2024版医疗器械产品申报协议书

2024版医疗器械产品申报协议书甲方（委托方）：_____________________地址：_________________________________法定代表人：_________________________联系电话：_________________________乙方（受托方）：_____________________地址：_________________________________法定代表人：_________________________联系电话：_________________________鉴于甲方需要进行医疗器械产品的注册申报，乙方具备相应的专业知识和经验，能够提供医疗器械产品申报服务，双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就医疗器械产品申报事宜达成如下协议：第一条申报产品信息1.1甲方委托乙方申报以下医疗器械产品：-产品名称：________________-类别等级：________________-预期用途：________________-技术参数：_______________第二条申报服务内容2.1乙方提供的申报服务包括但不限于：-产品注册资料的准备与提交-与监管部门的沟通协调-产品注册进度的跟踪与反馈第三条申报服务期限3.1乙方应自合同签订之日起_______天内完成所有申报工作。第四条申报服务费用4.1甲方应向乙方支付的申报服务费用总计为_______元。4.2费用支付方式为_______（一次性支付/分期支付等）。第五条甲方的权利与义务5.1甲方有权监督乙方的申报工作，并要求乙方按期完成申报任务。5.2甲方应提供申报所需的产品资料和信息，并保证其真实性和合法性。第六条乙方的权利与义务6.1乙方有权根据工作进度要求甲方支付相应的服务费用。6.2乙方应按照医疗器械注册的相关规定和程序，完成申报工作。第七条保密条款7.1双方应对在合作过程中知悉的商业秘密和技术秘密予以保密。第八条违约责任8.1如一方未履行合同义务或履行合同义务不符合约定，应承担违约责任。第九条争议解决9.1双方因履行合同发生争议，应先通过协商解决；协商不成时，提交乙方所在地人民法院诉讼解决。第十条其他约定10.1本合同未尽事宜，双方可另行协商确定，并以书面形式作为本合同的补充。第十一条合同生效11.1本合同自双方授权代表签字盖章之日起生效。第十二条附件12.1本合同的附件是本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力。12.2附件包括但不限于：-附件一：申报产品详细技术资料-附件二：申报服务费用明细表-附件三：保密协议甲方（盖章）：____________________授权代表签字：____________________日期：_____________________________乙方（盖章）：____________________授权代表签字：____________________日期：_____________________________请注意，以上合同仅为模板，具体条款需要根据实际情况进行调整和完善。在签订正式合同前，建议咨询专业法律人士进行审核。由于篇幅限制，合同的后半部分将在下一个提问中继续提供。正文结束。第十三条申报进度报告13.1乙方应定期向甲方报告申报进度，确保甲方及时了解申报状态。第十四条变更与补充14.1因政策变动或其他不可预见因素导致申报流程变化，双方应协商变更或补充合同内容。第十五条知识产权15.1乙方在申报过程中形成的工作成果，其知识产权归甲方所有。第十六条合同终止16.1如因不可抗力或双方同意，本合同可提前终止。第十七条法律适用17.1本合同的订立、解释、变更、履行和解决争议等均适用中华人民共和国法律。附件列表附件一：申报产品详细技术资料附件二：申报服务费用明细表附件三：保密协议附件四：申报进度报告格式附件五：政策变动或不可预见因素的应对方案违约行为及认定乙方未在约定时间内完成申报工作。甲方未按时提供必要的产品资料或信息。任何一方泄露在合作过程中知悉的商业秘密或技术秘密。法律名词及解释"医疗器械产品申报"：指为获得医疗器械产品上市许可，按照国家规定向监管部门提交申报资料的过程。"不可抗力"：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争等。"知识产权"：指在申报过程中形成的、对申报资料和工作成果所享有的法律权利。执行中遇到的问题及解决办法申报资料不齐全或不符合要求：乙方应及时通知甲方补充或更正。申报进度延误：乙方应向甲方说明原因，并提出补救措施。政策变动影响申报：双方应根据新的政策要求协商调整申报策略。所有应用场景医疗器械研发企业向监管部门申报新产品。医疗器械进口商对其代理的国外产品进