狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则_第1页
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文档简介

（一）疾病特点 （二）目的和适用范围 （一）研究人群 （二）疗效指标 （三）其他考虑 （一）总体设计 （二）对照药的选择 （三）受试者 （四）治疗持续时间 （五）疗效指标 （六）合并治疗 （七）补救治疗 （一）疾病特点lupuserythematosus，SLE）引起的肾脏ESKD）的常见病因之一，也是导致系统性红斑狼疮患者死亡的本指导原则旨在为狼疮肾炎治疗药物的临床试验提供技术研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。（一）研究人群慢性指数（CI）来反映狼疮肾炎肾脏的病理活动性和慢性程度。疮血栓性微血管病）及狼疮足细胞病等均应进行包括临床显著性改善，如改善估算或实测肾小球滤过率（eGFR部分肾脏缓解率、系统性红斑狼疮总体活动性（SLEDAI或如采用适应性设计等新颖设计或涉及本指导原则未涵盖的应尽早开展必要的药物-药物相互作用研究，评价临床实践（二）对照药的选择根据拟定适应症和研发目标制定具体的入选标准和排除标试验方案中应预先确定在诱导和/或维持期后免疫抑制剂逐渐减是否有助于减少糖皮质激素和/或免疫抑制剂用药剂量的评长期肾脏结局指标：进展为需要长期肾脏替代治疗和/或移植的终末期肾病。间允许对某些合并治疗（例如ACEI或ARB）进切监测常见系统性红斑狼疮受累器官/系统相关的不良事件。必（二）长期安全性要有足够的暴露量和暴露时间进行安全性观察，建议参考ICH1.狼疮肾炎治疗药物通常对机体免疫系统产生影响，应特3.通过随机试验期间加强安全性评价可能发现与新药相关[1]EMA,Guidelinproductsforthetreatmentofsystemiclupuserythematosnephritis.26February2015.[3]中华医学会风湿病学分会.狼疮肾炎诊疗规范.中华内ffdefinitions,andmodifiedNIHactivityandchronicityindicesInt.2018;93（4）:789-796.[6]KidneyDisease:

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