医疗器械临床研究合作三方协定2024版

医疗器械临床研究合作三方协定2024版本合同目录一览第一条定义与术语解释1.1定义1.2术语解释第二条合作事项与目标2.1合作事项2.2合作目标第三条合同主体3.1主体资格3.2主体职责第四条合作期限4.1起始时间4.2结束时间第五条技术研发与实施5.1技术研发5.2实施计划第六条资料与信息共享6.1资料共享6.2信息共享第七条知识产权归属与使用7.1知识产权归属7.2知识产权使用第八条保密条款8.1保密内容8.2保密期限第九条风险与责任分担9.1风险分担9.2责任分担第十条费用与支付方式10.1费用承担10.2支付方式第十一条违约责任11.1违约行为11.2违约责任第十二条争议解决12.1争议类型12.2解决方式第十三条合同的变更与终止13.1变更条件13.2终止条件第十四条合同的签署与生效14.1签署程序14.2生效条件第一部分：合同如下：第一条定义与术语解释1.1本合同中的“医疗器械”是指用于预防、诊断、治疗疾病或者影响人体生理功能的设备。1.2本合同中的“临床研究”是指在符合伦理审查委员会规定的条件下，对医疗器械的安全性、有效性、适用性进行系统性评价的活动。1.3本合同中的“合作三方”是指甲方、乙方和丙方，共同参与医疗器械的临床研究合作。第二条合作事项与目标2.1合作事项包括：（1）共同开展医疗器械的临床研究项目；（3）共同申请相关医疗器械的注册批准；（4）共同分享研究成果和知识产权。2.2合作目标是：通过临床研究，验证医疗器械的安全性、有效性、适用性，并推动其在医疗器械市场上的应用和发展。第三条合同主体3.1甲方是指具有医疗器械研发能力的法人或其他组织，负责提供研究医疗器械、技术支持和指导。3.2乙方是指具有医疗器械临床试验能力的法人或其他组织，负责组织开展临床研究活动。3.3丙方是指具有医疗器械注册经验的法人或其他组织，负责协助甲方和乙方进行医疗器械的注册申请。第四条合作期限4.1本合同的合作期限自签署之日起至临床研究项目完成之日止。4.2合作期限的具体起止时间由三方在合同附件中约定。第五条技术研发与实施5.1甲方应负责提供研究医疗器械的技术参数、设计方案和生产工艺。5.2乙方应负责组织临床研究团队，制定临床研究方案，并按照方案进行临床研究实施。第六条资料与信息共享6.1甲方应向乙方提供与研究医疗器械相关的技术资料，包括产品设计文件、生产工艺文件、检验报告等。6.2乙方应向甲方提供临床研究过程中的相关资料，包括研究进展报告、不良事件报告、有效性评价报告等。第七条知识产权归属与使用7.1双方共同完成的临床研究成果，包括研究报告、论文、专利等，其知识产权归双方共同所有。7.2未经三方协商一致，任何一方不得单独使用或披露临床研究成果。第八条保密条款8.1各方应对在合作过程中获取的对方商业秘密、技术秘密和个人信息予以保密。8.2保密期限自本合同签署之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。第九条风险与责任分担9.1各方应对临床研究过程中可能出现的风险和损失承担相应责任。9.2因甲方提供的医疗器械导致的安全事故或损失，由甲方承担责任。9.3因乙方导致的临床试验失误或损失，由乙方承担责任。9.4因丙方导致的注册申请失败或损失，由丙方承担责任。第十条费用与支付方式10.1各方应按照附件中的费用预算共同承担临床研究所需的费用。10.2各方应按照附件中的支付方式，按时足额支付各自应付的费用。第十一条违约责任11.1各方违反本合同的约定，应承担相应的违约责任。11.2违约方的违约行为给其他方造成损失的，应赔偿损失。第十二条争议解决12.1因本合同引起的争议，各方应通过友好协商解决。12.2若协商不成，任何一方均可向合同签署地人民法院提起诉讼。第十三条合同的变更与终止13.1本合同的变更或终止，应经各方协商一致，并以书面形式作出。13.2合同终止后，各方应按照合同约定履行后续义务，包括但不限于资料归档、成果分享等。第十四条合同的签署与生效14.1本合同自各方授权代表签署之日起生效。14.2本合同的附件为本合同不可分割的一部分，与具有同等法律效力。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：医疗器械临床研究方案详细描述临床研究的目的、方法、步骤、时间表等。附件二：医疗器械技术参数和设计方案详细列出医疗器械的技术参数、设计方案和生产工艺。附件三：临床研究报告模板提供临床研究报告的格式和内容要求。附件四：伦理审查委员会批准文件提供伦理审查委员会对临床研究项目的批准文件。附件五：费用预算表详细列出临床研究项目的费用预算，包括各方应承担的费用。附件六：支付方式及时间表详细描述支付方式、支付时间和支付金额的安排。附件七：知识产权归属和使用协议详细描述知识产权的归属和使用条款。附件八：保密协议详细描述保密条款，包括保密内容、保密期限和违约责任。附件九：风险与责任分担协议详细描述风险与责任分担的条款。附件十：争议解决方式详细描述争议解决的方式和程序。附件十一：合同变更与终止协议详细描述合同变更与终止的条件和程序。说明二：违约行为及责任认定：违约行为包括但不限于：1.甲方未按约定提供技术资料或提供的技术资料不符合要求。2.乙方未按约定开展临床研究或未按照研究方案进行。3.丙方未按约定协助甲方和乙方进行医疗器械的注册申请。4.各方未按约定支付费用或支付时间延迟。5.各方未履行保密义务或泄露对方的商业秘密、技术秘密和个人信息。违约责任认定标准：1.违约方应承担因违约行为导致的其他方的损失赔偿责任。2.违约方的违约行为严重影响到合同的履行，对方有权要求解除合同。3.违约方应支付违约金，具体金额在附件九中约定。示例说明：如果甲方未按约定提供技术资料，导致乙方无法按计划开展临床研究，乙方有权要求甲方支付违约金，并赔偿因延迟导致的其他损失。说明三：法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者影响人体生理功能的设备。2.临床研究：指在符合伦理审查委员会规定的条件下，对医疗器械的安全性、有效性、适用性进行系统性评价的活动。3.知识产权：指与医疗器械相关的专利、商标、著作权等法律保护的权利。4.保密义务：指各方对在合作过程中获取的对方商业秘密、技术秘密和个人信息予