临床试验与研究伦理管理制度

临床试验与研究伦理管理制度第一章总则第一条目的和意义为规范医院临床试验与研究活动，加强对研究伦理的保护和管理，提高研究活动的质量和安全性，保障研究参加者的权益和安全，订立本制度。第二条适用范围本制度适用于本医院全部临床试验与研究活动，并适用于全部参加本医院临床试验与研究活动的医务人员、研究人员和相关人员。第三条基本原则本制度遵从以下基本原则：敬重人体伦理原则，保护研究参加者的人权和权益；敬重研究伦理原则，确保研究活动的科学性和道品性；严格遵守法律法规，保证研究的合法性和合规性；保密性原则，确保研究数据和个人信息的保密性；激励合理创新，促进优秀研究成绩的产生。第二章伦理审查管理第四条研究伦理委员会的组织与职责医院设立研究伦理委员会，负责对临床试验与研究项目进行伦理审查，保障研究中的伦理合规性。研究伦理委员会由院内专家和外部专家构成，委员会成员应具备相关专业知识和丰富的临床研究经验。研究伦理委员会负责审查和批准研究计划、受试者知情同意书、研究数据管理计划、研究过程中的安全监控等相关文件。第五条伦理审查程序研究人员在开始临床试验和研究前，需向研究伦理委员会提交相关文件，包含研究计划、研究过程中涉及的风险评估和掌控措施、受试者知情同意书等。研究伦理委员会应在提交文件后的15个工作日内进行审查，并向研究人员发出审查决议书。审查决议书应明确是否批准该研究、是否需要修改研究方案或知情同意书、是否需要进行安全监控等。第六条研究人员责任与义务研究人员应确保研究计划和研究过程符合伦理审查的要求，不得违反批准的研究方案和知情同意书内容。研究人员应敬重研究参加者的权益和自主选择，保证知情同意书的真实性和完整性。研究人员应及时向研究伦理委员会报告研究过程中的重点事件、不良反应和研究数据的处理情况等。第三章临床试验管理第七条临床试验项目登记医院设立临床试验项目登记系统，对全部进行临床试验的项目进行登记和管理。临床试验项目登记系统应包含项目基本信息、研究人员信息、研究计划、研究过程中的安全监控等内容。第八条受试者招募和入选研究人员在受试者招募和入选过程中应符合伦理要求，确保受试者的知情同意和自己乐意参加。研究人员应向受试者供应充分的信息，并确保受试者完全理解并同意参加临床试验。第九条临床试验数据管理研究人员应建立完善的数据管理系统，确保临床试验数据的真实性和准确性。临床试验数据应依照规定的流程进行手记、录入、审核和存储，确保数据的完整性和保密性。第十条临床试验结果报告研究人员应依照规定的时间节点提交临床试验结果报告，报告内容应真实和准确。临床试验结果报告应包含试验设计、受试者人数、试验方法、结果分析和结论等。第四章临床研究管理第十一条研究计划和安全监控研究人员应在研究计划中明确研究目的、研究方法、研究过程中的风险评估和掌控措施等。研究人员应建立安全监控体系，及时监测和评估研究过程中的安全性和有效性。第十二条研究数据管理研究人员应订立完善的数据管理计划，确保研究数据的真实性和准确性。研究数据应依照规定的流程进行手记、录入、审核和存储，确保数据的完整性和保密性。第十三条研究结果报告研究人员应依照规定的时间节点提交研究结果报告，报告内容应真实和准确。研究结果报告应包含研究设计、研究人数、研究方法、结果分析和结论等。第五章管理制度的执行与监督第十四条管理制度的执行与监督医院应设立特地机构负责管理和执行本制度，确保制度的有效实施。医院应定期对临床试验与研究活动进行监督和检查，及时发现问题并进行整改。医院应建立投诉举报机制，接受研究参加者和相关人员的投诉和举报，并进行调查和处理。第十五条违规处理与责任追究对于违反伦理原则和制度规定的行为，医院将依据法律法规和相关规定进行处理和追究责任。医院将建立违规行为的记录和档案，对严重违规行为和失职失责的人员进行相应的惩罚和惩戒。第六章附则第十六条本制度的解释和修订本制度的解