降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求乐普_第1页
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文档简介

降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定全血、血清、血浆中降钙素原的含量。1.1规格卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒卡盒型：20人份/卡盒×1、20人份/卡盒×2、20人份/卡盒×3、20人份/卡盒×4。1.2组成卡型：每盒含1/10/20/50人份检测卡、1份批号卡（二维码，含标曲信息）和1/10/20/50人份样品缓冲液（150ul/支）。其中，每人份检测卡包括1份降钙素原检测卡和1包干燥剂。卡盒型：每盒含1/2/3/4个20人份/卡盒和1/2/3/4瓶样品缓冲液，20人份/卡盒包装含1卡盒（附有标曲信息芯片），其中1个卡盒中包括20支检测卡和11片干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人降钙素原单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（含有荧光标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris（pH7.0）溶液组成。

2.性能指标2.1物理性状2.1.1膜条外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。2.1.2膜条宽度检测卡的膜条宽度≥2.5mm。2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。2.1.4样品缓冲液样品缓冲液体积应不少于标示值，pH值6.5～8.0。2.2空白限空白限应不高于0.5ng/mL。2.3重复性CV(%)应不高于15.0%。2.4批间差CV(%)应不高于15.0%。2.5线性在【0.5，50】ng/ml的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.990。2.6准确度样本回收率应在85%～115%范围内。2.7分析特异性检测浓度为100ng/mL的抗钙素、35mg/mL的白蛋白，检测结果应小于0.5ng/mL。2.8稳定性将检测试剂盒在2℃～30℃的环境中放置18个月后，分别检测2.1、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项，结果应符合各项目的要求。2.9溯源性应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所有校准品的来源、赋

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