库管员岗位考核试题

库管员岗位考核试题1.我司《记录控制程序》对记录保存期限的规定：与产品直接相关的记录：应至少保存至规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于（）年。A、1年B、2年(正确答案)C、3年D、4年答案解析：B2.每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少（）个温度测点终端。A、1(正确答案)B、2C、3D、4答案解析：A3.原材料的有效期：若生产厂商注明有效期限的，则以该有效限期为准；若未注明有效期限的，必要时，应有计划的开展稳定性验证，根据物料的稳定性数据确定储存期限；在未完成稳定性研究之前有效期暂定为到货后（）年。待稳定性研究完成后，应根据稳定性数据及时调整有效期。A、1年B、2年C、3年(正确答案)D、5年答案解析：C4.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行（）。A、使用前验证(正确答案)B、定期验证(正确答案)C、停用时间超过规定时限情况下的验证(正确答案)D、稳定性验证答案解析：ABC5.库管员收到质量部出具的（）后，将成品由待检区转移至合格区。A、质检记录表B、成品合格质检报告(正确答案)C、产品审核放行单(正确答案)D、合格证答案解析：BC6.冷链管理医疗器械在库期间应重点对贮存的冷链管理医疗器械的（）等进行检查并记录。A、包装(正确答案)B、标签(正确答案)C、外观(正确答案)D、温度状况(正确答案)答案解析：ABCD7.物料库、成品库（含冷库）的区域划分为（），有序、分区存放，各区域标识清晰。A、黄色待验（检）区(正确答案)B、绿色合格区(正确答案)C、红色不合格品区、(正确答案)D、橙色退货/召回区(正确答案)答案解析：ABCD8.仓库“五防”管理指的是：（）A、防尘(正确答案)B、防污染(正确答案)C、防潮(正确答案)D、防霉(正确答案)E、防虫鼠(正确答案)答案解析：ABCDE9.以下关于库房环境管理的要求正确是（）A、常温区温、湿度要求：温度10℃~30℃、相对湿度5%~75%。(正确答案)B、常温区温、湿度要求：温度18～28℃、相对湿度45%～65%。C、冷藏区的温度要求：温度2℃~8℃，湿度无特殊要求(正确答案)D、冷冻区的温度要求：温度-25℃~-13℃，湿度无特殊要求。(正确答案)答案解析：ACD10.记录填写错误要修改原信息，可以采取涂抹的方式划去原数据，在其旁边写上更改后的信息，并签上更改人的姓名及日期即可。对错(正确答案)答案解析：记录填写错误要修改原信息，不能采取涂抹的方式而应采用“/”划去原数据，并使原有信息仍清晰可辨，在其旁边写上更改后的信息，并签上更改人的姓名及日期，必要时说明更改的理由。11.生产物料的领用一般按照“先进先出”的原则运行，但是当库房物料出库批次的数量或有效期无法满足当批次生产需要时，应由生产部负责人批准，生产部根据生产需要领用符合条件的批次物料。对(正确答案)错答案解析：A12.原材料到货后，由采购部填写《请验单》进行请验。对错(正确答案)答案解析：原材料到货后，由库房填写《请验单》进行请验。13.需要冷藏、冷冻的原料、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，设备均配备温度记录仪，并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。对(正确答案)错答案解析：A14.冷库须安装至少2个温度测点终端，当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少3名指定人员即时发出报警信息。对错(正确答案)答案解析：当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。15.生产和贮存过程中发现不合格品后，应立即进行销毁处理。对错(正确答案)答案解析：生产和贮存过程中发现不合格品后，应对识别出的不合格品进行隔离，转移至不合格区，按照《产品标识和可追溯性控制程序》进行标识，并上报部门负责人经审批后按处理意见进行处理。不合格的销毁过程需由部门负责人批准，双人执行，并需由质量部进行监督执行，填写《报废申请及销毁记录表》。16.库管员接到成品合格质检报告后，产品方可出厂发货。对错(正确答案)答案解析：库管员接到《产品审核放行单》后，产品方可出厂发货。17.委托其他单位运输冷链管理医疗器械，只要资质满足要求，无需纳入供应商管理。对错(正确答案)答案解析：委托其他单位运输冷链管理医疗器械，由采购组织对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，纳入供应商管理，执行《采购及供应商评估控制程序》的相关要求。18.退回产品的处理：需经评审确定产品合格状态，评审结论为不合格的产品，应一律进行销毁处理，不得用于销售，执行《不合格品控制程序》的相关要求。对(正确答案)错答案解析：A19.物料到货后，由采购部按照物料批号制定规则，赋予物料批号。制定规则为：采购日期的六位数字编码。对错(正确答案)答案解析：物料到货后，由采购部按照物料批号制定规则，赋予物料批号。制定规则为：到货日期的六位数字编码。