2021年体外诊断行业分析报告

2021年体外诊断行业分析报告2021年2月目录TOC\o"1-5"\h\z\u一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策 51、行业主管部门 52、行业监管体制 6（1）分类管理及注册备案制度 7（2）生产许可制度 7（3）经营许可制度 7（4）国家标准制度 73、行业主要法律法规 8（1）主要法律法规 8（2）主要产业政策 104、行业监管体制及政策的影响 12（1）国家产业政策对行业发展的积极引领作用 12（2）分级诊疗制度改变就医格局推动基层医疗 12（3）“两票制”对企业生产经营的影响 13二、行业技术情况 141、体外诊断试剂概况 14（1）体外诊断定义 14（2）体外诊断行业分类 16①体外诊断按检测原理或检测方法分类 16②体外诊断按检测环境及条件的不同分类 162、行业技术水平及技术特点 163、主要技术门槛和技术壁垒 184、衡量核心竞争力的关键指标 19（1）量值溯源能力 19（2）创新研发能力 19（3）核心原材料的开发能力 20（4）质量控制能力 205、行业技术发展趋势 20（1）医学检验标准化 20（2）诊断产品差异化 20（3）诊断试剂与仪器一体化 21（4）诊断仪器智能化 21三、行业经营模式，周期性、区域性和季节性特征 211、行业经营模式 212、行业周期性、区域性和季节性特征 22四、行业主要企业情况 221、国际市场竞争格局及主要企业 22（1）罗氏 24（2）雅培 24（3）丹纳赫 24（4）西门子 242、国内竞争格局、市场化程度及主要企业 24（1）国内体外诊断行业市场发展情况 24（2）国内大部分企业起步晚，竞争力亟待增强 25（3）国外知名公司占据高端市场 25（4）国内涌现出一批实力较强的本土企业 26①新健康成 26②迈克生物 26③九强生物 26④利德曼 27⑤伊普诺康 27五、行业发展态势 27六、行业发展面临的机遇与挑战 291、面临的机遇 29（1）市场需求持续增长 29（2）产业政策保障行业发展 29（3）医疗卫生费用持续增长 30（4）国内外企业技术差距缩小 302、面临的挑战 31（1）市场集中度不高，行业面临整合 31（2）国外巨头品牌占据主导地位，市场竞争加剧 31

体外诊断产品包括体外诊断试剂和体外诊断仪器，尽管我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于体外诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关，通常将其归属医药制造业。一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策1、行业主管部门国内医疗器械行业的主管部门主要有国家发改委、国家药监局。国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家药监局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，其下属的医疗器械注册管理司和医疗器械监督管理司是国家药监局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。中国食品药品检定研究院作为国家药监局的直属事业单位，下辖的国家药监局医疗器械标准管理中心负责体外诊断试剂标准、产品技术要求的制修订及技术复核工作。除此之外，国家卫健委临床检验中心负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等，每年组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。体外诊断行业的主要协会有全国卫生产业企业管理协会医学检验分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、中国医学装备协会现场快速检测装备技术分会等。全国卫生产业企业管理协会医学检验分会主要负责在协会领导下积极参与卫生行政部门检验医学产业的方针、政策和法律、法规研究制定，协助国家卫生主管部门、国家药品监管部门对国内医学检验产业行业进行管理和服务。中国医疗器械行业协会体外诊断分会负责协助政府完善对医疗器械市场的监督，促进我国体外诊断产业的健康发展，引导企业更好地提升产品质量。中国医学装备协会现场快速检测装备技术分会负责协助国家制定POCT行业标准及相关技术规范。2、行业监管体制目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外）。根据风险程度不同，我国对医疗器械实行严格的分类管理政策。在分类管理的基础上，我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、经营许可制度和产品注册与备案制度。除此之外，为保障产品质量安全、促进产业转型升级，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）发布了一系列体外诊断产品国家标准。（1）分类管理及注册备案制度根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》规定，国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理和注册与备案制度。（2）生产许可制度《医疗器械生产监督管理办法》规定对医疗器械生产企业采取备案和生产许可管理。（3）经营许可制度《医疗器械经营监督管理办法》规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。（4）国家标准制度医疗器械类体外诊断产品注册（备案）时，应当拟订申报产品的产品标准，产品标准不得低于相关的国家标准或行业标准，拟订的产品标准经相应的药品监督管理部门批准，并在该产品获准注册后即为注册产品标准，生产该产品的生产企业必须执行该注册产品标准。3、行业主要法律法规（1）主要法律法规（2）主要产业政策4、行业监管体制及政策的影响（1）国家产业政策对行业发展的积极引领作用中国市场的巨大需求奠定了体外诊断的发展空间。近年来我国陆续出台的一系列法律法规和产业政策，对行业提出了进一步的规范和要求，利于行业长期健康发展，也更加注重扶持体外诊断产业，这进一步助力了体外诊断市场的快速扩张。国内体外诊断市场中，特别是三甲医院的高端市场，国外跨国公司仍然占据着较大市场份额。国家出台的多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。随着研发、生产技术水平的不断提高，部分国内企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在逐步扩大。除此之外，分级诊疗政策的实施将持续推动基层医疗机构对国产体外诊断产品的需求，从而有力推动国内体外诊断行业的发展。随着国家对医疗行业，生物技术产业化发展的重视，适应市场需求、具有核心竞争优势和持续创新能力的体外诊断企业将在国内产业升级中获得高速发展的契机。（2）分级诊疗制度改变就医格局推动基层医疗根据2015年国务院《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，基本建立符合国情的分级诊疗制度，分级诊疗实施后，三级医院将逐步减少普通门诊，重点发展危急重症、疑难杂症诊疗。随着分级诊疗制度的强力推进，我国诊疗体系也会发生改变，医疗资源将会显著向基层医疗机构下沉，三级医院的门诊量已出现下降，基层医疗机构门诊量将显著提升，同时也对基层医疗机构诊疗质量的提高提出了要求，因此，体外诊断行业要适应这一新形势，积极开发适应基层医疗使用的检测仪器和相应试剂，仪器小型化、自动化以及单人份检测将会获得更好的发展机遇。（3）“两票制”对企业生产经营的影响“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。2018年3月，国家卫健委、财政部、国家发改委、人社部、国家中医药管理局、国务院医改办联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，明确提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。目前，“两票制”政策在耗材领域主要针对高值医用耗材，体外诊断试剂不属于高值医用耗材。但在耗材“两票制”政策逐步推进的背景下，也有部分省市和地区对全部耗材包括检测试剂实施“两票制”政策。自2017年起，陕西省、黑龙江省等少数地区开始对体外诊断试剂实行“两票制”。截止目前，国内已有黑龙江、辽宁、陕西、西藏等4个省份对检测试剂实施“两票制”，除上述省级区域外，三明联盟也已明确对检测试剂执行“两票制”。预计全国大范围实施还有待推进，但随着医药卫生体制改革的不断深化，在药品已全面实施和高值医用耗材大力推进的同时，检测试剂的“两票制”实施范围预计也会不断扩大。“两票制”的实施，将进一步规范流通市场，压缩流通环节，提高流通效率，对经销商的要求将明显提高，促进经销商向专业化、平台化、市场化方向发展。大规模经销商具有仓储、冷链运输、售后、临床等专业服务能力，将获得更多的市场份额，而小规模经销商受限于自身能力，可能会丧失配送资格，逐步退出市场。同时，将有利于加强医用耗材监管，实现质量、价格可追溯，保障群众使用安全。从长远来看，由于技术的快速发展以及行业、产品的复杂性，流通领域的规范发展，对于真正拥有核心技术、具有较强研发实力、管理规范的企业，会起到正面的作用，推动企业进一步做大做强，提高行业集中度，促进产业健康发展。二、行业技术情况1、体外诊断试剂概况（1）体外诊断定义体外诊断（invitrodiagnostics,简称IVD）是指在人体之外通过对人体样本（包括血液、体液和组织等），进行检测而获得诊断信息的一种技术，原理是通过诊断试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，对医疗保健的支出也相应增加，体外诊断试剂作为不可重复使用的医疗消费品，其市场需求具有持续性、抗经济周期能力强等特点。体外诊断产品主要包括诊断仪器和诊断试剂，其中体外诊断仪器归属于医疗器械二级分类下的临床检验分析仪器，而诊断试剂则属于生物医药制品中的生物制品大类。由于体外诊断仪器的使用寿命较长，而试剂是一次性消耗品，因此体外诊断试剂在整个体外诊断市场中占据着绝大部分的份额。体外诊断试剂行业的产业链包括上游的原材料供应行业和下游的需求市场。上游的原材料主要包括诊断酶、抗原、抗体等，医院是主要下游单位，此外体检中心、实验室等同样也是下游主要客户。体外诊断行业上下游情况如下图所示：（2）体外诊断行业分类①体外诊断按检测原理或检测方法分类体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫和分子诊断试剂为诊断试剂主要的三大类。②体外诊断按检测环境及条件的不同分类体外诊断按照检测环境及条件的不同，可分为专业实验室诊断（专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等）和POCT（point-of-caretesting，简称POCT）诊断（主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等）。2、行业技术水平及技术特点体外诊断行业目前主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断等。从行业技术发展现状来看，由于起步晚，国内行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距。但是，近年来，由于下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势正进一步加强，尤其是在临床应用广泛、市场需求广阔的项目上。生化诊断一般以生化试剂配合分析仪器，通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标，主要用于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功等医院的常规项目检测，是临床诊断中重要的基本组成部分。与其他检测方法相比，生化诊断具有技术成熟，高通量检测，操作简便，自动化程度高，批量分析时间短，检验成本低等特点。基于我国人口基数大的国情，生化诊断具有不可替代的重要作用。经过三十余年的发展，生化诊断试剂已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，整体技术水平已基本达到国际同期水平。未来生化诊断技术发展主要着重于原有检测项目产品品质的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发。在原有检测项目产品品质的提高方面，溯源能力对于以开放系统为主的生化诊断领域尤为重要。开放系统经过溯源、室间质评或临床标本的比对，并建立相应的标准作业程序文件后，其检验结果的准确性和可比性将显著提升。在新检测项目的开发方面，由于胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用，全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高，使得一些原本采用免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。同时，一些新的技术，如治疗药物检测（TDM）、酶法和均相免疫分析等技术，也开始使用生化诊断的方法。免疫诊断是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法，对小分子蛋白、激素、脂肪酸、维生素、药物等进行检测，主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等领域。免疫诊断技术的发展经历了同位素放射免疫（RIA）、胶体金、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）等技术的演进。分子诊断是利用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等领域。3、主要技术门槛和技术壁垒体外诊断行业涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化、软件工程等众多学科领域，新进入者依靠自身技术积累较难全面掌握各项技术并形成竞争力。行业上游核心原料的开发领域技术含量高、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高，从而进一步提高了行业技术壁垒。新进企业只有掌握强大的新产品自主开发能力、核心原料自主生产能力以及配套诊断仪器的自主开发能力才能具备与国内外领先企业竞争的实力。随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确量化，对试剂产品的质量性能如稳定性、灵敏度、特异性、检测线性范围等也提出了更高要求，我国卫生部临床检验中心每年均组织2-3次的临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。因此，新进入者无法在短期内搭建起全面的质量管理体系，也很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。4、衡量核心竞争力的关键指标（1）量值溯源能力体外诊断与患者的生命健康息息相关，诊断仪器、诊断试剂、校准品、质控品等体外诊断产品组成的检测系统（诊断系统），其计量结果（诊断结果）的准确性，日益重要并受到各方的高度关注。国内外众多知名体外诊断试剂厂家均建立标准化的参考实验室，以提升溯源能力，检测系统（诊断系统）经过溯源、室间质评或临床标本的比对，并建立相应的标准作业程序文件后，检验结果的准确性和可比性将显著提升。（2）创新研发能力经过三十余年的发展，生化诊断试剂已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，整体技术水平距离国际同期水平已很接近。在新检测项目的开发方面，由于胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用，全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高，使得一些原本采用免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。同时，一些新的技术，竞争法、酶法和均相免疫分析等技术，开始使用生化诊断的方法。因此创新研发能力将成为生化试剂诊断领域的核心竞争力。（3）核心原材料的开发能力抗原、抗体、酶等是生产体外诊断试剂的关键原料，因国内技术起步较晚，目前绝大部分关键原料基本依赖进口。掌握核心原料的开发能够较大的降低生产成本，控制产品批间差，提升产品质量。（4）质量控制能力随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确量化，对试剂产品的质量性能如稳定性、灵敏度、特异性、检测线性范围等也提出了更高要求。因此完善的质量管理体系是管控产品质量的前提。5、行业技术发展趋势（1）医学检验标准化目前，我国医院间的检验结果不能互认,重复检测现象严重,加重了社会和患者的负担。量值溯源通过对整个检测系统，包括对照品、试剂、仪器、人员和操作流程进行验证，为检验结果的准确性、一致性和可比性提供重要支撑。量值溯源的质量体系将进一步提高医学检验的标准化程度。（2）诊断产品差异化我国体外诊断市场较为分散，厂家众多，行业集中度不高，产品同质化严重。随着我国体外诊断行业的发展，未来竞争将会逐步加剧。创新项目的研发以及差异化的产品路线是体外诊断厂家扩大市场份额的核心竞争力。体外诊断厂家拥有差异化和创新性的产品，可以凭借先发优势快速占领国内甚至国际市场。（3）诊断试剂与仪器一体化与开放式诊断仪器相比，封闭式诊断仪器检测结果相对准确，溯源性更佳且因为无需在使用前调整参数，效率更高。而对于体外诊断厂家而言，仪器和试剂配套销售，也可以为客户提供更好的服务与体验，增加产品销量。试剂与仪器一体化是行业未来的重要发展方向。（4）诊断仪器智能化智能化流水线包括自动扫码、样本分拣、离心、脱盖、分析、加盖、存储、传输结果、确认和样本复检等环节，可以大幅度缩短“样本前处理”环节的时间，从而使得整体检测时间得到节省，极大提高了检测效率。此外，自动化流水线使得样本检测周转速度加快，所需医护人员减少，降低了生物污染风险，减少了成本。未来诊断产品将朝智能化的方向发展。三、行业经营模式，周期性、区域性和季节性特征1、行业经营模式行业内企业主要采用厂家直销与渠道经销商销售两种经营模式。直销模式下，企业直接将产品销售给医院、基层医疗机构等客户。经销商经销模式下，企业先将产品销售给经销商，再由经销商销售给下游客户，经销商一般具有地区性，在区域内具有良好的医院资源和客户关系，可以协助企业快速构建全国范围内的营销网络。2、行业周期性、区域性和季节性特征体外诊断行业的需求具有刚性特征，行业不存在明显的周期性。受区域经济发展水平影响，行业消费呈现出一定的地域特征，东南沿海等经济发展较快地区需求相对较高。随着我国整体经济水平的提高、社会保障体系的逐步完善，行业的区域性特征将逐步减弱。受春节假期等影响，第一季度参与就诊、体检人数较少，产品需求及销售规模相对较低。受前述因素影响，行业呈现出一定的季节性特征。四、行业主要企业情况1、国际市场竞争格局及主要企业根据EvaluateMedTech2018年9月发布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》，2017年全球体外诊断市场的规模为526亿美元，预计在未来几年将以6.1%的年复合增长率增长，在2024年达到796亿美元的市场规模。根据《WorldPreview2018,Outlookto2024》，全球体外诊断行业排名前5的公司分别为罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和赛默飞，其市场份额占据全球体外诊断产品市场份额的56%，居于行业垄断地位。主要跨国集团的简要情况及业务领域如下：（1）罗氏公司成立于1896年，主营业务为分为制药和诊断产品。其中诊断业务分为实验室诊断、床边诊断和分子诊断三大类。（2）雅培公司成立于1888年，主营业务为营养品、诊断、医疗器械和药品等领域。其中诊断产品部门业务包括各种免疫分析、临床化学、分子诊断、分析检验仪器等。（3）丹纳赫公司成立于1969年，主营业务为生命科学、诊断、牙科、环境及解决方案等领域。其中诊断产品部门业务包括各种免疫分析、临床化学、血液疾病分析、检验仪器等。（4）西门子公司成立于1847年，主营业务为诊断和治疗技术以及包括信息技术以及系统集成在内的医院信息化工程领域等。其中诊断产品部门业务包括各种免疫分析、临床化学、分子诊断、检验仪器等。2、国内竞争格局、市场化程度及主要企业（1）国内体外诊断行业市场发展情况我国体外诊断行业处于高速发展期，根据AlliedMarketResearch统计，2014年行业市场规模为300亿元，2016年中国体外诊断市场规模约410亿元，预计2019年增加到705亿元，五年复合增长率为18.6%，远高于同时期全球平均增长水平。（2）国内大部分企业起步晚，竞争力亟待增强体外诊断试剂行业在国内起步较晚，发展滞后，与欧美发达国家相比，企业规模小，品种少，竞争力亟待增强。国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还较少。（3）国外知名公司占据高端市场我国的体外诊断市场是从国外产品的引进发展起来的，国外企业依靠稳定可靠的产品质量、高效精确的仪器配套、良好的声誉，占据整个市场50%以上的份额。尤其在国内三级医院的高端市场中，国外产品长期占据着垄断地位。（4）国内涌现出一批实力较强的本土企业目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，一是细分领域排名靠前的企业依托已形成的竞争优势向诊断试剂其他细分领域渗透，以丰富试剂产品种类；二是开展上游核心原料以及配套诊断仪器的自主研发生产，以增强市场竞争实力；三是开始积极开拓国外市场，尤其是亚非拉等发展中国家市场。随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，预期市场逐步向龙头企业集中，具有核心技术、创新能力、品牌、市场、规模等优势的诊断技术类生物医药公司将会获得更大的市场机遇。①新健康成公司成立于2007年，主营业务为体外诊断试剂及配套仪器、质控品、校准品的研发、生产、销售和服务。②迈克生物公司成立于1994年，主营业务为体外诊断产品的研发、生产、销售和服务。③九强生物公司成立于2001年，主营业务为生化诊断试剂的研发、生产和销售。④利德曼公司成立于1997年，主营业务为生化、免疫、凝血等检测领域的诊断试剂和诊断仪器，以及生物化学原料等。⑤伊普诺康公司成立于2012年，主营业务为研发、生产和销售体外诊断产品以及代理销售国内外知名品牌的体外诊断产品。五、行业发展态势从市场情况来看，体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。根据EvaluateMedTech2018年9月发布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》，2017年全球体外诊断市场的规模为526亿美元，预计在未来几年将以6.1%的年复合增长率增长，在2024年达到796亿美元的市场规模。中国诊断试剂产业虽然起步较晚，发展也不尽均衡，但是却拥有广阔的发展前景。根据AlliedMarketResearch统计，2016年中国体外诊断市场规模约410亿元，预计2019年增加到705亿元，复合增长率远高于同时期全球平均增长水平。一方面，在二级以上医院的中高端市场，生化诊断产品将随着医疗卫生总体需求的增长而维持一定增长速度；技术进步带来的新检测项目的应用也将开发新的市场。另一方面，在基层医疗市场，政策扶持力度加大，政府相继颁布了《农村卫生服务体系建设与发展规划》、《县医院、县中医院、中心乡镇卫生院等医疗卫生机构建设指导意见》等政策。在其他诊断市场规模逐步扩大的同时，作为医疗检测的基本组成部分，生化诊断凭借其技术成熟、成本低、速度快的优势，仍保持着较大的市场份额，在相当长一段时间内很难被取代。从技术方面来看，未来生化诊断技术发展主要着重于原有检测项目产品品质的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发。在原有检测项目产品品质的提高方面，溯源能力对于以开放系统为主的生化诊断领域尤为重要。开放系统经过溯源、室间质评或临床标本的比对，并建立相应的标准作业程序文件后，其检验结果的准确性和可比性将显著提升。在新检测项目的开发方面，由于胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用，全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高，使得一些原本采用免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。同时，一些新的技术，如治疗药物检测（TDM）、酶法和均相免疫分析等技术，开始使用生化诊断的方法。从行业监管政策上看，国家关于体外诊断行业的法律法规和行业政策将逐步向国际惯例趋同。国家药监局近年来出台的关于体外诊断试剂的系列管理办法，均充分体现了欧美发达国家关于体外诊断行业监管的普遍原则。未来，体外诊断行业的系统性概念将进一步普及，体外诊断试剂和体外诊断仪器一体化的配套关系将日益密切。从企业发展策略上看，西门子、罗氏等国际体外诊断行业巨头纷纷采取“试剂+仪器”一体化的发展模式。国内体外诊断行业龙头企业，纷纷从单纯的诊断试剂的生产商逐步发展为集试剂、仪器于一体，并能提供医疗诊断相关领域多种产品的全能型公司。未来，仪器与试剂的一体化是体外诊断行业发展的必然趋势。六、行业发展面临的机遇与挑战1、面临的机遇体外诊断行业的需求主要来自于疾病的预防和治疗，巨大的人口基数、体检人数、快速增长的人均诊疗费用奠定了我国IVD行业发展的基石。（1）市场需求持续增长由于体外诊断是获取诊断信息最重要的来源，诊疗人次直接决定了体外诊断市场的规模和增量。近年来，随着我国人均收入和人们健康意识的提高，我国诊疗