DB31T1414-2023养老机构新冠疫苗接种技术规范编制说明

一、项目背景

（一）任务来源

根据《上海市市场监督管理局关于下达2022年度第二批上海市

地方标准制修订项目计划的通知》（沪市监标技〔2022〕200号）的

要求，上海市疾病预防控制中心免疫规划所组织相关领域专家共同研

制完成了《养老机构新冠疫苗接种技术规范》（以下简称“标准”）。

（二）标准制定背景

老年人感染了新型冠状病毒之后，导致重症和死亡的比例在所有

人群的各个年龄段当中最高，接种新型冠状病毒疫苗（以下简称“新

冠疫苗”）可有效降低其重症和死亡的比例。截至2022年12月，上

海市在养老机构中累计共接种3万余剂次，尚有部分老年人未接种新

冠疫苗。在养老机构开展新冠疫苗接种存在以下难点：1.人员相对聚

集，疫情暴发风险高；2.部分老年人行动困难，不便自行前往接种点

接种；3.老年人通过手机自行网上预约、完成知情同意困难；4.老年

人基础疾病多，不良反应处置工作相对繁杂。但是，目前并无相关标

准为养老机构新冠疫苗接种工作提供指引。

为规范养老机构中新冠疫苗接种工作，确保在养老机构科学设置

临时接种点，提升养老机构老年人接种便捷性和规范性，确保各环节

符合相关要求，安全有序开展新冠疫苗接种工作，推进在养老机构中

新冠疫苗接种服务高质量发展，充分把握快速立项的契机，结合现有

的标准及相关法律法规，研制了《养老机构新冠疫苗接种技术规范》。

（三）主要起草单位情况

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为确保养老机构新冠疫苗接种规范化工作顺利推进，上海市疾病

预防控制中心组织成立了标准制定起草组，组织上海市松江区疾病预

防控制中心、上海市松江区洞泾镇社区卫生服务中心、上海市第四社

会福利院和松江区社会福利院等单位参与。

二、标准编制原则

（一）坚持实践性的原则，注重标准的实用价值

标准编制过程中，力求调研充分，调研内容涵盖养老机构管理现

况、知情同意注意事项、疫苗接种方式和流程、不良反应监测和处置

等，尽可能全面掌握养老机构新冠疫苗接种现状和问题。本标准结合

政府相关文件要求和养老机构工作实际，推动养老机构参照本标准规

范开展老年人群新冠疫苗接种工作，保障老年人群健康。

（二）坚持问题导向原则，注重标准内容的全面完整

针对养老机构新冠疫苗接种现状，标准起草组对具有代表性、普

遍性的问题进行针对性分析。在平衡各区实际情况，并充分满足规范

业务流的前提下研究并制定了本标准，在本市范围内具备普遍适用

性。

（三）坚持与时俱进的原则，贴近国家、地方政策发展

标准制定过程中，根据国家、本市有关预防接种、疫苗冷链管理、

AEFI监测和现场处置、新冠疫情防控等标准和文件的新要求，包括

《疫苗流通和预防接种管理条例》、NMPAB/T1005-2019《疫苗追溯

数据交换基本技术要求》、T/CPMA024-2020《新型冠状病毒疫苗预

防接种凭证基本技术要求》、GB/T36345《信息技术通用数据导入接

口》、《预防接种工作规范》，完成了标准业务内容及相关要求的编

制。

三、标准编制过程

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（一）启动阶段

2022年4月，市疾病预防控制中心组建标准起草组，启动标准

制定工作，建立会商、讨论机制。

（二）标准研制

成立了标准研制项目组，包括免疫规划业务专家、一线预防接种

医生及标准化委员会专家等。根据工作需要定期召开标准制定工作

会，协调解决标准编制过程中出现的问题，修改完善标准草案。按照

《GBT1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起

草规则》，编写了标准基本框架，初步确定了标准编制内容，包括：

养老机构新冠疫苗接种的基本要求、疫苗品种和接种程序、组织实施、

疫苗和冷链管理、疑似预防接种异常反应监测处置和医疗救治、临时

接种点设置要求、养老机构新冠疫苗接种工作流程等。

（三）征求意见

为使标准更切合业务的实际情况及发展要求，标准起草组广泛征

求政府有关部门、疾病预防控制机构、医疗机构、高校、养老机构、

接种单位和律师事务所等单位专家的意见。2022年6月起，标准起

草组共向25家相关单位发函征求意见，共收到反馈意见26条，经过

专家咨询和研讨对反馈意见进行逐条确认，对于其中20条予以采纳

修改，3条部分采纳，3条不予采纳。标准起草组对征集到的意见仔

细认真逐条处理，完成意见汇总处理表，对反馈意见进行归纳整理、

分析研究，制定完善标准，形成标准文本、编制说明、征求意见处理

汇总表等。针对不予采纳的3条意见，亦给出了理由，并与意见提出

方充分沟通论证，最终达成一致意见，形成标准征求意见稿。

根据市场监管总局第26号令《地方标准管理办法》《上海市地

方标准管理办法》规定，2022年7月1日至2022年8月1日该标准

征求意见稿及编制说明公开面向社会广泛征求意见。期间未收到社会

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反馈意见，将该标准整理后形成送审稿。

在标准起草和送审审查过程中，标准得到市卫生健康委等主管部

门的指导和审核，提出相关修改意见均已及时修改和完善。2022年

12月15日，顺利通过了上海市市场监督管理局组织的专家审定会，

与会专家经过逐条仔细论证，对标准正文、附录及编制说明共提出了

16条修改意见。会后编制小组经过专家咨询和研讨，对审定会专家

提出的16条意见予以采纳并逐条认真仔细修改，并形成标准报批稿。

为保证专业术语的规范性，根据审定会意见，将原立项标准名称中“新

冠疫苗”修改为全称“新型冠状病毒疫苗”，将标准名称更改为《养

老机构新型冠状病毒疫苗接种技术规范》。

四、标准主要结构与关键技术内容说明

（一）标准主要结构

本文件规定了养老机构新冠疫苗接种流程和技术规范的基本要

求、疫苗及其免疫程序、组织实施、疫苗和冷链管理、疑似预防接种

异常反应监测处置和医疗救治。本规范适用于上海市养老机构新冠疫

苗接种工作实施。

主要内容：

1、基本要求：要求养老机构制定本机构的接种方案和应急预案，

接种场所合理设置，落实疫情防控措施并做好数据收集上报。

2、疫苗及其免疫程序：包括基础免疫和加强免疫，接种疫苗品

种及免疫程序应符合国家和本市有关最新要求。

3、组织实施：包括接种前对象排摸登记、接种安排和接种现场

有关要求。

4、疫苗和冷链管理：对于疫苗盘点、冷链监测和管理提出要求。

4

5、疑似预防接种异常反应监测处置和医疗救治：提出了对发生

的疑似预防接种异常反应进行医疗救治和处置要求。

附录A上海市在用疫苗及其免疫程序：提供了我市在用新冠疫

苗及其免疫程序。

附录B养老机构预防接种委托书示例：提供了养老机构在线个

人信息登记所用的托书模板。

附录C临时接种点设置要求：对临时接种点选址、布局、硬件、

耗材、消毒和感染控制等方面提出要求。

附录D不具有完全民事行为能力老年人接种知情同意注意事项：

提供了不同情况下不完全民事行为能力老年人如何开展知情同意及

注意事项。

附录E养老机构预防接种知情同意书（模板）：提供了养老机

构开展新冠疫苗接种前签署的知情同意书示例。

附录F临时接种点现场急救药品及设备建议清单：提供了养老

机构内设置临时接种点所需现场急救药品及设备建议清单。

（二）关键技术说明

1.疫苗及其免疫程序

接种新冠疫苗是控制新冠疫情的重要手段之一，不断有新的疫苗

获批上市投入使用，已经上市使用的疫苗也在调整适用人群范围及免

疫程序。因此本标准中疫苗及其免疫程序会根据国家和本市要求不断

调整，以最新官方公布为准。

2.条款附录A中养老机构临时接种点选址和布局

“A2临时接种点应设置在独立区域，通风良好，区域面积与接

种人员数量相匹配，避免与潜在感染风险的人群共用出入口及通道。”

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目前针对对不同疫情风险等级人群，严格进行分类，接种时均按

照避免交叉感染的原则开展接种工作。

3.条款附录A中养老机构临时接种点信息化设施设备依据

“A.3.3信息化设施设备：具有使用免疫规划信息系统的设备、

设施，如电脑、政务外网KEY（无政务外网条件)和扫码设备，或使

用基于健康云APP的安卓PDA移动终端替代。”

按照《疫苗管理法》和《国家预防接种工作规范》（国卫办疾控

发〔2016〕51号）、《上海市预防接种工作规范》（沪卫计疾控〔2017〕

029号）等法律和文件要求，疫苗需全程可追溯，并依法如实记录预

防接种情况并向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。为了确保

接种信息准确无误且规范安全，我市采用部署在政务网的预防接种信

息系统辅助接种工作的开展，需要配属相关硬件设备;如电脑或PDA，

无政务外网环境需通过政务外网KEY访问政务外网等。

4.对不具完全民事行为能力老年人开展接种前知情同意的方法

按照《疫苗管理法》对疫苗接种知情告知的要求，接种告知是接

种工作中的法定必要环节。接种单位在老年人民事行为能力判断、监

护人身份确认和审核老年人签署《知情同意书》法律效力等方面存在

现实困难，为避免接种单位需承担因接种告知不当导致的民事赔偿责

任和行政处罚责任风险，提出不具完全民事行为能力老年人接种知情

同意注意事项，规范该类人群开展接种前知情同意的流程和方法。

五、与现行法律、法规、文件和标准相关情况的说明

上海市养老机构新冠疫苗接种设置要求与大型临时接种点设置

要求，包括对接种点审批、选址要求、硬件配置和消毒与医疗废弃物

处理要求相近，因此在编制标准时参考了《上海市疫苗群体性接种临

时接种点设置要求》（沪疾控免规〔2021〕14号）。养老机构新冠

疫苗接种工作应该符合预防接种工作规范、不良反应处置和报告及疫

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苗管理都应符合国家和上海市相关要求，因此我们参考了《疫苗管理

法》、《国家预防接种工作规范》、《全国疑似预防接种异常反应监

测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）、《上海市预防接种工作规

范》等。

六、重大分歧意见的处理结果及理由

本标准起草过程中无重大分歧意见。

七、标准宣贯实施的建议

本标准是首次起草编制，编制期间征询了上海市相关主管部门、

疾病预防控制机构、接种单位和养老机构等单位专家意见，并经过多

次讨论、反复修改形成的，因此本标准符合现阶段养老机构新冠疫苗

接种技术要求。建议在标准发布后，广泛深入地开展标准宣传和培训，

收集实施过程中出现的问题和改进建议，为今后本标准修订和完善做

好准备。

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一、项目背景

（一）任务来源

根据《上海市市场监督管理局关于下达2022年度第二批上海市

地方标准制修订项目计划的通知》（沪市监标技〔2022〕200号）的

要求，上海市疾病预防控制中心免疫规划所组织相关领域专家共同研

制完成了《养老机构新冠疫苗接种技术规范》（以下简称“标准”）。

（二）标准制定背景

老年人感染了新型冠状病毒之后，导致重症和死亡的比例在所有

人群的各个年龄段当中最高，接种新型冠状病毒疫苗（以下简称“新

冠疫苗”）可有效降低其重症和死亡的比例。截至2022年12月，上

海市在养老机构中累计共接种3万余剂次，尚有部分老年人未接种新

冠疫苗。在养老机构开展新冠疫苗接种存在以下难点：1.人员相对聚

集，疫情暴发风险高；2.部分老年人行动困难，不便自行前往接种点

接种；3.老年人通过手机自行网上预约、完成知情同意困难；4.老年

人基础疾病多，不良反应处置工作相对繁杂。但是，目前并无相关标

准为养老机构新冠疫苗接种工作提供指引。

为规范养老机构中新冠疫苗接种工作，确保在养老机构科学设置

临时接种点，提升养老机构老年人接种便捷性和规范性，确保各环节

符合相关要求，安全有序开展新冠疫苗接种工作，推进在养老机构中

新冠疫苗接种服务高质量发展，充分把握快速立项的契机，结合现有

的标准及相关法律法规，研制了《养老机构新冠疫苗接种技术规范》。

（三）主要起草单位情况

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为确保养老机构新冠疫苗接种规范化工作顺利推进，上海市疾病

预防控制中心组织成立了标准制定起草组，组织上海市松江区疾病预

防控制中心、上海市松江区洞泾镇社区卫生服务中心、