2020年 12月 子公司-数据完整性知识竞赛题库（375道）

2020年12月子公司-数据完整性知识竞赛

1、取10g样品进行微生物限度检查，这段话中的元数据是什么？一一［单选题］

A10

Bg

C10g

D10g样品

正确答案：B

2、MHRA要求至少多少年的数据必须可以及时恢复用于趋势分析或现场检查？一一［单选题］

A1年

B2年

C3年

D5年

正确答案：B

3、以下哪些不属于ALCOA原则？一一［单选题］

A可追溯性

B清晰、可追踪和永久的

C一致性

D准确性

正确答案：C

4、电子数据的备份间隔时间最长不得超过多少天？一一［单选题］

A15

B30

C45

D60

正确答案：B

5、数据的'ALCOA'原则中L的代表意义？——［单选题］

A准确

B原始

C清晰、可追踪和永久的

D同步

E可追溯的

正确答案：C

6、数据的'CCEA'原则中A的代表意义？一一［单选题］

A可用-在有效期记录可回顾、审计

B完整-包括所有数据

C持久-数据在有限期内被完好保存

D一致-记录与发生一致，信息一致

正确答案：A

7、原始称量数据条应标明？一一［单选题］

A称量人/日期

B温/湿度

C检品名称/批号

DA,B,C都应包括在内

正确答案：D

8、+CCEA原则中E代表什么？——［单选题］

A持久-数据在有效期内被完好保存

B完整-包括所有数据

C一致-记录与发生一致，信息一致

D可用-在有效期记录可回顾、审计

正确答案：A

9、动态记录的特点？一一［单选题］

A产生后，可随时被修改或调整

B在产生时就已经固定

C涉及重点：包含完整的原始数据和元数据

正确答案：A

10、计算机化系统用户权限不能接受采用相同的（）和（）登录。——［单选题］

A登录名、密码

B账号、用户

C密码、权限

正确答案：A

11、如发现信息打印错误，操作者不得擅自对打印数据进行更正，需报告组长及QC主管，进

行调查，若确为人为输入错误，可经过QC主管、QC主任助理或经受权的人批准后进行更正；

根据调查情况，必要时启动。一一［单选题］

A变更

BCAPA或偏差

COOT调查

D00S调查

正确答案：B

12、为了确保数据完整性，数据处理应该以()方式进行，并使用验证/确认或确证的方案、

过程、方法、系统、设备和按照批准的程序和培训程序。一一［单选题］

A客观没有偏见的

B带有主观意识的

C显示合格的

D符合期望的

正确答案：A

13、FDA推荐记录关键数据变化的审计追踪应与相关记录-一起在记录()进行审核。而定期

进行审核的审计追踪应包括但不限于：制剂检验结果的变更历史、样品运行序列的变化、样品

标识的变化和关键工艺参数的变化。一一［单选题］

A最终批准后

B最终批准前

C最终批准时

正确答案：B

14、审计追踪被认为是()的一部分。负责审核CGMP记录的人员在审核记录的其他部分时，

应对与该记录相关联的，用于捕捉关键数据变化的审计追踪进行审核(例如，§211.22(a),

211.101(c),211.194(a)(8),和212.20(d)).举例来说,所有生产和检验记录，包括审计

追踪，必须由质量部门(§211.192)审核和批准。这与对纸质数据审核中，要对划掉的数据

进行评估是类似的。——［单选题］

ASOP

B文件

C记录

正确答案：C

15、拷贝中保存了原始数据的内容和内涵，其中应包括相关的元数据以及原始记录的静态或

动态属性。这样的电子拷贝能否作为纸质或电子记录的准确复制品？一一［单选题］

A能

B不能

C不确定

正确答案：A

16、FDA禁止为实现特定结果或避免不可接受的结果而进行（）。这种做法，也被称为检测

至合格（testingintocompliance）,是不符合CGMP的（参考《对药品生产中出现超标

（00S）检验结果进行调查的行业指南》）。一一［单选题］

A取样

B测试

C取样和测试

正确答案:C

17、根据美国药典的要求，系统适用性测试应进行标准试剂或其他标准溶液的重复进样，以

确定是否满足（）耍求（参见美国药典通则＜621＞色谱法）。系统适用性测试，包括待进样

溶液的鉴别和选择依据，应根据企业已建立的书面规程和已批准的申请或适用的药典专论来实

施。一一［单选题］

A精密度

B重复性

C线性

D范围

正确答案：A

18、公司将建立的要求和实施方案来提供对数据的完整性包括员工行为作为执行GXP功能的

基本原则员工培训状况。（）应接受对数据完整性进行行为守则年度进修培训。一一［单选题］

A每个员工

B生产人员

C质量管理人员

D质量控制人员

正确答案：A

19、公司将建立程序和文件系统的设计保证所有信息和数据的的方式，准确、真实、完整地

反映实际发生的事。一一［单选题］

A收集、处理、报告，和保留

B收集、报告、保留；

C收集，分析,报告，和保留;

D收藏，分析,报告，和保留

正确答案：C

20、员工将坚持既定的文件系统的要求，（）非官方形式记录原始数据，信纸或其他不受控

制的媒体。这样的程序描述文件的措施，包括纸质和电子记录的保存期限，遵守适用的监管机

构要求保留要求和做法。纸质和电子记录应保留原件或复印件（如复印件）或其他原始记录准

确的复制品（如电子扫描）。一一［单选题］

A可以

B不得以

C视情况而定

正确答案：B

21、在任何方式中的()(除经批准的程序所规定的保留时间结束时)不得丢弃、销毁或修

改。员工不应删除原始数据或改变的方式，掩盖或抹杀了原作品的原始记录。如果需要更改更

正错误，则应保留原始记录项，以及确定该人作出更正的项，以及更正的日期和理由

［单选题］

A原始报告或原始记录

B原始数据或原始记录

C原始记录

D原始报告

正确答案：B

22、程序控制，包括数据的使用、校正和运动，确保数据可以追溯到生命周期的每个阶段。

如果数据的传递是授权的，则必须以一种()规定的时间或更长的时间，在公司的政策和程序

规定的时间内提供可追溯性和保留的方式进行控制。一一［单选题］

A适用法律

B法规

C立法指令

D对适用法律、法规或立法指令

正确答案：D

23、公司应建立并保持员工的学习管理系统，包括基本的()，属于GXP活动包括数据的完

整性，如那些包含在对数据完整性进行代码元素的概念和原理的文档，员工是如何报告可疑的

数据完整性问题，公司管理。公司必须为所有员工提供信息和学习的员工了解公司的要求，数

据的完整性以及监管机构，涉及到各自的GXP工作职能所需要的要求。一一［单选题］

A培训要求

B学习要求

C学习重点

D培训重点材料

正确答案：A

24、以下符合元数据要求的是()——［单选题］

A2.5g

B3.0

C5.0

D8.0

正确答案：A

25、下列内容哪个不属于数据应该符合的原则：一一［单选题］

A可追溯至数据由谁生成

B清晰并持久

C同步、准确

D初始（或正确的副本）

E可修改

正确答案：E

26、纸质打印不可代表初始数据是（）一一［单选题］

A过滤器完整性测试仪

B紫外分光光度计

C红外光谱仪

DpH计

E企业资源计划管理系统

正确答案：E

27、关于单层文件的描述，下列不正确的选项是（）一一［单选题］

A单层文件是没有携带任何相关元数据的一个单独记录。

B可能携带与文件创建和数据最后一次修改日期相关的基础元数据，可以审计追踪历次修改的

类型和顺序。

C形式可以为pdf,dat,doto

D存在有很大的内在的数据完整性风险。

E很容易被作为一个单个文件进行篡改和删除。

正确答案：A

28、关于关系型数据库的描述，下列不正确的选项是（）一一［单选题］

A关系型数据库在不同的地方存放与数据和元数据相关的不同要素。每个单独记录的创建和恢

复都通过收集数据和元数据来完成，以供审核。

B更具安全性。

C以一个很大的文件格式保存，可以保留数据与元数据的关系。

D相比于单层文件系统，不容易复原那些企图进行选择性的删除，修改或重新创造数据和元数

据痕迹的操作。

E从关系型数据库调取信息，需要使用一个数据库搜索工具，或创建记录的初始应用。

正确答案：D

29、厂家必须具备文件控制措施以保证产品质量。FDA推荐如果使用空白表格(包括但不限

于工作表、实验室记录本和MPCR),空白表格应由()控制，或使用其他方法控制。例如，

对空白表格进行编号后发放，并在发放完成后进行数量平衡确认。填写不完整和错误的表格应

做为永久记录的一部分，和进行替换的书面原因一起保存一一［单选题］

A质管部

B生产部门

C记录使用部门

正确答案：A

30、下列关于备份的说法，错误的是：一［单选题］

A备份是创建的一个或多个电子数据的副本

B备份是作为一旦原始数据或系统丢失或不能使用的替代

C电子记录的备份可能会定期覆盖；

D备份副本应倚靠归档机制。

正确答案：D

31、关于控制策略，错误的是：一一［单选题］

A确保方案符合性

B人员安全

C产品质量

D工艺性能

正确答案：B

32、审计追踪的审核不包括：一一［单选题］

AGMP批放行

BGLP研究报告的发放

C病例报告表格的批准

D员工作息时间

正确答案：D

33、GxP对于原始数据的要求不包括：一一［单选题］

A应该审核原始数据

B应该保存原始数据和/或保持了原始数据的内容和意思的经核实无误的和经过确认的副本

C任何人都可以查阅的

D应该在整个记录保持期间都是完整的、持久的和容易查阅和阅读的

正确答案：C

34、下列验证活动错误的是：一一［单选题］

A适用记录商业现货系统和用户开发系统的配制标准

B在技术可行上的地方将系统管理员限定安全配置设置为独立的人员

C允许没有可追踪性的数据的覆写和再处理的禁用配制设定

D允许访问时间/日期标记的权限

正确答案：D

35、原始数据可能储存位置的审核不包括：一［单选题］

A空白的

B删除的

C无效的

D合格的

正确答案：D

36、下列哪项不是纸质记录中的行动的可追溯性行为：一一［单选题］

A姓名的首字母

B完整的手写签名

C个人印章

D曾用名

正确答案：D

37、可追性对电子的期望不包括：一一［单选题］

A与用户创建、修改或删除数据的行为相连接的唯一的用户登录

B唯一的电子签名

C应该获取用户ID和日期和时间标记的审计追踪

D完整的手写签名

正确答案：D

38、下列做法错误的是：一一［单选题］

A鼓励使用混合系统

B对于有法律约束的签名，在唯一、可识别的人员签名和签名的事件之间应该有一个可验证的、

安全的联系

C签名和个人印章应该在审核或执行被记录的事件或行为的同时进行

D使用个人印章去签署文件需要额外的风险管理控制

正确答案：A

39、下列哪种情况不可使用记录人员代替另一个操作人员记录：一一［单选题］

A记录行为发生在对产品或活动有风险的地方

B为了适应文化或者降低员工的读写能力的不足

C为了适应文化或者降低员工的语言能力的不足

D操作人员工作繁忙没有空

正确答案：D

40、下列关于纸质记录清晰、可追踪和永久性要求做法错误的是：一一［单选题］

A使用永久的不会褪色的墨水书写

B使用铅笔记录

C不能使用不透明的涂改液或者其他迷糊记录的方式

D控制有封面的用连续的页码编号的记录本的发放

正确答案：B

41、下列关于电子记录清晰、可追踪和永久性要求做法错误的是：一一［单选题］

A使用安全的、有时间标记的审计追踪来独立的记录操作人员行为和追溯行为登录的个人

B限制访问的配置设置增强了安全许可

C经过验证的电子数据备份用以归档

D经过验证的独立的制定的档案保管人员将电子记录归档到安全受控的电子记录档案室内

正确答案：C

42、GxP数据的清晰、可追溯和永久的记录方面的风险管理不正确的是：一一［单选题］

A用户不应该有修改或关闭审计追踪或改变提供用户行为追踪方法的能力

B所有新的计算机化系统都应该考虑使用适当的审计追踪功能的要求

C当用到电子记录的归档时，归档过程应使用保护记录完整性的方式开展

D用户在任何系统层面均可操作.

正确答案：D

43、对于纸质记录同步性的期望不正确的是：一一［单选题］

A书面程序和培训和审核和审计和自检控制来确保人员在活动的同时直接在正式受控的文件中

记录数据输入和信息

B需要程序来规定在纸质记录中记录活动以及活动的日期

C良好的文件设计

D日期记录和活动的时间可参考操作人员自身携带的具有指示时间的物品

正确答案：D

44、对于电子记录同步性的期望不正确的是：一一［单选题］

A能被人员调整的系统时间/日期标记

B程序和维护项目确保时间/日期标记与GxP操作同步

C允许一个活动相对另一活动的定时识别的控制

D系统在活动的同时对于用户的可用性

正确答案：A

45、GxP原始数据的要求不包括：——［单选题］

A应该审核原始数据

B应该保存原始数据和/或保持了原始数据的内容和意思的真实和经过确认的副本

C原始记录应该在整个记录保存期间都是完整的持久的和容易阅读的

D任何人都可以查阅的

正确答案：D

46、对于纸质记录原始数据审核的期望不正确的是：一一［单选题］

A书面程序和培训和审核和审计和自检控制确认人员实施对原始数据充分的审核和批准

B数据审核程序应该描述相关原始数据的审核

C数据审核的文件

D程序应该描述如果数据审核发现错误或遗漏需要采取的行动

正确答案：B

47、对于电子记录原始数据审核的期望不正确的是：一一［单选题］

A书面程序和培训和审核和审计和自检控制确认人员实施对原始电子记录执行充分的审核和批

准

B数据审核程序应该描述相关原始电子数据和相关数据的审核

C数据审核的文件

D程序可不描述数据审核发现错误或遗漏需要采取的行动

正确答案：D

48、原始记录审核的特别风险管理考虑不正确的是一一［单选题］

A当员工选择仅仅依赖从不符合适用的法规对原始记录的期望的计算机系统中打印纸质或PDF

报告时可能会出现数据完整性风险

B任何与期望结果的重大偏离应充分的记录并调差

C质量保证部门可不必对审计追踪、源数据和元数据进行抽查

D系统可能设计用来通过不同的方法来促进审计追踪的审核

正确答案：C

49、对于纸质记录原始记录或经确认无误的副本的保存的期望不正确的是：一一［单选题］

A纸质记录可随意存放在数据生成部门处

B纸质记录应有受控和安全的存放区域

C应有允许迅速检索的记录的索引

D必要时应有原始纸质记录转换成真实副本的过程的书面程序、培训、审核、审计和自检

正确答案：A

50、纸质记录应定期评估检索的能力；一一［单选题］

A已归档记录

B电子记录

C文件

D审计追踪

正确答案：A

51、计算机化系统权限设置：应对进入系统的功能进行全面设计，以保证进入系统的人员只

具有与完成其工作职责相当的操作权限。一一［单选题］

A权限级别

B软件

C程序

D验证

正确答案：A

52、计算机化系统应当根据其既定用途进行验证，过程中须考虑的要求。一一［单选题］

A软件设计

B审计追踪

C数据可靠性

D系统验证

正确答案：C

53、为确保数据安全、预防，客户端，AIC服务器做一次性Ghost全盘备份，ECM服务器数

据由集团IT定期进行全盘备份，包括实验当手动输入关键数据时，如在称重系统中输入物料

的重量和批号，应由另外一个操作人员复核输入数据与指令，除非系统具备电子复核功能，

且该功能已验证。——［单选题］

A差异

B一致性

C程序

D不同

正确答案：B

54、应分别设置不同帐号的密码，不同帐号不能使用相同的密码，且密码可以根据要求进行

更换。一一［单选题］

A定期

B随时

C非定期

D交于他人

正确答案：A

55、原始记录和文件，按的形式保留（即纸质或电子）或‘真实复制一一［单选题］

A副本

B复印件

C原始产生

D电子表格

正确答案：C

56、数据的复核过程除了包含原始数据的复核，还要包含相关的（包括审计追踪）的复核。

---［单选题］

A元数据

B文件

C人员操作

D记录

正确答案：A

57、计算机化系统管理备份均需要具有权限设置功能，审计追踪功能，以确保数据可追溯。

---［单选题］

A生命周期内

B产生

C销毁

D复制

正确答案：A

58、对计算机化系统所作的变更应当按照程序进行，并应当经过正式批准、记录成文并作

测试。一一［单选题］

A变更

B偏差

C纠正预防措施

D更换

正确答案：A

59、如果数据被转化为其他的数据格式或系统，则应包括核实在数据迁移过程中数值和/或

含义未产生变化。一一［单选题］

A文件中

B验证

C记录中

D试验

正确答案：B

60、计算机化系统应当有足够的控制，以防止存取或改动数据。一一［单选题］

A未经许可的

B未知的

C随意的

D不需要的

正确答案：A

61、验证文件应包括变更控制记录（适用时）和所有验证过程中发生的报告。——［单选题］

A偏差

B00S

COOT

D错误

正确答案：A

62、记录事件的任何时钟修改应进行适当控制以防止时间被随意修改，如电子系统或仪器设

备的系统时钟。一一［单选题］

A结果

B文件

C时间

D记录

正确答案：C

63、确保执行数据检查活动的员工有的权限。一一［单选题］

A删除

B访问原始数据

C隐藏

D移动

正确答案：B

64、同步性，指在数据产生或被观察到的当时形成o——［单选题］

A结果

B文件

C数据

D记录

正确答案：D

65、对于同一运行序列，应采用的积分方式。一一［单选题］

A不同的

B不一致的

C同样的

D抑制积分

正确答案：C

66、记录GMP活动数据所用空白记录模板的发放。一一［单选题］

A有效控制

B无需控制

C可以随意对

D定期对

正确答案：A

67、pH计和天平的打印结果可以代表。一一［单选题］

A元数据

B非数据

C数据

D原始数据

正确答案：D

68、审计追踪应该制定来确认进行了审计追踪的审核。一一［单选题］

A程序

B模式

C文件

D记录

正确答案：A

69、以下描述数据的生命周期正确的是？一一［单选题］

A生成一记录一处理一使用一保存一检索一销毁

B生成一处理一记录一使用一保存一检索一销毁

C生成一处理一使用一记录一保存一检索一销毁

D生成一记录一使用一保存一处理一检索一销毁

正确答案：A

70、备份间隔时间最长不得超过天？一一［单选题］

A30.0

B45.0

C60.0

D90.0

正确答案：A

71、操作人员A因故委托操作人员B对某设备运行前状态进行确认。在设备确认记录中，下

列哪种方式符合数据完整性要求？一一［单选题］

A操作人员A填写确认情况并签名

B操作人员B填写确认情况并签名

C操作人员B现场填写确认情况，交由操作人员A签名

正确答案：B

72、对于QC人员的以下行为正确的是？一一［单选题］

A检验结果及时填写到记录中

B根据需要选用已经形成的图谱

C先发报告，后补做试验

D更改电脑时间

正确答案：A

73、现有设备不具备独立账号功能的，应当建立相应规程，采用，确保记录中的操作行为

能够归属到特定个人。一一［单选题］

A纸质记录或原始电子记录辅以纸质记录

B纸质记录

C原始电子记录辅以纸质记录

D电子记录

正确答案：A

74、色谱记录可以允许用户更改基准线、重新处理色谱数据使峰值变小或变大。是用来表示

固定的数据文件，如纸质记录或者电子图像。一一［单选题］

A静态、动态

B动态、静态

C静态、静态

D动态、动态

正确答案：B

75、在特殊情况下（如无菌操作），可由另一记录人员代替操作人员进行记录。应当建立相

应规程明确代替记录的适用范围和操作方式，确保记录与操作同时进行，应及时对记录进行

确认签字。一一［单选题］

A操作人员

B记录人员

C操作人员及记录人员

正确答案：C

76、对于稳定性实验任何附加于计划外的试验间隔点取样，必须经由签字批准，并登记在册,

必须保证有足够的样品用于余下的稳定性研究。一一［单选题］

AQC主管

BQA主管

C质管部长

D责任授权人

正确答案：D

77、当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用的方式作为测试和验证内容的一部分。一

一［单选题］

A单独运行计算机化系统

B单独运行人工系统

C两个系统（人工和计算机化）平行运行

D无需此数据

正确答案：C

78、检验过程出现异常事件时，化验员应一一［单选题］

A继续进行试验，得出导致异常的原因

B停止检验，及时向组长报告该事件

C停止检验，自己排查原因

D异常可能为偶发性原因导致，重新进行试验

正确答案：B

79、环境监测中对洁净区沉降菌的检查，浮游菌的检查包括制药用水和产品微生物限度的检

查结果进行计数时，应将点计菌落的结果直接记录在（）—上，不得进行转抄，延后记录,

或者直接不点计菌落数，以标准值报告。一一［单选题］

A便签纸

B原始记录本

C手抄本

正确答案：B

80、灭菌柜应设有（），不得用他人账户进行操作，不得修改时间，修改参数，执行

任何不符合自己权限的操作。——［单选题］

A公用账户

B每人独立账户

C不设有账户

正确答案：B

81、氯化钠，批号1234,3.5mg,张三2016.06.23中，加粗的'3.5'为数据部分，其余的‘斜

体部分'为。一［单选题］

A元数据

B数据

C记录

D单位

正确答案：A

82、以下哪种情况不可使用其他监督人员代替操作人员进行记录？一一［单选题］

A记录行为发生在对产品或活动有风险的地方

B员工的读写/语言能力的不足时

C员工不想填写记录时

正确答案：C

83、以下不属于数据完整性常见问题是？一一［单选题］

A提前写记录/数据

B随意涂改数据

C操作者使用管理员账号

D空白处打'Z'并签姓名与日期

E记录写在不受控的白纸上

正确答案：D

84、PH计显示读数为4.091,标准规定为：5.0~7.0,那么它的原始数据为？一一［单选题］

A4.091

B4.1

C4.09

D4.2

正确答案：A

85、如何保证数据完整性？一一［单选题］

A后期补写全记录

B数据可以随意拷贝

C可以随意涂改以保证结果正确

D良好文件规范

正确答案：D

86、以下哪种情况，不需要进行实验室调查？一一［单选题］

A计算结果的错误

B已获得样品分析数据，但确认发生了分析员操作失误、仪器故障、系统适用性不符合标准等

事件

C分析结果超出警戒线，但仍在行动限内

正确答案：C

87、执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的一一［单选题］

A质量培训

B质量文化

C质量精神

D质量方针

正确答案：B

88、在特殊情况下，如：，可由另一记录人员代替操作人员进行记录。一一［单选题］

A工作忙碌时

B无菌操作

C称量的复核人

D投料操作

正确答案：B

89、原始数据应当经过审核；原始数据或应当保存；原始数据在保存期内应当容易获得和读

取。一一［单选题］

A元数据

B真实副本

C电子图像

D纸质记录

正确答案：B

90、为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的。一一［单选题］

A人员、环境、设施和设备

B技术、环境、设施和设备

C人员、技术、设施和设备

D制度、技术、设施和设备

正确答案：C

91、现有设备不具备审计追踪功能的，可以使用替代方法，下而哪种方法不能满足数据可追

溯性的要求。一一［单选题］

A原始电子记录辅以纸质记录

B日志

C员工自己的记事本

D记录版本控制

正确答案：C

92、关于原始记录，下面说法有误的是:一一［单选题］

A原始数据应当经过审核

B原始数据或真实副本应当保存

C原始数据在保存期内应当不容易获得

D原始数据在保存期内应当容易读取

正确答案：C

93、关于计算机化系统，下面说法不正确的是：——［单选题］

A业务流程负责人和用户的权限应当与其承担的职责相匹配，不得赋予系统（包括操作系统、

应用程序、数据库等）管理员权限

B登录密码应当定期更换，且不能用与上次相同的密码

C只有经授权人员方可进行数据处理、存储

D无操作时，操作人员应当及时退出系统或锁屏，或在设定的时间内系统自动退出或锁屏

正确答案：B

94、当记录内容之间不一致时，以该记录为判断依据。一一［单选题］

A元数据：指初次或源头采集的、未经处理的、能完整重现GXP活动的数据

B审计追踪：指一种原始数据，包含与创建、修改和删除GXP记录相关行为的信息

C归档：指为了防止原始数据或系统丢失或者无法使用（如系统崩溃或磁盘损坏）而创建的一

个或多个电子副本

D基准记录：指采用多种方法平行收集相同数据时，指定的首要记录。当记录内容之间不一致

时，以该记录为判断依据

正确答案：D

95、应当保存厂房、（）、固定管道建造或改造后的竣工图纸一一［单选题］

A公用系统

B绿化设计

C公用设施

D厂区道路

正确答案：C

96、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的（）一［单选题］

A操作规程

B操作记录

C使用规程

D操作及使用规程

正确答案：B

97、应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的（）-

［单选题］

A标准

B记录

C要求

D反馈

正确答案：B

98、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用（），记录内容包括使用、清洁、维护

和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等一一［单选题］

A标准

B记录

C要求

D日志

正确答案：D

99、应当建立物料和产品的（），确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，

防止污染、交叉污染、混淆和差错：物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并

有记录一一［单选题］

A标准

B记录

C要求

D操作规程

正确答案：D

100、应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料（一

一［单选题］

A包装完好

B质量上乘

C准确无误

D账物相符

正确答案：C

101,应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好（）

---［单选题］

A标准

B记录

C要求

D标识

正确答案：D

102、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有（）一一［单选题］

A复核记录

B复核标识

C复核标准

D复核规程

正确答案：A

103、产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回

收。回收应当按照预定的（）进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最

早批次产品的生产日期确定有效期一一［单选题］

A回收方案

B回收记录

C回收规程

D操作规程

正确答案：D

104、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控

制。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定一一［单选题］

A操作规程

B规定指南

C风险评估

D领导决策

正确答案：C

105、以下描述不正确的是（）。——［单选题］

A纸质或电子数据及记录应使用同步的时间源

B手工纸质记录填写的现场应有时钟

C系统自带时间的以自带时间为时间源，可不必进行校准

D时间源应编制独立的代码

正确答案：C

106、账户密码必要时应满足（）的要求一一［单选题］

A必须包含大写字母

B长度和复杂性

C长度不少于6位

D不能包含数字

正确答案：B

107、以下描述不正确的有（）。——［单选题］

A纸质或电子数据及记录应使用同步的时间源

B手工纸质记录填写的现场应有时钟

C系统自带时间的以自带时间为时间源，可不必进行校准

D时间源应编制独立的代码

正确答案：C

108、常见的元数据包括哪些？一一［多选题］

A活动的时间/日期标记

B使用仪器的ID

C工艺参数

D序列文件

E审计追踪

正确答案：ABCDE

109、数据的'ALCOA'中Attributable（可追溯的）对纸质纪录的期望包括？一一［多选题］

A姓名的缩写

B个人印章

C日期、必要时记录时间

D完整的手写签名

正确答案：ABCD

110、GxP对于原始数据的要求包括（）。一一［多选题］

A应审核原始数据

B应保存原始数据

C原始记录应在整个记录保持期间都是完整的、持久的和容易查阅和阅读的

D应该保存原始数据和/或保存了原始数据的内容和含义的经核实无误的副本

正确答案：ACD

111、静态记录的特点？一一［多选题］

A产生后，可随时被修改或调整

B在产生时就已经固定

C涉及重点：包含完整的原始数据和元数据

正确答案：BC

112、记录属性包括？——［多选题］

A准确性

B清晰性

C完整性

D可追溯性

E及时性

F易读性

正确答案：ABCDEF

113、哪些药品的说明书和包装标签必须印有规定的标识？一一［多选题］

A麻醉药品

B精神药品

C医疗用毒性药品

D放射性药品

E外用药品

F非处方药品

正确答案：ABCDEF

114、以下哪些属于没有同步记录操作过程？——［多选题］

A数据记录在不受控的草纸上

B没有记录原始的计算过程

C操作后没有及时填写记录

D提前填写数据/记录

正确答案：ABCD

115、以下哪些行为属于伪造数据？——［多选题］

A替换/伪造图谱

B虚假数据

C数据任意删除、更改

D修改时间以‘完成工作’

E没有登录权限或者滥用/共享权限

F密码没有控制

正确答案：ABCDEF

116、+CCEA原则中四个字母分别代表什么？一［多选题］

A持久-数据在有效期内被完好保存

B完整-包括所有数据

C一致-记录与发生一致，信息一致

D可用-在有效期记录可回顾、审计

正确答案：ABCD

117、计算机系统使用公用账户的原因包括以下哪些？一一［多选题］

A必须使用合适的控制措施保证只有授权的人员才能对计算机化主生产和检验记录（MPCR）、

其他记录或计算机化记录的实验室数据输入进行修改

B必须施行文件控制保证操作行为能追溯到指定的个体

C如果登录账户公用，特定的个体不能通过登录被识别，则计算机系统不符合CGMP§211和

212的要求

DFDA要求系统控制，包括文件控制的设计应符合CGMP,以确保产品的质量

正确答案：ABCD

118、关于保存纸质打印记录或静态记录而不是原始电子记录是否可接受的判定标准有哪些？

一一［多选题］

A如果是原始记录的完整拷贝，纸质打印记录或静态记录可满足保存要求

B某些类型的实验室仪器产生的电子记录是动态记录，而打印记录或静态记录无法以动态格式

保存，动态格式又是完整原始记录的一部分。例如，FT-IR（傅里叶变换红外光谱法）产生的

光谱文件可进行后处理，但是静态记录或打印输出的记录是固定不变的，这就不能满足CGMP

对于保存原始数据或真实副本的要求

C某些类型的实验室仪器产生的电子记录是动态记录，而打印记录或静态记录无法以动态格式

保存，动态格式又是完整原始记录的一部分。可以仅保存静态记录：

D对于原始数据记录的完整拷贝，也应保存电子记录。

正确答案：AB

119、验证应该包括评估数据生命周期中的风险和开发质量风险降低策略，包括避免和检测

贯穿以下步骤的风险的控制:一一［多选题］

A数据生成和获取

B数据传输

C数据处理

D数据审核

E数据报告，包括无效和非典型数据的处理；

F数据保存和归档

G数据销毁

正确答案：ABCDEFG

120、良好的数据流程设计应该为数据流程的每个步骤考虑确保和增强控制，只要可能应确

保每个步躲是（）一一［多选题］

A一致的

B客观的、独立的和安全的；

C简单和简化的

D很好定义和理解的

E自动化的；

F科学上和统计学上合理

G按照GDRP正确记录的

正确答案：ABCDEFG

121、如何采取预防措施来阻止检测或工艺数据趋向于期望的结果？——［多选题］

A为最小化潜在的偏见和确保一致的数据处理

B测试方法应该酌情建立了在默认版本控制的电子捕获和工艺方法文件中建立的样品获取和过

程参数。

C在样品处理过程中对这些默认参数的修改可能是必须的，但这些修改应该记录（谁修改的、

修改了什么、什么时候修改的）和说明理由（为什么修改）。

D系统适应性运行不应仅仅包括已建立的标准或已知浓度的有关物质来提供仪器潜在变异的适

当比较。

E如果一个样品（比如表征很好的二级标准品）被用作系统适应性或试运行，书面的程序应该

建立并遵循，结果应包含在数据审核过程中。测试用的物品应该被用作试运行目的或来评估

系统的适应性。

F临床和安全研究应该设计用来避免和检测可能发生在包含在统计学计算中的数据正确选择当

中的统计学偏离。

正确答案：ABCDEF

122、210.1和212.1中的基本前提是CGMP是保证药品符合联邦食品、药品和化妆品法案

（FD&CAct）关于安全性、鉴别、效力、质量和纯度标准的最低要求。211和212中关于数据

完整性的要求除其他外包括：（）一一［多选题］

A要求'备份数据是准确的完整的'并'确保数据不会被更改、误删或丢失’

B要求数据'存储防止退化或丢失’

C要求一些行为是'在执行时当场记录的’以及实验室控制是'科学合理的’

D要求记录应保留‘原始记录‘，'真实副本'，或者'原始记录的准确复制'

E要求'完整信息'，'所有测试的完整数据'，'所有数据的完整记录’以及'所有测试的完整记

录，

正确答案：ABCDE

123、系统的设计应遵循数据完整性的原则，示例包括以下：（）一一［多选题］

A对记录事件时间的计时器进行权限控制。

B将记录放置在生产现场，避免不必要的临时记录数据然后事后誓成正式记录。

C对用于数据记录的纸质空白模板进行控制。

D用户权限控制以防止（或审计追踪）数据篡改。

E采用数据自动采集方式或将打印机连接到设备，例如天平。

正确答案：ABCDE

124、关于数据保留，以下说法正确的是（）一一［多选题］

A如果已经建立流程来确保对复印件进行核对其完全性的话，那么纸质的原始数据（或它的正

确副本）可以通过例如扫描的方式来保存。

B数据保留可以分为归档和备份。

C数据和文件的保留方式应能确保记录不被蓄意或无意的更改或丢失

D必须建立安全控制措施，确保在保留期间内记录的数据完整性，适当时进行验证。

E不能采用第三方外包服务的方式来保留数据和文件。

正确答案：ABCD

125、本公司将建立程序，以验证数据和信息的（），用于发布的原料药，成品药和生物制品,

以商业市场，包括验证的支持数据和信息符合的承诺，在营销应用程序已被监管部门批准（在

适用）。执行审核批生产和控制记录的员工，应当坚持建立程序，并确认该记录的支持批放行

已被验证的准确性，真实性和完整性。一一［多选题］

A准确性

B真实性

C完整性

D一致性

正确答案：ABC

126、在任何方式中的原始数据或原始记录(除经批准的程序所规定的保留时间结束时)不得

()o员工不应删除原始数据或改变的方式，掩盖或抹杀了原作品的原始记录。如果需要更改

更正错误，则应保留原始记录项，以及确定该人作出更正的项，以及更正的日期和理由。-

［多选题］

A丢弃

B销毁

C修改

正确答案：ABC

127、ALCOA系指：---［多选题］

A可追溯的

B清晰的

C同步的

D原始的

E准确的

正确答案：ABCDE

128、计算机化系统包括：一一［多选题］

A计算机硬件

B外围设备

C互联网

D人员和文件

E软件

正确答案：ABCDE

129、数据包括：一一［多选题］

A源数据

B后续转换的数据

C报告的数据

D备份数据

E元数据

正确答案：ABCE

130、数据完整性系指数据的手机在数据生命周期内的：一一［多选题］

A完整

B准确

C值得信赖

D数据特性被维护的程度

E可靠

正确答案：ABCDE

131、GxP包括：——［多选题］

AGLP

BGCP

CGMP

DGDP

EGAP

正确答案：ABCDE

132、有效管理层的要素有：一一［多选题］

A应用先进的质量风险管理原则和良好数据管理原则

B适度的应用质量量度

C保证人员不会受可能会他们工作的质量和完整性有负面影响

D确保员工意识到在确保数据完整性方面他们角色的重要性

E分配足够的人力和技术资源；

正确答案：ABCDE

133、下列不符合数据完整性的做法有：一一［多选题］

A限制修改用于记录时间事件的任何时钟的能力

B确保执行数据检查活动的员工有权限访问和修改原始数据

C限制自动化系统的用户访问权限以免数据修改

D打印工作可远程操控

E确保GxP活动的数据记录的空白记录模板的发放以便所有打印形式都能够一致和计算数量

正确答案：BD

134、良好GxP数据管理系指数据生命周期内对数据的（）的风险进行管理：一一［多选题］

A准确性

B完整性

C一致性

D多样性

E可靠性

正确答案：ABCE

135、准确性意思是数据：一一［多选题］

A正确的

B真实的

C有效的

D可靠的

E完整的

正确答案:ABCD

136、良好的数据流程应确保每个步骤是：一一［多选题］

A客观的、独立的和安全的

B简单和简单化的

C很好定义和理解的

D科学上和统计学上合理的

E一致的

正确答案：ABCDE

137、原始记录的准确复制品，可以以它最初产生的相同或不同的格式保存，例如。一一［多

选题］

A纸质记录的纸质复印件

B纸质记录的电子扫描件

C纸质记录的电子扫描件

D元数据

正确答案：ABC

138、数据可靠性(DataIntegrity):指数据的精确性、可靠性，用于描述存储的所有数据

值均处于的状态。一一［多选题］

A客观

B真实

C真实性

D准确性

正确答案：AB

139、电子记录应定期测试从存储位置检索到归档电子记录的能力，本内容应当经过确认，并

须定期进行。一一［多选题］

A重现

B复核

C审计

D再确认

正确答案：BCD

140、电脑中数据一旦产生，不得。一一［多选题］

A移动

B替换

C隐藏

D删除

正确答案：ABCD

141、设备自带仪器仪表的可校验性，所具有的和能实现的功能不需要经过确认，且能通过确

认，满足的要求等。一一［多选题］

A确认

B生产

C检验

DGMP

正确答案：BCD

142、计算机化系统需进行等方面的功能确认。——［多选题］

A数据存储

B检索

C备份

D恢复

正确答案：ABCD

143、建立系统用户清单，以管理等账号。一一［多选题］

A系统管理员

B管理员

C使用者

DQA人员

正确答案：ABC

144、复核检验原始数据包括。——［多选题］

A图谱的一致性

B原始文件的修改时间

C方法的准确性

D可能出现的偏差（重复进针但没有记录，挑针、试针）

正确答案：ABCD

145、审计追踪功能包括数据的产生、修改、。一一［多选题］

A删除

B再处理

C重新命名

D转移

正确答案:ABCD

146、数据完整性遵从哪些原则？一一［多选题］

AA：明确数据由谁生成

BL：清晰并持久

CC：同步记录，时间同步

D0：原始的（或真实副本）

EA：准确的

正确答案：ABCDE

147、正在进行生产活动的操作区域，以下哪些文件不得出现在工作现场？一一［多选题］

A过效期文件

B临近过效期文件

C带打印批号的本批次空白生产记录

D提前申领的下个批次生产记录

E已完成填写的上批次生产记录

F为便于记忆，操作人员对操作S0P的重点摘要

正确答案:ADEF

148、以下哪种问题属于实验室常见数据完整性问题？一一［多选题］

A在系统适应性运行前预检测

B转抄数据

C某批次的结果数据应用于其他批次的放行

D不同分析员共享密码

正确答案：ABCD

149、实验室用到的所有试药和试剂，都应该有合理的开封有效期。试剂的有效期应该是基于,

并经过质量管理部门的批准。一一［多选题］

A历史数据的总结

B稳定性研究的结果

C经验值

D厂家提供效期

正确答案：AB

150、生化岗位涉及的动态数据有（）。一一［多选题］

A尘埃粒子计数器电子数据

B微生物鉴定图谱

C微生物限度检查记录

D灭菌柜打印条

正确答案：AB

151、检验过程中出现下列哪些异常事件时，化验员应停止检验，及时向组长报告该事件，并

填写《实验室检验过程异常事件报告》？一一［多选题］

A仪器断电

B仪器明显故障

C在产生检验结果前就发现明显错误

D样品转移不完全

E在产生检验结果前发现样品转移不完全

正确答案：ABCE

152、数据可靠性：指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。应当以安全的方式

收集和维护数据，从而保证数据。一一［多选题］

A归属至人

B清晰可溯

C同步记录

D原始一致

E准确真实

正确答案：ABCDE

153、用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应该如何保存？一一［多选题］

A将打印内容完整地复印在A4纸

B核对复印件并备注'该复印件与原件一致’，并签署姓名和日期

C只将复印件附于原始检验记录中

D拍照留存

正确答案：AB

154、以下描述属于数据的是？一一［多选题］

A实验室检验数据

B生产工艺参数

C校验/校准的数据

D生产数据

E填写的所有记录

正确答案：ABCDE

155、受控发放的表格应包括哪些？请举例一一［多选题］

A批生产记录

B批检验记录

C偏差处理单

D员工辞职清算单

正确答案：ABC

156、缺乏数据可靠性会向FDA透露关于你公司质量文化的哪些信息？一一［多选题］

A信任破裂

B更加严格/怀疑的态度

C并加大检查力度

D一如既往地检查路线

正确答案：ABC

157、HPLC的审计追踪包括哪些？——［多选题］

A用户名

B日期/时间

C再处理细节

D再处理的变更理由

正确答案：ABCD

158、以下描述属于元数据的是（）一一［多选题］

A10mg的mg

B天平打印条的用户ID

C数据产生的设备型号或编号

D数据获取的时间

正确答案：ABCD

159、数据可靠规范适用于药品、生产、、等产品生命周期中全部活动的数据管理。一

［多选题］

A研发

B流通

C上市后监测与评价

D销毁

正确答案：ABC

160、应当建立并保存设备采购、安装、确认的（）一一［多选题］

A文件

B记录

C报告

D采购申请

正确答案：AB

161、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、（）、记录和控制设

备以及（）进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的

使用范围。——［多选题］

A仪表

B仪器

C衡器

D量具

正确答案：AB

162、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行（）

和（），确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录一一［多选题］

A维护

B校准

C保养

D检查

正确答案：BD

163、应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的（）——［多选题］

A操作规程

B检测

C记录

D检查

正确答案：CD

164、温湿度监控的数据应该被（）并（）一一［多选题］

A确认

B复核

C打印

正确答案：AB

165、原始数据的管理至少符合以下要求（）一一［多选题］

A原始数据应当经过审核

B原始数据或真实副本应当保存

C原始数据在保存期内应当容易获得和读取

D原始数据的利益无关方可直接成为原始数据的审核人员

正确答案：ABC

166、记录的管理（）---［多选题］

A空白记录应受控，更换可不必受控

B记录的版本应有效控制，确保使用的为最新版本

C记录应有连续性：记录装订成册，页码连续编号

D记录应有效保存，完整归档

正确答案：BCD

167、标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、、制备日期（如有）、有效

期（如有）、（）、（）、（）。---［多选题］

A批号

B贮存条件

C含量或效价

D首次开启日期

正确答案：ABCD

168、以下属于数据完整性的问题是（）一一［多选题］

A记录签名不及时

B重复进样

C共用账号及密码

D提前填写记录

正确答案：ABCD

169、以下属于元数据的是（）——［多选题］

Amg

Bm

C25A

Dmol

正确答案：ABD

170、（）规定：纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数法定标准为不得过（），我公司制定的警

戒限为不得过（）。一一［多选题］

A中国药典

B中国GMP

C15cfu/ml,lOOcfu/ml

D100cfu/ml,15cfu/ml

正确答案：AD

171、根据数据的来源与用途，可将数据分为（）及其它类型数据，不同类型的数据应当

采用适当的管理措施与技术手段。——［多选题］

A基础信息数据

B行为活动数据

C计量器具数据

D电子数据

正确答案：ABCD

172、除菌过滤器完整性检测未通过，可能的原因是：（）一一［多选题］

A过滤器损坏

B组装不正确

C过滤器润湿不完全

D测试系统泄漏

正确答案：ABCD

173、数据完整性的原则有哪些（）一一［多选题］

A可追踪至生产数据的人

B清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存

C记录和活动的同步

D可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现

E准确的没有错误或修改

正确答案：ABCDE

174、与GMP规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后（）但不

得少于（），以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。（）一一［多选题］

A一年

B三年

C五年

D长期保存

正确答案：AB

175、标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、、制备日期（如有）、有效

期（如有）、、、。----［多选题］

A批号

B贮存条件

C含量或效价

D首次开启日期

正确答案：ABCD

176、下列哪些是‘真实副本’？一一［多选题］

ApH打印条

B称量打印条

C红外图谱的PDF格式

D液相图谱的PDF格式

正确答案：AB

177、采用电子记录的计算机（化）系统应当满足以下设施与配置（）——［多选题］

A安装在适当的位置，以防止外来因素干扰；

B支持系统正常运行的服务器或主机；

C稳定、安全的网络环境和可靠的信息安全平台；

D实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网络环境；

E符合相关法律要求与管理需求的应用软件与相关数据库；

F能够实现记录操作的终端设备及附属装置；

G配套系统的操作手册、图纸等技术资料。

正确答案：ABCDEFG

178、采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求：（）一一［多选题］

A保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性；

B能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印；

C系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应

记录；

D系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与

追溯。

正确答案：ABCD

179、电子记录应当实现操作权限与用户登录管理，至少包括：（）一一［多选题］

A建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配，不

得赋予其系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员的权限；

B具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行跟踪与查询；

C确保登录用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签

名法》的相关规定；

D应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据

的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对计算机(化)系统的设置、配置、参数及

时间戳的变更或修改。

正确答案：ABCD

180、色谱系统应使用既定的积分参数，不得随意使用()一一［填空题］

正确答案：手动积分

181、电子签名应保证其签名的()——［填空题］

正确答案：唯一性

182、实验室不得使用()记录数据，防止数据被擦写。一一［填空题］

正确答案：铅笔

183、光盘的可读性检查不得超过()年。一一［填空题］

正确答案：3

184、纸质或电子数据及记录应使用()时间源来记录时间，以确保数据及记录整体的逻辑合

理性。——［填空题］

正确答案：同步的

185、影像资料转换为纸张文件时应确认其准确性、()。一一［填空题］

正确答案：一致性

186、更正记录必须由()来进行。只有当原始记录人已不在(如离职等)及有书面证据证

明更正原因的情况下，才可由其他人进行记录更正。一一［填空题］

正确答案：原始记录人

187、审核具体记录内容的方法，比如关键数据字段和元数据比如在纸质记录上划掉的和在

电子记录中的(),应该符合所有适用的法规要求并基于风险。一一［填空题］

正确答案：审计追踪

188、分析方法应该是具有分析能力的和稳定的。对于大多数实验室分析，不应该经常性的需

要()数据。如果色谱被重新处理，必须建立并遵循书面程序，应保存每次的结果供审核。

一一［填空题］

正确答案：重新处理

189、原始数据必须在整个()中都清晰可辨并能够及时获取并且允许完全重现数据生成的活

动。一一［填空题］

正确答案：数据生命周期过程

190、初始的记录和文档，以初始生成的格式(即纸质或电子形式)或以'正确的副本'进行保

留。()必须以能永久保存的形式同步并准确地记录。对于一些不能存储电子数据或仅有数据

打印输出的简单电子设备(例如天平或pH计)，打印数据构成原始数据。一一［填空题］

正确答案：原始数据

191、当静态记录能保证()时，由电子方式生成的原始数据采用纸质或PDF格式进行保留

是可以接受的。一一［填空题］

正确答案：原始数据的完整和真实

192、应为公司内部鼓励人员在失败面前坦率光明正大的质量文化提供一个独立于管理层的

()。一一［填空题］

正确答案：报告机制

193、在数据生命周期中回执数据流程图并实施最新的()和合理的科学原则。一一［填空题］

正确答案：质量风险管理

194、在计算机化系统的验证期间，实施并确认所有电子数据的良好文件规范的必要控制己到

位，并能使发生数据错误的可能性()。一一［填空题］

正确答案：最小化

195、审计追踪是包含了与GXP记录的创建、更改或删除相关行为有关信息的()的一种形式。

一一［填空题］

正确答案：元数据

196、备份不同于归档，电子记录的备份副本通常仅仅是临时为()的目的储存的可能会定期

覆盖。——［填空题］

正确答案：灾难恢复

197、()指的是用来提高一个公司流程和消除不符合或其他非期望状况原因采取的措施一一

［填空题］

正确答案：纠正预防措施

198、数据应该在活动的同时产生的同时使用永久的方式()的记录。一一［填空题］

正确答案：准确

199、为确保在整个生命周期内数据的记录、处理、保留和使用均完整、一致和准确所采取措

施的总和称之为()。一一［填空题］

正确答案：数据管理

200、()是提供需要理解那些数据的语境信息的数据。一一［填空题］

正确答案：元数据

201、数据管理应该为生命周期的数据处理和风险管理规定数据的()和职责。一一［填空题］

正确答案：所有权

202、数据和记录媒介应该是。——［填空题］

正确答案：持久的

203、GxP组织持有的所有GxP记录要提交给()监管机构检查。一一［填空题］

正确答案：负责的

204、人员应该培训()并同意遵守——［填空题］

正确答案：数据完整性方针

205、同步数据系指在产生或被观察到时记录的()o——［填空题］

正确答案：数据

206、计算机化系统应在与其使用和应用相适应的水平上()。一一［填空题］

正确答案：验证

207、有所数据收集和记录都应遵循GDRP实施并应用基于风险的控制来保护和确认（）。一

一［填空题］

正确答案：关键数据

208、数据的输入应视这些数据使用目的的需要由（）确认或通过技术方法输入。一一［填空

题］

正确答案：第二个人员

209、为了确保数据完整性，数据处理应该以（）的方式进行。——［填空题］

正确答案：客观没有偏见

210、数据应该被（），并在适当情况下在过程完成后进行统计学评价确定结果是否一致和是

否符合预定的标准。一一［填空题］

正确答案：审核

211、在数据生命周期中，数据应酌情提交来（）以增强工艺理解和促进知识管理和获知持续

改进的决策。——［填空题］

正确答案：连续监控

212、采取的纠正和预防措施不应该仅仅处理发现的问题，也应该处理（）和数据集和深入的、

潜在的根本原因。一一［填空题］

正确答案：历史事件

213、纸质记录应使用永久性的不会褪色的（）书写。——［填空题］

正确答案：墨水

214、数据的审核应考虑所有的数据，包括（）、可疑或不合格的数据。一一［填空题］

正确答案：非典型