自身免疫性疾病药物行业发展报告2024-2025

汇报人：许婉婷2024-08-012024-2025自身免疫性疾病药物行业发展报告contents目录定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式政治环境contents目录经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局代表性企业01自身免疫性疾病药物定义定义自身免疫性疾病是由于免疫系统异常低活动或免疫系统过度活动导致身体免疫系统错误地攻击身体的状况。大约有100种不同类型的自身免疫性疾病影响人体。自身免疫性疾病可分为器官特异性和系统性自身免疫性疾病。常见的自身免疫性疾病包括:类风湿关节炎、强制性脊柱炎、银屑病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、天疱疮、克罗恩病等。本文主要集中研究类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病以及系统性红斑狼疮四大自身免疫性疾病。类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、系统性红斑狼疮介绍。自身免疫性疾病的治疗包括两个目标:（1）功能维持和症状缓解；（2）延缓组织损害进程。中国自身免疫性疾病药物市场可分为化学药和生物药两类，本文研究范围为小分子靶向药与生物制剂。近年来，以托法替布为代表的靶向JAK/STAT信号通路的小分子靶向药领域研究活跃。以细胞因子、受体和信号分子为治疗靶点的靶向生物制剂获得较快发展。现阶段，TNF-α抑制剂是中国自身免疫性疾病生物药市场的重要组成部分，2019年占中国自身免疫性疾病生物药市场份额的90%以上。截至2019年9月末，共有8种TNF-α抑制剂药物在中国获批上市，其中包括3款重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、1款英夫利西单抗、1款阿达木单抗、1款依那西普、1款戈利木单抗和1款培塞利珠单抗，获批适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等。自身免疫性疾病药物定义02产业链03发展历程04政治环境描述办公厅:《关于开展仿制药治疗和疗效一致性评价的意见》:通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持发改委:《“十三五”生物产业发展规划》:在肿瘤、重大传染性疾病、神经精神疾病、慢性病及罕见病等领域实现药物原始创新。加快创制新型抗体、蛋白及多肽等生物药。发展治疗性疫苗，核糖核酸（RNA）干扰药物，适配子药物，以及干细胞、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等生物治疗产品。推动抗体/多肽-小分子偶联、生物大分子纯化、缓控释制剂、靶向制剂等可规模化技术，完善质量控制和安全性评价技术，加快高端药物产业化速度国家药监局:《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》:药品在中华人民共和国境内申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。该指导原则的发布有利于加快自身免疫性疾病药物的研发上市政治环境1政治环境1办公厅《关于开展仿制药治疗和疗效一致性评价的意见》:通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持发改委《“十三五”生物产业发展规划》:在肿瘤、重大传染性疾病、神经精神疾病、慢性病及罕见病等领域实现药物原始创新。加快创制新型抗体、蛋白及多肽等生物药。发展治疗性疫苗，核糖核酸（RNA）干扰药物，适配子药物，以及干细胞、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等生物治疗产品。推动抗体/多肽-小分子偶联、生物大分子纯化、缓控释制剂、靶向制剂等可规模化技术，完善质量控制和安全性评价技术，加快高端药物产业化速度国家药监局《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》:药品在中华人民共和国境内申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。该指导原则的发布有利于加快自身免疫性疾病药物的研发上市05商业模式06经济环境我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划、人生规划。公平就业关注经济环境07社会环境关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。当前的环境下我国经济不断发展赶超世界各国，成为第二大经济体我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。08技术环境技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素10行业壁垒11行业风险12行业现状行业现状01市场份额变化近5年来，中国自身免疫性疾病药物行业市场规模增速较缓。根据销售端统计，2015-2019年，中国自身免疫性疾病药物行业市场规模由98亿元增长至158亿元，年复合增长率为17%。未来五年，伴随自身免疫性疾病诊断的完善，患者需求缺口将被逐渐填补，自身免疫性疾病患病群体数量基数大和政策推动药物可及性提高将成为驱动行业市场规模扩张的主要原因。在此背景下，中国自身免疫性疾病药物行业市场规模将以29%的年复合增长率继续保持增长，到2024年，市场规模有望上升至462亿元。13行业痛点14问题及解决方案15行业发展趋势前景行业发展趋势前景描述更多新疗法的发现:尽管近20年来，科学研究对自身免疫性疾病的复杂性的理解愈加深刻，但目前的治疗方法仍是基于对病原学的简化和还原认识，临床实践中，以反应增强，反复试验的方式治疗患者，治疗方案从不同的常规疾病缓解药物开始，例如甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎，以及皮质类固醇用于炎症性肠病和银屑病，若此类药物不能充分响应，则治疗方案升级为更为新型的药物生物制剂取代小分子成为主流:伴随生物药创新研发的推进，中国自身免疫性疾病药物生物制剂市场将迅速增长。未来十年，生物制剂将逐步取代小分子靶向药成为自身免疫性疾病主要治疗方法，持续获得市场份额。16机遇与挑战17竞争格局竞争格局近十年，自身免疫性疾病药物行业的发展主要集中于小分子靶向药及生物制剂，在生物制剂方面，以TNF-α抑制剂为主要构成的生物制剂是自身免疫性疾病治疗领域的革命性药物，2018年，TNF-α抑制剂占中国自身免疫性疾病生物药市场份额的90%以上。在小分子靶向药方面，以托法替布为代表的JAK激酶抑制剂对MTX或TNF抑制剂反应不足的患者可实现良好的缓解效果，2017年，托法替布获NMPA批准上市，自上市来，市场规模迅速扩张，2019年销售额约为1,700万元人民币。2019年6月，礼来研发的JAK1/2抑制剂baricitinib（巴瑞替尼）在中国的上市申请获得NMPA批准，用于治疗对甲氨蝶呤响应不足的中重度类风湿关节炎，成为第二款在中国上市的治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂，尚未有销售数据。代表企业三生国健从事抗体药物的研发，目前拥有多种处于不同开发阶段的领先抗体产品，包括302H（注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体）、304R（重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）、602（一种用于治疗癌症的抗表皮生长因子受体抗体）、601A（一种用于治疗AMD及其他眼科疾病的抗VEGF抗体）、609A（一种用于治疗癌症的抗PD-1抗体）及301S（益赛普的预充式注射剂）等。除以上药物，三生国健还重点开发一系列新型生物药物，包括双特异抗体，融合蛋白和细胞治疗等。荣昌生物制药（烟台）有限公司（以下简称“荣昌生物”）自2008年成立以来，从事研发具有自主知识产权的创新药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病研发出一批具有主要临