GMP知识训练（三）附有答案

GMP知识训练（三）[复制]您的姓名：[填空题]_________________________________1.企业通常不得进行委托检验，确需委托外部实验室进行检验，应当在（）中予以说明。[单选题]*A.检验报告(正确答案)B.检验记录C.质量标准D.工艺规程2.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。[单选题]*A.大专B.本科C.中专D.中专或高中(正确答案)3.质量控制实验室应当配备药典、（）等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。[单选题]*A.药品检验标准操作规程B.标准图谱(正确答案)C.质量标准D.药包材标准汇编4.下列不属于质量控制实验室必须有的文件为（）。[单选题]*A．质量标准B．必要的检验方法验证报告和记录C．仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。D．健康查体记录(正确答案)5.质量控制实验室宜采用便于()的方法保存检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据等。[单选题]*A.数据分析B.电子查询C.趋势分析(正确答案)D.数据查找6.物料和不同生产阶段产品的检验,对涉及不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行（），以确保检验数据准确、可靠。[单选题]*A.复核B.备案C.确认(正确答案)D.比对7.质量控制实验室应当建立（）调查的操作规程。[单选题]*A.检验数据异常B.检验结果超标(正确答案)C.检验偏差D.检验误差8.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为（）。[单选题]*A.稳定性考察样品B.留样(正确答案)C.试验品D.对照品9.每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留()的成品。[单选题]*A.一件最小市售包装(正确答案)B.一件中包装C.3倍检验量D.一次全检量10.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）（无菌检查和热原检查等除外）。[单选题]*A.一次全检B.两次全检(正确答案)C.三次全检D.四次全检11.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）。[单选题]*A.半年B.一年(正确答案)C.两年D.三年12.物料的留样量应当至少满足（）的需要。[单选题]*A．杂质检验B．鉴别(正确答案)C．全检D．全检但除去无菌、热源检查13.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留

样应当至少保存至产品放行后（）。[单选题]*A．一年B．两年(正确答案)C．五年D．十年14.标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和（），并有标化记录。[单选题]*A.标准化因子B.校正因子(正确答案)C.单因子D.转移因子15.企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的()以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期。[单选题]*A.储存条件B.质量标准(正确答案)C.选择条件D.精制方法16.产品的放行应当符合要求之一:每批药品均应当由（）签名批准放行。[单选题]*A.生产负责人B.质量负责人C.质量受权人(正确答案)D.企业负责人17.某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。[单选题]*A.设备故障B.重大变更(正确答案)C.检验结果超标D.生产异常批次18.企业执行的变更都应当评估其对（）的潜在影响。[单选题]*A.生产过程B.产品质量(正确答案)C.操作人员D.设施设备19.企业可以根据变更的（）、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。[单选题]*A.原因、范围B.原因、性质C.作用、原因D.性质、范围(正确答案)20.企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有（）。[单选题]*A.检验标准B.质量标准C.科学依据(正确答案)D.规程指导21.企业改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）批次的药品质量进行评估。[单选题]*A.两个B.三个(正确答案)C.四个D.五个22.任何偏差都应当评估其对产品质量的（）。必要时，应当对涉及重大偏差的产品

进行稳定性考察。[单选题]*A．造成风险B．造成变化C．潜在影响(正确答案)D．潜在变化23.纠正和预防措施的操作规程的内容至少包括评估纠正和预防措施的（）。[单选题]*A．彻底性、可执行性和安全性B．合理性、有效性和充分性(正确答案)C．必要性、合理性和调查是否全面D．全员积极性、系统性和安全性24.委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和（）的有关要求。[单选题]*A.生产工艺B.质量标准C.GMPD.注册(正确答案)25.在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP规范的要求。[单选题]*A.生产管理情况B.验证管理情况C.硬件设施D.质量管理情况(正确答案)26.在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当确保物料和产品符合相应的（）。[单选题]*A.工艺要求B.质量标准(正确答案)C.生产要求D.约定27.在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方必须具备足够的厂房、设备、（）以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。[单选题]*A.设施B.检验仪器C.生产或检验条件D.知识和经验(正确答案)28.在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于（）。[单选题]*A.预定用途(正确答案)B.委托生产C.受托品种D.该品种29.在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量

有（）的活动。[单选题]*A.风险B.影响C.不利影响(正确答案)D.干扰30.委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和（），其中的技

术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP规范的主管人员拟订。[单选题]*A.控制项目B.控制职责(正确答案)C.控制标准D.检验项目31.委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或（）。[单选题]*A.监督B.指导C.观摩D.现场质量审计(正确答案)32.每批产品均应当有（）。根据该记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要

时应当能够及时全部追回。[单选题]*A.分销记录B.接收记录C.运输记录D.发运记录(正确答案)33.药品发运的零头包装只限（）批号为一个合箱。[单选题]*A.两个(正确答案)B.三个C.四个D.五个34.产品发运记录的保存期限（）。[单选题]*A.3年B.2年C.至少保存至药品有效期后一年(正确答案)D.至少保存至药品有效期后二年35.药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（）[单选题]*A.超过药品有效期2年，但不得少于3年B.超过药品有效期2年，但不得少于4年C.超过药品有效期1年，但不得少于2年D.超过药品有效期1年，但不得少于3年(正确答案)36.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当向（）报告。[单选题]*A.当地药品监督管理部门(正确答案)B.当地卫生政府部门C.国家药品监督管理部门D.当地公安机关37.产品召回负责人应当（）查阅到药品发运记录。[单选题]*A.获得销售部批准后才能B.获得质量受权人批准后C.不允许D.能够迅速(正确答案)38.已召回的产品应当（），等待最终处理决定。[单选题]*A.有标识，存放于不合格品库、妥善贮存B.有标识，存放于废品库C.有标识，存放于合格品库待验D.有标识，并单独、妥善贮存(正确答案)39.产品召回的进展过程应当（）。[单选题]*A.有记录B.有报告，可替代过程记录C.有记录，并有最终报告(正确答案)D.不需跟踪记录40.药品发运的零头包装合箱时，合箱外应当（）批号，并建立合箱记录。[单选题]*A.标明前一批号B.标明后一批号C.标明全部(正确答案)D.不标明41.有计划进行GMP自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出

必要的（）。[单选题]*A.整改措施B.纠正和预防措施(正确答案)C.变更措施D.处罚措施42.GMP自检应当由（）组织。[单选题]*A.人力资源部B.设备管理部门C.生产管理部门D.质量管理部门(正确答案)43.GMP自检应当有计划，并对涉及项目（）进行检查。[单选题]*A.不定期B.定期(正确答案)C.不需要D.随时44.自检可以是企业内部人员进行，也可由外部人员或专家进行（）质量审计。[单选题]*A.详细的B.必要的C.独立的(正确答案)D.局部的45.应当由企业（）进行自检，也可由外部人员或专家进行质量审计。[单选题]*A.生产管理人员B.质量管理人员C.验证人员D.指定人员(正确答案)46.自检情况应当报告（）。[单选题]*A.QCB.QAC.验证人员D.企业高层管理人员(正确答案)47.企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。[单选题]*A、检验方法B、生产工艺C、替代方法(正确答案)D、操作规程48.包装为待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括（）等[单选题]*A、分装(正确答案)B、无菌灌装C、最终灭菌产品的灌装D、上述均不是49.下述说法正确的是:[单选题]*A、重新加工为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或成品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。B、重新加工为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准(正确答案)C、返工