SMP-10-006-00 药品安全突发事件应急管理规程

**********科技有限公司管理规程标题：药品安全突发事件应急管理规程 起草日期编码SMP-10-006-00审核日期起草部门质量部批准日期生效日期新建立版本00分发部门：质量部、生产部、警戒中心、采购部、销售部、财务部1.目的：建立药品安全突发事件应急管理规程，规范药品安全突发事件的应急处理工作，有效预防和科学处置药品安全突发事件，最大限度减少药品安全突发事件造成的危害，保障公众健康和生命安全2.范围：适用于药品安全突发事件的应急处置。3.责任人：总经理、质量负责人、生产负责人、药物警戒负责人及各部门负责人。4.内容：4.1 定义4.1.1药品安全突发事件：是指因药品质量问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。4.1.2特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）包括如下：●在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。●同一批号药品短期内引起5人（含）以上患者死亡。●短期内2个以上市（地）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。●其他危害特别严重的药品安全突发事件。4.1.3重大药品安全突发事件（Ⅱ级）包括如下：●在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。●同一批号药品短期内引起2人以上至5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。●短期内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。●其他危害严重的重大药品安全突发事件。4.1.4较大药品安全突发事件（Ⅲ级）包括如下：●在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。●同一批号药品短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。●短期内1个市（地）内2个以上县（市、区）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。●其他危害较大的药品安全突发事件。4.1.5一般药品安全突发事件（Ⅳ级）包括如下：●在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。●其他一般药品安全突发事件。4.2药品安全突发事件应急处理机构与职责4.2.1应急处理机构药品安全委员会负责组织、协调指导Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件的应急处理工作，其组织机构详见“药物警戒组织机构及药品安全委员会管理规程”。4.2.2职责药品安全委员会的各自职责详见“药物警戒活动相关部门职责管理规定”，药品安全突发事件应急处理工作中各部门职责参照药品安全委员会规定的职责。4.3药品安全突发事件应急处理工作原则●以人为本，减少危害。把保障公众健康和生命安全作为应急处理的首要任务，最大限度减少药品安全突发事件造成的人员伤亡和健康损害。●预防为主，应急结合坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应急准备，落实各项防范措施，防患于未然。建立健全日常管理制度，加强药品安全风险监测、评估和预警。国家食品●快速反应，协同应对按照统一领导、综合协调、分类管理的应急管理，建立快速反应、协同应对的药品安全突发事件应急机制。●依法规范、科学处置有效使用药品安全风险监测、评估和预警及检验检测等科学手段，提高应对药品安全突发事件的水平和能力。明确药品安全突发事件应对的责任、程序和要求，确保应急处置有法可依、有章可循。4.4药品安全突发事件应急处理工作机制4.4.1监测销售部日常做好安全性信息的收集，及时将药品安全性信息、药品安全突发事件的可能发生情况反馈给警戒中心。警戒中心应做好日常药品安全信号检测工作，分析药品安全性信息、药品安全突发事件的可能发生情况，监测潜在的药品安全突发突发事件信息。当出现可能导致药品安全事件的情况时，立即报告市级药品监督管理部门。4.4.2预警警戒中心根据监测信息，对公司药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见。对可能发生的药品安全突发事件或获知有关信息，及时向上级领导报告和及时上报市级药品监督管理部门，并采取针对性防范措施。4.4.3应急响应与应急处理4.4.3.1报告4.4.3.1.1报告时限●初报：特别重大及重大药品安全突发事件，警戒中心应在获知相关信息后30分钟内电话报告、1小时内书面上报市级及省级药品监督管理部门。较大级别药品安全突发事件，警戒中心应在获知相关信息后12小时内书面上报。其他突发事件可能涉及药品安全的，警戒中心应在获知相关信息后24小时内书面上报。●续报：警戒中心跟进安全突发事件相关情况，分析评估，根据事件发展、应急处理等情况，及时续报有关信息。特别重大及重大药品安全突发事件每天至少上报一次信息，其他药品安全突发事件在处理过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。●终报：在药品安全突发事件处理结束后7个工作日内上报。4.4.3.1.2报告方式：初报可通过网络、电话或传真等方式报告，续报、终报采取书面或电子文档形式报告。涉及国家或企业秘密的，应注意保密。在报送重大信息时，可先通过电话、短信等形式先行报告事件主要情况，稍后及时报送相关书面材料。4.4.3.1.3报告内容：按照事件发生、发展、控制过程，药品安全突发事件信息报告依照初报事件要素、续报事件详情、终报总结报告的原则分类分重点报告。●初次报告：警戒中心在发现或获知药品安全突发事件后报告为初次报告，报告内容包括：事件名称、事件发生时间、地点、危害程度、先期处理、发展趋势、公司联系方式等内容。●续报：主要内容包括：事件发生时间、地点、产品名称、人数、事件表现、危害程度、先期处理、发展趋势等内容。●终报：主要包括：事件定性、影响、事件产生原因分析、责任、类似事件预防措施等内容。4.4.3.2药品安全突发事件先期处理药品安全委员会在发现或获知药品安全事件后，立即协调卫生健康行政部门对患者开展医疗救治工作，到事发现场进行调查核实，包括发生的时间、地点、药品的名称和生产批号、不良事件表现、事件涉及的病例数和死亡病例数。根据情况可对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验，对药品的生产、流通、使用环节进行现场调查。相关信息及时上报市级及省级药品监督管理部门。4.4.3.3药品安全突发事件评估药品安全突发事件发生后，药品安全委员会组织开展事件评估，初步判断是否为药品安全突发事件，核定事件级别。评估内容主要包括：●可能导致的健康危害及所涉及的范围，是否已造成健康危害后果及严重程度。●事件的影响范围及严重程度。●事件发展蔓延趋势。4.4.3.4药品安全突发事件分级响应药品安全事件应急响应级别分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级四个等级，按照药品安全突发事件的危害程度、范围，药品安全委员会按照其职责及相关应急预案启动应急响应。4.4.3.4.1Ⅰ级安全突发事件应急响应得知为特别重大药品安全突发事件，药品安全委员会立即进行分析研判，对事件影响及其发展趋势进行综合评估，及时报告市级及省级药品监督管理部门。药品安全委员会立即启动相关应急程序，按照各自职责分工，全力开展应急处理，同时积极配合政府部门的应急处理工作。药品安全委员会按照工作分工，在先期处理工作的基础上，进一步采取以下措施：●药品安全委员会分析研判，整理药品安全突发事件处理信息，警戒中心每日编制《应急专报》，经主任委员或副主任委员审核后，及时报告市级及省级药品监督管理部门。●警戒中心调查药品安全突发事件的发生原因，评估事件影响，做出调查结论，及时报告药品安全委员会。●药品安全委员会根据应急处理需要对相关药品采取紧急控制措施，严防危害升级扩大。●药品安全委员会协调卫生健康行政部门对患者开展医疗救治工作。●药品安全委员会及时召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处理工作重大事项。●药品安全委员会组织相关人员对涉及药品安全突发事件的患者及家属进行安抚，对受影响人群进行相应安置处理，保障事发现场安全和救援秩序，确保社会稳定。●警戒中心关注政府部门对药品安全突发事件应急处理的新闻报道及舆情应对。4.4.3.4.2Ⅱ级安全突发事件应急响应得知为重大药品安全突发事件，药品安全委员会立即分析研判，对事件影响及其发展趋势进行综合评估，启动Ⅱ级应急响应程序，并报告市级及省级药品监督管理部门，同时积极配合政府部门的应急处理工作。在药品安全委员会领导下，各部门按照工作分工，在先期处理工作的基础上，进一步采取以下措施：●警戒中心及时将有关情况报告市级及省级药品监督管理部门，并及时续报有关情况。●根据患者救治情况，协调卫生健康行政部门对患者开展医疗救治工作。●警戒中心配合相关政府部门调查药品安全突发事件的发生原因，评估事件影响，做出调查结论，结论和意见及时报告药品安全委员会。●药品安全委员会定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处理工作重大事项。●警戒中心将每日安全事件处理工作信息报药品安全委员会，重大紧急情况应即时报送。警戒中心每日编制《应急专报》，经主任委员或副主任委员审核后，及时报告市级及省级药品监督管理部门。●警戒中心对相关药品进行统计、溯源，协调质量部等部门紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计上报，组织对相关药品进行抽样送检。●组织对药品安全突发事件患者及家属进行安抚，对受影响人群进行相应安置处理，保障现场秩序，确保社会稳定。●警戒中心关注政府部门对药品安全突发事件应急处理的新闻报道及舆情应对。4.4.3.4.3Ⅲ级安全突发事件应急响应当发生较大药品安全突发事件时，药品安全委员会立即组织分析研判、综合评估，启动Ⅲ级应急响应，并报告市级及省级药品监督管理部门，同时积极配合政府部门的应急处理工作。并根据本级药品安全突发事件应急预案，组织开展应急处理工作。●药品安全委员会及时将有关情况报告市级及省级药品监督管理部门，并及时续报有关情况。●警戒中心每日组织编发《应急专报》，报送市级及省级药品监督管理部门，重大紧急情况应即时报送。●药品安全委员会定期组织召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。●根据患者救治情况，协调卫生健康行政部门进行医疗救治工作。●根据事件情况，组织开展危害控制及事件调查等工作。●做好药品安全突发事件患者及家属的安抚工作，保障现场秩序，确保社会稳定。●警戒中心关注政府部门对药品安全突发事件应急处理的新闻报道及舆情应对。4.4.3.4.4Ⅳ级安全突发事件应急响应当发生一般级别药品安全突发事件时，药品安全委员会立即组织分析研判、综合评估，启动Ⅳ级应急响应，并报告市级及省级药品监督管理部门，同时积极配合政府部门的应急处理工作。并根据本级药品安全突发事件应急预案，组织开展应急处理工作。●警戒中心及时将有关情况报告市级及省级药品监督管理部门，并及时续报有关情况。●警戒中心每日组织编发《应急专报》，报送市级及省级药品监督管理部门，重大紧急情况应即时报送。●药品安全委员会定期组织召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。●根据患者救治情况，协调卫生健康行政部门进行医疗救治工作。●根据事件情况，组织开展危害控制及事件调查等工作●做好药品安全突发事件患者及家属的安抚工作，保障现场秩序，确保社会稳定。●警戒中心关注政府部门对药品安全突发事件应急处理的新闻报道及舆情应对。4.4.3.5响应调整启动应急响应后，可根据药品安全突发事件造成的危害程度、影响范围及发展趋势等，及时调整应急相应级别，避免响应不足或响应过度。4.4.3.6响应终止患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除，事件得到有效控制后，Ⅰ级、Ⅱ级应急响应根据省政府批准响应终止的通知后实施公司内部响应终止；Ⅲ、Ⅳ级应急响应根据市政府批准响应终止的通知后实施公司内部响应终止。4.4.4善后与总结4.4.4.1后期处理警戒中心门留意药品监督管理部门对应急响应信息的发布情况，接受监管部门对公司的合理处置和后续工作安排。4.4.4.2善后与恢复公司根据政府部门提出的善后要求配合政府部门落实善后处理工作，包括受害及受影响人员妥善处置、慰问、医