腹腔镜使用说明书

版号/状态1/0腹腔镜手术器械许可证号:浙食药监械生产许20060056号执行标准：YZB/国****《腹腔镜手术器械》注册号:浙食药监械（准）字****第******号桐庐优视医疗器械有限公司腹腔镜手术器械使用说明书产品概述产品由气腹针、穿刺器（转换器）、剪刀、钳、冲洗吸引器、结扎缝合器具、电凝器等组成。产品与高频发生器、内窥镜、摄像系统、气腹机、冷光源等设备配套，供实施腹部微创手术时使用。按《医疗器械分类判定表》的规定，产品属其他一般有源器械（电凝器）和由创伤组织进入腔内的可重复使用的外科手术器械（气腹针、穿刺器、钳、剪刀、冲洗吸引器、结扎缝合器具）组成。按《医疗器械分类目录》的规定，产品属“6822”医用光学器具、仪器及内窥镜设备之光学内窥镜及冷光源，管理类别为Ⅲ类。分类标记：Ⅰ类BF型设备查阅随机文件非AP型或APG型设备运行模式：短时运行产品的工作原理及性能工作原理气腹针供手术时CO2气体进入腔内气腹用；穿刺器（转换器）供手术时为器械进出腹腔建立通道用；剪刀供手术时剪切组织和缝合线用；钳供手术时剥离、钳取、夹持固定组织用；冲洗吸引器具供手术时清洗组织，吸取污物用；a)不能忍受麻醉和腹腔镜手术者；b)重要脏器功能严重障碍者；c)妊娠小于3个月或大于6个月，巨大盆、腹肿瘤者；d)严重出血性疾病患者；e)囊肿已延及前腹壁者；f)腹腔弥漫性炎性疾病；g)脐疝和隔疝。五.产品的清洗、消毒和灭菌1.清洗产品使用后应立即用自来水清洗，能拆卸的部位应尽可能的拆开，将器械的各部件一一置于自来水下冲洗，以彻底清洗手术时留下的污物或血迹，清洗后用干净的纱布擦干。产品消毒前应用自来水彻底冲洗，并将器械用干净的纱布擦干。2.消毒消毒可采用高温高压或浸泡消毒等方式。a)高温高压消毒：134℃b)浸泡消毒：将器械全部浸入2%碱性戊二醛的溶液中，历时45分钟或者更长。消毒后的器械应用75%的乙醇或者洁净的压缩空气干燥。3.灭菌灭菌可采用压力蒸气灭菌；环氧乙烷灭菌；2%碱性戊二醛溶液浸泡10小时灭菌等方式。六.产品的维护与保养1.产品应采用的正确方式予以清洗、消毒和灭菌；2.产品应各自分开放置，不得相互叠压，以防跌落或碰撞从而造成器械的损坏；3.产品使用后，如果短时间内没有手术，则应用白色硅油予以擦拭器械各部位；4.产品应贮存于相对湿度不超过80%，通风良好、无腐蚀性气体的房间内。七.注意事项1.手术器械的操作者必须经过专业的技术培训；2.每次使用前必须仔细检查器械表面特别是插入人体腔内的部分有无是否会引起安全性危害的粗糙表面、尖锐边缘或突出物；3.每次使用前必须仔细检查器械的绝缘表面和高频电缆是否完好无损。4.产品与内窥镜同时使用，应用了互连条件，最大的重复峰值电压为该高频发生器当前模式的最大峰值电压。5.对于高频设备，每一种高频手术模式的最大输出电压（Umax）≤3000V。6.每次使用前，应检查电缆、附件、手术电极和中性电极的可适用性，以防止不适当和不安全地使用。7.在使用高频内窥镜附件的区域，应注意以下几点，以减少意外灼烧的危害：a)应监测爆炸气体的浓度，以避免在该情况下使用而造成的安全伤害。b）中性电极的整个面积应可靠地紧贴患者身体，且要尽可能地靠近手术区域；c）患者不应与接地的金属部件（如；手术台、支架等）接触，建议使用抗静电板；d）应避免皮肤对皮肤的接触（如：患者手臂和身体间），可垫衬一块干纱布；e）在对同一患者同时使用高频手术设备和生理监护仪时，所有监护电极应尽可能放在远离手术电极的地方，不推荐使用针状监护电极。任何情况下推荐使用具有高频电流限位器的监护系统。f）手术电极电缆应放置得避免与患者或其他导线接触。暂时不用的手术电极应和患者隔开安放。g）手术过程中高频电流可能流过肢体横截面较小的部位，为避免不必要的凝结，最好使用双极技术。h）应选择尽可能低的输出功率以达到预期目的。i）在正常的工作设定时，输出明显的降低或外科设备不能正常工作，可能说明中性电极接触不良或使用不当。j）进行高频手术前，应该避免使用易燃的清洁剂或粘结剂的溶剂蒸发掉。在使用设备前，必须擦掉存在于患者身下或人体凹处（如脐部）和人体腔中（阴道内）的易燃性液体积液。必须对内含气体着火的危险引起注意。某些材料，如充满了氧气的脱脂棉、纱布在正常使用中，可能被设备正常使用产生的火花引起着火。k）患者使用心脏起搏器或起搏器电极时，可能存在一种危险，因为可能对起搏器的工作有干扰，或起搏器遭到损坏，遇到可以情况，应向心脏科请教，以取得帮助。注意：①本要求不适用只有双极输出的设备；②本要求不适用无中性电极设备。8.器械在使用寿命末期或已损坏无法使用时，更换下来的原器件等按医院固体废弃物统一处理。9.器械建议集中收集到有资质的医院固体废品回收单位，以减少二次污染以及其他风险的发生。10.在工作时，腹腔镜电凝手术器械头端的表面温度高于41oC，应避免与手术部位以外的其他组织接触，以免灼伤正常组织。工作结束后，应保证腹腔镜电凝手术器械头端温度降至41oC以下时，才能接触。八.图示符号说明01971.表示产品通过欧盟CE认证的标识，0197表示认证机构代号。产品验证合格后，打上CE标识，要求每个部分应垂直尺寸相同，且清晰可见。01972.“YOUSHI”制造厂注册商标。3.FQ:腹腔镜手术器械

4.φ10×330：产品规格型号。5.101.001：产品编号，例：单动钛夹钳6.器械DHR编码：前二位是年份，接下来二位是月份，再是工号。例如：P2008120801即日期：2008年12月工号：087.批号数码应与批号标记相邻；标记的尺寸、位置不作规定。8.产品通过合格审核后，打上CE标志，标志的各个部位要求垂直尺寸相同，且应清楚可见。9.合格证开创拓新诚精信制未细来造®®YOUSHI桐庐优视医疗器械有限公司厂址：浙江省桐庐县江南镇凤鸣村、联系电话真址：合格证名称：腹腔镜手术器械型号：FQ型注册号：浙食药监械（准）字200*第*****号许可证号：浙食药监械生产许20060056号执行标准号YZB/国××××检验员：出厂日期：