YYT 0513.1-2019 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求

代替YY/T0513.1—2009同种异体修复材料第1部分：组织库基本要求国家药品监督管理局发布I-—第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨； 第3部分：脱矿骨。本部分为YY/T0513的第1部分。本部分代替YY/T0513.1—2009《同种异体骨修复材料第1部分：骨组织库基本要求》,与——标准名称修改为《同种异体修复材料第1部分：组织库基本要求》(见首页及标准正文的题——增加了规范性引用文件的适用标准(见第2章，2009年版的第2章);确基本概念(见第3章，2009年版的第3章);“4.4质量内审”(见第4章，2009年版的第4章);章，2009年版第5章); 在修改的“6生产过程控制”条款，增加了对生产各个环节进行管理及规范要求(见第6章，2009年版的第5章);取的环境要求和运输与接收要求(见第8章，2009年版的5.7);2009年版的第6章);YY0236的要求”;删除了7.5包装内应有产品说明书的要求(见第11章，Ⅱ——增加了产品可追溯性要求内容(见第15章，2009年版的第9章);——补充了产品召回程序的内容，完善了表述(见第17章，2009年版的第9章);器械不良事件监测和再评价管理办法”的引用(见第18章，见2009年版的第9章);版的第10章)。1YY/T0513的本部分规定了组织库质量管理的基本要求，对同种异体组织库从知情同意或授权、GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY0033无菌医疗器具生产管理规范YY0236药品包装用复合膜(通则)YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求中华人民共和国药典(2015版)2应建立组织库质量管理体系，按照YY/T0287,并保证其有效运行。质量体系应覆盖机构人员控d)负责产品放行；3YY/T0513.1—2019f)所有员工要进行定期的专业培训并形成记录，特殊操作岗位的员工，应在培训合格后持证a)质量手册应对质量管理体系作出规定；程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需建立温度应在18℃~28℃,相对湿度在45%～65%,如有特殊规定，应予调整和验证。4-20℃~-40℃冰箱存放不超过6个月；低于一40℃可长期保存。应对冷藏冷冻设备运行情况进行组织类别温度/℃保存时间1.冷藏肌肉骨骼组织的时限应为采集后72h以内；2.骨关节在5d内冷冻6个月以内尚未处理或保存皮肤存储冷藏应不超过14d冷冻注：参照美国组织库标准(AATB)中E4.141,冻干产品可以室温下储存。567e)推荐储存条件；e)使用前的储存温度；8b)分发记录应至少保存5年。14.2未使用的同种异体组织产品在保持原包装完好时准许返回组织库，并经再次质量确认及登记后9[2]《全国艾滋病检测技术规范》(2015年版),中国疾病预防控制中心.[3]《医疗器械监督管理条例》(2014年修订版，国务院令第650号，2014年03月07日发布).[4]《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年第64号，2015年01月16日发布).102号).[6]《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号，2014年07月30日发布).[8]《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕218号，2015年09月25日发布).14号).[10]《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则》(国家食品药品监督管理总局，2011年03月24日发布)[11]《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》(食药监械监〔2016〕37号，2016年04月13日发布).[12]《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》(国家食品药品监督管理总局2016年第76号，2016年04月28日发布).[13]《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(国食药监械[2008]766号，2008年12月29日发布).[14]Sta