无菌线正压房管理教材

主讲人：刘枫无菌正压房管理第1页二、正压房硬件配制标准一、无菌线正压房结构三、正压房静态检测指标四、正压房生产环境的建立学习内容五、正压房的管理和维护11年无菌线正压房平面图11年无菌线正压房俯视结构图系统三维立面视图热充填线正压房结构图热充线正压房风机系统No项目规定描述参考工厂图例/注释1洗手消毒设施1、规格：参照车间入口洗手消毒设施制定（感应洗手器、洗手液、干手器、消毒器）；

2、烘手器样式：建议设置插入式烘手器

3、数量：各1台；

参照车间入口洗手消毒设施制定；

※正压房缓冲间受空间所限可采用酒精净手液；（强制性）（无）（无）2人员着装规范参照后页着装规范（强制性）沈阳厂、郑州厂3更衣柜无菌服专用更衣柜：a、内设紫外灯(20W)；b、工作服专用更衣柜c、更衣室：无菌服、工作服禁止使用同一更衣柜，要区分放置（强制性）（无）（无）4无菌服定期清洗、消毒（每班清洗一次）；

2、存放：要求在更衣柜内衣服展开放置；（强制性）哈尔滨厂二、正压房硬件配制标准No项目规定描述参考工厂图例/注释5长胶靴及工作鞋1、存放：参照图a所示，焊制摆放长胶靴支架；

2、每班生产结束后对长胶靴进行清洗消毒；

3、工作鞋鞋柜：如图b所示（强制性）哈尔滨厂6风淋1、空间大小：单人风淋室

2、风浴设置时间：30s

3、风淋门：互锁门

4、定期消毒（强制性）哈尔滨厂7洗靴池1、消毒池内壁与墙壁的夹角为45°，消毒池内可以铺垫防滑垫或不锈钢防滑网；

2、尺寸：依实地空间，确保人可以双脚站立其中即可；

3、消毒液位要求：消毒液液位要漫过防滑垫（防滑网），以能对鞋底消毒为设计标准。（强制性）哈尔滨厂8紫外灯消毒设施：紫外灯

1、规格：30W

2、数量：1根/20m3

3、高度：距离地面2±0.2m吊装

4、照射时间：30-60min，于每班CIP时间或停产时间照射

5、辐射强度：≥70μW/cm2（强制性）哈尔滨厂ba二、正压房硬件配制标准No项目规定描述参考工厂图例/注释9灭蝇灯1.样式：粘捕式；

2.安装地点：万级洁净区内

3.每天记录蚊蝇数量，验证正压房内环境；（强制性）沈阳厂10空气过滤器1、初效过滤器每半个月清洗一次、每月更换；

2、中效滤袋每半年更换；

3、高效过滤器视压差符合程度进行有效的更换。

※保持正压房内正压，并防止室内结露（强制性）（无）（无）11地面无水化管理1、正压房内排水渠应采用暗沟形式，减少卫生死角；

2、采用水封封闭，避免交叉污染；（强制性）沈阳厂二、正压房硬件配制标准三、正压房静态检测指标1、温度：（20-24）℃2、相对湿度：(45-60)%3、尘埃粒子：A:百级≤3500个/立方米（或100个/立方英尺）

B:千级≤35000个/立方米（或1000个/立方英尺）

C:万级≤350000个/立方米（或10000个/立方英尺）

D:粒径≥0.5微米4、落菌：A：百级≤1cfu/皿，30分钟

B：千级≤2cfu/皿，30分钟

C：万级≤3cfu/皿，30分钟5、压差：正压房压差≥10Pa瓶杀菌区压差30Pa±5pa洗瓶区压差40Pa±5pa充填区压差40Pa±5pa盖杀菌区压差40Pa±5pa尘埃粒子计数器落菌培养基三、正压房静态检测指标落菌位置1、更衣间2、杀菌1#3、杀菌2#4、PAA单元5、洗瓶区6、小无菌罐7、灌装区8、封盖区9、安全门10、盖处理区尘埃粒子检测位置A：入口缓冲区B：洗瓶区C：灌装区D：盖处理区E：辅机区ABCDE12465798103四、正压房生产环境的建立4.1、当长时间停产（＞7天）或五位一体机长时间停机（失去无菌条件）再开机前，正压房的启动步骤如下：A.清理正压房内残存的瓶子和盖子（包括盖杀菌机内部的盖子）B.清洁地漏及入口风道、出口输送带并消毒C.清洁理盖槽及盖输送带并消毒D.确认无菌水及PAA回流桶中的液体是否排放干净。E.正压房应先运行24小时进行空气净化，同时使用SU394对正压房内设备和墙壁进行人工擦拭F.按照操作规范进行正压房手动COPG.用34－36％甲醛（用量10L）进行正压房熏蒸24小时（关掉风机）H.用大量无菌水冲洗地板，把甲醛结晶体冲掉I.五位一体机进行自动COP+CIP+SIP+SOPJ.确认五位一体机各区域压差是否正常4.2停产时间没有超过7天，五位一体机无菌条件没有被破坏，处理程序依照5.3.2中A→B→C→D→F→I→J执行5.1、正压房之人员管理五、正压房的管理5.1.1进入正压房(万级)人员（包括涂抹人员）由车间进入正压房，更换工作衣、鞋、佩戴口罩，对手部清洗消毒后，并戴上无菌手套，经过工作鞋（靴）消毒池再经过风浴30秒才可以进入正压房。具体步骤如下：A.由车间进入更衣室，脱下普通工作鞋，放入普通鞋柜，换上正压房专用鞋（靴）；B.用洗手液清洗双手至少搓揉20秒，并烘干；C.脱下普通工作服，放入普通工作服衣柜，换上正压房专用连体无尘衣和专用鞋（靴），并佩戴口罩。D.使用酒精对手部消毒灭菌（搓揉30秒）。E.在风浴门口设有正压房专用鞋消毒池，对鞋底进行消毒。F.进入风浴，吹扫30秒后进入万级生产区。五、正压房的管理人员进出正压房流程图5.1.2对正压房操作人员要求

A.与工作无关的物品禁止带入正压房。B.注意个人卫生，勤洗澡、洗头、更换衣、袜。C.保持双手洁净，每2小时1次手部消毒，接触工具、设备前后应进行消毒，不戴手表、戒指，不留长指甲，不涂指甲油。D.操作人员有感冒、腹泻、手部受伤等症状，要及时向主管反映，不得进入正压房。E.不得在正压房内梳妆、搔头或摩擦双手。F.个人物品（如手机、钥匙等）不要带进生产区(万、百级区)。G.操作人员在正压房内要尽量减少活动和接触设备及墙面。5.1.3正压房作业人员着装A.操作间统一穿着白色工服，正压房内必须穿着白色连体连帽专用服装，每班对连体服进行清洗消毒，每3个月更新一次。B.操作间统一穿普通白色工鞋，进入正压房必须穿白色胶鞋，白色胶鞋每班清洗消毒一次，3个月更新一次。C.进入设备百级罩内须着一次性无菌服、一次性鞋套、乳胶手套及面部防护装置，并全身喷洒75%的酒精消毒。五、正压房的管理5.2.1正压房内部工具管理A.正压房内设专用工具柜以及工具消毒池（或其他容器）B.正压房工具应专用，平时应分类放置在工具柜内，严禁拿出正压房C.工具柜及消毒池（或其他容器）每周进行清理并消毒五、正压房的管理5.2、正压房之工具管理工具定点定位无菌线专用工具柜5.2.2外部工器具进入A.外部工具进入前应先进行彻底清洁并用事百得浸泡消毒或等同此效果的杀菌剂进行消毒5.2.3工器具使用A.工具使用前须用事百得浸泡消毒或等同此效果的杀菌剂5分钟或等同此效果的杀菌剂进行消毒B.工具使用后应先进行清洁处理并经浸泡消毒后放入专用工具柜；五、正压房的管理检测或维修工具进行正压房清洗消毒正压房缓冲区风淋室正压房万级区万级正压房浸泡消毒一体机专用工具柜清洗消毒6.1正压房生产前的卫生要求：生产前打开正压房相关设备自净及紫外杀菌至少30分钟以上，自净后依静态指标的要求对正压房进行检测：若检测时发现尘埃粒子不达标则不得生产，重新COP直至检测合格；检测位置分别为：正压房入口、洗瓶区、盖处理区、灌装区、安全逃生门区，并将检测结果记录在《无菌制程首检表》中六、正压房的维护6.2生产过程中的正压房卫生维护：

A、定期用200ppm次氯酸钠或SU394对正压房地面消毒，1次/12小时，地面随时清理，保持地面干燥；

B、正压房百区域内不得遗留任何与生产无关的工具、手套、配件等物品；

C、作业人员应尽量避免在正压房的各种动作(如行走、打喷嚏等)；

D、严禁用手接触生产设备和瓶、盖，若必须接触，则所有接触过之受污染的瓶、盖必须废弃，手部和设备需要用75%酒精进行喷洒消毒后才能生产；6.3正压房日常卫生保养：A、对于初效、中效和高效过滤网应做到：初效过滤网：每周清洗60天更换，若破损立即更换；中效过滤网：3个月更换，若破损立即更换；高效过滤网：12个月更换，若破损立即更换。B、正压房的门、窗要求密封，防止产生负压；C、无人工作时，定期打开紫外灯杀菌；D、进入正压房操作人员最多不超过2人，短时间的检测及故障排除不得超过4人；E、应保证产品出口传送带杀菌液浓度，保证正压房地沟口清洁并定期杀菌F、每月对设备表面及管路、线槽进行一次彻底清洁；G、不可挡住或覆盖单向流风道和回风口。6.4正压房CIP卫生保养：A、品管人员应在每一生产循环后对正压房内风速、尘埃粒子、落菌、浮游菌进行检测，并及时反馈制造进行改善；B、每次CIP时依《正压房COP清洗消毒作业办法》，对正压房进行清洗消毒作业；C、设备主表面及管路须使用酒精进行擦试；六、正压房的维护6.5正压房设备故障处理6.5.1因设备故障等原因，须进入百级隔离罩内维修，进入人员须踩在经过消毒的塑料垫上，并使用75%酒精或SU394全身喷洒消毒后进入设备内，所携带之工具须用事百得或等同此效果的杀菌剂浸泡消毒5分钟，作业时尽可能细心，尽量不要接触其它部件。6.5.2正压房故障的“快速处理”：“快速”处理即在不影响无菌环境的前提下进行的设备维护，如果可能的话尽可能在