YYT 0468-2015 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构

ICS11.040.01;35.240.80YY/T0468—2015/ISO15225:2010代替YY/T0468—2003医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构国家食品药品监督管理总局发布IYY/T0468—2015/ISO15225: Ⅲ 1 1 1 4 44.2器械类目 44.3集合术语 4 44.5器械类型 54.6术语系统结构示例 5 65.1器械类目 65.2同类器械 65.3器械类型 85.4集合术语 8 8 86.2器械类目数据文件 86.3同类器械数据文件 8 96.5集合术语数据文件 附录A(资料性附录)器械类目 附录B(资料性附录)同类器械术语和同义词生成示例 附录C(资料性附录)同类器械记录示例 附录D(资料性附录)集合术语示例 ⅢYY/T0468—2015/ISO15225:2010本标准代替YY/T0468—2003《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。与 本标准使用翻译法等同采用ISO15225:2010《医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据本标准首次发布于2003年6月。IVYY/T0468—2015/ISO15225:2010本标准的第二版是以第一版应用所获得的经验为基础而编制的。以下是对第一版所做的主要本标准中包含的要求适用于国际术语系统的开发和更新，其特别针对全球医疗器械术语系统1YY/T0468—2015/ISO15225:2010医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构ISO/IEC8859-1:1998信息技术8位单字节编码图形字符集第1部分：1号拉丁字母(Infor-mationtechnology—8-bitsingle-bytecodedgraphiccharactersets—Part[GMDN机构][ISO/IEC8859-1:1998,定义4.3]语在各自管辖区内使用的术语系统中定义。2YY/T0468—2015/ISO15225:2010——预期用途的共同领域；——共同技术的应用； ——特定制造过程的应用需求； ——某一大类器械概念的共同主题词(即模板术语)。注：制造商特定产品的品牌和型号。3YY/T0468—2015/ISO15225:2010GMDN[GMDN机构][GMDN机构]数据按各种关系来安排的数据结构。4YY/T0468—2015/ISO15225:2010术语terma)器械类目(见4.2);b)集合术语(见4.3);c)同类器械(见4.4);d)器械类型(见4.5)。4.2器械类目d)当制造商能力的基本信息通过列入数据交换系统进行公告时，则该信息将在监管机构之间5YY/T0468—2015/ISO15225:2010b)模板术语(见5.2.4);表1是术语系统结构示例。器械类目：03牙科器械09可重复使用的器械关联至——集合术语：CT465颅骨外科CT317婴儿/儿科CT321长期的外科侵入CT326手动/操作CT177金属CT328自然孔口CT166口腔外科固定/牵引和附件CT152儿科学CT982可重复使用CT335单一用途CT334单一患者使用CT337可灭菌的6YY/T0468—2015/ISO15225:2010器械类目：03牙科器械09可重复使用的器械关联至——集合术语：d同类器械：GMDN代码：47677术语：颅面校正棒定义：在外科器械应用于颅面手术期间，其通常成对使用以促进颅面植入器械(例如附属于颌骨的固定板)和其他器械(例如颅面牵引器)的正确的颅骨定向，其通常设计为由高等级不锈钢或钛合金连接器制成的长、薄、硬棒，在每端有连接器作为对齐器械的附件；其中间截面可有凸边(以提供更好的柄),并可锁定其他器械以帮助定向程序。这是可重复使用的器械关联至——器械类型：品牌：Acme型号：298FK3Z商品名：校正棒同类器械术语的产生见附录B。一个同类器械可以同时存在于不同的器械类目中。一个优选术语代表具有类似或相同功能或具有共同技术特性的一个器械类型或一组器械类型。一个优选术语是能用于产品识别的唯一术语。一个优选术语应明确并包括：7YY/T0468—2015/ISO15225:2010c)用来划定每个限定词的界限的一个逗号和一个空格。应使用明确的限定词。商品名不应用作优选术语。优选术语应用不多于700个字符加以定义。当用相同基本概念形成两个以上的优选术语时模板术语仅仅作为引入的术语在术语系统中发挥作用。由于优选术语的发展，模板术语的永久性不能得到保证。模板术语不能用于产品识别。模板术语不应用作同义词。模板术语应用不多于700个字符加以定义。术语和模板术语。示例1:较高次序术语释放三碘甲状腺氨酸盒示例2:组合产品术语链球菌抗原盒8YY/T0468—2015/ISO15225:2010器械类型用于识别制造商的特定产品(即品牌和型号)由器械制造商或代表器械制造商管理。器械类型不应关联多于一个优选术语。器械类型应按照制造商规定的主要预期用途在优选术语代码内指定。集合术语应以共同特征(见4.3)将几个优选术语分组。集合术语由GMDN机构管理，是数据文件见附录D。6数据文件字典本条供信息系统设计师在数据库内完成术语系统时使用。它规定了用于保持术语系统所需数据字传送用的字符集应是ISO/IEC8859-1规定的1号拉丁字母。6.2器械类目数据文件字段的最小数位应按表2规定。示例见附录A。代码需要传送。标识符数据分类和格式代码数字，2位数字主键术语字母数字，60个字符主键定义字母数字，1260个字符 数据字段代码应是从10000开始的连续的递增的基数。在给数据文件增加一个新记录以后，代码也应递增一个(值也加1)。同类器械数据文件应如表3所示。标识符数据分类及格式代码数字，5位数字主键术语字母数字，60个字符主键9YY/T0468—2015/ISO15225:2010标识符数据分类及格式同义词代码数字，5位数字如不等于零，则此类器械是一个同义词，其数值是优选术语或模板术语的代码模板说明符数字，2位数字如不等于零，则此类器械是一个模板术语。数值代表从该术语中取多少字符用于查阅(列出)匹配优选术语的基本概念定义字母数字，最多700个字符见5.2产品说明符按字母顺序，30个字符统的使用者清楚哪个术语可用于产品识别，哪个不可用于产品识别注：附录C给出了同类器械记录的示例。含有器械类目和同类器械记录的代码(作为外键)的数据在1～9999范围内的同类器械代码不能用于符合本标准的数据传递。这就要求同类器械的正式清单中不能包含带有这些代码值的记录。在1~9999范围内的同类器械代码专门保留，以供最终用户使用。这些代码是为了方便最终用户存贮本标准范围之外的术语。最小字段数应如表4的规定。标识符数据分类和格式同类器械代码数字，5位数字外键，代表与同类器械记录的关联(术语系统中的优选术语)品牌字母数字，60个字符辅键，也能作外键使用型号字母数字，60个字符在品牌和型号组合在一起时代表主键系统设计师可发现，为一个数据文件指定一个单个的(数字的)数据字段作为数据库系统中的较易如果包括器械风险级别数据被认为是有价值的，宜限定在YY/T0468—2015/ISO15225:2010考虑同类器械水平上的风险级别。最小标识符数应如表5的规定。标识符数据分类和格式(最大限度)代码字母数字，6个字符主键术语字母数字，150个字符主键定义按字母顺序，300个字符二集合术语代码包含两个字母字符，随后是可达4个数字的字符。YY/T0468—2015/ISO15225:2010(资料性附录)——代码：02示例4:专——代码：05——代码：07通过外科或内科手段，全部或部分插入人体或人体自然腔口且拟留在体内长于30天的，没有—--代码：08YY/T0468—2015/ISO15225:2010用传统的或替代的方法来诊断或治疗疾病的器械。这些器械可单独使用或补充对抗疗法药用于医疗保健设施的功能和利用，或用于家庭医疗保健的与建筑有关的产品和家具。不涉及YY/T0468—2015/ISO15225:2010在提供的示例中使用的术语只用于说明目的。优选术语宜为一种字符，它使术语系统获得一种表示用户和器械用途的功能结构。适当时使用已优选术语的一般结构是基本概念(单个名词或名词组),随附上一个或更多的限定词(形容词或形容词组),用逗号定界或分开。基本概念是医疗器械同类器械的最概括的表述，并由限定词对其进一步的B.3同类器械术语示例B.3.1一个优选术语宜以下列形式构成：基本概念限定词限定词名词或名词组形容词或形容词组形容词或形容词组B.3.2下列是由随附限定词的基本概念构成的优选术语示例。示例1:缝合线尼龙的。示例2:缝合线聚乙烯的。示例3:缝合线聚乙醇酸的。示例1:血液过滤系统。示例2:腹膜透析系统。示例3:血液透析系统。YY/T0468—2015/ISO15225:2010设计用做患者听力阀值测试的电声器械，通过耳机呈现强度渐强或渐弱声调来建立患者首次意识到声音的声示例1:AARK(自动的麻醉记录保持器)。B.5字体举例示例1:基本概念大写第一个字母：Defibrillator除颤器示例1:发明人的名字示例2:化学物质示例3:器械名称VonFreyhairs抗B2糖化蛋白I抗体校准品——逗号(,)用作断句或停顿；——加号(十)用于一些化学名称。YY/T0468—2015/ISO15225:2010(资料性附录)同类器械记录示例C.1总则本附录提供同类器械记录的示例。C.2优选术语代码术语同义词代码模板说明符定义产品说明符透析机、血清/尿液00同义词代码字段和模板说明符字段都是0,因此表明该术语是优选术语。C.3模板术语代码术语同义词代码模板说明符定义产品说明符透析机，〈详细说明》0这里，模板说明符字段设置为10,说明其为一个模板术语，同时说明，来自术语字段的前10个字符是用于查阅以同样10个字符开始的优选术语。C.4同义词术语代码术语同义词代码模板说明符定义产品说明符血液/尿液透析机0同义词代码字段包含要使用的优选术语(或模板术语)的代码。YY/T0468—2015/ISO15225:2010(资料性附录)集合术语示例过空气或骨传声方法(见CT118)来起作用。有或没有主治人员的帮助的情况下，用于提供给残障人士从一个位置移动或被移动到另一个位置[1]GB/T5271.1—2000信息技术词汇第1部分：基本术语(GB/T5271.1—2000,eqvISO/IEC2382-1:1993)[2]GB/T5271.4—2000信息技术词汇第4部分：数据的组织(GB/T5271.4—2000,eqvISO/IEC2382-4:1987)[3]GB/T5271.17—2010信息技术词汇第17部分：数据库(GB/T5271.17—2010,ISO/IEC2382-17:1999,IDT)[4]GB/T15237.1—2000术语工作词汇第1部分：理论与应用(GB/T15237.1—2000,eqv[7]ISO4135,Anaestheticandrespiratoryequipment—Vocabulary[8]ISO9999,Assistiveproductsforpersonswithdisability--Classificationandterminology[9]ISO10241,[10]IEC60601-1(allparts[11]CEN/TR15133:2005,Nomenclature—Collectivetermsandcodesforgroupsofmedical[12]COCIR-EUROMVI,Classificationcatalogueformedicaldevices[13]CouncilDirective90/385/EECof20June1990ontheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtoactivei[14]CouncilDirective93/42/EECof14June19[15]Directive98/79/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCounciloinvitrodiagnosticmedicaldevices[16]ECRI,UniversalMedicalDevicesNomenclatureSys