饮片来源的可追溯性。5.盘点发现差异时，应及时查找原因，采取纠正和预防措施。盘点差异的调查、确认和处理应有记录。5毒性、按麻醉药品管理中药饮片管理制度毒性、按麻醉药品管理中药饮片管理制度一、根据随货同行单验收中药饮片，对中药饮片合格证明及包装、规格、数量、外观性状等进行验收，并填写入库购进验收记录，入库购进验收记录保存不得少于3年。要索取生产企业的中药饮片质量检验合格报告书或合格证，或属地药检所的药品检验报告书，进口中药饮片要索取《进口药材批件》和《口岸检验报告书》。验收不合格的，应当拒收入库。发现存在质量问题或可疑中药饮片，要及时报告质量管理组。二、入库药品必须附随货同行单，无发票或随货同行单不得入库。三、入库药品应于验收后2日内，及时入实物帐，并打印入库单，保管在入库单签字。四、药品验收入库和发放后，凭购药发票和入库凭证，经采购员、保管员、科主任审批后，交财务部门报销。毒性、按麻醉药品管理中药饮片管理制度五、药库根据库存情况按各调剂部门请领单（或请领本）做好发药准备，定时、及时发放药品。六、发放药品时，保管员认真清点、复核，确保无误后打印出库单。七、所发药品的出库单由调剂部门核对准确后签字，其中一联作为出库记账凭证。八、药库药品原则上不向其他单位外借。抢救病人或其他特殊情况需凭单位介绍信方可登记借药，限期归还，大量药品外借时必须经主任批准后才能借出。九、出库时，发现质量有疑义的或不合格的不得出库。6中药饮片出入库管理制度中药饮片出入库管理制度一、根据随货同行单验收中药饮片，对中药饮片合格证明及包装、规格、数量、外观性状等进行验收，并填写入库购进验收记录，入库购进验收记录保存不得少于3年。要索取生产企业的中药饮片质量检验合格报告书或合格证，或属地药检所的药品检验报告书，进口中药饮片要索取《进口药材批件》和《口岸检验报告书》。验收不合格的，应当拒收入库。发现存在质量问题或可疑中药饮片，要及时报告质量管理组。二、入库药品必须附随货同行单，无发票或随货同行单不得入库。三、入库药品应于验收后2日内，及时入实物帐，并打印入库单，保管在入库单签字。四、药品验收入库和发放后，凭购药发票和入库凭证，经采购员、保管员、科主任审批后，交