无尘室验证管理程序

文件编号版本制订日期发行日期·PAGE第23页共24页作业程序书作业程序书名称：无尘室验证管理程序核准审核工业制订核准审核工业制订版本变更记录变更人变更日期A首次发行06/10/20201.目的/目标1.1目标和目的是建立控制措施和条件，以保持无尘室环境符合要求。1.2本协议规定了完成无尘室环境监测性能合格(EMPQ)所必需的目标、方法、文件和测试活动。该协议的完成将提供书面的文件证明，环境控制系统、更衣室和人员控制足以满足所要求的无尘室规范。2.适用范围2.1本协议适用于*****************有限公司。2.2无尘室1F和4F可以分别进行验证和报告表1：无尘室面积和颗粒样品要求。无尘室标识名称无尘室面积大小微粒样本的最少数目B1F配料车间二更（更衣室）01B1F配料车间8516C1F液压成型二更（更衣室）369C1F液压成型车间59426A1F液压成型二更（更衣室）3710A1F液压成型车间55026C4F手工作业二更（更衣室）10316C4F手工作业车间416253.职责3.1品质部经理负责无尘室验证管理程序的策划、协调、审查及批准。3.2品保部负责【无尘室验证】的编制、组织实施。3.3工程部、厂务部、人事部、生产部、业务部等参与无尘室验证过程的实施和所需的报告准备。制作部门责任人职责品质部***无尘室验证程序文件的建立品质部****无尘室验证程序文件的审批品质部***无尘室验证执行及偏差监控工程部**无尘室验证的执行及设备监控厂务部***无尘室验证的执行及验证的准备人事部***无尘室验证的执行及人员的配备业务部***无尘室验证的执行及生产需求生产部***无尘室验证的执行和资料准备生产部***无尘室验证的执行和资料准备4.验证的策略4.1协议策略描述了协议的执行方式以及描述或引用为支持设备，软件或过程参数开发而进行的工程研究。验证策略还描述了选择某些过程参数或产品或设备（输入）方面的基本原理。验证策略将描述运行时间/批次的持续时间，要挑战的运行窗口以及要挑战的正常运行条件。4.2为了满足ISO14644的要求，将生成五组数据:两组静态数据(“空态”和“静态”)和三组动态数据。4.2.1正常洁净室验证有3种状态，定义如下：空态即建成状态无尘室或无尘区已完成，所有服务均已连接并正常运行，但没有设备，家具，材料或人员。（在成功完成空气处理系统安装的验证后，“空态”测试可作为OQ的一部分进行）静态即休息状态无尘室或无尘室完整的条件，其设备已按商定的方式安装和运行，但没有人员在场。（如果无尘室是一个预先存在的结构，那么EMPQ只需要“静态”和三个动态。在“静止”状态下的测试提供了“空态”状态下的所有数据，并添加了设备。这种方法对产品安全没有风险，但它是一种业务风险，因为添加变量可能会扩展对潜在偏移原因的调查）动态即运行中的状态无尘室或洁净室以指定方式运行，设备正在运行且有指定人员数量的情况下。(“动态”状态所有设备都在进行生产中的)4.2.2在“静态”测试期间，房间内可能没有作业人员，只有采样人员及采样设备。4.2.3无尘室必须完工，没有HEPA系统和制造设备安装的所有包装材料。4.2.4所有运行测试中生产的产品都需要隔离，直到所有运行测试结束及通过审核后才可以放行。4.3“动态”状态运行将被安排来挑战无尘室的清洁度和房间的预期的占用率。4.3.1每日进行清洁是为了保持无尘室的生物污染和颗粒物的控制，每日进行清洁将在EMPQ期间暂停，以证明房间能够在最大占用率、最大活动期间保持控制状态，并且与正常运行期间相比，清洁频率较低。4.3.2在进行无尘室验证采样期间，根据设备运行的数量对应房间内人员的人数量应是最多的。这个数字将包括作业员、IPQC、技术员、物料员、工程师和可能进入房间的访客/审核员/客户。4.3.3现场人员保持生产正常，在进行无尘室验证时，生产现场至少要有一次实际生产产品在进行，搬运材料，以及在正常运行中打开和关闭门。4.3.4在这些条件下，每天进行一次“动态”状态测试，共计三天。4.4虽然常规监测不要求对更衣室进行测试，但本次无尘室验证必须对更衣室进行测试，以确定人员的最大的容量。4.4.1在采样结束时，无尘室的部分人员将通过更衣室、更换无尘衣、离开更衣室。然后再返回二更更衣室房间进行更衣。4.4.2仅根据在场人数进行颗粒物采样，以确定二更更衣室的最大占用率。低于ISO8分类的颗粒物水平将证明房间满足要求，最大入占用率是可接受的(不会对洁净室造成负面影响)。5.验收标准（标准参考邮件列出来的8项内容）采样类型标准参数无尘室的限制(ISO8级)无尘室级别0.5µm尘埃粒子（颗粒浓度测试=颗粒数/每立方米，无尘室面积计算取点个数）(尘埃粒子/m3)_处于静止和工作状态≤3,520,0005.0µm尘埃粒子（颗粒浓度测试=颗粒数/每立方米，无尘室面积计算取点个数）(尘埃粒子/m3)_处于静止和工作状态≤29,300空气微生物活性(CFU/m3)浮游菌（根据风险，评估取点位置，根据车间区域风险等级，如检验区、物料和人员入口，过道、空调的回风口等）≤100ACH换气次数，每年检验一次，每小时换气＞5（目标：24）HEPA高效粒子空气过滤器完整性检测可参考ISO14644-3:2019版（建议使用PAO测试方法）参考ISO14644-3:2019版温度每班进行检验一次17°C-27°C湿度每班进行检验一次30%-65%压差每班进行检验一次无尘室对外界＞12.45Pa相邻区域＞5Pa6.偏差的处理6.1在执行无尘室验证管理程序文件之前发现的任何问题，应在无尘室验证管理程序文件中予以纠正，并由所有参与的批准人重新批准本无尘室验证管理程序后进行。6.2此份无尘室验证管理程序在执行过程中出现的任何问题均应得到识别、问题评估、产品的处理以及此无尘室验证管理程序文件有关方面的处理。6.3未达到验收标准不视为偏差。6.4偏差的例子包括未能执行无尘室验证管理程序中定义的测试、未能在正确的时间收集样本或收集的样本数量不正确。7.参考文件；（***所有跟无尘室管理有关的文件都要列在表格里）文件编号文件名称文件审批人8.性能验证；8.1房间功能（附件1）8.1.1房间的IQ,OQ暖通空调验证和预防性维护、无尘室压差记录、温度和湿度测量点位图、HEPA过滤器完整性测试、空气流速和每小时换气量（ACH）的计算、更衣室的装备和存储。8.1.2无尘室和任何设备的地图，包括用于微粒监测的点和用于浮游菌监测的风险评估点。8.1.3无尘室清洁指导书和受过培训的人员。8.1.4无尘室着装工作指导书和受过培训的人员。8.1.5物料流转和传递作业指导书及受过培训的人员。8.1.6环境监测作业指导书和受过培训的人员。8.2使用附件6“无尘室验证进行中”的标志，通知工作人员取样正在进行中，并限制进入。8.3“空态”测试由于***的无尘室是现有的无尘室，所以“空态”测试不适用。8.4“静态”测试(附件2、3、4、5)8.4.1“静态”测试是在安装了设备但未使用的无尘室中，使用微粒空气采样器和浮游菌采样器进行的。房间内除采样器外，不得有其他人员进入或在内。8.4.2房间状态:洁净室必须完成，清空所有包装材料、纸板箱，安装和验证HVAC和HEPA系统、安装制造设备和清洁制度到位。将对房间的观察和状态记录在附件2中。8.4.3无尘室根据所需样品的数量，平均划分样品区。8.4.3.1在附件3中记录房间的活动和人员情况。8.4.3.2在无尘室的每个区域中进行颗粒采样，并在附件4中进行记录。8.4.3.3在附件5要求的每个位置进行可行的空气浮游菌取样。8.4.3.4在如果由第三方供应商执行，则可以使用供应商的测试报告代替附件4和5。8.5“动态”测试(附件2、3、4、5、6)8.5.1使用微粒空气采样器和可行空气采样器在无尘室进行“动态”测试，无尘室设备已安装使用。8.5.2“动态”测试在三天内执行，每天提供完整的数据集。8.5.2.1清洁必须在取样的第一天之前进行，并且在整个EMPQ取样完成之前(3天)不得再次进行。8.5.2.2采样期间，设备和材料必须处于生产状态。在至少一组抽样中，必须进行产品生产。其中两道可能是设备和机器移动但不消耗原材料或生产零件的“干跑”。***采用一天带料生产的方式进行动态取样验证。8.5.2.3必须根据预期的作业人员，质量技术人员，潜在的工程师，采样员和质量考察/审核建立正常的占用率，并且必须在采样事件开始前至少20分钟启动活动，并提供采样活动的持续时间。8.5.2.4抽样时房间的最小占用率为常规操作时可接受的最大占用率。8.5.3记录房间内的人数和活动开始的时间。在附件3中，在取样期间，至少每小时记录一次房间活动和人员情况。8.5.4记录最近一次清洁的时间，并将清洁记录附在附件中。8.5.5人员:必须确定最大的占用率，活动必须在抽样事件发生前至少20分钟开始，并说明取样活动的持续时间。记录房间里的人数和活动开始的时间。在附件3中，在取样期间，至少每小时记录一次活动和人员情况。8.5.6执行采样:如果由第三方供应商执行，则可以使用供应商的测试报告代替附件4-5。在洁净室的每个区域进行颗粒取样，并记录在附件4中。在附件5要求的每个位置进行可行的空气取样。8.6更衣间-在“动态”无尘室取样后，对每个更衣间进行“模拟换班”。8.6.1在测试期间，10个人离开洁净室，在更衣室脱衣服，离开更衣室，然后返回到更衣室。8.6.2测试包括按表1的要求均匀分布的颗粒状空气样品进行。8.6.3如果颗粒物含量仍低于ISO8，则规定的更衣室最大容纳人数为10人。但是，如果微粒水平高于ISO8，则必须以更少的人员重复进行测试。8.7产品的处置；8.7.1协议执行完成后，应确定处置协议执行过程中使用或生产的任何原材料的决定。在完成数据分析并批准报告之前，无法进行产品处置。8.7.2在性能鉴定中，由于设备主记录已被批准，因此只要产品生产到设备主记录并符合协议的接受标准，就认为该产品可销售。8.8PQ附件；Attachment#Description附件1验证的先决条件附件2房间地图和状态附件3房间活动附件4微粒采样附件5可行的空气采样，培养和结果附件6“无尘室验证管理程序正在进行中”的签名附件1-先决条件的验证说明:记录下与所列主题相关的文档编号。包括批准的日期。使用质量签字的文件草稿是可以接受的。在“批准日期”一栏中记录“草稿”。文件编号文件名称批准日期验证日期Reviewedby/Date:附件2-房间地图和状态注意事项:在采样时，在房间内标记任何观察结果(例如:哪条线是存在的，哪条输送带孔是完整的，任何未预料到的家具影响采样，等等)评论:Markedby/Date:Reviewedby/Date:附件2-房间地图和状态尘埃颗粒取点图：浮游菌取点图：浮游菌取样风险评估表区域位置成型E车间开门处△1风淋室出入口△2开门处△3开门处△4开门处△5开门处△6物料出口△7空调回风口△8空调房开门处△9配料车间风淋室出入口△1开门处△2空调回风口△3空调房开门处△4成型C车间空调回风口△1开门处△2开门处△3开门处△4开门处△5开门处△6空调回风口△7开门处△8成型D车间开门处△9空调回风口△10开门处△11手工车间风淋室出入口△1风淋室出入口△2空调回风口△3空调回风口△4空调回风口△5空调回风口△6空调回风口△7空调回风口△8消防箱△9安全出口△10检测区域△11空调回风口△12安全出口△13附件3-房间活动说明:记录所需最大容量时在场人数，最大在场时间，活动开始时间，采样开始时间。在测试期间，至少每小时记录房间内的人员数量和所进行的活动。循环一:空态/静态/动态状态运行动态Page_1_of____日期时间人员配料房间活动记录人2020.07.098:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波9:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波10:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波11:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波13:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波14:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波15:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波16:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波18:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波19:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波20:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波21:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波22:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波23:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波2020.07.101:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波2:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波3:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波4:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波6:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波7:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波8:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波9:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波10:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波11:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波13:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波14:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波15:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波16:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波18:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波19:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波20:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波21:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波22:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波23:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波2020.07.118:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波9:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波10:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波11:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波13:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波14:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波15:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波16:00操作工*2干部*1第三方人员*2生产作业查看生产状况无尘室取样何英波18:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波19:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波19:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波21:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波22:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波23:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波2020.07.121:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波2:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波3:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波4:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波6:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波7:00操作工*2干部*1生产作业查看生产状况何英波Reviewedby/Date:附件4-颗粒物采样使用方法:记录使用的材料和取样。请将颗粒数据的打印输出附加到此附件。循环一:空态/静态/动态状态运行动态Page___of____仪器： 标准：仪器名称有效期限标准参数验收标准尘埃粒子计数器2021年4月21日0.5µmParticulate(particles/m3)3,520,0005.0µmParticulate(particles/m3)29,300取样样本数据采集使用仪器执行人员/日期悬浮粒子尘埃粒子计数器钟博/2020.07.11备注:□验收标准达到了吗?□打印出来的是附在这个附件吗?Markedby/Date:Reviewedby/Date:附件5-活的空气采样、培养和结果使用方法:记录使用的材料和取样。为使用的媒体附上CoA。记录培养时间，附上培养温度打印表，并计算结果。循环一:空态/静态/动态状态运行动态Page___of____仪器： 标准：仪器名称有效期限标准参数验收准则浮游菌采样器2021年4月15日空气微活动(CFU/m3)100Media:LotExpiryCoAAttachedTSA□取样样本数据采集使用仪器执行人员/日期浮游菌浮游菌采样器钟博/2020.07.11IncIDIncExpTime/DateinIncubatedByTime/DateoutTakenOutBy□IncubationrecordsattachedComments:Reviewedby/Date:附件5-活菌空气取样，培养和结果循环一:在静止/运行状态下运行动态 Page___of____区域取样位置CFU/Plate统计汇总成型E车间112总菌落为105个，平均值为