YYT 0180-1994 眼睑拉钩行业标准_第1页
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中华人民共和国医药行业标准1994-12-19发布1995-05-01实施1中华人民共和国医药行业标准本标准适用于眼睑拉钩(以下简称拉钩)。该产品供眼科检查或手术时作拉开眼睑用。2引用标准GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0173.9手术器械小长方柄空心八角柄六角柄ZBC30001手术器械标志3产品分类拉钩的型式、基本尺寸和极限偏差应符合下图和表1的规定。国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施2表1mm规格BδLlRr基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差88士0.456士0.45579士0.55894技术要求4.1拉钩应以GB1220中规定的1Cr18Ni9材料制成。4.2拉钩的小长方柄应符合YY/T0173.9中Ⅱ型的规定。4.5拉钩应有良好的耐腐蚀性能。4.6拉钩头部的外表面粗糙度R₁之数值不大于0.2pm,内表面粗糙度R.之数值不大于0.8μm。4.7拉钩的B、8尺寸应符合表1的规定。5.1外观5.1.1以目力观察，应符合第4.3条的规定。5.2尺寸以通用量具测量，应符合4.7条的规定。5.3性能5.3.1头部光滑性试验用手背揩拭拉钩头部表面不应有锋棱感觉，应符合4.4条的规定。按YY/T0149中规定的B法进行，试验结果应全部达到b级。6.3逐批检查6.3-1逐批检查应按GB2828的有关规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始。其不合格分类、检查项3不合格分类不合格分类组I检查项目4.4条4.6条4.2条、4.3条4.5条4.7条检查水平合格质量水平7.1每把拉钩应有下列标志：a.制造厂代号或商标；b.出厂年代(最后二字);c.材料标志“Cr”。a.制造厂名称或商标；b.产品名称；c.检验员代号；d.检验日期。7.3每10把同一规格的拉钩应装入一盒内，盒上应有下列标志：a.制造厂名称和商标；b.产品名称；c.规格；e.产品标准号；f.厂址。7.4特殊要求按需包装。7.5装箱和运输要求按订货合同规定。7.6包

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