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文档简介

《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则》考核试题满分100分，60分合格一、判断题（共20题，每小题5分）1、药物临床试验机构应具有三级甲等以上资质（或经过资格认定）正确错误(正确答案)2、药物临床试验机构应具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，仪器设备有定期校准，实验室检测项目有室间质评合格证书。正确(正确答案)错误3、承担疫苗临床试验的疾病预防控制机构，其机构为市级以上疾病预防控制机构。正确错误(正确答案)4、药物临床试验机构主要负责人不兼任伦理委员会主任委员。正确(正确答案)错误5、药物临床试验机构档案室应具备防止光线直接照射、防水、防火等条件。正确(正确答案)错误6、药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，应于7个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。正确错误(正确答案)7、机构于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。正确(正确答案)错误8、开展以患者为受试者的药物临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。正确(正确答案)错误9、通过备案后的专业组均可以开展药物Ⅰ期临床试验、生物等效性试验。正确错误(正确答案)10、主要研究者具有中级职称，参加过3个以上药物临床试验。正确错误(正确答案)11、专业组研究人员中医护人员应具有在本机构的执业资格，其他研究人员与本机构存在劳务关系。正确(正确答案)错误12、具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要。正确(正确答案)错误13、安全性报告中涉及死亡事件的报告，主要研究者向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。正确(正确答案)错误14、伦理委员会伦理审查所有记录至少保存至临床试验结束后2年。正确错误(正确答案)15、伦理委员会委员可以审查自己的临床试验项目并参与投票，发表意见。正确错误(正确答案)16、用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件至少保存至临床试验终止后5年。正确(正确答案)错误17、试验用药品保管条件符合试验方案要求，贮存温湿度记录完整，生物等效性试验用药品留样至少保存至药品上市后1年。正确错误(正确答案)18、药物临床试验机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的，在接受检查前将相关信息录入机构备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入备案平台。正确(正确答案)错误19、首次备案后新增的临床试验专业，应形成新增临床试验专业评估报告，按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告。正确(

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