检验记录和报告书管理制度

题目检验记录和报告书管理制度编码SMP-QC-017-00生效日期2018.08.01第第页标准管理规程（STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE）题目检验记录和报告书管理制度编码SMP-QC-017-00文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印3份目的：建立检验记录和报告书管理制度，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。适用范围：适用于实验室检验人员。责

任

人：检验检测部负责人、实验室负责人、检验人员正文：

5.1检验记录

5.1.1检验记录的分类：

5.1.1.1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。5.1.1.2

微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查等记录。

5.1.1.3理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。5.1.2检验记录的编号：每种检验记录统一编号，不得重编、漏编、错编。

5.1.3检验记录的填写5.1.3.1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。5.1.3.2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名或签章。5.1.3.3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“/”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“

〞”或“同上”表示。5.1.3.4品名不得简写，规格、数量应注明单位。5.1.3.5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。5.1.3.6日期填写规范，一律横写，例如10月1日不得写成“1/10”。

5.1.3.7记录填写必须与其精度要求相适应。5.1.3.8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。5.1.3.9有检验数据、计算式的必须准确。5.1.4检验记录的复核5.1.4.1记录填写完成后,应由第二人进行复核。5.1.4.2复核内容:检验项目完整;书写工整、正确;检验依据正确;计算式、计算数值正确;记录填写正确、完整。5.1.4.3复核后的记录有错误属复核错误,复核人要负责,属检验错误的复核人无责任。5.1.5检验报告5.1.5.1检验报告必须有质量部主管开具并复核签字。5.1.5.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。5.1.6检验记录、检验报告的保存、销毁。5.1.6.1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于QC专员处,不能保存在其它个人手中。5.1.6.2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。5.1.6.3检验记录、检验报告保存期满三后,应填写“销毁记录”交质量部主管批准后销毁。附件《原始记录检验表》《检验报告书》相关GMP文件无恩施硒谷科技股份有限公司检验报告书样品编号：报告书号：样品名称请检部门出厂批次号检验日期规格完成日期包装检验目的检验依据产地检验项目计量单位标准规定检验结果单项判定[感官指标]色泽/形状/滋味、气味/杂质/[理化指标]水分%灰分%[微生物指标]菌落总数CFU/g霉菌CFU/g大肠菌群MPN/g[净含量]/结论：本品按“”检验上述项目，结果符合规定。检验人： 复核/负责人：样品编号：品名请检部门产品批号检验日期规格完成日期包装检验依据感官色泽形状滋味、气味杂质水分试样号M1（g）M2（g）M3（g）X（%）平均值（%）12灰分试样号M1（g）M2（g）M3（g）X（%）平均值（%）12检验方法标准1.感官依据相应产品标准要求，用目视、鼻嗅、口尝