《中药制剂分析》课件-课程性质和任务

中药制剂分析OVERVIEWOFTHECOURSE课程的性质、任务、内容与学习方法

某药厂涉嫌采用非法替代物质苹果皮作为原料生产板蓝根颗粒，目的是降低成本，致使患者服用后没有疗效,反而延误病情，遭四川省药监局撤回GMP证书如此制药案例导入“合格”假药的诞生——苹果皮生产板蓝根案例分析“合格”假药的诞生——苹果皮生产板蓝根

早期的国家药典标准中对于板蓝根只是简单的检查一项氨基酸，不法分子利用了标准的不够严谨之处，制造了“合格”的假药如此制药案例解读“合格”假药的诞生——苹果皮生产板蓝根维系药品质量需要在药品管理法指导思想下，从药品研发、生产、经营到使用、流通各环节遵循各项药品质量管理规范的要求，同时在药品检验检测过程中符合国家药品标准，全方位、多角度保障药品质量如此制药中药材、中药饮片、中药制剂（研究对象）中药材粉碎提取纯化中药饮片制剂中药制剂

中药制剂：在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，以中药材为原料，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品中药材中药饮片中药制剂专有名词分析、检验、检测和药品质量（研究内容）

中药制剂分析：以中医药理论为指导、以国家药品标准为依据、运用现代分析的理论和方法，全面检验和控制中药制剂质量的一门综合性应用技术类课程药品检验工作鉴别检查含量测定判断药品真伪——“是不是？”控制制剂安全有效——“好不好？”测定有效成分含量——“有多少？”专有名词中药制剂质量的优劣，不但直接影响预防和治疗疾病的效果，而且密切关系到人民的健康与生命安全。为了保证用药的安全，合理和有效，在中药制剂的研究，生产，保管，供应及临床使用过程中，都应进行严格的分析检验，全面控制中药制剂的质量严把中药制剂质量关，关乎国计民生、人民健康课程性质与意义

运用现代分析手段和方法（包括物理学，化学，生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料，半成品及成品）进行质量分析，如原料药材是否合格，在制剂中是否可以检出，有效成分含量是否符合规定，有毒成分是否超过限量等，从而全面保证中药制剂质量中药制剂的分析方法和技术手段课程任务与学科任务

1.检验和控制中药制剂的质量（基本任务）对应岗位：药品检验员、质量控制员（QC）、质量保证员（QA）

2.研究与制定中药制剂质量标准（战略任务）对应岗位：药物研究人员、新药开发与设计人员

3.开展中药制剂质量控制相关性研究工作（关键任务）对应岗位：药研机构研究人员、专题项目组研究人员长远任务——推进中药现代化进程学习内容绪论：药品标准、中药制剂检验程序中药制剂鉴别技术中药制剂常规检查技术中药制剂杂质检查技术中药制剂含量测定技术素质培养药品质量第一、人民安全所系实事求是、精益求精科学严谨、细致耐心课程学习内容与要求本门课程直接支撑药品检验岗位和药品研发岗位所需要的知识与技能，主要工作内容包括按照现有药品实施质量检验以及建立药品标准，从事创新质控工作等。这些都是不断推进中药现代化进程中所需的基础性工作规范中药制剂标准和检验技术链接未来岗位

经过本讲的学习，我们对中药制剂分析这门课程有了初步的了解，了解了什么是中药制剂，了解了中药制剂分析的课程性质和任务，明确了从哪几个维度去进行质量控制。在此基础