中国医院质量安全管理第 2-21 部分：患者服务 器官移植

ICS11.020C07第2-21部分：患者服务器官移植QualityandsafetymanagementofChinesehospital——Part2-21:Patientservice——organtransplantation中国医院协会发布IT/CHAS10-2-21—2023 Ш 12规范性引用文件 13术语和缩略语 14关键要素 35要素规范 45.1移植资质管理 45.2伦理审查 45.3术前管理 55.4供者捐献与器官获取 55.5术中管理 65.6术后管理 65.7质量控制 7参考文献 8T/CHAS10-2-21—2023《中国医院质量安全管理》分为以下部分：——第1部分：总则——第2部分：患者服务——第3部分：医疗保障——第4部分：医疗管理《中国医院质量安全管理第2部分：患者服务》包括以下部分：——第2-1部分：患者服务患者安全目标——第2-2部分：患者服务院前急救——第2-3部分：患者服务急救绿色通道——第2-4部分：患者服务急诊服务——第2-5部分：患者服务预约服务——第2-6部分：患者服务门诊服务——第2-7部分：患者服务门诊处方——第2-8部分：患者服务住院服务——第2-9部分：患者服务手术服务——第2-10部分：患者服务麻醉镇痛服务——第2-11部分：患者服务重症监护——第2-12部分：患者服务临床用药——第2-13部分：患者服务临床用血——第2-14部分：患者服务临床检验——第2-15部分：患者服务临床病理——第2-16部分：患者服务医学影像——第2-17部分：患者服务放射治疗——第2-18部分：患者服务介入治疗——第2-19部分：患者服务内镜治疗——第2-20部分：患者服务血液净化——第2-21部分：患者服务器官移植——第2-22部分：患者服务疼痛治疗——第2-23部分：患者服务高压氧治疗——第2-24部分：患者服务住院患者静脉血栓栓塞症（VTE）防治——第2-25部分：患者服务——第2-26部分：患者服务临床研究——第2-27部分：患者服务中医药治疗——第2-28部分：患者服务康复治疗——第2-29部分：患者服务临床营养——第2-30部分：患者服务健康体检——第2-31部分：患者服务孕产妇保健——第2-32部分：患者服务儿童保健——第2-33部分：患者服务随访服务T/CHAS10-2-21—2023——第2-34部分：患者服务输液安全——第2-35部分：患者服务ERAS管理本标准是第2-21部分。本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。本标准由中国医院协会提出并归口。本标准主要起草单位：无锡市人民医院，西安交通大学附属第一医院，南京医科大学附属第二医院，浙江大学医学院附属第二医院，吉林大学附属第一医院，广东省人民医院，中国医学科学院阜外医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院，青岛大学附属医院，医院标准化专业委员会。本标准主要起草人：丁胜，陈静瑜，钱共匋，胡春晓，吴波，叶书高，付军科，顾民，蔡金贞，王伟林，吕国悦，李小杉，李勇，黄洁，李鹤成，刘月辉，刘丽华。1T/CHAS10-2-21—2023中国医院质量安全管理第2-21部分患者服务器官移植本标准规范了器官移植环节中移植资质管理、伦理审查、术前管理、供者捐献与器官获取、术中管理、术后管理、质量控制医疗服务及其质量安全管理与评价要素。本标准适用于开展心脏、肝脏、肾脏、肺脏、胰腺、小肠等实体器官移植的医疗机构。2规范性引用文件下列文件对于本标准分册的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准分册。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准分册。国卫办医函〔2020〕705号人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）国卫医发〔2016〕49号人体器官移植医师培训与认定管理办法国卫医发〔2019〕34号人体器官捐献与移植数据管理办法人体器官捐献登记管理办法人体捐献器官获取与分配管理规定中国人体器官分配与共享基本原则和核心政策肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）T/CHAS10-2-9—2018中国医院质量安全管理第2-9部分：患者服务手术服务肝脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）肾脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）心脏移植技术医疗质量控制指标(2020年版)肺脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1器官移植organtransplantation将某一个体的器官用手术的方法移植到其自体体内或另一个体的某一部位的治疗手段。其特点是保留移植器官的部分或全部外形轮廓及内部解剖结构，带有主要的血供和管道主干，通过吻合技术实现血流再通，移植器官从切取到植入期间始终保持活力。3.2急性排斥反应acuterejection移植后，因移植物细胞表面的同种异型抗原(尤其是主要组织相容性抗原)刺激受者产生细胞免疫应答出现的排斥反应。一般发生在移植后数小时至6个月内。2T/CHAS10-2-21—20233.3热缺血warmischemia器官在未降温时的缺血或血流中断的现象。热缺血时器官缺血损害出现较快、程度较重。3.4热缺血时间warmischemiatime从热缺血开始持续到器官恢复正常血供(器官未经历低温过程)，或从热缺血开始到器官明显温度降低(即冷缺血开始)的时间。3.5冷缺血hypothermicischemia保存的器官在低温时的缺血现象。低温下器官的新陈代谢明显降低、耗氧量减少，可增加器官对缺血的耐受性。传统的器官保存过程基本上是冷缺血的过程。3.6冷缺血时间hypothermicischemiatime从冷缺血开始至器官重新恢复血供的时间，整个过程器官都在低温环境中。3.7器官灌洗液organperfusate在器官低温保存过程中，用于灌洗和保存器官的液体。3.8组织配型tissuematching根据组织相容性系统(主要包括ABO血型系统和人类白细胞抗原系统)相匹配原则，移植前对供者和受者的组织相容性系统进行的检测与配对，以减少移植后排斥反应发生。3.9原发性移植物无功能primarygraftnon-function,PNF由各种原因导致的移植后器官不发挥功能。3.10器官分配organallocation依靠人体器官分配与共享信息系统，进行移植器官的分配。可提高分配的效率，减少或防止器官浪费，实施监控管理，消除人为和主观因素的干扰与影响。3.11中国人体器官分配与共享计算机系统ChinaOrganTransplantResponseSystem,COTRS中国器官移植工作体系的重要组成部分，是官方强制使用的人体器官分配系统，COTRS执行国家器官分配科学政策，实施自动器官分配和共享，最大限度地排除人为干预。3.12器官捐献organdonation3T/CHAS10-2-21—2023自然人生前自愿表示或并未明确反对，并在其死亡后由家属或其权益代表，将其器官捐献给医学科学事业的行为。3.13供者donor又称“供体”。在器官移植中提供器官的个体。3.14受者recipient又称“受体”。在器官移植中接受器官的个体。3.15脑死亡braindeath以大脑脑干的生命中枢出现不可逆的功能丧失为判断标准的死亡。3.16边缘供者marginaldonor又称“扩大标准的供者(expandedcriteriadonor)”“延伸供者(extendeddonor)”。根据各种供器官的供者选择标准，不符合一项或数项标准的供者。3.17人体器官获取组织OrganProcurementOrganizations,OPO依托符合条件的医疗机构，由外科医师、神经内外科医师、重症医学科医师及护士、人体器官捐献协调员等组成的从事公民逝世后人体器官获取、修复、维护、保存和转运的医学专门组织或机构。4关键要素图1器官移植安全管理关键要素4T/CHAS10-2-21—20235要素规范5.1移植资质管理5.1.1医疗机构要求5.1.1.1获得器官移植资质的医院应按《人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）》《人体器官移植医师培训与认定管理办法（试行）》制定相适应的诊疗科目，组建人体器官移植技术临床应用与伦理委员会。5.1.1.2医院应建立人体器官移植技术临床应用管理制度、质量控制制度、数据报送管理制度、财务管理制度，能够贯彻落实各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程和相关技术规范等。5.1.1.3具有与人体器官移植技术工作相适应的场地和设备设施，并符合《人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）》中提出的要求。5.1.2人员基本要求医疗机构从事人体器官移植，应具有符合省级卫生行政部门要求的人体器官移植医师、脑死亡判定技术人员及重症监护、护理、康复等其他人员。按《人体器官移植医师培训与认定管理办法（试行）》及《人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）》进行培训和管理。5.1.3技术管理基本要求5.1.3.1医疗机构应当按照手术分级管理的有关规定，对人体器官移植医师进行评估，具备人体器官移植技术临床应用能力的，准予其作为术者开展相关人体器官移植手术，并建立人体器官移植技术临床应用管理档案，纳入个人技术档案管理。5.1.3.2手术医生应当由本机构相应人体器官移植医师担任，成立相关人体器官移植的多学科诊疗组，制定个体化的治疗与管理方案。5.1.3.3医疗机构和医师按照规定定期接受器官移植技术临床应用能力评价，包括中国人体器官分配与共享计算机系统（COTRS）规范使用情况、手术适应证、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、术后患者管理、患者术后生存质量、随访情况、病历质量和数据报送质量等。5.2伦理审查5.2.1伦理委员会组成由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会。5.2.2器官捐献伦理审查审查捐献者的病情是否不可逆，供者生命状态的判定标准和程序是否合法，器官捐献的过程是否符合自愿、知情同意原则，获取捐献者器官过程中以及器官被获取后遗体的处理是否符合医学伦理上的“无伤害”原则等。5.2.3器官移植伦理审查审查涉及器官来源的合法性、合理性和手术实施的必要性、可能性，以及捐赠人的真实意愿，是否涉及器官买卖、变相器官买卖等行为。5T/CHAS10-2-21—20235.3术前管理5.3.1适应证和禁忌证评估接诊医生应明确患者原发病，对部分原发病不明的患者建议行相关基因检测（综合评估手术获益程度）；对于符合移植手术适应证，且无绝对禁忌证的患者开具移植术前检查与评估申请。5.3.2术前检查与评估5.3.2.1基础疾病及治疗现状的评估：对每一例终末期器官衰竭患者均应进行详细的病史采集及体格检查，结合必要的辅助检查，确定患者基础疾病的诊断及目前治疗情况，进一步确认患者是否已经接受了该病的充分治疗以及病情是否仍在进展。5.3.2.2全面的器官系统功能评估：移植手术前，需要全面检查评估患者的各脏器功能，包括但不限于ABO血型，人类白细胞抗原(HLA)配型、群体反应性抗体，血液常规、血液生化、凝血功能，血清肝炎病毒、HIV病毒、梅毒、巨细胞病毒、EB病毒感染，结核感染，活动性消化道溃疡、心肺功能情况，家庭及社会、营养心理状况等。排查全身恶性肿瘤和全身感染性疾病情况。5.3.3术前维护对危重症患者进行合理的临床监测和必要的术前管理，包括并发症处理、生命支持、人工维护、营养支持、术前康复训练、心理支持等。术前评估合格及准备充分后，将患者加入COTRS系统，进入移植等待名单，并开始供者器官匹配。5.3.4术前宣教手术医师（或主要助手）和护理人员应向患者和家属进行术前宣教，履行知情同意职责，内容包括但不限于移植常规宣教、健康教育、术前心理疏导、术前饮食指导、围手术期用药指导，手术前应由有责任能力的成人陪伴，办理相关手续。5.4供者捐献与器官获取5.4.1捐献程序5.4.1.1捐献登记：公民可以自己或通过器官捐献协调员填写《中国人体器官捐献志愿登记表》书面向任意登记机构表达器官捐献意愿。5.4.1.2确认捐献：已办理捐献登记或生前未明确反对捐献，因意外事故或疾病，达到潜在捐献状态时，由器官协调员将捐献者的相关信息报送省级人体器官捐献办公室，省级人体器官捐献办公室组织相关专家对器官质量进行评估，如果器官质量符合获取的相关标准，由捐献者配偶、成年子女或父母等直系亲属填写《中国人体器官捐献登记表》，确认器官捐献。5.4.2死亡判定我国现阶段公民逝世后器官捐献实行国际标准化脑死亡器官捐献（DBD）、国际标准化心死亡器官捐献（DCD）和中国过渡时期脑-心双死亡标准器官捐献（DBCD）三类标准。5.4.3供者选择标准、边缘供者严格评估供者捐献器官的质量，以符合移植要求；对于边缘供者要评估是否需要继续维护或离体修复，以及移植风险。5.4.4供者器官分配6T/CHAS10-2-21—2023OPO分配供者器官，应当符合医疗需要，严格遵守《中使用COTRS对供者器官进行网络分配，确保移植器官来源合法、可溯源。5.4.5供者器官维护和获取5.4.5.1器官在体维护：医疗机构确认潜在供者病情不可逆后，经潜在供者直系亲属捐献确认后，OPO器官维护团队应积极进行捐献器官的在体质量维护。5.4.5.2器官获取：对于符合获取标准的供者捐献器官，经过供者所在OPO的协调，明确多脏器获取时间，由该捐献者OPO所在获取团队为主导，相关团队配合进行统一多脏器获取。OPO获取捐献器官，应当在捐献者死亡后按照人体器官获取标准流程和技术规范实施。获取捐献器官种类和数量，应当与人体器官捐献知情同意书一致。捐献器官的获取需要遵照《人体捐献器官获取与分配管理规定》。5.4.5.3器官离体维护：器官离体后要即时评估质量，要利用合适灌注保存液、适宜温度等保存技术对器官进行储存和离体维护。5.4.6供者器官转运在确定获取时间后，OPO根据移植中心器官接收确认书内容向相应的民航、高铁等部门报备，申请开启器官转运绿色通道。待器官获取完成后，OPO派专人携带获取的人体捐献器官通过器官转运绿色通道，以最短的时间将捐献器官转运至移植医院。5.5术中管理5.5.1麻醉实施应按照第2-9部分：患者服务手术服务的一般原则及操作实施麻醉。对于实体器官移植手术，麻醉医师在术前应根据术式要求，充分评估患者病情，包括“等待器官前”评估和“进入队列后移植手术前”再次评估，内容包括但不限于患者用药史、过敏史、一般基础情况。对于心脏、肺脏移植，还需要预判应用术中体外辅助支持设备的可能性。5.5.2手术操作应按照第2-9部分：患者服务手术服务的一般原则及操作实施器官移植手术。对于心脏和肺脏移植手术应重点关注体外膜肺氧合、主动脉内球囊反搏等生命支持措施的运用，对于肝脏移植应重点关注术中失血量的控制。5.5.3应急处理应制定术中心跳呼吸骤停、循环不稳定、大出血等危及生命情况的急救措施以及各种不良事件的应急处理预案，配备抢救设备及药物。手术医师负责术中、术后密切监测生命体征及可能发生的不良事件。与家属保持密切沟通。5.6术后管理5.6.1免疫排斥管理应制定该种器官移植免疫抑制剂应用的基本原则、免疫诱导和维持治疗方案以及不同类型排斥反应的诊断和处理方案，在有效预防排斥反应的前提下，尽可能减少用药剂量，以减少药物相关不良反应的发生。5.6.2感染管理7T/CHAS10-2-21—2023应制定该种器官移植感染防治的一般原则，细菌、病毒、真菌、寄生虫等不同类型感染的诊断和治疗方案，充分考虑免疫排斥方案和抗感染方案之间的平衡。5.6.3心理管理应密切监测该种器官移植受者术后各种心理问题的发生情况，制定心理或药物干预方案及处理方5.6.4其他并发症管理密切监测该种器官移植术后各类不良事件，制定各种外科、内科并发症的预防、诊断、处理及护理方案。5.6.5随访管理器官移植术后应建立严格的随访制度，规定随访频率和随访内容，建立受者随访档案，跟踪受者术后身体机能、器官功能恢复状况，及健康相关生命质量。5.6.6康复管理术者出院后应进行长期康复管理，定期向患者和家属进行术后康复宣教，内容包括但不限于健康教育，术后心理疏导，术后用药、锻炼、饮食指导，各种药物副作用的患者主动报告，提醒患者及时复诊。5.7质量控制5.7.1质控指标医院质量管理部门应按《肝脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）》《肾脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）》《心脏移植技术医疗质量控制指标(2020年版)》《肺脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）》制定器官移植质量控制指标，进行日常管理和质量评价。5.7.2数据注