医疗机构药事管理（药事管理与法规课件）

医疗机构药事管理任务一调剂处方任务二报告药品不良反应任务三

配置静脉输液目录项目八医疗机构药事管理重点难点掌握

医疗机构调剂业务及处方管理的相关规定；掌握报告药品不良反应的管理规定

熟悉

医疗机构药品管理

了解

医疗机构静脉输液配置管理规定项目八医疗机构药事管理调剂处方任务一项目八医疗机构药事管理（一）调剂的概念

调剂系指配药，即配方、发药，又称为调配处方。调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性及经济性综合一体的活动过程，也是药师、医生、护士、患者（或患者家属）等协同活动，共同完成的过程。

一、基础知识任务一调剂处方调剂工作大体可分为：门诊调剂（包括急诊调剂），住院部调剂，中药配方3个部分。一、基础知识任务一调剂处方（二）对调剂人员的资格要求

取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作；未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作；具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。任务一调剂处方（三）处方处方书写的规则处方标准处方权限的规定处方限量的规定处方的保存32145任务一调剂处方1.

处方标准处方

处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省级卫生行政部门统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。（1）处方内容①前记；②正文；③后记示例处方某医院处方笺门诊/住院病历号：

日期：

年

月

日姓名：

性别：□男

□女

年龄：

岁

临床诊断：

科别（病区/床位号）：______________住址/电话：__________________

Rp医

师：_________

药品金额：______________________

审核药师：___

调配药师/士：___

核对、发药药师：_______

任务一调剂处方1.

处方标准（2）处方颜色任务一调剂处方麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色，右上角标注“麻、精一”；急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科”；普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”。处方（2）处方颜色任务一调剂处方2.处方权限的规定●经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权●医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方●执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格任务一调剂处方3.处方书写规则（1）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整（2）每张处方限于一名患者的用药（3）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期（4）药品名称应当使用规范的中文名称书写。医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清的字句。任务一调剂处方（5）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（6）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（7）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。（8）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列。（9）开具处方后的空白处画一斜线以示处方完毕。任务一调剂处方4.处方的限量规定（1）处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。（2）门（急）诊麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日用量；其他剂型，每张处方不得超过3日用量；哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日用量；第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；任务一调剂处方为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日用量；其他剂型，每张处方不得超过7日用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日用量。盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，仅限于医疗机构内使用。任务一调剂处方

麻醉药品、第一类精神药品注射剂麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂麻醉药品、第一类精神药品其他剂型门（急）诊患者一次常用量≤7日常用量≤3日常用量门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者≤3日常用量≤15日常用量≤7日常用量哌醋甲酯用于治疗儿童多动症不得超过15日常用量住院患者1日常用量，逐日开具盐酸二氢埃托啡一次常用量，仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶一次常用量，仅限于医疗机构内使用第二类精神药品一般≤7日常用量;慢性病或某些特殊情况的患者可以适当延长特殊管理药品限量5.处方的保存普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。任务一调剂处方

二、相关法律法规依据（一）《药品管理法》

（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修正）第二十二条、第二十七条。（二）《药品管理法实施条例》（2016年6月1日实施，根据2016年2月6日国务院第666号令修订）第二十五、第二十七条。（三）《医疗机构药事管理规定》（2011年3月1日起施行，卫医政发〔2011〕11号)第二十八条、第二十九条。

（四）《处方管理办法》（2007年5月1日起施行，卫生部令第53号)第十六条、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十八条、第四十条、第四十二条。任务一调剂处方（一）明确目标三、任务实施具备处方形式审核、用药适宜性审核以及正确调配发药、用药指导的能力。（二）文书资料核对医疗机构门急诊处方和病区用药医嘱单，根据处方和调剂的管理规定调配处方。任务一调剂处方任务一调剂处方（三）实施程序三、任务实施2.处方审核任务一调剂处方

药师应对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用药不适宜情况。●“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。3.调配处方任务一调剂处方发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。发药时呼叫患者姓名，确认无误后方可发给患者。对患者的询问要耐心解答。向患者交付药品时，应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。4.发药及用药指导任务一调剂处方四、知识链接：处方点评任务一调剂处方处方点评的概念

处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。处方点评处方点评的实施药学部门应当会同医疗管理部门，根据医院实际情况，确定具体抽样方法和抽样率：门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张；病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于1%，且每月点评出院病历绝对数不应少于30份。

三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点评制度。处方点评的结果处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。医院应当将处方点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标。1.有下列情况之一的，应当判定为不规范处方：1）处方的前记、正文、后记内容缺项的，书写不规范或者字迹难以辨认的；2）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；3）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；4）新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；5）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；6）未使用药品规范名称开具处方的；7）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；8）用法、用量使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句的；1.有下列情况之一的，应当判定为不规范处方：9）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；10）开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；11）单张门急诊处方超过5种药品的；12）无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；13）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；14）医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；15）中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。2.有下列情况之一的，应当判定为药不适宜处方：1）适应证不适宜的;2）遴选的药品不适宜的；3）药品剂型或给药途径不适宜的；4）无正当理由不首选国家基本药物的;5）用法、用量不适宜的;6）联合用药不适宜的；7）重复给药的；8）有配伍禁忌或者不良相互作用的;9）其他用药不适宜情况的。3.出现下列情况之一的处方应当判定为超常处方：1）无适应证用药；2）无正当理由开具高价药的；3）无正当理由超说明书用药的；4）无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。

医疗机构药事管理任务一调剂处方任务二报告药品不良反应任务三

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医疗机构调剂业务及处方管理的相关规定；掌握报告药品不良反应的管理规定

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医疗机构静脉输液配置管理规定项目八医疗机构药事管理报告药品不良反应任务二项目八医疗机构药事管理任务二报告药品不良反应一、基础知识课堂活动2007年7月6日，广西和上海市有三家医院的部分白血病患儿陆续出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状，患儿均使用了上海华联制药厂生产注射用甲氨蝶呤。调查发现：该厂几种药品在一条生产线上生产，原料锅是几种药品共用，在生产过程中将硫酸长春新碱混入甲氨蝶呤和阿糖胞苷这两种药品，导致药品被污染。该事件是否属于药品不良反应？任务二报告药品不良反应1.药品不良反应定义世界卫生组织（WHO）对药品不良反应(adversedrugreaction，ADR)的定义是：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应。

药品不良反应：是指在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。任务二报告药品不良反应2.严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡

（2）危及生命

（3）致癌、致畸、致出生缺陷

（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

（5）导致住院或者住院时间延长（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的任务二报告药品不良反应3.新的药品不良反应

指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。4.药品群体不良事件指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。任务二报告药品不良反应

知识链接药品不良事件(adversedrugevent，ADE)：药物治疗过程中所发生的任何不幸的事件。包括药品不良反应、药品标准缺陷、药品质量问题、用药失误和药品滥用等药品不良事件药源性疾病(druginduceddiseases)：是指不良反应发生的持续时间比较长，反应程度比较严重，可造成机体组织或器官发生功能性、器质性损害而出现各种临床症状异常的疾病状态药源性疾病又称为剂量相关性不良反应。包括药物的副作用、毒性反应、首剂反应、撤药反应、继发反应、药物依赖性等。可以预测，在人群中发生率高，死亡率低。又称剂量不相关性不良反应。它是由于药物性质的变化或者用药者的特异体质引起的。包括变态反应和特异质反应。难预测，发生率低而死亡率高。一般在长期用药后出现，难以预测。其特点是：非特异性、没有明确的时间关系、潜伏期长、不可重现。包括致畸、致癌、致突变。（二）药品不良反应分类A型不良反应B型不良反应C型不良反应任务二报告药品不良反应任务二报告药品不良反应国家药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。1.组织管理（三）药品不良反应报告和监测省市药品监测中心WHO国家中心个人经营企业生产企业CFDA医疗机构任务二报告药品不良反应自愿呈报系统集中监测系统记录联结系统记录应用2.监测方法省市药品监测中心WHO国家中心个人经营企业生产企业CFDA医疗机构我国采用自愿呈报系统监测药品不良反应。任务二报告药品不良反应知识链接

医疗机构药事管理与药物治疗学委员会《医疗机构药事管理规定》明确要求医疗机构要建立药事管理组织，即“二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组”。二级以上药事会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。成立药事组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。任务二报告药品不良反应

二、相关法律法规依据（一）《药品管理法》

（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修正）第七十一条。（二）《医疗机构药事管理规定》（2011年3月1日起施行，卫医政发〔2011〕11号)第二十一条。

（三）《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年7月1日起施行，卫生部令第81号)第三条、第四条、第五条、第十三条、第十四条、第十五条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十三条、第三十一条、第五十六条、第六十条。任务二报告药品不良反应（一）明确目标三、任务实施收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（二）文书资料核对《药品不良反应/事件报告表》是否填写完整任务二报告药品不良反应（三）实施程序药品不良反应监测报告程序任务二报告药品不良反应药品不良反应报告范围药品不良反应报告流程任务二报告药品不良反应1.药品不良反应监测报告程序报告内容应当真实、完整、准确。新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。2.药品不良反应报告范围新药报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。任务二报告药品不良反应3.药品不良反应报告流程任务二报告药品不良反应（一）药品不良反应因果关系评定依据原则知识拓展用药与不良反应／事件的出现有无合理的时间关系反应是否符合该药已知的不良反应类型停药或减量后，反应是否消失或减轻再次使用可疑药品是否再次出现同样反应／事件

是否可用患者病情的进展、其他治疗等影响来解释任务二报告药品不良反应（二）药品不良反应因果关系评定方法1.karchlasagna评定方法该方法将因果关系确定程度分为肯定、很可能、可能、可疑、不可能5级标准。2.计分推算法

本法在病例分析时，针对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级。

医疗机构药事管理任务一调剂处方任务二报告药品不良反应任务三

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医疗机构调剂业务及处方管理的相关规定；掌握报告药品不良反应的管理规定

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医疗机构静脉输液配置管理规定项目八医疗机构药事管理配置静脉输液任务三项目八医疗机构药事管理任务三配置静脉输液

静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。一、基础知识任务三配置静脉输液（一）人员基本要求（三）洁净级别要求（二）电子信息支持系统（四）药品的储存管理与养护（一）人员基本要求

1.静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。

2.负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。3.负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。（一）人员基本要求

4.从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。

5.与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。（二）电子信息支持系统

1.实现用药医嘱的分组录入、药师审核、标签打印以及药品管理等，各道工序操作人员应当有身份标识和识别手段，操作人员对本人身份标识的使用负责。

2.药学人员采用身份标识登录电子处方系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示药学人员签名。

3.电子处方或用药医嘱信息系统应当建立信息安全保密制度，医师用药医嘱及调剂操作流程完成并确认后即为归档，归档后不得修改。（三）洁净级别要求

各功能室的洁净级别要求：一次更衣室、洗衣洁具间为十万级；二次更衣室、加药混合调配操作间为万级；层流操作台为百级。

洁净区应当持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5～10帕负压差。（四）药品的储存管理与养护

1.药库应当干净、整齐，地面平整、干燥，门与通道的宽度应当便于搬运药品和符合防火安全要求；药品储存应当按“分区分类、货位编号”的方法进行定位存放，按药品性质分类集中存放；对高危药品应设置显著的警示标志；并应当做好药库温湿度的监测与记录；

2.药库具备确保药品与物料储存要求的温湿度条件：

常温区域10～30℃，阴凉区域不高于20℃，冷藏区域2～8℃，库房相对湿度40%～65%；（四）药品的储存管理与养护

3.药品堆码与散热或者供暖设施的间距不小于30厘米，距离墙壁间距不少于20厘米，距离房顶及地面间距不小于10厘米；

4.规范药品堆垛和搬运操作，遵守药品外包装图示标志的要求，不得倒置存放；

5.每种药品应当按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志，遵循“先产先用”“先进先用”“近期先用”和按批号发药使用的原则；

6.对不合格药品的确认、报损、销毁等应当有规范的制度和记录。任务三配置静脉输液

二、相关法律法规依据（一）《医疗机构药事管理规定》（2011年3月1日起施行，卫医政发〔2011〕11号)第二十九条、第二十三条。

（二）《静脉用药集中调配质量管理规范》（2010年4月20日施行，卫办医政发〔2010〕62号)第一条、第十一条、第十二条。任务三配置静脉输液（一）明确目标三、任务实施

依据《处方管理办法》有关规定和《静脉用药集中调配操作规程》调配静脉用药（二）文书资料核对医疗机构临床医师开具静脉输液治疗处方或用药医嘱1.静脉用药调配中心（室）人员更衣操作规程2.静脉用药调配中心（室）工作流程3.审核处方或用药医嘱操作规程4.打印标签与标签管理操作规程5.贴签摆药与核对操作规程6.静脉用药混合调配操作规程7.成品输液的核对、包装与发放操作规程（三）实施程序任务三配置静脉输液任务三配置静脉输液课堂活动护士能否在静脉用药调配中心（室）配置药物？任务三配置静脉输液

肠外营养肠外营养是经静脉途径供应患者所需要的营养要素，包括能量物质（碳水化合物、脂肪乳剂）、必需和非必需氨基酸、维生素、电解质及微量元素。目的是使患者在无法正常进食的状况下仍可以维持营养状况、使体重增加和创伤愈合，幼儿可维持生长、发育。肠外营养的途径有周围静脉营养和中心静脉营养。肠外营养分为完全肠外营养（TPN）和部分补充肠外营养（PN）。知识拓展

任务三配置静脉输液

危害药品危害药品是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药品和细胞毒药品。小结本教学项目通过各项任务的设置与学习，使学生重点掌握医疗机构调剂处方、上报药品不良反应的相关知识与管理规定，了解配置静脉输液管理规定。通过本项目的学习，培养学生掌握新形势医疗机构药事管理的职业技能，为以后从事医疗机构药学实践工作打下基础。项目八医疗机构药事管理知识补充一、医疗机构制剂管理二、药品召回管理一、医疗机构制剂管理（一）医疗机构制剂的概念医疗机构制剂又称医院制剂。《药品管理法实施条例》规定：“医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂”。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。按照质量标准来源分类标准制剂非标准制剂（二）医疗机构制剂的分类按照制备工艺要求分类化学药品制剂中药制剂特殊制剂按照制备工艺要求分类灭菌制剂普通制剂（三）医疗机构配制制剂的许可制度《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证。

医疗机构开办制剂室符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）的规定。《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中，由药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。（四）医疗机构制剂注册管理

有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①

市场上已有供应的品种；②

含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;③

除变态反应原外的生物制品；④

中药注射剂；⑤

中药、化学药组成的复方制剂；⑥

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⑦

其他不符合国家有关规定的制剂。制剂批准文号：经省级药品监督管理部门审批取得制剂批准文号。格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。

其中X是省、自治区、直辖市简称；H是化学制剂代号；Z是中药制剂代号。医疗机构配制制剂必须执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》。（四）医疗机构制剂配制质