世界卫生组织 -2024关于逐步实施血液警戒系统的资源导航用户指南

f保留部分版权。本作品可在知识共享署名——非商业性使用——相同方式共享3.0政府间组织（CC根据该许可协议条款，可为非商业目的复制、重新分发和改写本作品，但须按以下说明妥善引用。在对本作品进行任何使用时，均不得暗示世卫组织认可任何特定组织、产品或服务。不允许使用世卫组织的标识。如果改写本作品，则必须根据相同或同等的知识共享许可协议对改写后的作品发放许可。如果对本作品进行翻译，则应与建议的引用格式一道添加下述免责声明：“本译文不由世界卫生组织（世卫组织）翻译，世卫组织不对此译文的内容或准确性负责。原始英文版本为应与许可协议下出现的争端有关的任何调解应根据世界知识产权组织调解规则进行（/amc/en/mediation/建议的引用格式。关于逐步实施血液警戒系统的资源导航用户指南[Userguidefornavigatingresourcesonste销售、版权和许可。购买世卫组织出版物，参见http://iii v 1 1 3 3 3 8 4.1教育材料和资源 4.2如何查找本文件介绍的工具和资源 4.3血液警戒工具及其应用示例：计划、执行、检查、处理（PDCA） 4.4记录和数据采集 虽然部分国家已有完善的国家血液警戒系统，但正如世卫组织关于血液安全和可得性的实况报道所在2015年世卫组织全球血液安全数据库对所有世卫组织区域的v本文件的制定和出版由瑞士日内瓦世界卫生组织（WHO）卫生产品政策和标准司血液和其他人源性PaulAshford*，RoperManagementConsultants公司，明斯特，大不列颠及北爱尔MauricioBeltranDuran，世卫组织美洲区域办事处/泛美卫生组织，美利坚合众国（美国）华盛顿OlexandrPolischuk，AparnaSinghShah，世卫组织东BarbeeWhitaker*，美国食品药品管理局，生物制品评价和研究中心，美国马里ArwaAlRiyami，苏丹卡布斯大学阿曼医院，阿曼马JustinaKordaiAnsah，国家血液服务机构，加vi关于逐步实施血液警戒系统的资源导航用户指南UbonwonCharoonruangrit，泰国皇太后大学，泰国曼谷；世卫组织血液监管、可得性和安全性咨AnaEmiliadelPozo，GarrahaDragoslavDomanovic，欧AndroullaEleftheriou，地中海贫血国MahrukhGetshen，国家血库，JDW中央医院MaryGustafson，血浆蛋白治疗AnnelieseHilger，保罗-埃尔利希研究所，德国兰根；世卫组织血液监管、可得性AlanKitchen，输血医学专家，英国埃塞克斯郡比勒里基；PawineeKupatawintu，泰RattiRamSharma,印度医疗教育与研究院BetinaSørensen,奥尔堡大学医院和丹麦临床免疫学学会，ChanthalaSouksakhone，老挝红十字NicoleVerdun，生物制品评价和研究中心，食品药品管理局，美国马里兰州银泉市；世卫组织血ShimianZou，国家心肺血液viiviii关于逐步实施血液警戒系统的资源导航用户指南1.建立国家血液警戒系统指南。日内瓦：世界卫生组织；2016年（https:///iris/2.关于通过国内血浆制备增加中低收入国家血浆来源药品供应的指导文件。日内瓦：世界卫生组织；2021年（/iris/bitstream/handle/10665/340171/9789240021815-eng.pdf，20213.血液集中化检测和制备指南。日内瓦：世界卫生组织；2021年（/iris/bitstream/handle/10665/340182/978924005.供卫生部使用的备忘录：国家血液警戒系统。日内瓦：世界卫生组织；2015年（https://apps.who.有效和质量保证的血液制品普遍可及的行动框架（2020年下半年，世卫组织发布了一项调查，确定寻求实施或改进其血液警戒规划的国家的具体需求（见第2章）。调查结果表明，需要额外支持的重点领域包括对教育和培训模块、指南和指导文件以工作组成员通过2021年全年工作,整理出第一套血液警戒工具,协助会员国建立管理血液警戒系统工作组成员通过2021年全年工作,整理出第一套血液警戒工具,协助会员国建立管理血液警戒系统可及的行动框架(2020-2023)》将血液警戒列为战略目标之一2020年11月,国际血液警戒网络、国际输血协会、世2关于逐步实施血液警戒系统的资源导航用户指南工作组与关键利益攸关方交流,在发布前完善内容第1章：引言3世卫组织为各国卫生部制定的国家血液警戒系统备忘录(2)于2015年发布，旨在指导各国卫生部组织和协调国家血液警戒系统。备忘录强调，卫生部对国家血液系统以及血液和血液制品的质量、安全和充足供应负有最终责任；承认血液警戒在促进安全方面的重要作用；并呼吁卫生部有效领导和治4关于逐步实施血液警戒系统的资源导航用户指南血液警戒监测方案应涵盖从静脉到静脉的输血链全程,协助加强输血安全测策入测策入理1/teams/regulation-prequalification/regulation-and-saf第1章：引言5用，以及输血链所涉所有组织机构的相关活动。必须认识到，血液警戒不6关于逐步实施血液警戒系统的资源导航用户指南发现（Recognize）。工作人员应能及时发现不良事件，血液警戒活动应捕捉报告的输血事件和第1章：引言7补救（Remedy）。报告通过根本原因分析促进对趋势的认识，促进风险因素的识别和适当缓解审查（Review）。通过持续监测，血液警戒活动将有助于评估改善输血安全的干预措施是否成完整的计划的步骤。知识共享——以标准定义、指南、工具或研讨会活动的形式——是各国和卫生过程血液警戒将发现、评估、了解和预防的原则应用于血液采集和临床使用之间的检测、加工、储临床输血中的血液警戒将此类相同技术和原则应用于需要或接受输血和血液制品的患者的护理和安第2章：血液警戒调查（2020年）及解读9戴明循环——“计划、执行、检查、处理”（PDCA）——是质量管理的核心概念（图3.1）(4)。这这个实用的PDCA框架和结构用于查明改善的机会并对其进行客观评估，可以应用于所有血液警戒活第3章：实施国家血液警戒系统的步骤：从基本到全面11持续持续改善改善12关于逐步实施血液警戒系统的资源导航用户指南人员:献血者、第3章：实施国家血液警戒系统的步骤：从基本到全面13可追溯性允许在常规审核和出现问题时进行调查——例如，在报告疑似经输血在规划或设计血液警戒系统时（方框3.3），计划应包括符合逻辑和现实的短期、中期和长期战略，）；）；方框3.4总结了在医院和血液机构实施血液警戒的关键初始步骤，而方框3.5则强调指出若干有助于顺14关于逐步实施血液警戒系统的资源导航用户指南本国输血链的架构以及所有现有血液警戒活动，包括全国、地区、本地和机构）；）；）；.成立团队,确定.强制要求试点参源经验,纳入其余(如适用),选件第3章：实施国家血液警戒系统的步骤：从基本到全面15在国家政策的背景下（如果有国家政策，必要时或可作为独立活动开展医院和血），–促进医院和血液机构之间的沟通（例如在任何输血相关不良反应的根本原因与血液成分或血液供应告知所有相关工作人员床旁输血良好实践的重要意义，包括正确分辨建立输血相关不良事件的报告制度（包括报告表格、使用标准化定义、）；）；告知所有相关工作人员良好献血者护理的重要意义，包括献血前的健确保血液机构、医院和其他受托方之间存在有效的沟通渠道，以迅速处理献血或将献血反应报告（献血者警戒系统）纳入适用的血液机构报告（例如年度活动报）；16关于逐步实施血液警戒系统的资源导航用户指南对每项新工作首先进行小规模规划和试验——例如在大规模或大范围推广之前先考考虑文化和环境问题：员工、患者和管理层可能对报告不安全的做法、失误或不惧，因此要考虑如何从积极的角度拟定重要信息并向所有利益攸关方传达，建立报告患者安全事件，并辅以支持事件报告的开放式学习文化，是维护工作场所健康和安全的关键因第3章：实施国家血液警戒系统的步骤：从基本到全面17血液安全和监测方面的专家收集了世界各地的现有资源，帮助世卫组织会员国和关注血液安全的人士建立和改进血液警戒流程和系统。下文介绍了这些资源，包括书面、视觉演示或视频形式的教育材料，以及可作为中低收入国家专属资源范例的模板。获取英文、法文和西班牙文的原始文件资源的工作已在进行。在世卫组织的合作下，这些资料放在国际输血协会网站，并将由国际输血协会血液警戒工作组维护。这些材料的所有权属于创作者，随着时间推移可能内容有所改动；材料作为供其他世卫组织语言版本的材料将在确定后提供。更多材料可以提交给国际输血协会血液警戒工作小图4.1和4.2说明了世卫组织备忘录的结构。国际输血协会资源目录结构遵循这一组织结构，本文件介绍的工具和资源可以在同名目录下找到。每一章节均有简短Word文件提供简单介绍性信息，以及其第4章：工具和资源19 -世卫组织建立国家- 20关于逐步实施血液警戒系统的资源导航用户指南选定的工具和资源类别将在介绍这些工具和资源的图后（图4.3至4.6）进行简要说明。这些工具和资 -世卫组织建立国家 第4章：工具和资源21llll标准化定义。应用一致的不良事件定义对任何领域的警戒实践都至关重要。国际输血协会（ISBT）、国际血液警戒网络（IHN）、血液和生物治疗促进协会（AABB）等团体已经合作开发并验证了献血者反应、输血不良反应、献血者和患者反应严重程度以及归责几率的共识定献血者同意书。知情同意是任何医疗干预最佳实践的支柱，包括献血。知情同意是一个动态过 22关于逐步实施血液警戒系统的资源导航用户指南不良事件/反应报告。对报告的要求可能因国家血液警戒系统的不同而异。有些系统要求报告所有输血不良反应，有些只要求报告严重反应，有些只要求报告死亡。每个系统必须决定适当的报告门槛和接收报告的能力。如果中心报告处没有能力处理和分析所有报告，则应做出适当调），P流程。确立优质输血实践对于有效输血至关重要。临床医生和其他参与同意书模板。对于包括患者输血在内的任何医疗干预，知情同意是伦理实践的支柱。知情同意是一个动态过程，不仅仅是在表格上签字，还包括确保患者了解特定治疗过程的目的、风险和益处，以及替代方案。与治疗过程有关的信息可以通过任意方式提供，例如通过纸质材料、讨第4章：工具和资源23MainmenuMainmenuLeadershipandgovernOrganizationandcoHaemovigilanceinthedonationaprovisionofbloodandbloodproductsHaemovigilanceinclinicaltransfuHaemovigilanceinclinPatientadverseevent/reacHaemovigilanceinclinPatientadverseevent/reacReferencesandadditionaltPatientadverseevent/reacHaemovigilanceinclinPatientadverseevent/reacHaemovigilanceinclinTransfusion-transmitteAdverseevent/reactionreportiRecipientinformationinvarRecipientinformationinvar Referencesandadditionalt Referencesandadditionalt24关于逐步实施血液警戒系统的资源导航用户指南4.出现“不良事件/反应报告”目录；在此处选定“报告表格模板”。在最终目录中会有一份表格和SELECT AdverseSELECT Adverseevents/reactionreportingReportformtemplates有许多工具可以用于处理血液警戒系统的不良发现。上文已介绍其中之一：PDCA（计划、执行、检），4.3.1持续改进的PDCA循环第4章：工具和资源25风险?改善持改善持续数据,包括人 施减少反应?率下降?改善持改善持续食,加强维持中是否是否考虑并查明了所有潜在挑战（例如，员工发展、）？）？），是否对建议流程所有潜在弱点进行了评估？是否确定了新流程的配套变革（例是否有计划和时间表保证解决方案或变革的顺利落实（包括人26关于逐步实施血液警戒系统的资源导航用户指南RecognizeRespondRemedyReportReviewRecognizeRespondRemedyReportReviewRecord临床血液警戒工作周期的例证之一是输血相关急性肺损伤（TRALI）的发展历程（图4.9）。输血严重危害（SHOT）血液警戒计划帮助查明，输血相关急性肺损伤在输注新鲜冷冻血浆或血小板等富含血浆的血液成分之后最为常见(8,9)（发现）。对数据进行分析，记录共同主题，并确定、引入和报第4章：工具和资源2725205026267763144776314433331996/19971997/19981998/19991999/20002000/20012001/20022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920205321 3 21996/19971997/19981998/19991999/20002000/20012001/20022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920205321 3 22 2 1），28关于逐步实施血液警戒系统的资源导航用户指南从最小数据集开始：新的血液警戒系统首次开始收集数据时有索取过多信法国血液警戒网络可用的报告工具一直在不断发展。最初为纸质形式，然后转为初级电子应用，从虽然提交电子版是首选方法，但数据采集的初始方法往往是使用纸质记录，包括通过传真或邮件提交的记录。纸质数据的收集可以作为验证需要收集的关键数据元素的重要步骤，并可以提供数据记录，之后输入电子血液警戒数据库进行分析，即便数据库仅为Excel文件。纸质记录也可以储存（存源，因为它们可以为准备建立或改进国家、地区或地方（机构）血液警戒系统的卫生部委、血液机1.世卫组织《促进安全、有效和质量保证的血液制品普遍可及的行动框架（2020-2023）》。日内瓦：世界卫生组织（/publications/i/item/action-framework-to-advance-uas-2.供卫生部使用的备忘录：国家血液警戒系统。日内瓦：世界卫生组织；2015年（https://apps.who.3.建立国家血液警戒系统指南。日内瓦：世界卫生组织；2016年（https:///iris/4.Demingcycle(PDCA).In:SwamidassPM,editor.Encyclopediaofproductionandmanufacturingmanagement.Boston,MA:Springer;2000(https:///referenceworkentry/10.1007/1-4020-0612-8_229,accessed1December2021).6.Usingfivewhystoreviewasimpleproblem.Onlinelibredesigntools.RedditchUK:NHSEnglandandnhs.uk/wp-content/uploads/2022/02/qsir-using-five-whys-to-review-a-simple-problem.pdf,accessed21February2022).7.EderAE,DyBA,KennedyJM,etal.Improvedsafe9.ChapmanCE,Tenyearsofhemovigilancereportsoftransfusion-relatedaandtheimpactofprefer