《居家医疗服务技术规范 第1部分：糖尿病患者皮下胰岛素注射（征求意见稿）》编制说明

居家医疗服务技术规范第1部分：糖尿病患者皮下胰岛素注射地方标准编制说明一、目的意义（一）产业发展现状最新全国调查显示，我国大陆地区糖尿病总体患病率为12.8%，中国糖尿病患者人数位列全球第一，高达1.164亿人，预计到2030年会增加到1.405亿人。糖尿病及其慢性并发症如糖尿病肾病、心脑血管疾病对患者个人、家庭及社会造成了巨大的负担。据统计，在并发症出现之前，仅糖尿病的医疗管理支出就占了中国国民卫生支出的8.5%。因此为了降低糖尿病及其并发症的发生风险，减轻其带来的巨大危害和沉重负担，单纯的诊断和治疗还不够，全面综合的糖尿病患者健康管理及其（二）制定标准的必要性据国家医保局2024年4月发布，中国超过1千万成人患者接受胰岛素治疗。对于使用胰岛素的患者来说，掌握正确的胰岛素注射技术是保障患者安全和治疗达标的重要因素。然而全球糖尿病患者胰岛素注射技术第三次调查结果显示，41个国家的13298例患者中不规范注射现象普遍存在。正确的胰岛素注射技术和有效管理是安全注射的关键。最新我国的调查结果显示我国临床护士胰岛素注射水平良好，但是不同等级医院、不同科室之间存在差异。一份来自我省调查数据（60%来自三级医院，40%来自二级及以下的医院）显示，医院等级越高，护士的胰岛素注射越规范，胰岛素相关管理制度越完善。相反，医院—2—等级越低，护士胰岛素操作越不规范，越容易产生针刺伤、皮下脂肪增生、低血糖等一系列问题。目前我国糖尿病患者的胰岛素注射仍存在针头重复使用、注射前未检查注射部位、轮换方式不正确等现状。这些问题严重影响了胰岛素治疗的效果，导致患者血糖控制不达标。糖尿病患者一生中绝大部分时间都是居家自我管理，本团队在2016出版的《注射物小事-胰岛素使用标准化护理》一书中，整理了来自全省专科护士门诊中接诊的30例真实案例，患者尽管接受过住院期间的健康教育，但是在门诊回访中发现出现安装笔芯错误、断针、弯针、注射后硬结发生、脂肪增生、脂肪萎缩、脓肿感染、皮损、低血糖等注射相关问题，不仅影响糖尿病患者的治疗效果，也增加了卫生经济负担。与此同时，居家注射胰岛素产生的废弃针头数量巨大。绝大部分糖尿病患者缺乏对医疗废物锐器危害性的正确认识，居家医疗废物也因没有相应的回收终端而混入生活垃圾，给广大人民的身体健康造成了极大的潜在危害。近年来，糖尿病等慢病人群、高龄失能老人等是居家医疗服务的需求主体。国家也陆续推出《互联网医院管理办法》《远程医疗服务管理规范（试行）》《互联网+护理服务（试行）》等政策，医务人员上门为患者提供胰岛素使用管理、血糖检测、高危足筛查等成为糖尿病线上线下、居家管理的常见技术，由于缺乏统一的规范、标准，给居家医疗服务管理的具体实施带来一定难度，居家医疗废物的处理更亟待规范。（三）现有的指南规范以及标准情况在胰岛素注射方面，有美国医疗安全协会（TheInstituteforSafeMedicationPractices，ISMP）发布了《优化成人皮—3—年发布了《医疗机构胰岛素安全使用管理规范》，中华护理学会糖尿病护理专委会2021年发布了《胰岛素皮下注射》团体标准。但是这些标准和指南均是面向提供医疗机构内服务的专业人员，尚无针对医护人员如何进行居家医疗服务的技术标准。（四）制定标准的可行性工作基础：本团队编写人员均为中华护理学会糖尿病护理专委会委员或省护理学会糖尿病护理专委会主委、副主委。具有硕士学位，副高职称，参与过多项课题的申报、教材、专著的编写，是中华护理学会团标《胰岛素皮下注射》等的主要撰写成员和执笔人。人员梯队：有来自全省从事糖尿病专业护理的教育、研究与实践的骨干与临床护理专家，有开设糖尿病病护理门诊十年以上经验，作为资深的高级护理实践护士，积累了丰富的临床经验。有来自高等院校的教授，所依托的南京医科大学具有丰富的数据库资源，可获取编写标准所需的国内外文献资料，为本标准的撰写奠定了循征基础。有长期从事医院-社区一体化管理的专家，充分掌握居家患者以及社区层面的实际需求。（五）预期经济、社会效益分析为贯彻落实党中央、国务院关于全面推进健康中国建设，实施积极应对人口老龄化国家战略的重大决策部署，我省发布了《关于建立完善老年健康服务体系的实施意见》、《江苏省加强老年人居家医疗服务工作实施方案》等文件，不断完善老年健康服务体系建设，提升居家医疗服务能力，加强老年护理服务。此标准是全国范围首个针对居家医疗服务技术的地方性标准，可以进一步规范全省居家医疗服务技术，提高居家医疗服务的科学性和安全性，满足广大民众的健康服务需求。标准—4—的发布和应用符合我省医疗卫生事业高质量发展需要，也为省内发展互联网护理服务、居家护理提供技术管理标准，保障服务秩序和患者安全，为全面推进中国式现代化江苏新实践作出二、任务来源2021年12月2日江苏省卫生健康委员会办公室下达了《关于做好2022年度全省卫生健康领域地方标准立项推荐工作的通知（苏卫办法规〔2021〕4号）》。江苏省省级机关医院、江苏省人民医院、南京鼓楼医院等为起草单位联合提交了申报材料。经项目材料初审、专家论证、公示，2022年6月29日江苏省质量技术监管局下达2022年度348项地方标准制（修）订项目的编制任务（《省市场监管局关于下达〕192号）。本项目《居家医疗服务：胰岛素安全使用技术规范》获得立项，序号为108。三、编制过程（一）起草江苏省省级机关医院接到编制任务后，于2022年9月启动编制工作，成立编制小组。由来自全省8所三级甲等医院、1所院校的10名糖尿病护理领域专家组成起草组，讨论确定内容框架，制定编写计划，正式开始本标准的编制工作。规范及文献，进行充分的资料收集。2023年1月，分组完成标准初稿拟定，组间交叉审核，提出修改意见。2023年3月，收集汇总修改稿，依照江苏省地方标准模板要求整理文稿，形成标准征求意见稿。（二）征求意见院、二级及社区医院、疾控中心等17个单位（江苏省中医院、江苏省中西医结合医院、南京脑科医院、南京市妇幼保健院、南京同仁医院、南京医科大学附属明基医院、苏州大学附属第一医院、常州市第二人民医院、溧水晶桥中心卫生院、南京市溧水区永阳街道社区卫生服务中心、葛关路社区卫生服务中心、禄口社区卫生服务中心、建邺区莲花社区卫生服务中心、雨花经济开发区、江北新区顶山街道社区卫生服务中心、江苏省疾病预防控制中心、南京市疾病预防控制中心）的21名专家及学者征求意见，共收到68条建议和意见。编写组对68条建议和意见逐条进行梳理和修改，其中我们采纳的意见有:在规范性引用文件中我们增加了GB39707医疗废物控制处理，因为它是国家强制性标准，必须按照此要求执行;在基本要点中增加了对手卫生规范要求，要求参照WS/T/313的相关规定，并在规范性引用文件描述;在基本要点中补充了应配备的胰岛素注射相关用具比如说血糖仪;在胰岛素制剂及注射装置评中增加了胰岛素笔用针头效期、胰岛素有效期以及开启时间;同时专家们对不采纳的意见进行陈述:对低血糖术语定义中血糖值解释，因为在本地标中并发症的评估及处理原则中有具体描述，不予采纳;胰岛素保存不宜放冰箱内门侧或紧贴冰箱内壁、胰岛素漏注射处理以及注射的胰岛素剂量较大时，宜将胰岛素剂量拆分注等不符合地标给出总体原则和最低标准，最终采纳28条，部分采纳12023年6月3日，组织省内护理专家召开专家论证会，再次征求意见，会后起草组修改完善文件、整理意见汇总处理表等所需附件材料，形成送审稿提交送审。（三）预审及修改标准的现实意义，给出了修改建议，并同意起草单位将其作为系列标准再继续组织编写。2023年7月-11月，通过5次集体的讨论和修改会，对第一份标准的内容、附录、配图等都进行的调整，再次征求了社区医院护理同仁的意见并进行了修改。第一份标准稿基本定型。甲等医院、1所院校的16名糖尿病护理领域专家组成新的起草组，共同讨论，增加毛细血管血糖监测和糖尿病高危足筛查两个内容。2月-5月期间，按照起草、征求意见、专家讨论会等流程完成了另外两部分的内容。2024年6月8日，起草组完善标准终稿，整理意见汇总处理表等所需附件材料，提交送审。6月15日经过第二次专家预审会，给出了修改建议。起草组再次完善修改文件以及相关材料，6月19日，标准定稿。四、主要内容（一）范围本文件规定了居家皮下胰岛素注射技术的基本要求、综合评估、操作要点、药品存储、应急处理、教育与随访、文档记录。本文件不包括胰岛素泵和胰岛素无针注射。本标准适用于各级各类医疗机构开展居家皮下胰岛素（二）规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对—7—应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB39707医疗废物处理处置污染控制标准GBZ/T213血源性病原体职业接触防护导则WS/T313医务人员手卫生规范（三）术语和定义通过对相关名词的规定与解释，帮助本文件的使用者加深对条款的理解。包括“居家医疗服务”“居家医疗服务机构”“安全注射”“胰岛素笔”“胰岛素注射器”“皮下脂肪增生”“低血糖”。（四）基本要求对居家医疗服务机构要求、人员要求、其他要求作出规定。（五）综合评估对服务对象及照顾者评估、服务环境评估、胰岛素制剂及注射装置评估作出要求。（六）操作要点按照操作前、操作中、操作后作出要求。（七）药品存储对未启封和已经启封的药品储存作出要求。（八）应急处理包括低血糖、断针的判断与处理。（九）教育随访指导服务对象、照护者胰岛素注射的护理方法，日常护理要点，应急情况的识别及处理，废弃物处理方式等。确定后续（十）文档记录包括记录服务及随访内容，服务对象或监护人对服务完成情况进行确认签字。五、技术指标确定的依据本标准术语和定义中“居家医疗服务”参考了国卫办医发【2020】24号《关于加强老年人居家医疗服务工作的通知》，“安全注射”参考了T/CNAS32-2023《注射相关感染预防与控制》，“胰岛素笔”“胰岛素注射器”“皮下脂肪增生”“低血糖”引自中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指基本要求中手卫生规范引用了《WS/T313—2019医务人员手卫生规范》。综合评估中的技术要点如服务环境、胰岛素制剂及注射装置的评估参考了T/CNAS32-2023《注射相关感染预防与控制》中关于注射器针头的使用、其他物品（胰岛素针头）的使用要求。操作要点和药品存储中技术指标参考了《中国糖尿病药物注射技术指南（2016年版）》和T/CNAS21-2021胰岛素皮下注操作后医疗废弃物和锐器处置参考了GBZ/T213血源性病原体职业接触防护导则、GB39707-2020医疗废物处理处置污染控制标准、T/CNAS32-2023《注射相关感染预防与控制》中的关于医疗废物的管理和锐器伤预防与处理要求。应急状况处理与教育随访内容参考了《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》《中国糖尿病药物注射技术指南（2016年版）》。—9—附录部分中附录B引自《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》。附录A、C、F、H均参考了《中国2型糖尿病防治指等内容。六、重大分歧意见的处理过程和依据本标准无重大分歧意见。七、与相关法律法规和国家标准的关系本标准规范性引用了GBZ/T213血源性病原体职业接触防护导则、GB39707-2020医疗废物处理处置污染控制标准、WS/T313—2019医务人员手卫生规范3个国家标准或者行业标准。参考了T/CPHARMA002-2020《医疗机构胰岛素安全使用管理规范》、T/CNAS21－2021《胰岛素皮下注射》、DB35/T1980—2021《居家医疗护理服务规范》3个团标或者地标。内容部分参考了《中国糖尿病药物注射技术指南（2016年版）》等指南。因此标准内容是符合相关法律法规要求的，也是符合最新循征证据的。与既往团标、地标等相比，本标准的区别在于是聚焦居家医疗场景下的现实环境、条件、基层社区医务人员的技术水平、患者的安全等方面，制定的适合我省社区医疗资源和条件的技术标准，可操作可落地。八、推广实施建议为确保标准的全面贯彻执行，提出以下建议。（一）强化地标内容的培训与宣传。地方各家医疗机构、社区卫生服务中心等应定期组织专题培训活动，针对医务人员、患者及其家属，深入普及地标中有关胰岛素安全使用的基本知识及操作技巧，确保在实践中准确执行。同时，采用线上线下多元渠道，充分利用江苏省糖尿病护理专业委员会及江苏省基层特色科室孵化中心等平台，持续开展基层工作公益宣讲、多媒体宣传等，广泛传播三项居家医疗服务技术规范的核心内容，强调胰岛素注射的安全性和有效性，强调各技术的综合评估与应急处理措施。此外，行业学会和卫生健康管理部门应给予大力支持和关注，共同推动标准的贯彻落实。（二）构建居家医疗服务核心团队，提供技术支持与咨询服务。选拔具备丰富经验和专业知识的医务人员，组建地标使用指导团队，负责提供地标使用的专业指导。团队成员之间加强沟通与