病人知情同意书

文件名称：项目方案（版本号：V1.1；版本时间：2013-0知情同意书介绍：您将被邀请参加一项由北京医院麻醉科承担并实施的临床研究。下面将向您分别详细介绍临床研究的程序及您参加临床研究后的风险和收益。您在决定参加本临床研究之前，请认真阅读本知情同意书，如有问题或不明白的地方，请咨询您的研究医生，确保您充分理解本临床研究。本临床研究的目的是什么？本临床研究将历时2年，其目的是验证在术前已经鼻放置胃管的患者术中应用Guardian喉罩、I-Gel喉罩和Supreme喉罩的安全性和有效性。此课题成果可为围术期需留置胃管的患者，及鼻饲的老年重症患者，提供更多安全有效的术中呼吸道管理方式，更有利于患者的术后恢复。什么是双管喉罩？双管喉罩是一种声门上通气道，是麻醉中进行呼吸管理的一种工具。其使用目的和气管插管的使用目的是一致的，通过双管喉罩与麻醉机或呼吸机配合，应用于需要呼吸道管理的患者。但喉罩的使用特点不同于气管插管等通气工具，它具有操作简单，无创，放置成功率高，安全有效等优点，它还可用于困难气道和特殊情况下的紧急气道管理。美迪斯第三代食管引流型带压力指示器喉罩(Guardian)采用美国道康宁医用硅胶制成，密封效果更好，无需放置牙垫，增加食管引流管使手术更安全，可支持长时间手术，更贴合人体口腔生理曲线。可用于核磁共振。I-Gel喉罩是一种新型的一次性使用的双管喉罩，由聚苯乙烯材料制成，套囊无需充气，而是依靠其碗状的半硬性罩体崁顿于咽喉周围组织，与之密切吻合来实现密封效果的双管喉罩，其密封压可达29±4cmH2O，其优点在于半硬性罩体可以避免喉罩返折、套囊过度充气、进入气管等引起的粘膜缺血坏死损伤和通气失败的风险，同时无须事先做塑型准备（将套囊均匀放气）。Supreme喉罩也是一次性塑型双管喉罩。具有两个气囊和管路，引流管将气道和食道分开，即显著降低了反流误吸的发生又方便了对喉罩的置入和定位。改进、增大的充气囊：加强对喉咽部密封性，气道密封压力可达25±4cmH2O上下，这些特点使得喉罩能进行长时间的正压通气，并且食道的密封压较高。符合人体喉咽部解剖曲线插入简单容易。研究流程您在参加本临床研究后，将被随机分入六组（每组30人共180人），术前放置胃管的患者分别使用天津美迪斯公司的Guardian喉罩(G1组)、英国生产的I-gel双管喉罩组（I1组）或英国公司生产的Supreme双管喉罩组（S1组）。术前未放置胃管的患者同样分别使用天津美迪斯公司的Guardian喉罩(G2组)、英国生产的I-gel双管喉罩组（I2组）或英国公司生产的Supreme双管喉罩组（S2组），术中经喉罩的引流管放置胃管。六组患者在全身麻醉实施过程中，所有患者均行靶控输注异丙酚2.5～4µg／m1、瑞芬太尼3～6ng／m1进行麻醉诱导，意识消失后静脉注射顺式阿曲库铵0.1mg/kg、待脑电双频谱指数为40～60时，采用徒手法置入双管喉罩，记录喉罩置入成功所需次数、时间、是否对位良好（胃管置入、胸骨上窝按压、纤支镜检查）、术前放置胃管的患者胃管是否通畅、是否有气过水声、密封压、患者心血管反应、术中是否漏气、是否发生二氧化碳蓄积、是否发生胃胀气、术毕患者咽部并发症。拔除喉罩后用PH试纸监测喉罩尖端通气侧和背侧、罩体通气侧和背侧的酸碱PH值情况，以判断是否有胃液反流。观察持续时间为开始实施麻醉起至临床手术结束后24小时为止。观察者和操作者均为具有丰富临床经验的麻醉医生。如您参加本临床研究，在临床研究期间将履行哪些职责？如您参加本临床研究，需要在麻醉前签署知情同意书；如果您决定退出本项临床研究，请及时告知您的研究医生。如您已签署了知情同意书您将得到一份签名并注明日期的知情同意书副本。本临床研究中相关的风险和不适是什么？本临床研究中使用的麻醉方法和麻醉药物都完全符合麻醉诊疗常规。所以，一般情况下本观察不会对您造成任何伤害。作为麻醉实施主体的麻醉医生会时刻监控您的各项指标，确保您的麻醉安全。在临床过程中您可能遇到的风险有:（1）临床研究人员选用喉罩型号不当或罩囊充气过量而导致您的咽喉部疼痛（2）术中通气效果不佳，但这种情况的发生机率很小（3）术中胃管引流是否通畅，能否顺利将胃液引流出来。您因麻醉可能引起的风险和不适都已经在麻醉科手术前常规签署的麻醉知情同意书中注明。您参加本研究所承担的风险不大于您接受常规麻醉时所签《麻醉知情同意书》所列的风险。在临床研究中如果出现问题，您会被提供哪些临床研究保障？针对临床研究中可能产生的风险，临床研究人员采取的措施是术前充分评估您的口咽情况，选择恰当型号，并后备其他型号；术中每半小时监测一次罩内压，使其保持在正常范围内（≤60cmH2O）；监测术中通气指标，及时调整喉罩的位置，保持满意的通气效果；选派有经验的麻醉医生进行此项观察，减少操作引起的损伤。在整个临床研究过程中，如果您出现与麻醉相关的医疗问题时，临床观测医师会立即终止观察，在确保手术正常进行的前提下，根据具体情况改变通气工具，这种改变不会增加患者的任何费用。您如参加本临床研究，有哪些可能的受益？参加本临床验证的患者，可能的受益是不使用气管插管，减少了因气管插管导致的相关气道并发症，麻醉深度可随手术的需要而调整，避免了手术刺激较小时还需要大量麻醉药物来维持气管插管，可缩短术后苏醒时间并提高苏醒质量。三款喉罩均在医保及公费报销范围内,自费患者将由研究者免费提供喉罩使用，不会增加您额外费用。如您不同意参加本临床研究，会影响您的麻醉吗？您是否参加或中途退出本研究课题，是完全自愿的。您如退出，不会影响您与医生的关系和对您的常规治疗，更不会因此受到歧视和遭受不应有的损失。您将得到同样的服务。在本临床研究中您是否有报酬？您在本临床研究中不会得到额外的报酬。您的个人信息是否会保密？我们会按照法律的要求为您的研究记录保密。我国的相关法律为隐私、数据和授权访问的安全提供了保障。除非应相关法律要求，研究记录中您的姓名、身份证号码、地址、电话、或者任何可以直接辨别您身份的信息不会被泄露到北京医院之外。您有取消同意/授权的权利；有拒绝签署同意书/授权书的权利。研究结束后，您的资料（书写的或用其他方式记录的）会妥善保存5年，届时，未写入您病历的研究信息将被销毁，或删除在北京医院保存的能够识别您的信息，但记录在您病历里的研究信息将会永久留存。知情同意签字我已被告知参加此次研究的目的、步骤、风险及获益情况。我有足够的时间和机会进行提问，问题的答复我很满意。我也被告知，当我有问题、想反映困难、顾虑、对研究的建议，或想进一步获得信息，或为研究提供帮助时，应当与谁联系。我已经阅读这份知情同意书，并且同意参加本研究。我知道我可以在研究期间的任何时候无需任何理由退出本研究。我被告知我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究者的签名。受试者签名：日期：年月日（当受试者知情同意能力欠